Дело № 12-84/2019

РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление 

по делу об административном правонарушении

с. Кабанск 11 декабря 2019 года

Судья Кабанского районного суда Республики Бурятия Герасименко В.С., при ведении протокола секретарем Мисюра Е.С., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу на постановление заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия ФИО1 от 14 октября 2019 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФв отношении юридического лица – АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат», подвергнутого наказанию в виде штрафа в размере 30000 рублей, 

У С Т А Н О В И Л:

14 октября 2019 года постановлением заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия ФИО1 по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ юридическое лицо – АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат» признано виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ к штрафу в размере30000 рублей. 

В жалобе директор юридического лица не согласился с признанием его виновным, просит отменить указанное постановление и производство по делу об административном правонарушении прекратить. Полагает вынесенное постановление незаконно, необоснованно и подлежит отмене, поскольку нарушено право на защиту, т.к. дело рассмотрено в отсутствии представителя АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат», чем нарушен пункт 4 части 1 ст. 29.7 КоАП РФ. Административным органом указано, что в учреждении находились в обращении медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке, что создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Данное мнение является ошибочным, так как медицинское оборудование, поименованное в постановлении имело соответствующие регистрационные удостоверения, вместе с тем сроки действия регистрационных удостоверений истекли. Все изделия медицинского назначения, поименованное в постановлении имеют регистрационные удостоверения, т.е. все процедуры, связанные с непосредственной регистрацией таких изделий были уже пройдены. Административным органом не представлено доказательство того, что учреждение своими действиями причинило вред либо в результате его действий(бездействия) имелись угроза причинения вреда личности, обществу или государству. При таких обстоятельствах формальное несоблюдение учреждением требований закона хотя и содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которые установлена статьей 6.28 КоАП РФ, но в рассматриваемом случае не создаёт угрозы охраняемым общественным отношениям и не причинило вреда интересам проживающих в учреждении граждан, обществу и государству. Вместе с тем, правильная квалификация административного правонарушения предполагает собой наличие состава правонарушения. При этом отсутствие всех либо одного элементов состава административного правонарушения влечет к безусловному прекращению производства по возбужденному административному делу (ст.24.5 КоАП РФ). Административный орган обязан был установить не только формальное сходство содеянного с признаками административного правонарушения предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. В данном случае полагаем, что в рассматриваемом случае нет оснований полагать, что несоблюдение требований Закона ФЗ № 323-ФЗ повлекло за собой непосредственную угрозу жизни и здоровью людей. Нет также оснований полагать, что имеются обстоятельства, свидетельствующие о наличии со стороны учреждения пренебрежительного отношения к исполнению своих публично-правовых обязанностей, повлекшие существенную угрозу охраняемым общественным отношениям. Также нет доказательств того, что учреждение своими действиями причинило вред либо в результате его действий (бездействия) имелась угроза причинения вреда личности, обществу или государству. Просит отменить постановление по делу об административном правонарушении от 14.10.2019г., производство прекратить.

В судебном заседании представитель привлекаемого лица ФИО2 доводы жалобы поддержал по указанным в ней основаниям. Заявил ходатайство о квалификации правонарушения как малозначительного.

Представитель ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия, будучи надлежаще уведомленным, не явился. Суд счел возможным рассмотреть жалобу в отсутствие представителя. 

Изучив материалы дела, выслушав явившихся в судебное заседание лиц, суд приходит к следующему.

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до сумма прописью; на должностных лиц - от пяти тысяч до сумма прописью; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сумма прописью.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от дата N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на адрес, вывоз с адрес, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч. 1 ст. 38).

В соответствии с положениями п. п. 3, 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт такой регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Из материалов дела следует, что в ходе проведения внеплановой документарно – выездной проверки в период с 12 по 25 марта 2019 года должностными лицами Росздравнадзора в отношении АУСО РБ «Бабушкинский ПНИ» выявлены нарушения в сфере обращения медицинских изделий, а именно установлено, что в АУСО «Бабушкинский ПНИ» используются медицинские изделия незарегистрированные в установленном порядке такие как: 

- в процедурном кабинете кресло гинекологическое тип КГ-1, 1999г.в; 

- в физиотерапевтическом кабинете аппарат УВЧ-30, производства ОАО ЦНИИ измерительной аппаратуры – ООО «Стрела- плюс», 08.2002г.в., инвентарный номер 1013420150000012, 

- облучатель ультрафиолетвый для групповых локализованный излучений УГН-1, производства ЗАО «Завод ЭМА», г. Екатеринбург, 2002г.в., 

- аппарат для ультразвуковой терапии УЗТ-1.01 Ф производства ФГУП «Государственный завод электронной медицинской аппаратуры «ЭМА», 2002г.в., изготовлен по ТУ 9444-014-11487910-01, 

- аппарат для местной дарсонвализации ламповый « Искра-1», производства ОАО «Новоаннинский завод электромедицинской аппаратуры», 2002г.в., произведен по ТУ 64-1-2562-78, 

- облучатель ртутно-кварцевый по штативке ОРК-21М1, производства ЗАО «Завод ЭМА» г. Екатеринбург, 2001г.в.

Действия юридического лица – Автономного учреждения социального обслуживания РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат» квалифицированы по ст. 6.28 КоАП РФ.

Факт совершения правонарушения и виновность юридического лица - АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат» подтверждаются протоколом об административном правонарушении, актом проверки, предписанием, и иными имеющимися в деле доказательствами, которые получены в строгом соответствии с действующим законодательством, отвечают требования относимости и допустимости, в связи с чем, не доверять этим доказательствам у суда оснований не имеется.

Указанные доказательства суд признает достоверными, поскольку они оформлены надлежащим образом, в необходимых случаях - на бланках установленного образца, имеют все необходимые реквизиты и подписи, а изложенные в них сведения непротиворечивы, точны и в полном объеме подтверждают друг друга.

Доказательств того, что были приняты все зависящие от меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых ст. 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено. В данном случае законный представитель юридического лица АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат» - директор ФИО3 как руководитель организации, не проявил достаточной степени заботливости и осмотрительности и не принял всех зависящих от него мер по соблюдению правил и норм, за нарушение которых ст. 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Возможность для соблюдения правил и норм действующего законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, у заявителя имелась. Данный факт свидетельствует о наличии вины в действиях АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат».

Приведенные в жалобе доводы не могут являться основанием для освобождения от административной ответственности и отмены вынесенного в отношении АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат» постановления, поскольку факт совершения административного правонарушения и виновность юр.лица подтверждаются собранными доказательствами, которые в своей совокупности никаких сомнений в их допустимости и достоверности не вызывают.

В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями ст. 24.1 КоАП РФ были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. Так, в силу требований ст. 26.1 КоАП РФ установлены: наличие события административного правонарушения, юридическое лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Поскольку на момент проверки в АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат» в процедурном и физиотерапевтическом кабинетах был выявлен факт хранения указанных медицинских изделий незарегистрированных в установленном порядке (истекшим сроком годности), что само по себе является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, в том числе применительно к положениям ч. 4 ст. 38 Федерального закона от дата N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", должностное лицо пришло к правильному выводу о наличии состава административного правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ, учитывая, что одним из признаков медицинских изделий, с учетом приведенных выше норм закона, является их применимость. Приведенные выше медицинские изделия незарегистрированные в установленном порядке применимыми не являлись, хранились в условиях, не исключающих их продажу и применение.

Доводы жалобы о том, что в постановлении не описана объективная сторона правонарушения, не указаны конкретные нормы, регламентирующие порядок обращения медицинских изделий незарегистрированных в установленном порядке (с истекшим сроком годности), не обоснован, поскольку на момент проверки в учреждении был выявлен факт хранения медицинских изделий незарегистрированных в установленном порядке (с истекшим сроком годности), что само по себе является нарушением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

В протоколе указаны сведения, предусмотренные ч. 2 ст. 28.2 КоАП РФ, в том числе описано событие вменяемого административного правонарушения, протокол подписан уполномоченным должностным лицом.

Вопреки доводам жалобы протокол об административном правонарушении соответствует ст. 28.2 КоАП РФ, процедуры предписанные нормами КоАП РФ были соблюдены, нарушения прав на защиту не усматривается.

Из материалов дела следует, что к выводу о наличии в действиях юридического лица - АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат» состава вмененного административного правонарушения, должностное лицо пришло на основании всесторонне, полно и объективно исследованных доказательств по делу, которые приведены выше, с учетом всех обстоятельств, имеющих значение для правильного разрешения дела, мотивировав свои выводы и дав совокупности собранных по делу доказательств надлежащую правовую оценку в соответствии с правилами статьи 26.11 КоАП Российской Федерации с учетом требований частей 2 и 3 статьи 26.2 КоАП Российской Федерации. Достоверность и допустимость доказательств сомнений не вызывает. Никаких неустранимых сомнений, которые должны толковаться в пользу юридического лица в материалах дела не имеется. Презумпция невиновности, установленная ст. 1.5 КоАП РФ, не нарушена.

Утверждение заявителя о том, что при рассмотрении дела должностное лицо не выполнило требования закона об объективном, полном и всестороннем исследовании всех обстоятельств дела и нарушил право на защиту, не соответствуют действительности. 

Ссылка заявителя на то, что медицинские изделия были списаны, согласно представленным актам от 18.04.2019г., и переданы для утилизации, согласно договору № 9258 с ООО «Ведущая утилизирующая компания, сразу после проведения проверки, не может быть принята во внимание, поскольку выявленный в ходе проверки в учреждении факт хранения медицинских изделий незарегистрированных в установленном порядке (с истекшим сроком) свидетельствует о нарушении учреждением установленных правил в сфере обращения медицинских изделий и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ. Следовательно, само по себе уничтожение названных предметов, представлявших опасность для жизни и здоровья граждан данного учреждения, при их возможном применении, в период проводимой сотрудниками контролирующего органа проверки не является основанием для освобождения учреждения от административной ответственности.

Ссылка заявителя на то, что вмененное ему административное правонарушение не посягает на здоровье граждан и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, является несостоятельной. Согласно наименованию гл. 6 КоАП РФ, все перечисленные в ней составы административных правонарушений посягают либо на здоровье граждан, либо на санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, либо на общественную нравственность. В связи с этим административное правонарушение, предусмотренное ст. 6.28 вышеуказанного Кодекса, является правонарушением в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения вне зависимости от каких-либо последствий совершения такого деяния.

При этом заявителем не были представлены доказательства наличия регистрации используемых медицинских изделий, в частности, не были представлены регистрационные удостоверения, которые в соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий являются документами, подтверждающими такую регистрацию.

В соответствии с абз.2 п. 21 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу; если малозначительность административного правонарушения будет установлена при рассмотрении жалобы на постановление по делу о таком правонарушении, то на основании п. 3 ч. 1 ст. 30.7. КоАП РФ выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу.

Как разъяснил Пленум ВС РФ в абз.3 п. 21 вышеупомянутого постановления от 24.03.2005 N 5 малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. По смыслу названных норм и разъяснений оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично- правовых обязанностей в области охраны здоровья граждан при обращении с медицинскими изделиями. В даном случае каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения стати 2.9 КоАП РФ, учреждением не приведено. Из материалов дела не следует, что учреждением приняты все необходимые мер, направленные на соблюдение соответствующего законодательства. Таким образом, рассматриваемые нарушения не являются следствием случайного стечения обстоятельств. Оценив имеющиеся доказательства, характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, суд считает, что правонарушение, совершенное учреждением, не может быть квалифицировано как малозначительное. Довод заявителя жалобы о малозначительности совершенного им правонарушения отклоняется. 

Постановление о привлечении АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности. Административное наказание назначено в пределах, установленных санкцией ст. 6.28 КоАП РФ, с соблюдением правил, предусмотренных ст. 4.1 КоАП РФ. Таким образом, принимая во внимание, что данное дело рассмотрено полно и объективно, вина учреждения - АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат»в совершении административного правонарушения нашла свое подтверждение в полном объеме, наказание назначено с учетом всех обстоятельств дела и в соответствии с санкцией данной статьи, оснований для отмены вынесенного по делу постановления не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7КоАП РФ,

РЕШИЛ:

Постановление заместителя руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия ФИО1 от 14 октября 2019 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ в отношении юридического лица – АУСО РБ «Бабушкинский психоневрологический интернат», подвергнутого наказанию в виде штрафа в размере 30000 рублей – оставить без изменения, жалобу Автономного учреждения социального обслуживания Республики Бурятия «Бабушкинский психоневрологический интернат» - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Верховный суд Республики Бурятия через Кабанский районный суд РБ в течениие10 дней со дня его получения. 

Судья В.С. Герасименко