<

данные изъяты>

№5-211/2019

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

05 августа 2019 года судья Центрального районного суда города Воронежа Шумейко Е.С., рассмотрев дело об административном правонарушении по факту привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20. КоАП РФ, Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежский областной клинический онкологический диспансер»,

У С Т А Н О В И Л:

Согласно протоколу об административном правонарушении № 80 от 29.07.2019, составленному заместителем начальника отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО2, 20 июня 2019 года в 15 ч. 00 мин. по результатам проведения внеплановой выездной проверки, в отношении БУЗ ВО «ВОКОД», путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности по адресу: 394036, 

<

...> лечебный корпус №1, назначение: нежилое, количество этажей: 3, а также подземных 1, выявлено: нарушение пп.б п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, установлено наличие и использование при осуществлении медицинской деятельности незарегистрированного медицинского изделия «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® К-01» производства «ISOTREND L.t.d.». Действия Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» квалифицированы по ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ.

Законный представитель Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом.

В судебном заседании защитник, действующая на основании доверенности, выданной Бюджетным учреждением здравоохранения Воронежской области «Воронежский областной клинический онкологический диспансер», ФИО3, вину в совершении административного правонарушения признала. При назначении наказания просила принять во внимание раскаяние в содеянном, добровольное прекращение противоправного поведения, так как приказом от 23.05.2019 приостановлено применение медицинского изделия.

Представитель территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО4 полагал, что факт совершения административного правонарушения установлен, просил привлечь юридическое лицо к административной ответственности.

Заслушав объяснения участников производства по делу об административном правонарушении, исследовав предоставленные по делу доказательства, прихожу к следующим выводам:

Согласно ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

В соответствии со ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия, за которые КоАП РФ предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении правонарушения.

Согласно статье 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, и считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

В силу положений статьи 26.1 названного Кодекса в числе иных обстоятельств по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения, виновность лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 46 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Согласно п.10 ст.2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (ч.1 ст.8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ).

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утверждено Постановлением Правительства

Согласно п.3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (утв.Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291) (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности) медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность входит онкология и радиотерапия.

Одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, является наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (пп.б п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Согласно п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии.

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» осуществляет свою деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность №ЛО-36-01- 003678 от 01.03.2019, выданной департаментом здравоохранения Воронежской области бессрочно.

Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО1 от 23.05.2019 №П36-146/19, в период с 23.05.2019 по 20.06.2019, проведена внеплановая выездная проверка БУЗ ВО «ВОКОД».

В связи с поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области информации из СМИ о смерти пациента в БУЗ ВО «ВОКОД» во время сеанса лучевой терапии по причине неисправности медицинской техники https://www.vrn.kp.ru/online/news/3483687/?utm_source=yxnews&utm_medium=deskto р - Вх. №В36-1306/19 от 23.05.2019г. - специалистами ТО Росздравнадзора по Воронежской области осуществлен выход на место осуществления медицинской деятельности по адресу: 394036, 

<

...> лечебный корпус №1, назначение: нежилое, количество этажей: 3, а также подземных 1.

20 июня 2019 года в 15 часов 00 минут по результатам проведения внеплановой выездной проверки, в отношении БУЗ «ВОКОД», путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления деятельности по адресу: 394036, 

<

...> лечебный корпус №1, назначение: нежилое, количество этажей: 3, а также подземных 1, выявлено: нарушение пп.б п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Медицинское изделие «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® К-01», производства «ISOTREND L.t.d.», CZECH REPUBLIC, serial number 0101, которое при поставке в БУЗ ВО «ВОКОД» сопровождалось регистрационным удостоверением от 27 мая 2003 года № М3 РФ № 2003/843, в котором указан производитель UJP PRAHA a.s, Чехия. 

Однако на медицинском изделии «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® К-01» на момент проверки указан производитель «ISOTREND L.t.d.», CZECH REPUBLIC, serial number 0101. 

Таким образом, установлено, что регистрационное удостоверение от 27 мая 2003 года № М3 РФ №2003/843 не может распространятся на вышеуказанное медицинское изделие.

Расхождение сведений о производителе медицинского изделия, указанных в регистрационном удостоверении от 27 мая 2003 года № М3 РФ № 2003/843, с фактически указанными на медицинском изделии не могли быть неизвестны БУЗ ВО «ВОКОД» при его эксплуатации с 2006 года.

Принадлежность БУЗ ВО «ВОКОД» медицинского изделия «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® К-01», производства «ISOTREND L.t.d.», CZECH REPUBLIC, serial number 0101, подтверждается копиями: счет-фактуры №00000117 от 28.12.2005, товарной накладной №117, оборотной ведомости по нефинансовым активам радиологического отделения №1амб за 23.05.2019.

Кроме того, представленное регистрационное удостоверение от 23 июля 2007 года № ФСЗ 2007/00098 не может распространяться на медицинское изделие «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® К-01», так как оно было выдано после изготовления данного медицинского изделия.

Согласно выводам заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 14 июня 2019 года №13-ГЗ-19-474Э-027 на «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® К-01» производства «ISOTREND L.t.d.», CZECH REPUBLIC, serial number 0101, установленный в БУЗ «ВОКОД», 394036, 

<

...>: безопасность медицинского изделия не подтверждена, угроза жизни и здоровью имеется при эксплуатации указанного медицинского изделия «Radiotherapy Cobalt Unit TEREGAM® К-01» производства «ISOTREND L.t.d.», CZECH REPUBLIC, serial number 0101, установленный в БУЗ «ВОКОД», 394036, 

<

...>. Регистрационные удостоверения от 27 мая 2003 года № М3 РФ № 2003/843 и от 23 июля 2007 года № ФСЗ 2007/00098 не распространяются на медицинское изделие «Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® К-01» производства «ISOTREND L.t.d.», CZECH REPUBLIC, serial number 0101, установленное в БУЗ ВО «ВОКОД», 394036, 

<

...>.

Оценка совокупности предоставленных доказательств подтверждает, что медицинское изделие Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® К-01» производства «ISOTREND L.t.d.», CZECH REPUBLIC, serial number 0101, является незарегистрированным медицинским изделием.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Использование незарегистрированных медицинских изделий недопустимо в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью пациентов, что также подтверждается выводами заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 14 июня 2019 г. №13-ГЗ-19-474Э-027.

Согласно п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Наличие и использование при осуществлении медицинской деятельности незарегистрированного медицинского изделия Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM® К-01» производства «ISOTREND L.t.d.», CZECH REPUBLIC, serial number 0101, является нарушением подпункта б пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом, его содержание и оформление соответствуют требованиям ст. 28.2 КоАП РФ, сведения, необходимые для правильного разрешения дела, в протоколе отражены. 

Установленные протоколом нарушения защитником по существу не оспариваются. 

Таким образом, вина в совершении правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении №80 от 29.07.2019, актом проверки №116 от 20.06.2019 (л.д. 21-34), предписанием об устранении нарушений №116 от 20.06.2019 (л.д. 35-37), материалами фотофиксации, копией счет-фактуры №00000117 от 28.12.2005, товарной накладной №117, оборотной ведомости по нефинансовым активам радиологического отделения №1амб за 23.05.2019, иными материалами дела.

Оценивая предоставленные доказательства в полном объеме, суд приходит к выводу о доказанности вины Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

При разрешении вопроса о назначении административного наказания, судья принимает во внимание, что согласно ст. 1.2 КоАП РФ, задачами законодательства об административных правонарушениях являются защита личности, охрана прав и свобод человека и гражданина, охрана здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защита общественной нравственности, охрана окружающей среды, установленного порядка осуществления государственной власти, общественного порядка и общественной безопасности, собственности, защита законных экономических интересов физических и юридических лиц, общества и государства от административных правонарушений, а также предупреждение административных правонарушений.

Частью 1 ст. 4.1 КоАП РФ установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

При назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное положение виновного, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 2 ст. 4.1 КоАП РФ).

Санкция ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает назначение административного наказания в виде административного штрафа от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ч. 1 ст. 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности назначается только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части данного Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

При принятии решения судья принимает во внимание, что целесообразность назначения административного наказания в виде приостановления деятельности не достигнет целей административного наказания, в связи чем, назначает наказание в виде административного штрафа.

В ходе рассмотрения дела выявлено смягчающее обстоятельство, установленное пунктом 1 части 1 статьи 4.2 КоАП, а именно раскаяние лица, совершившего административное правонарушение и добровольное прекращение противоправного поведения лицом, совершившим административное правонарушение, о чем предоставлены приказ № 170-04 от 23.05.2019 о приостановлении применения медицинского изделия, протокол заседания врачебной комиссии от 28.06.2019.

Статьей 4.3 КоАП РФ предусмотрен перечень обстоятельств, отягчающих административную ответственность. Данный перечень является закрытым и не подлежит расширению, за исключением ч. 3 ст. 4.3 КоАП РФ, которой установлено, что КоАП РФ могут быть предусмотрены иные обстоятельства, отягчающие административную ответственность за совершение отдельных административных правонарушений, а также особенности учета обстоятельств, отягчающих административную ответственность, при назначении административного наказания за совершение отдельных административных правонарушений.

При определения размера административного наказания судья полагает необходимым учитывать обстоятельства, связанные с длительностью противоправного поведения, использование незарегистрированного медицинского изделия с 2006 года, повлекшие за собой, в частности, возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

С учетом характера совершенного административного правонарушения, смягчающих и отягчающих обстоятельств, полагаю справедливым назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 200000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 29.9-29.11 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Воронежский областной клинический онкологический диспансер» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20. КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 200000 рублей.

Перечисление штрафа должно быть произведено по следующим реквизитам:

Получатель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), ИНН:

<

***>, р/с 

<

***>, банк получателя - Отделение по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж), БИК 042007001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 20701000, КПП:366401001.

На постановление может быть подана жалоба в Воронежский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Постановление в окончательной форме принято судом 06.08.2019.

Судья: /подпись/ Е.С. Шумейко