Судья Москвитина М.Р. Дело № 7/2-429/19

РЕШЕНИЕ

город Якутск 22 октября 2019 года

Судья Верховного Суда Республики Саха (Якутия) Матвеева М.К., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу представителя ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины» Иванова А.Ю. на решение Якутского городского суда РС (Я) от 19 сентября 2019 года, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.19.7.8 КоАП РФ, в отношении юридического лица – государственного автономного учреждения по Республике Саха (Якутия) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины», которым

постановлено:

Постановление врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) В. от 15 августа 2019 года № ... по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.19.7.8 КоАП РФ в отношении юридического лица – государственного автономного учреждения по Республике Саха (Якутия) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины», - оставить без изменения, а жалобу – без удовлетворения.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, выслушав представителя ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины» Иванова А.Ю., действующего на основании доверенности от 11.01.2019 г. № ..., представителей Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) ФИО1, действующей на основании доверенности от 21.10.2019 г., ФИО2, действующую на основании доверенности от 30.05.2019 г., суд

УСТАНОВИЛ:

23 августа 2019 года постановлением врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) В. № ... ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.7.8 КоАП РФ, подвергнуто наказанию в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

19 сентября 2019 г. Якутским городским судом РС(Я) вынесено вышеуказанное решение, с которым не согласилось ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины», обратилось в лице представителя Иванова А.Ю. с жалобой в Верховный Суд Республики Саха (Якутия) в порядке, установленном ст.30.1, 30.9 КоАП РФ, в которой просит отменить постановление и решение, прекратить производство по делу.

В обоснование жалобы указано об отсутствии состава административного правонарушения в бездействии учреждения. 

По мнению заявителя оснований для уведомления Росздравнадзора о фактах и обстоятельствах, угрожающих жизни и здоровью граждан при применении зарегистрированных медицинских изделий, у учреждения не имелось. Так, согласно акту целевой проверки ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности № ... от 14.08.2019 г. причиной осложнения в виде ******** у пациента А. явилось ********, вызванных воспалением ********, а не применение медицинских изделий.

Заключением экспертизы качества медицинской помощи АО СМК «Сахамедстрах» от 04.09.2019 г. также не подтверждается обстоятельство того, что причиной осложнения явилось медицинское изделие. При этом заявитель обращает внимание на вывод эксперта в указанном заключении о том, что причину осложнения установить невозможно в виду множества возможных факторов ведущих к ней.

При этом автор жалобы ссылается на полномочия Росздравнадзора, установленные в ст.64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которые не предусматривают права на самостоятельное проведение экспертизы.

В судебном заседании представитель юридического лица Иванов А.Ю. доводы жалобы поддержал в полном объеме, просит отменить постановление и решение суда, прекратить производство по делу.

В судебном заседании представители ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РС(Я) ФИО1, ФИО2 с жалобой не согласились, полагают решение суда законным и обоснованным.

Изучив материалы дела, проверив доводы жалобы, выслушав представителя привлекаемого юридического лица, представителей административного органа, суд приходит к следующему выводу.

Согласно ст.19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Согласно ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч.3 ст.38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

20 июня 2012 года Приказом Минздрава России № 12н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее – Порядок).

Согласно пункту 2 Порядка организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением территории международного медицинского кластера, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Как следует из материалов дела, в связи с поступлением жалобы Г. о ненадлежащем оказании медицинской помощи А. в отношении ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины» организована внеплановая документарная проверка в период с 22 июля 2019 года по 13 августа 2019 года. 

По результатам проверки установлено, что пациент А. 01 июля 2019 года госпитализирован в ******** отделение № ... ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины». Назначено ******** на 04 июля 2019 года в 11 часов 00 минут. Операция проведена с осложнениями в виде ********. Потребовалось проведение экстренной повторной операции – ********, завершенной ********, во время которой у пациента произошла ********. Пациент перенес ********, на момент проведения проверки находится на лечении в ******** в тяжелом состоянии ********.

В нарушение требования ч.3 ст.96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 5 Приказа Минздрава РФ от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины» не исполнила обязанность сообщить в Росздравнадзор в соответствии с Порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н о факте и об обстоятельстве, создающем угрозу жизни и здоровью гражданина, при применении и эксплуатации медицинских изделий «********», производства «********», «********», производства «********», «********», производства «********».

По сведениям Росздравнадзора, ведущего Единый федеральный реестр «Неблагоприятные события медицинских изделий», по состоянию на 13.08.2019 по применению вышеуказанными медицинскими изделиями в отношении пациента А., не поступало.

Указанные обстоятельства явились основанием для привлечения ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины» к административной ответственности по ст.19.7.8 КоАП РФ.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: протоколом об административном правонарушении от 15.08.2019 г. № ..., актом проверки от 13.08.2019 г. № ..., актом целевой проверки от 14.08.2019 г. № ... Минздрава РС(Я), также другими доказательствами, которым врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) и судьей городского суда в совокупности дана надлежащая оценка на предмет относимости, допустимости в соответствии со ст.26.11 КоАП РФ.

Довод жалобы об отсутствии оснований для уведомления учреждением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с установленным порядком в виду того, что осложнение результата операции ******** пациента имело место не в связи с применением медицинских изделий, являлся предметом исследования судьи городского суда, по основаниям, изложенным в решении, правильно отклонен как необоснованный.

Так, суд правильно установил, что обстоятельства совершения административного правонарушения подтверждаются собранными по делу доказательствами.

В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 Порядка сообщение, направляемое организацией в Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, должно содержать информацию, в том числе, об описании побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В данном случае из представленных доказательств, а именно из акта служебного расследования ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины», рецензии и заключения комиссии Минздрава РС(Я) в акте целевой проверки от 14.08.2019 г. № ..., объяснений врача-******** ********/о № ... Т. следует, что после ******** пациента со ******** производилось его пересечение в области ********.

При этом, согласно объяснению врача-******** Т. источником ******** явилась ******** в месте ********. Было выполнено ********.

Событие угрозы жизни и здоровью гражданина имело место при применении и эксплуатации медицинских изделий: ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины» в ходе проверки были представлены сведения об использовании медицинских изделий «********», производства «********», «********», производства «********», «********», производства «********» в ходе операции.

Ссылка заявителя на выводы эксперта в экспертном заключении АО «СМК «Сахамедстрах» № ... от 04.09.2019 г. о невозможности установления причин ненадежности ******** в виду наличия многих факторов ведущих к нему, не может быть принять во внимание, поскольку требования закона распространяются на все случаи угрозы жизни и здоровью граждан эксплуатации медицинских изделий при которых имело место использование медицинских изделий.

Таким образом, проверив материалы дела об административном правонарушении, судья городского суда пришла к выводу о доказанности вины ГАУ РС(Я) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины» в совершении административного правонарушения.

При установленных обстоятельствах, оснований для удовлетворения жалобы и отмены постановления и решения судьи не имеется.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.30.7. КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на решение по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении выносится решение об оставлении решения без изменения, а жалобы без удовлетворения.

На основании изложенного и руководствуясь п.1 ч.1 ст.30.7 КоАП РФ, суд

РЕШИЛ:

решение Якутского городского суда РС (Я) от 19 августа 2019 года, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.7.29.3 КоАП РФ, в отношении юридического лица – государственного автономного учреждения по Республике Саха (Якутия) «Республиканская больница № 1 – Национальный центр медицины», - оставить без изменения, жалобу защитника Иванова А.Ю. - без удовлетворения.

Судья Верховного Суда

Республики ФИО3 Матвеева