Дело № 12-178/2017 

РЕШЕНИЕ

г. Саранск 6 июня 2017 года

Судья Ленинского районного суда г. Саранска Республики Мордовия ФИО2, 

при секретаре судебного заседания Яшковой А. В., 

с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, - Общества с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 2», 

рассмотрел в открытом судебном заседании жалобу Общества с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 2» на постановление врио руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия ФИО3 № АП13-98/16 от 15 декабря 2016 года 2017 года о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 2» к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначении наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей,

установил:

Постановлением врио руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия ФИО3 № АП13-98/16 от 15 декабря 2016 года 2017 года Общество с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 2» (далее по тексту – ООО «Центральная аптека № 2», Общество) было привлечено к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначено наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Указанным постановлением ООО «Центральная аптека № 2» признано виновным в том, что нарушило установленные правила в сфере обращения медицинских изделий, а именно в торговом зале аптеки ООО «Центральная аптека № 2», предназначенном для хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, выявлено обращение незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, качество и безопасность которых не подтверждены.

Не согласившись с данным постановлением ФИО1 от имени ООО «Центральная аптека № 2» обратилась в суд с жалобой на указанное постановление, в которой указывает, что постановление содержит недостоверные сведения, поскольку медицинские изделия Беруши признано соответствующим требованиям ГОСТ Р ИСО 109993-5-2009 и ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, применяемых в отношении немедицинских изделий, а именно изделий санитарно-гигиенических для гигиены ушной полости.

Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными формовые, относящиеся к коду ОКП 253700 не входят в единый перечень продукции, относящиеся к коду ОКП 253700, не входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, а также в единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 года № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»). Применение в отношении санитарно-гигиенического изделия методов оценки биологического действия медицинских изделий не является доказательством отнесения данной продукции к медицинским изделиям. 

Таким образом, регистрационное удостоверение на медицинское изделие Беруши из силикона «Pillow Soft» не было представлено в ходе проведения проверки в связи с тем, что его предоставление не предусмотрено законом и действующими нормативными актами.

Кроме этого, на сайте Росздравнадзора РФ отсутствует информация о выявлении и изъятии из оборота незарегистрированного медицинского изделия – Беруши из силикона «Pillow Soft», изготовитель «McKeon Product. Inc», что также является доказательством отсутствия события правонарушения. В акте проверки № 377 от 01 декабря 2016 года имеется запись заявителя о несогласии с выводами административного органа по результатам проведенной проверки. Как следует из материалов дела, протокол об административном правонарушении составлен, а дело рассмотрено в отсутствие законного представителя заявителя. В протоколе отсутствуют сведения об уведомлении привлекаемого к административной ответственности лица о дате, времени и месте составления протокола, а также информация о явке. Доказательств фиксирования извещений в адрес заявителя не представлено в результате грубого неисполнения процессуальных требований закона права заявителя на защиту были нарушены, что исключает производство по административному делу.

По данным основаниям заявитель просит суд постановление по делу об административном правонарушении № АП13-98/16 от 15 декабря 2016 года Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия в отношении заявителя отменить, производство по делу прекратить.

В судебное заседание представитель лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, - ООО «Центральная аптека № 2» не явился по неизвестной суду причине, о времени и месте судебного разбирательства указанное лицо извещено своевременно и надлежащим образом. При этом в жалобе имеется ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя ООО «Центральная аптека № 2».

Свидетель ФИО3 в судебном заседании подтвердила обстоятельства, изложенные в постановлении по делу об административном правонарушении № АП 13-98/2016 от 15 декабря 2016 года, дополнительно суду пояснила, что беруши изменяют физиологические функции организма, а именно функции органа слуха человека, в связи с чем, данное изделие является медицинским и должно иметь регистрационное удостоверение. 

Допросив свидетеля, исследовав материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему. 

В соответствии со статьей 6.28 КоАП Российской Федерации нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно частям 1,4, 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1). На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4). В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (часть 8).

Аналогичные положения содержатся и в пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416: государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 6 вышеуказанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Судья учитывает, что назначение данных медицинских изделий (беруши из силикона «Pillow Soft», изготовитель «McKeon Product. Inc») предполагает их использование с целью изменения физиологических функций органа слуха человека, в связи с чем названные изделия должны регистрироваться в общем для медицинских изделий порядке, в связи с чем на данные медицинские изделия (беруши из силикона «Pillow Soft», изготовитель «McKeon Product. Inc»,) распространяются требования части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

Исходя из изложенного, вывод Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия о наличии в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения является верным.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения обществом установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, суду не представлено.

Сроки и процедура привлечения к ответственности судьей проверены; нарушения административного органа, которые могли бы повлечь невозможность привлечения общества к административной ответственности, не установлены.

Указания в настоящей жалобе на нарушение процедуры привлечения Общества к административной ответственности в связи с ненадлежащим извещением последнего о составлении протокола по делу об административном правонарушении, а также рассмотрении дела в отсутствие законного представителя привлекаемого к ответственности лица не могут быть приняты во внимание судьей, поскольку согласно материалам дела на составление протокола об административном правонарушении, а также на рассмотрение дела явилось уполномоченное на то юридическим лицом защитник Уткина А.В., что не противоречит требованиям статей 25.4 и 25.5 КоАП Российской Федерации, а также подтверждает факт надлежащего извещения ООО «Центральная аптека №2» о соответствующих административных процедурах (л.д. 67-68, 83, 92-94).

При этом, Уткина А.В. была направлена привлекаемым к ответственности юридическим лицом на составление протокола об административном правонарушении и рассмотрение дела, обладая кругом делегированных ей Обществом полномочий, что нашло свое отражение в соответствующей доверенности, то есть выступала от имени ООО «Центральная аптека №2» в качестве защитника (л.д. 91). Иные защитники с надлежащим образом оформленными и подтвержденными полномочиями Обществом в административный орган направлены не были, доказательств обратного судье не представлено.

Кроме того, 02 декабря 2016 года составлен протокол об административном правонарушении в отношении ООО «Центральная аптека №2» по статье 6.28 КоАП Российской Федерации, копия которого, а также определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении направлены в адрес ООО «Центральная аптека №2» и получены обществом 12 декабря 2016 года (л.д. 87, 88, 89, 90).

В связи с чем доводы генерального директора ООО «Центральная аптека №2» ФИО1 о составлении протокола об административном правонарушении и рассмотрения дела в отсутствие законного представителя общества отклоняются судом как необоснованные. 

Размер штрафа назначен обществу в пределах санкции статьи 6.28 КоАП Российской Федерации.

Возражения общества, изложенные в жалобе, не опровергают выводы Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия. Несогласие заявителя с выводами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия и иное толкование им норм законодательства не свидетельствуют о том, что вышеуказанным органом допущены существенные нарушения КоАП Российской Федерации и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

В силу вышеизложенного оснований для отмены постановления врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия ФИО3 № АП 13-98/16 от 15 декабря 2016 года не имеется. 

На основании изложенного и руководствуясь статьями 30.7. - 30.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения, судья

решил:

постановление врио руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия ФИО3 № АП13-98/16 от 15 декабря 2016 года 2017 года о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 2» к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначении наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей, оставить без изменения, жалобу ФИО1 - без удовлетворения.

На решение суда может быть подана жалоба в Верховный суд Республики Мордовия через Ленинский районный суд г. Саранска Республики Мордовия в течение десяти суток со дня вручения или получения копии настоящего решения.

Судья Ленинского районного суда

г. Саранска Республики Мордовия ФИО2