Дело № 12-144/2018 

РЕШЕНИЕ

 

по делу об административном правонарушении

15 октября 2018 года г. Серпухов, Московская область

Судья Серпуховского городского суда Московской области Дворягина О.В., 

при секретаре судебного заседания Домрачевой Е.В.,

с участием лица, привлекаемого к административной ответственности, ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании жалобу ФИО1 на постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО2 

<

номер> от 21.06.2018 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КРФ об АП в отношении ФИО1, 

УСТАНОВИЛ:

Постановлением по делу об административном правонарушении № 18-9-281 от 21.06.2018 г. ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КРФ об АП, выразившееся в том, что в ходе плановой выездной проверки в отношении ООО "Брусника" по адресу: 

<

...> в нарушение требований п. 3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" не проводится контроль за правильным хранением лекарственных препаратов, а именно в холодильной камере на момент проверки совместно хранились следующие лекарственные средства: "Интести-бактериофаг" раствор для приема внутрь и ректального введения 100 мл № 1 – 2 уп., "бактериофаг клесиеллозный поливалентный очищенный жидкий 20 мл № 4" – 2 уп., лекарственный препарат "Слабилен 15 мл 7,5 мг/мл" – 8 уп. Непрерывный контроль температурного режима в ООО "Брусника" не осуществляется с помощью термографов и терморегистраторов ввиду отсутствия данных приборов, в торговом зале, материальной комнате № 2 при температуре 22°С и влажности 56% хранились лекарственные препараты: "пиона экстракт 150 мг № 30" в количестве двух упаковок, "азитромицин-OBL 250 мг № 6" в количестве двух упаковок, "ампициллин 250 мг № 20" в количестве 14 упаковок, "амоксициллин 500 мг № 20" производства ПАО "Биохимик" в количестве 21 упаковки, офлоксацин 200 мг № 10 в количестве трех упаковок, "амоксициллин 500 мг № 20" производства ЗАО "Эколенд-Крылатское" в количестве 18 упаковок, с условиями хранения в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С ; "Липы цветки" в количестве двух упаковок, "полыни горькой травы 50,0" в количестве пяти упаковок, "ламинарии слоевища 100,0" в количестве двух упаковок, "льна семена 100,0" в количестве пяти упаковок с условиями хранения в сухом, защищенном от света месте, в нарушение требований Государственной Фармакопеи РФ XIII изд. Т. 1, который определяет понятие "сухое место" как место с относительной влажностью не более 50%.

В нарушение требований п. 19 Приказа № 706 на момент проверки в аптечном пункте ООО "Брусника" хранение огнеопасного лекарственного препарата для медицинского применения – Спрегаль, аэрозоль для наружного применения, с маркировкой "Огнеопасно" – не осуществляется в металлических шкафах.

В аптечном пункте ООО "Брусника" в продолжение торгового зала в выделенной шкафами зоне хранения лекарственных средств на момент проверки хранились "ФИО3, 100 мл раствор для местного применения", "Сангвиритрин", раствор для наружного и местного применения спиртовой 0,2%" – без прибора для регистрации параметров воздуха, в данной зоне также осуществляется хранение макулатуры и возвратной тары. Гигрометр в торговом зале размещен в месте, доступ к которому ограничен. В карте учета температуры и относительной влажности за 2018 год на момент проверки отсутствовала запись фиксации показателей температуры и влажности на 01.01.2018 г., журнал регистрации температурного режима велся нерегулярно.

В нарушение требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 г. № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" Государственной Фармакопеи РФ XIII в зоне карантина при искусственном освещении хранились лекарственные препараты: Салофальк 500 мг таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой", 6 упаковок, установленные производителем условия хранения: в защищенном от света месте, при температуре не выше 25?С; клиндацин, крем вагинальный 2%, 20 г" в количестве одной упаковки, установленные производителем условия хранения: в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20?С.

В нарушение п. 8 Приказа № 706н без учета физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп и способа применения, в материальной комнате хранятся совместно лекарственные средства для инъекций раствор эуфиллина 24 мг/мл № 10 по 10 мл ампулы, раствор глюкоза 400 мг/мл № 10 по 10 мл ампулы, раствор ультракаин Д-С форте 1:100000 по 2 мл ампулы, разных фармакологических групп.

В нарушение требований, предусмотренных п. 10 Приказа № 706н, в аптечном пункте холодильники, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы.

В нарушение требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 г. № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" Государственной Фармакопеи РФ XIII отсутствует помещение (зона) для карантинного хранения лекарственных средств, помещение для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, исключающая несанкционированный доступ.

При проведении приемки лекарственного препарата "Скипидарная мазь 20% 25г, туба алюминиевая" в количестве 5 упаковок, отсутствуют в полном объеме инструкции на данную лекарственную форму и фасовку, представлена инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве двух штук с неполной информацией. 

При этом, ФИО1, занимая должность заведующего аптечным пунктом ООО "Брусника", на основании п. 2 должностной инструкции выполняет организационно-распорядительные функции: осуществление мероприятий по формированию спроса, правильному приему, распределению, хранению и отпуску лекарственных средств. 

В соответствии с постановлением ФИО1 назначено наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей. 

ФИО1 обжалует данное постановление, просит его отменить, поскольку ООО "Брусника" является субъектом малого предпринимательства и относится к категории микропредприятия, следовательно в соответствии с ч. 2 ст. 13 ФЗ от 26.12.2009 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", общая длительность всех плановых проверок, проведенных за один календарный год в отношении ООО "Брусника" не должно превышать 15 часов. С начала 2018 года в отношении ООО "Брусника" были проведены плановые проверки: ТО Росздравнадзора по Новосибирской области – 8 часов, : ТО Росздравнадзора по Калужскойобласти – 4 часа, : ТО Росздравнадзора по Липецкой области – 4 часа. Таким образом, общая продолжительность всех плановых проверок составила до момента проведения плановой проверки ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области – 16 часов, что превышает установленную действующим законодательством продолжительность проведения плановых проверок в год в отношении одного субъекта, являющегося микропредприятием. В соответствии с актом проверки, составленным ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, проверка проводилась еще в течении 4 часов.

ФИО1 в судебном заседании доводы жалобы поддержала в полном объеме.

Выслушав ФИО1, изучив доводы жалобы, проверив представленные письменные доказательства, судья приходит к следующему.

В соответствии со ст. 30.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении, проверяет на основании имеющихся в деле и дополнительно представленных материалов законность и обоснованность вынесенного постановления, при этом, судья не связан с доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Из материалов дела следует, что в ходе плановой выездной проверки в отношении ООО "Брусника" по адресу: 

<

...> в нарушение требований п. 3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" не проводится контроль за правильным хранением лекарственных препаратов, а именно в холодильной камере на момент проверки совместно хранились следующие лекарственные средства: "Интести-бактериофаг" раствор для приема внутрь и ректального введения 100 мл № 1 – 2 уп., "бактериофаг клесиеллозный поливалентный очищенный жидкий 20 мл № 4" – 2 уп., лекарственный препарат "Слабилен 15 мл 7,5 мг/мл" – 8 уп. Непрерывный контроль температурного режима в ООО "Брусника" не осуществляется с помощью термографов и терморегистраторов ввиду отсутствия данных приборов, в торговом зале, материальной комнате № 2 при температуре 22°С и влажности 56% хранились лекарственные препараты: "пиона экстракт 150 мг № 30" в количестве двух упаковок, "азитромицин-OBL 250 мг № 6" в количестве двух упаковок, "ампициллин 250 мг № 20" в количестве 14 упаковок, "амоксициллин 500 мг № 20" производства ПАО "Биохимик" в количестве 21 упаковки, офлоксацин 200 мг № 10 в количестве трех упаковок, "амоксициллин 500 мг № 20" производства ЗАО "Эколенд-Крылатское" в количестве 18 упаковок, с условиями хранения в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С ; "Липы цветки" в количестве двух упаковок, "полыни горькой травы 50,0" в количестве пяти упаковок, "ламинарии слоевища 100,0" в количестве двух упаковок, "льна семена 100,0" в количестве пяти упаковок с условиями хранения в сухом, защищенном от света месте, в нарушение требований Государственной Фармакопеи РФ XIII изд. Т. 1, который определяет понятие "сухое место" как место с относительной влажностью не более 50%.

В нарушение требований п. 19 Приказа № 706 на момент проверки в аптечном пункте ООО "Брусника" хранение огнеопасного лекарственного препарата для медицинского применения – Спрегаль, аэрозоль для наружного применения, с маркировкой "Огнеопасно" – не осуществляется в металлических шкафах.

В аптечном пункте ООО "Брусника" в продолжение торгового зала в выделенной шкафами зоне хранения лекарственных средств на момент проверки хранились "ФИО3, 100 мл раствор для местного применения", "Сангвиритрин", раствор для наружного и местного применения спиртовой 0,2%" – без прибора для регистрации параметров воздуха, в данной зоне также осуществляется хранение макулатуры и возвратной тары. Гигрометр в торговом зале размещен в месте, доступ к которому ограничен. В карте учета температуры и относительной влажности за 2018 год на момент проверки отсутствовала запись фиксации показателей температуры и влажности на 01.01.2018 г., журнал регистрации температурного режима велся нерегулярно.

В нарушение требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 г. № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" Государственной Фармакопеи РФ XIII в зоне карантина при искусственном освещении хранились лекарственные препараты: Салофальк 500 мг таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой", 6 упаковок, установленные производителем условия хранения: в защищенном от света месте, при температуре не выше 25?С; клиндацин, крем вагинальный 2%, 20 г" в количестве одной упаковки, установленные производителем условия хранения: в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20?С.

В нарушение п. 8 Приказа № 706н без учета физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп и способа применения, в материальной комнате хранятся совместно лекарственные средства для инъекций раствор эуфиллина 24 мг/мл № 10 по 10 мл ампулы, раствор глюкоза 400 мг/мл № 10 по 10 мл ампулы, раствор ультракаин Д-С форте 1:100000 по 2 мл ампулы, разных фармакологических групп.

В нарушение требований, предусмотренных п. 10 Приказа № 706н, в аптечном пункте холодильники, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы.

В нарушение требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 г. № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", требований ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" Государственной Фармакопеи РФ XIII отсутствует помещение (зона) для карантинного хранения лекарственных средств, помещение для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, исключающая несанкционированный доступ.

При проведении приемки лекарственного препарата "Скипидарная мазь 20% 25г, туба алюминиевая" в количестве 5 упаковок, отсутствуют в полном объеме инструкции на данную лекарственную форму и фасовку, представлена инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве двух штук с неполной информацией. 

При этом, ФИО1, занимая должность заведующего аптечным пунктом ООО "Брусника", на основании п. 2 должностной инструкции выполняет организационно-распорядительные функции: осуществление мероприятий по формированию спроса, правильному приему, распределению, хранению и отпуску лекарственных средств. 

Указанные действия ФИО1 как заведующей аптечного пункта ООО "Брусника" квалифицированы по ч. 1 ст. 14.43 КРФ об АП, предусматривающей административную ответственность за нарушение продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, что влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Обстоятельствами, подлежащими выяснению по делу об административном правонарушении в соответствии с требованиями ст. 26.1 ч. 1 КоАП РФ является событие административного правонарушения, т.е. дата, место, время совершения правонарушения, а также норма закона, которая была нарушена лицом, привлекаемым к ответственности.

В соответствии с п. 4 ч. 1 ст. 29.10 КоАП РФ в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть указаны обстоятельства, установленные при рассмотрении дела.

В нарушение вышеуказанных требований закона, в постановлении заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО2 № 18-9-281 от 21.06.2018 г отсутствует указание на время совершения административного правонарушения, установленное должностным лицом в ходе рассмотрения дела.

Поскольку при рассмотрении данного дела были допущены существенные нарушения требований КоАП РФ, постановление подлежит отмене. Так как сроки привлечения к административной ответственности, установленные ст. 4.5 КоАП РФ, не истекли, дело подлежит направлению должностному лицу на новое рассмотрение.

В связи с отменой вышеуказанного постановления суд не входит в обсуждение доводов жалобы, так как они подлежат проверке при новом рассмотрении дела.

На основании вышеизложенного, в соответствии со ст. 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья 

РЕШИЛ:

Жалобу ФИО1 удовлетворить частично. 

Постановление заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО2 № 18-9-281 от 21.06.2018 г по делу об административном правонарушении в отношении ФИО1, которым она признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях - отменить, дело направить на новое рассмотрении должностному лицу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области.

На решение может быть подана жалоба в Московский областной суд через Серпуховский городской суд в течение 10 суток с момента вынесения.

Судья: О.В. Дворягина