Дело № 2а-2425/2023 

УИД 76RS0014-01-2023-001447-23

Изготовлено 28.07.2023 г. 

РЕШЕНИЕ

И М Е Н Е М Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

07 июля 2023 г. г.Ярославль

Кировский районный суд г.Ярославля в составе председательствующего судьи Бабиковой И.Н., 

при секретаре Юрьевой О.Ю.,

с участием прокурора Мосягиной С.В., 

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению заместителя прокурора Фрунзенского района г.Ярославля в интересах ФИО1 к департаменту здравоохранения и фармации Ярославской области о понуждении к обеспечению лекарственным препаратом,

У С Т А Н О В И Л :

Заместитель прокурора Фрунзенского района г.Ярославля, действуя в интересах ФИО1, обратился в суд с административным иском к департаменту здравоохранения и фармации Ярославской области, указав в заявлении, что ФИО1, 

<

данные изъяты>. Заключением ФГБУ НИИ пульмонологии ФМБА России г.Москва в 3 квартале 2021 года ФИО1 по жизненным показаниям рекомендован лекарственный препарат (МНН*) 

<

данные изъяты>. ФИО1 своевременно передано заключение, получено положительное решение КЭК о потребности в этом препарате, однако данным медицинским препаратом ФИО1 обеспечена не была ввиду его отсутствия в Государственном реестре предельных отпускных цен на лекарственный препарат. Прокурор просит признать незаконным бездействие департамента здравоохранения и фармации Ярославской области по обеспечению ФИО1 лекарственным препаратом 

<

данные изъяты>, который ей необходим по жизненным показаниям; возложить на департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обязанность по бесплатному обеспечению ФИО1 лекарственным препаратом (

<

данные изъяты> в необходимом объеме, в амбулаторном порядке в соответствии с медицинскими показаниями постоянно, до отмены указанного препарата лечащим врачом. 

Заинтересованное лицо ФГБОУ ВО СПбГУ Минздрава России исключен из числа участников производства по делу, к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечены ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России, а также департамент финансов Ярославской области. 

В процессе рассмотрения дела прокурором требования изменены, с учетом уточнения требований прокурор просит признать за ФИО1 право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом 

<

данные изъяты> по жизненным показаниям; возложить на департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обязанность принять меры по организации ФИО1 в период проживания на территории Ярославской области указанным лекарственным препаратом в дозе, рекомендованной медицинской организацией. Требования мотивированы тем, что протоколом консилиума НИИ пульмонологии ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России от 18.01.2023 г. ФИО1 

<

данные изъяты>, указано, что улучшение клинического состояния пациента возможно на фоне ежедневного приема 

<

данные изъяты>, годовая потребность 1095 таблеток (

<

данные изъяты>). Решением консилиума врачей от 18.01.2023 указанный выше препарат- 1095 таблеток в год назначены ФИО1 по жизненным показаниям длительно на постоянной основе. В отсутствие лечения вышеуказанным препаратом жизнеугрожающее состояние больной может развиться в короткие сроки. В настоящее время препараты 

<

данные изъяты>, а также их дженерические формы не зарегистрированы на территории Российской Федерации. До настоящего времени ФИО1 не обеспечена указанным лекарственным препаратом. 

В судебном заседании прокурор Мосягина С.В. и ФИО1 заявленные требования поддержали, уточнили, исключив из формулировки требования указание на период проживания на территории 

<

адрес>. ФИО1 показала, что местом ее жительства является 

<

адрес>, однако для получения постороннего ухода она периодически проживает со своей мамой в 

<

адрес>. 

Представитель административного ответчика департамента здравоохранения и фармации Ярославской области по доверенности ФИО2 требования административного истца и прокурора не признала по основаниям, изложенным в возражениях на иск. В отзыве указано, что в настоящее время ФИО1 получает необходимое лечение в рамках стандартов оказания медицинской помощи и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По итогам 2021 года общая сумма отпущенных ФИО1 медикаментов составила более 1 млн. 100 тыс. руб.; по итогам 2022 – 931,236 тыс.руб. В адрес департамента поступило обращение ФИО1 по вопросу обеспечения незарегистрированным на территории Российской Федерации препаратами 

<

данные изъяты> с приложением протокола консилиума НИИ пульмонологии ФГБУ «НИИ пульмонологии Федерального медико-биологического агентства». В соответствии с протоколом консилиума ФИО1 назначен по жизненно важным показаниям длительно на постоянной основе препарат 

<

данные изъяты>, не зарегистрированный на территории Российской Федерации. В соответствии с ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации исключительно в случае их регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Министерством здравоохранения Российской Федерации. Препараты 

<

данные изъяты> отсутствуют в Государственном Реестре лекарственных средств, разрешенных к применению на территории Российской Федерации. Организация обеспечения незарегистрированными препаратами в рамках программ льготного лекарственного обеспечения выходит за рамки полномочий органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Вопрос финансового обеспечения подобных процедур на федеральном уровне не определен. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №853 определяет процедуру ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию России, но не устанавливает соответствующие обязанности для регионального органа исполнительной власти. В соответствии со ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «ОБ основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» источниками финансового обеспечен6ия в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе, добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством РФ источники. В соответствии с письмом Минздрава РФ от 21.10.2020 №25-1/2078 выделение бюджетных средств на закупку незарегистрированных препаратов в рамках программ льготного лекарственного обеспечения не представляется возможным. То есть, лечение препаратами 

<

данные изъяты> в рамках программ льготного лекарственного обеспечения возможно только после регистрации препаратов на территории Российской Федерации. Льготное лекарственное обеспечение на территории Ярославской области осуществляется в соответствии с действующим законодательством. В случае принятия судебного решения в департамент финансов будет направлено обращение о выделении целевой субсидии на исполнение судебного решения. Поскольку закупка незарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов выходит за рамки полномочий органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, с медицинской организацией по месту обслуживания пациентки будет заключено соглашение о передаче бюджетных ассигнований на закупку незарегистрированных препаратов. Медицинской организацией, к которой прикреплен пациент, в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации будет направлен запрос о разрешении на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата. 

Иные вызванные в суд участники производства по делу в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения дела извещены надлежащим образом. 

ГБУЗ ЯО КБ №2 просило о рассмотрении дела в его отсутствие.

Заинтересованное лицо ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России представило письменный отзыв на иск, в котором указало, что ФИО1 наблюдается с диагнозом: 

<

данные изъяты>. Несмотря на проводимое комплексное лечение, включая оптимизацию 

<

данные изъяты>, прогрессирует заболевание: 

<

данные изъяты>. В связи с этим пациентке ФИО1 был проведен консилиум врачей в НИИ пульмонологии по выбору лучшей схемы 

<

данные изъяты>. Консилиум врачей констатировал прогрессирующее течение заболевания, недостаточную эффективность проводимой симптоматической терапии, нарастание структурных изменений органов-мишеней и снижение респираторной функции на фоне 

<

данные изъяты>. Консилиум врачей НИИ пульмонологии считает необходимым отметить, что рекомендованные 

<

данные изъяты> ФИО1 являются наличием 

<

данные изъяты>, что подтверждено молекулярно-генетическими исследованиями у данной пациентки. Консилиум врачей НИИ пульмонологии рекомендует ежедневный прием 

<

данные изъяты>. Назначенные препараты необходимы пациентке ФИО1 по жизненным показаниям. Просит рассмотреть дело в отсутствие своего представителя. 

Суд на основании ст.150 КАС РФ определил рассмотреть дело при имеющейся явке. 

Судом установлено, что ФИО1 имеет диагноз: 

<

данные изъяты>. ФИО1 является 

<

данные изъяты> бессрочно. С ДД.ММ.ГГГГ года ФИО1 наблюдается в НИИ пульмонологии. 

18.01.2023 г. проведен консилиум врачей ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России, принято решение о назначении ФИО1 на постоянной основе препарата 

<

данные изъяты>. 

Согласно письму ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России в адрес прокурора от 27.04.2023 г. назначение указанного препарата является более эффективным и безопасным. В отсутствие лечения данным лекарственным препаратом жизнеугрожающее состояние больной ФИО1 может развиться в короткие сроки. 

Названным препаратом ФИО1 в настоящее время не обеспечена. 

Позиция департамента здравоохранения и фармации Ярославской области сводится к тому, что льготное обеспечение отдельных категорий граждан Российской Федерации распространяется лишь на лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации.

Здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Нормативно-правовым актом, регламентирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в РФ, является Федеральный закон от 21.11.2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее-Федеральный закон № 323-ФЗ).

В силу ст. 4 Федерального закона №323-ФЗ основными принципами охраны здоровья являются, в том числе: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.

Согласно ст. 19 Федерального закона №323-ФЗ каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования. 

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона №323-ФЗ).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.1 ст. 37 Федерального закона №323-ФЗ).

В силу ч.15 ст.37 Федерального закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 года N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» в пункте 4 предписывает органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, равно как и привлекать дополнительные источники финансирования, в частности, средства коммерческих банков, страховых и трастовых компаний и других структур для развития медицинской промышленности и улучшения лекарственного обеспечения населения.

Приведенным постановлением Правительства Российской Федерации также утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, куда включены 

<

данные изъяты>, к каковым относится и ФИО1. 

Стандарты медицинской помощи установлены статьей 37 Федерального закона N 323-ФЗ.

Согласно пункту 5 приведенной правовой нормы назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Пункт 2 части 3 статьи 80 Федерального закона N 323-ФЗ предусматривает, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Согласно пунктам 3, 6 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 года № 494, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.

Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию в силу статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

При этом пункт 3 приведенной статьи закона допускает ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента в установленном порядке, в том числе, по заявлениям медицинских организаций. 

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, в том числе незарегистрированных на территории Российской Федерации, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 года N 853.

Указанными правилами также предусмотрена возможность ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств медицинскими организациями и иными указанными в Правилах организациями для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией при наличии заключения.

Правила предусматривают и порядок ввоза таких лекарственных средств. 

В связи с чем, доводы административного ответчика о том, что поскольку спорные препараты в Российской Федерации не зарегистрированы, ФИО1 ими не может быть обеспечена, суд не принимает во внимание. 

В силу подпунктов 3.1.1.9, 3.1.3.1, 3.1.3.2 пункта 3 Положения о департаменте здравоохранения и фармации Ярославской области, утвержденного постановлением Правительства Ярославской области от 20.03.2008 г. № 52, департамент осуществляет организацию обеспечения граждан лекарственными препаратами на территории Ярославской области.

Проанализировав приведенные нормативные правовые акты, регулирующие спорные отношения сторон, применительно к установленным обстоятельствам дела, суд приходит к выводу о том, что ФИО1 имеет право на бесплатное обеспечение рекомендованными ей протоколом консилиума ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России лекарственными препаратами, незарегистрированными на территории Российской Федерации, назначенными ей в установленном законом порядке по жизненным показаниям и разрешенными к ввозу в Российскую Федерацию. 

Суд считает необходимым возложить на департамент здравоохранения и фармации Ярославской области, как на исполнительный орган государственной власти Ярославской области, осуществляющий государственное регулирование в сфере здравоохранения на территории Ярославской области, обязанность по обеспечению ФИО1 лекарственными препаратами в необходимом количестве и в соответствии с рекомендациями врачей.

Согласно ч.2 ст.188 КАС РФ в случае отсутствия в настоящем Кодексе прямого запрета на немедленное исполнение решений по административным делам определенной категории суд по просьбе административного истца может обратить решение по административному делу к немедленному исполнению, если вследствие особых обстоятельств замедление исполнения этого решения может нанести значительный ущерб публичным или частным интересам.

С учетом мнения заинтересованного лица ФГБУ «НИИ пульмонологии» ФМБА России о том, что в отсутствие спорных лекарственных средств жизнеугрожающее состояние ФИО1 может развиться в короткие сроки, суд считает возможным обратить решение суда к немедленному исполнению.

Руководствуясь ст.175-180 КАС РФ, суд 

р е ш и л:

Административный иск заместителя прокурора Фрунзенского района г.Ярославля в интересах ФИО1 о понуждении к обеспечению лекарственным препаратом удовлетворить.

Признать за ФИО1 (паспорт №) право на бесплатное лекарственное обеспечение препаратами «

<

данные изъяты> по жизненным показаниям.

Возложить на Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области (ИНН 

<

***>) обязанность принять меры по организации бесплатного обеспечения ФИО1 препаратами «

<

данные изъяты> по жизненным показаниям в дозе, рекомендованной медицинской организацией. 

Обратить решение суда в части возложения обязанности по принятию мер к обеспечению лекарственными препаратами к немедленному исполнению. 

Решение может быть обжаловано в Ярославский областной суд в течение месяца с момента вынесения мотивированного решения с подачей жалобы через Кировский районный суд города Ярославля.

Судья И.Н.Бабикова