12-563/2018

Р Е Ш Е Н И Е

 

по результатам рассмотрения жалобы на постановление

по делу об административном правонарушении

20 ноября 2018 года г. Калининград

Судья Центрального районного суда г. Калининграда Алиева Л.С., 

при секретаре Исаенковой А.А.,

с участием представителя ООО «Пластика» ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Центрального районного суда г. Калининграда жалобу представителя ООО «Пластика» на постановление врио руководителя Территориального фонда Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, от 07 сентября 2018 года, 

УСТАНОВИЛ:

Постановлением врио руководителя Территориального фонда Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области по делу об административном правонарушении должностное лицо – генеральный директор ООО «Пластика» ФИО2 признан виновным и назначено административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Не согласившись с указанным постановлением, представитель должностного лица обратилась с жалобой в суд, указав, что общество не допускало нарушение хранения лекарственных препаратов для медицинского потребления, все лекарственные препараты хранятся в специально отведенном для этого шкафу, окна в помещении имеют жалюзи.

В судебном заседании представитель должностного лица – ФИО1 жалобу поддержала по изложенным в ней основаниям.

Представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области возражали против удовлетворения жалобы, считали постановление законным и обоснованным, подтвержденным доказательствами.

Исследовав материалы дела, выслушав пояснения участвующих лиц, суд приходит к следующему.

Постановлением врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 07 сентября 2018 года генеральный директор ООО «Пластика» ФИО2 признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 10 000 руб.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Санкция указанной статьи влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Согласно примечанию к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 г., а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Частями 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции, действовавшей на момент выявления административного правонарушения) установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

В силу пункта 47 Правил, лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Из представленных материалов следует, должностным лицом проведена внеплановая выездная проверка, в ходе которой установлены нарушения Правил хранения лекарственных средств, выразившихся в нарушении условий хранения в операционной лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света, в шкафу отсутствовала светозащитная пленка, а на ряд лекарственных препаратов падал прямой солнечный свет.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 28 августа 2018 года, в связи с чем также 28 августа 2018 года составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Таким образом, общество совершило административное правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что подтверждается собранными по делу доказательствами: протоколом об административном правонарушении от 28 августа 2018 года, вынесенного в отношении заявителя, актом проверки от 28 августа 2018 года, предписанием об устранении нарушений от 28 августа 2018 года, фототаблицей, получившими оценку на предмет их относимости, допустимости и достаточности, по правилам статьи 26.11 указанного Кодекса.

Довод жалобы о том, что общество не относится к числу субъектов вмененного административного правонарушения, поскольку оно не является ни изготовителем, ни продавцом лекарственных средств, а использует их при осуществлении медицинской деятельности, основан на неправильном толковании норм закона.

В соответствии с пунктом 1 статьи 36 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Субъектами административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, являются лица, указанные в диспозиции данной нормы, в числе которых исполнитель - лицо, оказывающее какие-либо услуги.

Ответственность частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена за нарушение требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Обществу вменено нарушение Правил хранения лекарственных препаратов.

Указанные Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в числе прочих лиц на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

При этом в силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 названного Федерального закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

ООО «Пластика» является организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг.

Таким образом, с учетом положений приведенных выше правовых норм ООО «Пластика» в лице должностного лица - генерального директора ФИО2 является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Таким образом, принимая во внимание, что данное дело рассмотрено полно и объективно, вина генерального директора ООО «Пластика» ФИО2 в совершении административного правонарушения нашла свое подтверждение в полном объеме, наказание назначено с учетом всех обстоятельств дела и в соответствии с санкцией данной статьи, оснований для изменения либо отмены вынесенного по делу постановления не имеется.

Руководствуясь ст. 30.7. КоАП РФ, 

РЕШИЛ:

Постановление врио руководителя Территориального фонда Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, от 07 сентября 2018 года в отношении генерального директора ООО «Пластика» ФИО2 подлежит оставлению без изменения, а жалоба представителя ФИО1– без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Калининградский областной суд через Центральный районный суд Калининграда в течение 10 дней с момента получения копии решения.

Судья: