РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14 ноября 2023 года с. Красный Яр Самарской области 

Красноярский районный суд Самарской области в составе:

председательствующего судьи Челаевой Ю.А., 

при секретаре судебного заседания Свешниковой В.Ю. 

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело № 2а-1532/23 по административному исковому заявлению Межрегионального управления №172 ФМБА России к Государственному бюджетному учреждению здравоохранению Самарской области «Красноярская центральная районная больница», Министерство здравоохранению Самарской области о признании незаконным бездействия и понуждение к выполнению обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов 

У С Т А Н О В И Л :

В Красноярский районный суд Самарской области с административным исковым заявлением обратилось Межрегионального управления №172 ФМБА России к Государственному бюджетному учреждению здравоохранению Самарской области «Красноярская центральная районная больница», Министерство здравоохранению Самарской области о признании незаконным бездействия и понуждение к выполнению обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, ссылаясь на следующее.

В соответствии с планом плановых проверок на ДД.ММ.ГГГГ год, согласованным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, Межрегиональным управлением №172 ММБА России на основании решения врио руководителя Межрегионального управления № от ДД.ММ.ГГГГ года № в период с ДД.ММ.ГГГГ ДД.ММ.ГГГГ была проведена плановая выездная проверка исполнения Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Самарской области «Красноярская центральная районная больница», юридический адрес 446370, Самарская область. 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата присвоения ОРГН 08.12.2022 года, обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. 

В результате проведенной плановой выездной проверки установлено. что в ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» нарушаются требования законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, а именно:

В ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» отсутствует трансфузиологический кабинет, как структурное подразделение, деятельность которого организована в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, что является нарушением требований пункта 74 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов( утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г.№ 797).

В ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» не определены должностные обязанности и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности, что является нарушением требований раздела II пункта 4 (а), пункта 5 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10. 2020 года № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов.»

Медицинская документация, связанная с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов не соответствует формам утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10. 2020 года №1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядка их заполнения», что является нарушением требований раздела II пункта 4 (б), раздела II, пункта 89 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Не вносится информация по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в единую базу данных донорства крови и ее компонентов, что является нарушением требований Постановления Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 года №667 «О введении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием организации и пропагандой донорства крови и ее компонентов» и требований пункта 4 (в), пункта 12 раздела II, пункта 18 раздела IV пункта 72 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Не проводится внутренние проверки (аудит) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, что является нарушением раздела II, пункта 4(п.п.е.ж), пунктов 14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10. 2020 года № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов.»

Не выделены необходимые ресурсы для соблюдения условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов посредством соблюдения наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировки более 30 минут( на протяжении 1 года в учреждении не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут из-за отсутствия терморегистраторов (термографов), что является нарушением требований пункта 66 (п.п.б,е) и пункта 5 раздела II, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Отсутствует норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования, что является нарушением требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 года № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования» и пункта 75 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Что нашло отражение в Акте плановой выездной проверки № от ДД.ММ.ГГГГ. За допущенные нарушения законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» постановлением 

<

адрес> суда 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ (дело №) привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

ДД.ММ.ГГГГ ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» руководителем Межрегионального управления № ФМБА России выдано Предписание № об устранении выявленных нарушений законодательства Российской Федерации в сфере безопасности донорской крови и ее компонентов. 

В период с ДД.ММ.ГГГГ на основании решения руководителя Межрегиональным управлением №172 ФМБА России №14-в от ДД.ММ.ГГГГ, проведена внеплановая документарная проверка выполнения ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» Предписание от ДД.ММ.ГГГГ№. 

В результате проверки установлено, что ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» Предписание от ДД.ММ.ГГГГ№ не выполнило, что подтверждается Актом внеплановой документарной проверки №-в от ДД.ММ.ГГГГ.

За допущенное нарушение законодательства Российской Федерации Межрегиональным управлением №172 ФМБА России в отношении ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» было возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.19.5 КоАП РФ.

Постановлением мирового судьи судебного участка № 

<

адрес> района 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по административному делу № ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» освобождено от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.19.5 КоАП РФ, т.к. производство по делу (по протоколу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ) прекращено за истечением сроков давности привлечения к административной ответственности.

Решением 

<

адрес> суда 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по делу № вышеназванное постановление по делу об административном правонарушении оставлено без изменения, жалоба руководителя Межрегиональным управлением №172 ФМБА России без удовлетворения.

Факт исполнения ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» требований Предписания от ДД.ММ.ГГГГ№ в ходе судебных заседаний подтверждения не получил, что подтверждается Постановлением 

<

адрес> суда общей юрисдикции от ДД.ММ.ГГГГ по делу №.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Красноярская центральная районная больница», юридический адрес 446370, Самарская область. 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата присвоения ОРГН от 08.12.2022 года осуществляет экономическую деятельность : «Деятельность больничных организаций ( ОКВЭД 86.10 –основной), 

ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» обязано принимать меры по соблюдению обязательных требований законодательства российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, а также исполнению предписаний надзорного органа. Единственным учредителем ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» является Самарская область.

Органом государственной власти Самарской области, выступающим от имени учредителя является Министерство здравоохранения Самарской области ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 443020, 

<

...>.

Таким образом Министерство здравоохранения Самарской области обязано принять меры по соблюдению ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, а также исполнению предписаний Межрегионального управления №172 ФМБА России( надзорного органа).

В связи с чем, административный истец обратился с уточненными требованиями:

Признать бездействие Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Красноярская центральная районная больница» по обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов незаконным.

Признать бездействие Министерства здравоохранения Самарской области по необеспечению соблюдения ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов незаконным.

Обязать ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» в срок до ДД.ММ.ГГГГ устранить выявленные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов по адресу: 446370, Самарская область. 

<

...>, а именно: 

На основании пункта 74 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов( утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г.№ 797 создать трансфузиологический кабинет, как структурное подразделение, и организовать его деятельность в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

На основании требований Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 №901 Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием организации и пропагандой донорства крови и ее компонентов и развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 года №667 и исключения пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1.2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»), а также требований пункта 4 (в), пункта 12 раздела II, пункта 18 раздела IV пункта 72 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, обеспечить внесение информации по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в единую базу данных донорства крови и ее компонентов в соответствии с требованиями нормативных документов.

На основании требований раздела II, пункта 4(п.п.е.ж), пунктов 14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10. 2020 года № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов организовать проведение регулярных внутренних проверок (аудит) по вопросам хранения, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями нормативных документов.

Обязать Министерство здравоохранения Самарской области в срок до 01.01.2024 года обеспечить устранение ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, в том числе путем обеспечения дополнительного финансирования ГБУЗ для проведения требуемых мероприятий.

В судебное заседание представитель административного истца Межрегионального управления №172 ФМБА России не явился, обратился с ходатайством о рассмотрении настоящего дела в отсутствие их представителя, ранее в судебном заседании уточненные исковые требования поддержал в полном объеме.

Представитель административного ответчика ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» ФИО1 заявленные требования не признала, дала пояснения согласно письменного отзыва на иск. 

Представитель административного ответчика Министерство здравоохранения Самарской области в судебное заседание не явился, о слушании настоящего дела надлежащим образом уведомлен. Ранее в судебном заседании просил в удовлетворении заявленных требований отказать. 

Представитель заинтересованного лица Министерства имущественных отношений Самарской области в судебное заседание не явился, предоставил письменный отзыв, согласно которого просил в иске к Министерству имущественных отношений Самарской области отказать, которое не может являться надлежащим ответчиком по делу.

Заинтересованное лицо врач трансфузиолог ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» ФИО2 заявленные требования просил оставить без удовлетворения, дал пояснения согласно письменного отзыва административного ответчика.

Суд, исследовав материалы дела, выслушав участников процесса, приходит к следующему.

В соответствии с частью 4 статьи 218 КАС РФ, в случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, органы государственной власти, Уполномоченный по правам человека в Российской Федерации, уполномоченный по правам человека в субъекте Российской Федерации, иные органы, организации и лица, а также прокурор в пределах своей компетенции могут обратиться в суд с административными исковыми заявлениями о признании незаконными решений, действий (бездействия) органов, организаций, лиц, наделенных государственными или иными публичными полномочиями, в защиту прав, свобод и законных интересов иных лиц, если полагают, что оспариваемые решения, действия (бездействие) не соответствуют нормативному правовому акту, нарушают права, свободы и законные интересы граждан, организаций, иных лиц, создают препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

Согласно статьи 40 КАС РФ, в случаях, предусмотренных федеральными конституционными законами, настоящим Кодексом и другими федеральными законами, государственные органы, должностные лица, Уполномоченный по правам человека в Российской Федерации, уполномоченный по правам человека в субъекте Российской Федерации могут обратиться в суд в защиту прав, свобод и законных интересов неопределенного круга лиц, публичных интересов.

В соответствии со статьей 19 Федерального закона от 20.07.2012 года №125 –ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» и Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 года № 1050 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в отношении субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляется должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля, Федерального медико-биологического агентства.

Согласно распределению обязанностей территориальных органов Федерального медико-биологического агентства и их территориальных отделов по осуществлению государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на территории субъектов Российской Федерации (приказ Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 года №1093 н) надзор на территориях Самарской и Ульяновской областей осуществляет Межрегиональное управление №172 Федерального медико-биологического агентства (Межрегиональное управление №172 ФМБА России).

Согласно статьи 1 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 28.06.2022) "О донорстве крови и ее компонентов" Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности, клинического использования и передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Согласно ч.1 ст.3 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 28.06.2022) "О донорстве крови и ее компонентов" Законодательство о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.

Согласно ч.1 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 28.06.2022) "О донорстве крови и ее компонентов" Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови.

Согласно части 3 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 28.06.2022) "О донорстве крови и ее компонентов" Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Согласно 4. ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 28.06.2022) "О донорстве крови и ее компонентов" Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утверждается Правительством Российской Федерации.

Согласно п.1 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1050 (ред. от 29.11.2021) Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - государственный контроль).

Согласно пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1050 (ред. от 29.11.2021) Предметом государственного контроля являются: а) соблюдение организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов), обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (далее - обязательные требования), б) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

В соответствии с планом плановых проверок на ДД.ММ.ГГГГ год, согласованным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, Межрегиональным управлением №172 ММБА России на основании решения врио руководителя Межрегионального управления №172 ФМБА России от ДД.ММ.ГГГГ №-П в период с ДД.ММ.ГГГГ была проведена плановая выездная проверка исполнения Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Самарской области «Красноярская центральная районная больница», юридический адрес 446370, Самарская область. 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата присвоения ОРГН 08.12.2022 года, обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов. 

В результате проведенной плановой выездной проверки установлено. что в ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» нарушаются требования законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, а именно:

В ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» отсутствует трансфузиологический кабинет, как структурное подразделение, деятельность которого организована в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, что является нарушением требований пункта 74 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов( утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г.№ 797).

В ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» не определены должностные обязанности и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности, что является нарушением требований раздела II пункта 4 (а), пункта 5 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10. 2020 года № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов.»

Медицинская документация, связанная с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов не соответствует формам утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10. 2020 года №1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядка их заполнения», что является нарушением требований раздела II пункта 4 (б), раздела II, пункта 89 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Не вносится информация по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в единую базу данных донорства крови и ее компонентов, что является нарушением требований Постановления Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 года №667 «О введении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием организации и пропагандой донорства крови и ее компонентов» и требований пункта 4 (в), пункта 12 раздела II, пункта 18 раздела IV пункта 72 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Не проводится внутренние проверки (аудит) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, что является нарушением раздела II, пункта 4(п.п.е.ж), пунктов 14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10. 2020 года № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов.»

Не выделены необходимые ресурсы для соблюдения условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов посредством соблюдения наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировки более 30 минут( на протяжении 1 года в учреждении не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут из-за отсутствия терморегистраторов (термографов), что является нарушением требований пункта 66 (п.п.б,е) и пункта 5 раздела II, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Отсутствует норматив запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования, что является нарушением требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 года № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования» и пункта 75 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Что нашло отражение в Акте плановой выездной проверки №58 от 28.10.2021 года. 

За допущенные нарушения законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» постановлением Красноярского районного суда Самарской области от ДД.ММ.ГГГГ (дело №) привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, и ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

ДД.ММ.ГГГГ ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» руководителем Межрегионального управления №172 ФМБА России выдано Предписание №31 об устранении выявленных нарушений законодательства Российской Федерации в сфере безопасности донорской крови и ее компонентов. 

В период с 12.09. по 03.10 2022 года на основании решения руководителя Межрегиональным управлением №172 ФМБА России №14-в от ДД.ММ.ГГГГ, проведена внеплановая документарная проверка выполнения ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» Предписание от 28.10.2021№. 

В результате проверки установлено, что ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» Предписание от ДД.ММ.ГГГГ№ не выполнило, что подтверждается Актом внеплановой документарной проверки №-в от ДД.ММ.ГГГГ.

За допущенное нарушение законодательства Российской Федерации Межрегиональным управлением № ФМБА России в отношении ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» было возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.19.5 КоАП РФ.

Постановлением мирового судьи судебного участка № 

<

адрес> 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по административному делу № ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» освобождено от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.19.5 КоАП РФ, т.к. производство по делу (по протоколу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ) прекращено за истечением сроков давности привлечения к административной ответственности.

Решением 

<

адрес> суда 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по делу № вышеназванное постановление по делу об административном правонарушении оставлено без изменения, жалоба руководителя Межрегиональным управлением № ФМБА России без удовлетворения.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Самарской области «Красноярская центральная районная больница», юридический адрес 446370, Самарская область. 

<

...>, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, дата присвоения ОРГН от 08.12.2022 года осуществляет экономическую деятельность : «Деятельность больничных организаций ( ОКВЭД 86.10 –основной).

ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» обязано принимать меры по соблюдению обязательных требований законодательства российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, а также исполнению предписаний надзорного органа. Единственным учредителем ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» является Самарская область.

Органом государственной власти Самарской области, выступающим от имени учредителя является Министерство здравоохранения Самарской области ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 443020, 

<

...>.

Таким образом Министерство здравоохранения Самарской области обязано принять меры по соблюдению ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, а также исполнению предписаний Межрегионального управления №172 ФМБА России (надзорного органа).

По данному делу административное исковое заявление подано в защиту гарантированных Конституцией Российской Федерации прав, свобод и законных интересов неопределенного круга лиц в рамках полномочий, предоставленных федеральным законом, для предупреждения причинения вреда неопределенному кругу лиц.

Таким образом, суд приходит к выводу необходимым признать Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Красноярская центральная районная больница» по обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов незаконным.

Признать бездействие Министерства здравоохранения Самарской области по необеспечению соблюдения ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов незаконным.

Обязать ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» в срок до ДД.ММ.ГГГГ устранить выявленные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов по адресу: 446370, 

<

...>, а именно: 

На основании пункта 74 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов( утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г.№ 797 создать трансфузиологический кабинет, как структурное подразделение, и организовать его деятельность в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

На основании требований раздела II, пункта 4(п.п.е.ж), пунктов 14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10. 2020 года № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов организовать проведение регулярных внутренних проверок (аудит) по вопросам хранения, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями нормативных документов.

Обязать Министерство здравоохранения Самарской области в срок до 01.01.2024 года обеспечить устранение ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, в том числе путем обеспечения дополнительного финансирования ГБУЗ для проведения требуемых мероприятий.

Заявленный административным истцом срок для устранения административными ответчиками выявленных требований законодательства Российской Федерации, указанных в уточненном иске суд считает разумным, данный срок административными ответчиками не оспорен.

В судебное заседание от ДД.ММ.ГГГГ представителем административного ответчика указано, что действительно на основании приказа №-п от ДД.ММ.ГГГГ в ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» на базе отделения анестезиологии создан кабинет трансфузионной терапии 

Утверждена должностная инструкция врача –трансфузиолога и медицинской сестры трансфузиологического кабинета.

ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» осуществила подключение е единой базе данных донорства крови и ее компонентов для внесения информации по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

Согласно сведений, предоставленных ФМБА России от ДД.ММ.ГГГГ заявка на подключение ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» к ГИС ЕИБД была получена ДД.ММ.ГГГГ (заявка №). По состоянию на ДД.ММ.ГГГГ ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» не завершила подключение к ГИС ЕИБД, поскольку аутентификация под предоставленными ранее реквизитами доступа произведена не была.

Суд приходит к выводу, что требования по обеспечению внесения информации по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в единую базу данных донорства крови и ее компонентов в соответствии с требованиями нормативных документов удовлетворению не подлежат, поскольку в судебное заседание ДД.ММ.ГГГГ, представителем административного ответчика ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» предоставлены сведения, что по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ осуществлена аутентификация и уженаправлена заявка в ГИС ЕИБД. 

На основании изложенного, руководствуясь ст.175-180 КАС РФ, суд 

Р Е Ш ИЛ:

Уточненные административные исковые требования Федерального Медико-биологического агентства Межрегионального управления №172 удовлетворить частично.

Признать бездействие Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Красноярская центральная районная больница» по обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов незаконным.

Признать бездействие Министерства здравоохранения Самарской области по необеспечению соблюдения ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов незаконным.

Обязать ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» в срок до 01.01.2024 года устранить выявленные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов по адресу: 446370, Самарская область. 

<

...>, а именно: 

На основании пункта 74 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов( утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г.№ 797 создать трансфузиологический кабинет, как структурное подразделение, и организовать его деятельность в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология», утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

На основании требований раздела II, пункта 4(п.п.е.ж), пунктов 14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10. 2020 года № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов организовать проведение регулярных внутренних проверок (аудит) по вопросам хранения, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями нормативных документов.

Обязать Министерство здравоохранения Самарской области в срок до 01.01.2024 года обеспечить устранение ГБУЗ СО «Красноярская ЦРБ» выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов, в том числе путем обеспечения дополнительного финансирования ГБУЗ для проведения требуемых мероприятий.

В остальной части заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке Самарский областной суд через Красноярский районный суд в месячный срок, со дня вынесения мотивированного решения, т.е. с 21.11.2023 года. 

Судья: Челаева Ю.А.