Дело №5-72/17

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

13 октября 2017 г. с. Кабанск 

Судья Кабанского районного суда Республики Бурятия Баторова Т.В. в помещении суда по адресу: Республика Бурятия, 

<

...>, рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Тимлюйский цементный завод», юридический адрес: 

<

адрес>, №, №

УСТАНОВИЛ:

Согласно протоколу об административном правонарушении в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Тимлюйский цементный завод» (далее ООО «ТЦЗ»), в период проведения плановой выездной проверки с 15.06.2017 г. по 12.07.2017 г., на основании Приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО1 от ДД.ММ.ГГГГ г. № в отношении ООО «ТЦЗ», расположенного по адресу: 

<

адрес> было установлено.

Общество имеет лицензию, выданную Министерством здравоохранения Республики Бурятия (номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии №-ОД от ДД.ММ.ГГГГ) на осуществление медицинской деятельности по адресу: 671205, 

<

адрес>, литер Б, второй этаж, кабинеты 34, 35, 38 при осуществлении доврачебной медицинской помощи по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым), лечебному делу. Лицензия от ДД.ММ.ГГГГ № действует бессрочно.

В ходе проверки выявлены факты несоблюдения лицензионных требований, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении медицинской деятельности, утвержденных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), а именно:

- в нарушение пп. «б» п.4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 («наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке») - выявлены нарушения правил обращения медицинских изделий, предусмотренных ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: выявлены медицинские изделия, находящиеся в обращении ООО «ТЦЗ», не зарегистрированные в установленным порядке - весы медицинские ВМ-150-МГ №426 выпуск 30 июля 1969г номер по Госреестру (368-49), кушетка смотровая для медицинских учреждений КМС- горское 2 единицы, столы на металлическом каркасе, шкаф для посуды и приборов ШП-900-4; шкаф медицинский одностворчатый ШМ1 (разборный) тЦД 3.562.001 (вариант1); прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифрового REF СН-437С; механический тонометр WM-63S;

в нарушении пп. «в», «г» п.4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 - в ООО «ТЦЗ» отсутствует лицо, ответственное за осуществление медицинской деятельности, имеющий сертификат специалиста по «организации здравоохранения и общественному здоровью», соответственно отсутствует требуемый стаж;

в нарушении пп. «е» п.4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 («наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности») в ООО «ТЦЗ» не осуществляется должным образом техническое обслуживание медицинских изделий работниками, с которыми заключены трудовые договоры. Согласно паспорту Камеры УФ бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-02-«Я»-ФП периодичность технического обслуживания 1раз в 6 месяцев, что в действительности не выполняется;

в нарушении пп. «и» п.4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 («наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»), а также в нарушение статья 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в ООО «ТЦЗ» отсутствует утвержденный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в нарушении пп. «б» п.5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 («соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности») в ООО «ТЦЗ» отсутствует порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Выявленные Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия нарушения, в том числе нарушение условий хранения лекарственных препаратов, не соблюдение сроков годности лекарственных средств, медицинских изделий, отсутствие возможности оказания своевременной доврачебной и неотложной медицинской помощи при приступе инфаркта миокарда с учетом не доукомплектования аптечки первой помощи согласно списку; нарушение порядка проведения предсменных и послесменных медицинских осмотров, эксплуатация незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, не соблюдение правил согласно эксплуатационной документации медицинских изделий (техническое обслуживание Камеры УФ бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-02-«Я»-ФП) свидетельствуют об отсутствии внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «ТЦЗ». Кроме того, в нарушение приказа Министерства здравоохранения РФ №706н от 23 августа 2010 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»:

нарушение п. 10 - шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы.

нарушение п. 12 - вне «карантинной зоны» осуществляется хранение лекарственного препарата таблетки Ампициллина Тригидрат 250мг производитель ОАО Биосинтез с истекшим сроком годности - на вторичной упаковке указан срок годности «до 07 2017".

нарушение п.42 - лекарственные препараты мазь Эритромициновая, линимент бальзамический по Вишневскому, мазь Левометил находятся в холодильнике без учета рекомендуемой температуры хранения (фотография прилагается).

по пп. «в1» п.5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 («соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения») - в ООО «Тимлюйский цементный завод» не соблюдаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. В нарушение требований ст.58.1 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отсутствует предметно-количественный учет лекарственного препарата «Спирт этиловый 70%», «Калия перманганат», включенного в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом МЗ РФ от 22.04.2014г №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в.1" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Допущенные ООО «ТЦЗ» нарушения влекут за собой нарушение прав граждан на качественную и доступную медицинскою помощь в соответствии со ст. 4,10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-фз «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что влечёт за собой создание угрозы причинения вреда жизни, здоровья граждан.

Защитник Овчинникова О.Ю. вину не признала. Показала, что в Обществе ведется журнал приема медицинских изделий, в том числе в электронном виде. С ОАО «Медтехника» заключен договор на техническое обслуживание медицинской техники. В штате 2 фельдшера, которых проходят учебу 1 раз в 5 лет. Из протокола неясно, какой внутренний контроль они должны осуществлять. Учет спирта ведется в отдельном журнале. Кроме того, протокол составлен неуполномоченным лицом. Переквалификация действий со ст. 14.1 на ст. 19.20 КоАП РФ невозможна, ухудшает положение Общества. 

Представитель ТО Росздравнадзора по РБ не явился. Был извещен надлежаще. Направил отзыв. 

Суд, выслушав защитника, исследовав материалы дела, считает, что Суд, выслушав защитника, исследовав материалы дела, считает, что вина ООО «ТЦЗ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. ст. 19.20 КоАП РФ не доказана.

Частью 3 ст. 19.20 КОАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Частью 1 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлены исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Из протокола следует, что ООО «ТЦЗ» вменяется нарушение пунктов «б» и «в.1» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291.

Вместе с тем, доказательств, что нарушение ООО «ТЦЗ» пунктов «б» и «в.1» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности повлекли за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно угрозу причинения вреда жизни и здоровья граждан не представлено. В связи с чем не доказано, что ООО «ТЦЗ» при осуществлении деятельности допущены грубые нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Доводы защитника ООО «ТЦЗ» о составлении протокола об административном правонарушении не уполномоченным лицом не состоятельны, поскольку протокол составлен должностным лицом ТО Росздравнадзора по РБ в силу ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ.

Не нашли своего подтверждения также доводы защитника о невозможности переквалификации действий Общества с ч.2 ст. 14.1 на ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ. 

Определением Арбитражного суда РБ от 19 сентября 2017 г. производство по делу №А10-3804/2017 в отношении ООО «ТЦЗ» по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ прекращено. Из определения Арбитражного суда РБ следует, что Общество не осуществляет предпринимательской деятельности. В связи с чем действия ООО «ТЦЗ» не могут быть квалифицированы по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, должны быть квалифицированы по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ. В силу ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ рассмотрение дел о привлечении к административной ответственности по ст. 19.20 КоАП РФ не подведомственно Арбитражному суду РБ, в связи с чем Арбитражный суд прекратил производство по делу и возвратил протокол и прилагаемые документы административному органу. После прекращения производства по делу по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ должностным лицом Росздравнадзора в пределах срока привлечения к административной ответственности был составлен протокол по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ. В силу п. 4 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 (ред. от 19.12.2013) "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" сроки установленные статьями 28.5 и 28.8 КоАП РФ сроков составления протокола об административном правонарушении и направления протокола для рассмотрения судье, не являются плескательными.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.9-29.11 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Тимлюйский цементный завод» прекратить за отсутствием состава административного правонарушения. 

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд Республики Бурятия через Кабанский районный суд РБ в течении 10 дней со дня получения копии мотивированного постановления.

Судья Т.В. Баторова