Дело № 5-250/2021

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

13 июля 2021 года г. Гусиноозерск

Судья Гусиноозерского городского суда Республики Бурятия Фёдорова Д.М.,

при секретаре Дамдиновой С.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении ГАУЗ «Гусиноозерская центральная районная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

09 июня 2021 года по результатам плановой выездной проверки федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, проведенной в период с 07.04.2021 года по 04.06.2021 года по адресу: 

<

адрес>, заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия составлен протокол об административном правонарушении в отношении ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, согласно которому установлено, что ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» 04.06.2021 года по адресу: 

<

адрес>, 

<

адрес> (аптечный пункт) осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией):

- в нарушение п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н не в полной мере реализована система менеджмента качества: в организации имеются СОПы по «Уборке помещений хранения лекарственных препаратов» и «Порядок надлежащей практики учета, хранения и перевозки лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечном пункте и подразделениях ЦРБ», «Получение, хранение, учет лекарственных препаратов, содержащих наркотические вещества и психотропные вещества», процессы контроля за выявлением забракованных, фальсифицированных недоброкачественных лекарственных препаратов, контроль за лекарственными препаратами с ограниченным сроком годности, содержит только требования в части разгрузки товара, его приемки, размещения на места хранения, учета, отпуска в отделения и оборота в отделах. СОПы не утверждены главным врачом, нет подписей об ознакомлении сотрудников с СОПами;

- в аптечном пункте не разработано руководство по качеству, программа адаптации вновь принятых сотрудников, не определено лицо, ответственное за внедрение системы менеджмента качества, не реализованы в рамках системы менеджмента качества процессы, фактически осуществляемые при ведении фармацевтической деятельности с формированием СОП и иных нормативных актов, процессы контроля за хранением лекарственных препаратов, правилами их размещения в зонах хранения, ведением учетной документации, и другие, не запланированы внутренние аудиты и нет результатов внутренних аудитов подразделений, участвующих в обороте лекарственных препаратов. Таким образом, в нарушение ч.ч. II- IV приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, ч.ч. II- VIII Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов» система обеспечения качества при осуществлении обращения лекарственных препаратов не разработана и не внедрена;

- в нарушение требований п.п. «У» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, в аптечном пункте отсутствует журнал учета регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, при наличии в аптечном пункте лекарственного препарата «Калия перманганат 0,05 г.» производства ЗАО «Байкальские аптеки», что также является нарушением Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операция, в связанных с оборотом. Таким образом, имеют факты нарушения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, что также является нарушением п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

В судебном заседании представитель ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» отсутствовал. Суд определил рассмотреть дело в отсутствие неявившегося лица. 

В судебном заседании от 24.06.2021 года представитель ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» по доверенности ФИО1 вину признала, при этом просила о замене штрафа на предупреждение, ссылаясь на то, что ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» правонарушение совершила впервые, правонарушение не причинило вреда жизни и здоровью людей, животным, растениям и окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, а также не возникла угроза чрезвычайных ситуаций. Также представила документы, подтверждающие наличие контроля и внутреннего мониторинга деятельности по обороту организации фармацевтической деятельности.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении ФИО2 поддержала изложенное в протоколе об административном правонарушении. Суду пояснила, что в действиях ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена вышеуказанной нормой, вина доказана, ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» не проведены мероприятия, направленные на недопущение совершения административного правонарушения, в связи с чем существовала реальная угроза причинения вреда здоровью граждан.

Суд, заслушав ФИО2, изучив материалы дела, приходит к следующему.

В соответствии со ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом,

В силу ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Административная ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ наступает за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Вина ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» в совершении административного правонарушения подтверждается следующими доказательствами: приказами территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранении по Республике Бурятия от 02.04.2021 года № 139 и от 28.04.2021 года № 165; протоколом об административном правонарушении от 09.06.2021 года № 44, актом № 139 от 04.06.2021 года, служебной запиской от 07.06.2021 года, из которых следует, что на основании приказов территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранении по Республике Бурятия проведена плановая выездная проверка в отношении ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» с 07.04.2021 года по 04.06.2021 года, в ходе которой установлены нарушения качества и безопасности медицинской деятельности; нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. 

Оценив доказательства в их совокупности, в соответствии с требованиями ст. 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья приходит к выводу о доказанности вины юридического лица осуществляемого деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Материалы дела не содержат каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что у юридического лица отсутствовала возможность для соблюдения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Также не содержат материалы дела и убедительных доказательств, свидетельствующих о том, что юридическим лицом были предприняты все необходимые и достаточные меры для соблюдения указанных норм.

Действия ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ» суд квалифицирует по ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При определении размера штрафа, учитывая характер совершенного административного правонарушения, признание вины, тяжелое финансовое положение ГАУЗ «Гусиноозерская ЦРБ», суд признает данные обстоятельства исключительными и в соответствии с ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ считает возможным назначить наказание ниже низшего предела санкции, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении соответствует требованиям, предусмотренным ст. 28.2 ч. 2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, не позволивших всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, допущено не было.

Обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, суд признает признание вины.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, нет.

На основании изложенного, и руководствуясь ч. 2 ст. 23.1, п.1 ч. 1 ст. 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

П О С Т А Н О В И Л:

Признать ГАУЗ «Гусиноозерская центральная районная больница», виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 75000 рублей, который подлежит оплате по реквизитам: 

<

данные изъяты>

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 ст. 32.2 Кодекса, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, и информации об уплате административного штрафа в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, по истечении срока, указанного в части 1 или 1.1 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, изготавливают второй экземпляр указанного постановления и направляют его в течение десяти суток (а в случае, предусмотренном частью 1.1 настоящей статьи, в течение одних суток) судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. В случае изготовления второго экземпляра постановления о наложении административного штрафа в форме электронного документа, юридическая сила которого подтверждена усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации, указанный второй экземпляр направляется судебному приставу-исполнителю в электронном виде по информационно-телекоммуникационным сетям. Кроме того, должностное лицо федерального органа исполнительной власти, структурного подразделения или территориального органа, иного государственного органа, рассмотревших дело об административном правонарушении, либо уполномоченное лицо коллегиального органа, рассмотревшего дело об административном правонарушении, составляет протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф. Протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф по делу об административном правонарушении, рассмотренному судьей, составляет судебный пристав-исполнитель. Протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, не составляется в случае, указанном в примечании 1 к статье 20.25 настоящего Кодекса.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Верховный суд Республики Бурятия в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья Д.М. Фёдорова