Дело №12-67/2020

УИД 39RS0001-01-2019-007856-92

РЕШЕНИЕ

г. Калининград 10 января 2020 года 

Судья Ленинградского районного суда г. Калининграда Мунько М.Л., при секретаре Гайдаенко В.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ГБУЗ КО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи» на постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2019 года № 391903863898/1 о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

ГБУЗ КО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи» обратилась в суд с жалобой на постановление территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2019 года № 391903863898/1 о привлечении к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, указав, что постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ТО Росздравнадзора по Калининградской области) Великой А.В. от 13.11.2019 года № 391903863898/1 ГБУЗ КО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи» привлечена к административной ответственности за совершение административного правонарушения - нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (ст. 6.28 КоАП РФ), в виде административного штрафа в размере 30000 (тридцать тысяч) рублей. ГБУЗ КО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи» не согласна с указанным постановлением по следующим основаниям: в ходе проверки были выявлены нарушения использования незарегистрированных медицинских изделий. Считают, что компрессор воздушный RENNER RS 18.5-10 обладает техническими характеристиками, которые не превышают нормы приказа федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 25 марта 2014 года № 116 Об утверждении Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности «Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением». Компрессор воздушный RENNER К8 18.5-10 не предназначен производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Воздушные компрессоры используются не только в медицинских учреждениях, но так же и во многих других сферах, в домашних условиях, нефтяные и газовые вышки, на предприятиях пищевой промышленности, в металлургии, на предприятиях химической промышленности. Приказом федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 25 марта 2014 года № 116 установлены четкие параметры компрессоров, подлежащих или не подлежащих регистрации в органах Ростехнадзора и иных федеральных органах исполнительной власти, где под иными подразумевается также Росздравнадзор. Указали, что уплата штрафа создаст угрозу для платежеспособности организации, затруднит текущую деятельность (задержка зарплаты, налоговых выплат, невозможность расчетов с контрагентами по приобретению медикаментов и продуктов питания для больных, строительных работ, внедрению современных информационных систем, и т.д.). Кредиторская задолженность на ДД.ММ.ГГГГ составила 

<

данные изъяты> Учреждение не признает вину в совершение вмененного правонарушения по статье 6.28 КоАП РФ. Просят суд принять во внимание, что указанное нарушение Учреждением совершено впервые, не содержит какой-либо опасной угрозы охраняемым общественным отношениям, не причинило вреда интересам граждан (отсутствовали жалобы, какие-либо обращения граждан в связи с выявленными нарушениями), учреждением незамедлительно были приняты меры по устранению выявленных нарушений. Просят отменить постановление ТО Росздравнадзора по Калининградской области.

В судебном заседании представитель ГБУЗ КО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи» ФИО1, действующая на основании доверенности, доводы жалобы поддержала по изложенным в ней основаниям, дала аналогичные пояснения, просила жалобу удовлетворить.

Представители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области ФИО2, ФИО3, ФИО4, действующие на основании доверенности, возражали против удовлетворения жалобы. Пояснили, что в результате проведенной внеплановой выездной проверки на основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 09.10.2019 года, решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки Первого заместителя Прокурора Калининградской области П.А. Белякова от 10.10.2019 года, выявлены нарушения ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ГБУЗ КО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи», а именно установлен факт обращения незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий. Информация о государственной регистрации компрессора RENNER RS 18.5-10, а так же станции (установки) автоматической компрессорной подачи сжатого воздуха M-KS07, производство MEDICAL TECHNOLOGIES LBI, Литва, отсутствует на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Указанный компрессор применяется учреждением в медицинских целях, а именно для подачи медицинского воздуха в операционные, реанимацию, следовательно в действиях учреждения имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ. Данный компрессор является промышленным, что следует из представленных юридическим лицом документов, и не может применяться в медицинских целях.

Заслушав стороны, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Как следует из материалов дела, в результате проведенной внеплановой выездной проверки на основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 09.10.2019 года № П39-468/19, решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки Первого заместителя Прокурора Калининградской области П.А. Белякова от 10.10.2019 года, выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Согласно статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, печения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. 

В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ - обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. 

Согласно ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», согласно которому компрессор воздушный включен в номенклатуру классификации медицинских изделий.

В соответствии номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, компрессор воздушный - это изделие, работающее от сети переменного тока, предназначенное для получения сжатого воздуха, обычно медицинского назначения, и подачи его в систему подачи медицинского газа больницы. Окружающий воздух фильтруется, сжимается устройством, затем очищается и хранится в резервуаре высокого давления для подачи внутри медицинского учреждения по мере необходимости для медицинских целей. Данное медицинское изделие относится к оборудованию для подведения анестезиологических и респираторных газов.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Из материалов дела следует, что административным органом в ходе проведения проверки установлены нарушения учреждением требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно факт обращения незарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий. Информация о государственной регистрации компрессора RENNER RS 18.5-10, а так же станции (установки) автоматической компрессорной подачи сжатого воздуха M-KS07, производство MEDICAL TECHNOLOGIES LBI, Литва, отсутствует на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch, что зафиксировано в акте проверки от 01.11.2019 года № 391903863898. 

Изложенные обстоятельства послужили основанием для привлечения ГБУЗ Калининградской области «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи» к административной ответственности. Действия юридического лица квалифицированы по ст. 6.28 КоАП РФ.

Вина юридического лица в совершении названного правонарушения подтверждается копией протокола об административном правонарушении от 01.11.2019 года № 391903863898/1; копией приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 09.10.2019 года № П39-468/16 о проведении внеплановой выездной проверки ГБУЗ Калининградской области «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи»; копией решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки от 10.10.2019 года; копией акта проверки от 01.11.2019 года № 391903863898; предписанием № 391903863898 об устранении нарушений при осуществлении медицинской деятельности от 01.11.2019 года; копией сообщения ООО «СИТ строй» от 12.11.2019 года, согласно которому компрессорная станция сжатого воздуха марки RS 18,50 производства Renner и вакуумная станция относятся к оборудованию производства промышленных газов и регистрационного удостоверения на них, как на изделие медицинского назначения, не требуется.

Все обстоятельства по делу при назначении административного наказания административным органом были исследованы, а взятые за основу при вынесении постановления по делу об административном правонарушении доказательства собраны в соответствии с главой 26 КоАП РФ.

Таким образом, совокупность собранных по делу доказательств позволяет суду прийти к выводу о том, что юридическим лицом допущено нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения юридическим лицом требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в материалы дела не представлено, что свидетельствует о наличии вины юридического лица во вмененном ему административном правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В этой связи оспариваемое постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2019 года № 391903863898/1 о привлечении ГБУЗ КО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи» к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, суд находит законным и обоснованным, а доводы жалобы подлежащими отклонению.

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом в пределах срока давности, установленного частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, для данной категории дел.

Административное наказание в виде административного штрафа назначено юридическому лицу в соответствии с требованиями ст. 3.1, ст. 3.5 и ст. 4.1 КоАП РФ, в пределах санкции ст. 6.28 КоАП РФ, с учетом характера и обстоятельств совершенного правонарушения.

При этом, исходя из обстоятельств правонарушения, суд не усматривает оснований для применения положений ст.ст. 2.9, 4.1.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.6 – 30.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд 

Р Е Ш И Л :

Постановление территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2019 года № 391903863898/1, которым ГБУЗ КО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, оставить без изменить, жалобу- без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Калининградский областной суд в течение 10 дней со дня получения его копии.

Судья М.Л.Мунько