Дело № 2-910/20 

07RS0003-01-2020-002669-67

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

г. Нарткала 23 ноября 2020г.

Урванский районный суд КБР в составе председательствующего судьи Молова А.В., при секретаре Емкужеве А.А., с участием представителей истца – ФИО1 и ФИО2, представителя ответчика – ФИО3, рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО4 к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Межрайонная многопрофильная больница» о признании незаконным решения врачебной комиссии и возложении обязанности,

РЕШИЛ:

ФИО4 обратилась в суд с иском к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Межрайонная многопрофильная больница» (далее по тексту Учреждение, ГБУЗ «ММБ»), в котором просила: признать незаконным аннулирование врачебной комиссии (далее ВК) Учреждения № от ДД.ММ.ГГГГ по вопросу обоснованности назначения лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен); признать незаконным решение врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ.; возложить на Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Межрайонная многопрофильная больница» обязанность по проведению врачебной комиссии ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, и назначению ей лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен) на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату.

Иск мотивирован тем, что истец является инвалидом, права которой нарушаются Учреждением. Согласно справки серии МСЭ-2007 №, выданной повторно ДД.ММ.ГГГГ, ФИО4 признана инвалидом второй группы бессрочно, инвалид с детства. Заболевание спинальная мышечная атрофия (СМА) привело ее к инвалидности. 

Согласно заключения врача невропатолога В.В. после ЭМГ регистрируется частая спонтанная патологическая активность в форме потенциалов фасцикуляций с мышц ног и рук, данные за выраженный системный нейрогенный (денервационный) миодистрофический процесс, вовлечение в патологический процесс тел мотонейронов в шейном и поясничном отделах.

Из содержания заключения Ставропольского Краевого клинического диагностического центра от ДД.ММ.ГГГГ следует, что ФИО4 поставлен диагноз: наследственное нервномышечное заболевание. Указано спинальную амиотрофия Верднига-Гоффмана дифференцировать с другими типами амиотрофий, при ЭМГ обнаружены признаки морфофункциональной реорганизации двигательных единиц, связанные с невротическими изменениями в мышцах.

В соответствии с заключением доцента Ставропольской государственной академии кафедры неврологии нейрохирургии и медицинской генетики от ДД.ММ.ГГГГ ФИО4 поставлен диагноз: наследственно-дегенеративное заболевание спинальная амиотрофия Верднига-Гоффмана, поздний вариант.

ДД.ММ.ГГГГ была проведена консультация невролога, поставлен диагноз: врожденное нервно - мышечное заболевание Спинальная амиотрофия Верднига-Гоффмана, относительно доброкачественное течение.

ДД.ММ.ГГГГ истец обратилась в ГБУЗ «ММБ» с просьбой провести врачебную комиссию, на которой следует ответить на вопросы: имеется ли у нее заболевание спинальная мышечная атрофия 3 типа; имеется ли непрерывно проградиентная отрицательная динамика симптомов поражения нервной системы, которая не поддается никаким методам лечения; возможно ли подтвердить, что в настоящее время членам ВК не известны зарегистрированные в Российской Федерации препараты, которые могли бы остановить дальнейшее ухудшение ее здоровья кроме препарата «Спинраза»; возможно ли подтвердить, что в настоящее время «Спинраза» единственный препарат, который может помочь ей по жизненным показаниям.

ДД.ММ.ГГГГ состоялась врачебная комиссия (протокол № от ДД.ММ.ГГГГ). Согласно протокола ВК в ходе изучения вопросов, представленных документов, комиссия решила: 

1) У ФИО4 спинальная мышечная атрофия 3 типа. По всем данным мировой литературы СМА 1 и 2 типа не доживают до взрослого состояния. 

2) Состояние больной прогрессивно ухудшается. Это видно по степени нарушения функции к самостоятельному передвижению - больная практически самостоятельно не передвигается. Дальше будет происходить прогрессирование заболевания с поражением мышц отвечающих за глотание и дыхание. Прогноз и исход понятен. 

3) На сегодняшний день единственным в мире препаратом для терапии СМА является Спинраза. В странах Европы препарат используется, то есть имеется клинический опыт применения Спинразы и его эффективность. 

4) У Учреждения никакого клинического опыта применения Спинразы нет. Но на сегодняшний день он является единственным в мире препаратом, который улучшает состояние больных СМА.

После проведения врачебной комиссии, истец обратилась в Министерство здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики (ДД.ММ.ГГГГ.) с заявлением об обеспечении ее единственным в России средством для патогенетического лечения моего заболевания. О результатах рассмотрения просила проинформировать в кратчайший срок.

ДД.ММ.ГГГГ ФИО4 прошла генодиагностику спинальной мышечной атрофии в лаборатории службы Хеликс.

Истцу поступило уведомление от Министерства здравоохранения КБР № от ДД.ММ.ГГГГ. о том, что выданное ей на руки без регистрационного учета Решение заседания врачебной комиссии ГБУЗ «ММБ» от ДД.ММ.ГГГГ № по вопросу обоснованности назначения ей лекарственного препарата «Спинраза» аннулируется в связи с выявленными в рамках проведенной служебной проверки нарушениями, как порядка деятельности комиссии, регламентированного приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н, так и порядка регистрации решений ВК. Также было сообщено, что для рассмотрения в отношении нее обоснованности назначения и лечения препаратом под ТН «Спинраза» будет проведено повторное заседание ВК с соблюдением норм Порядка создания и деятельности врачебной комиссии. Заседание ВК состоится ДД.ММ.ГГГГ

На следующий день, ДД.ММ.ГГГГ Учреждение написало ей письмо, повторяющее информацию, содержащуюся в ответе Министерства здравоохранения КБР. Уже после этого к ней пришло письмо от ДД.ММ.ГГГГ. № от ответчика, согласно которого Учреждение сообщает, что препарат Спинраза зарегистрирован в Российской Федерации, и на настоящий момент не включен в перечень жизненно - необходимых и важных лекарственных препаратов, а также практики его применения в Кабардино-Балкарской республике нет. Врачебной комиссией принято решение о направлении ее на консультацию, а при необходимости с последующей госпитализацией в ФГБНУ «Научный центр неврологии».

На сегодняшний день, указывает истец, препарат «Спинраза» ей не назначен, вопрос о назначении ей патогенетического препарата не решен, а решение врачебной комиссии нарушает ее право на охрану здоровья и жизни.

Указано, что СМА (спинальная мышечная атрофия) — генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости. Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен. Препарат Нусинерсен является единственным зарегистрированным эффективным патогенетическим средством терапии больных с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологией. Терапия данным лекарственным препаратом носит постоянный характер на протяжении всей жизни человека. Аналоговых замен на территории РФ данный лекарственный препарат на сегодняшний день не имеет.

ФИО4 утверждает, что для нее появился шанс на стабилизацию состояния, на возможность предотвращения наступления тяжелых угрожающих жизни осложнений. Врачебное сообщество Республики Кабардино-Балкария отказалось назначать лекарственный препарат и осуществлять ее лечение препаратом «Спинраза» (Нусинерсен) по медицинским и жизненным показаниям. Зная ситуацию с лечением людей с диагнозом СМА, а именно, что врачам на территории республики запретили давать назначения на препарат «Спинра», без судебного решения не лечат ни одного человека, она вынуждена обратиться в суд за восстановлением нарушенных прав, поскольку врачебная комиссия по ее месту жительства признала свою некомпетентность в решении данного вопроса и отсутствие полномочий при назначении препарата. Данное обстоятельство, полагает ФИО4, связано с высокой стоимостью препарата.

Между тем, просит учесть истец, именно в связи с этим заболеванием (СМА) ей установлен статус - инвалид. Вследствие этого, она, как инвалид, имеет право на обеспечение за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Обращено внимание на то, что в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата Нусинерсен (торговое наименование Спинраза), в обеспечении по жизненным показаниям которым ФИО4 нуждается, данный лекарственный препарат отпускается по рецепту врача, следовательно, предназначен для амбулаторного лечения. Таким образом, лекарственный препарат Нусинерсен, не относится к лекарственным препаратам, используемым исключительно в стационарных условиях.

Неоднократные обращения истца к ответчику с просьбой провести заседание врачебной комиссии по назначению ей лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен) привели к тому, что сначала препарат был ей фактически назначен, комиссия признала, что это единственный препарат, который поможет ей избежать ранней смерти, но затем решение по формальным основаниям было отменено. Истец полагает, что данное обстоятельство связано с тем, что Министерство здравоохранения КБР отказалось закупать ей препарат, который необходим ей по жизненным показаниям, из-за высокой его стоимости. Врачебная комиссия была переписана, а истец лишилась права на охрану ее здоровья и жизни.

Истец просит принять во внимание, что у нее имеется редкое (орфанное) заболевание и она является инвалидом вследствие этого заболевания, у нее есть нуждаемость в лечении лекарственным препаратом «Спинраза» (Нусинерсен) по жизненным показаниям как единственно возможный вариант лечения согласно клиническим рекомендациям. Тот факт, что заболевание, диагностированное у нее, не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а препарат «Спинраза» не предусмотрен стандартом медицинской помощи, не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно, не является основанием для отказа в назначении ей, страдающей редким (орфанным) заболеванием, лекарственного препарата Нусинерсен.

От истца поступила просьба об обращении решения к немедленному исполнению.

Истец ФИО4 извещена надлежащим образом, в судебное заседание не явилась, об отложении судебного разбирательства не просила, обеспечила участие в деле своих представителей, в связи с чем, в силу ст. 167 ГПК РФ дело рассмотрено в отсутствие истца. 

В судебном заседании представитель истца - ФИО1 поддержала иск, просила его удовлетворить по доводам, изложенным в исковом заявлении. Указала, что выводы, сделанные на первой ВК, являются обоснованными и отвечающими законным интересам ФИО4 Однако пояснила, что необходимость возложения обязанности на ответчика по проведению новой ВК обусловлена тем, что в решении ВК должно быть формально указано слово «назначить», во избежание в дальнейшем каких-либо проблем, связанных с обеспечением лекарственными препаратами. Прогрессирующее заболевание ФИО4 можно остановить только единственным, зарегистрированным в Российской Федерации, препаратом «Спинраза». На первый год лечения ФИО4 понадобится данный препарат на сумму более 56 млн. руб., в дальнейшем меньше, понадобится всего 4 укола в год. Каких-либо других препаратов в качестве патогенетической медикаментозной терапии в стране не имеется. Оспариваемым решением ВК нарушены закрепленные в ст. ст. 10 и 11 Закона об охране здоровья граждан положения об организации оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства и недопустимость отказа в оказании медицинской помощи. На второй ВК не должен был решаться вопрос о направлении ФИО4 в условиях пандемии в специализированный Федеральный Центр, по сути, на поставленные ФИО4 вопросы ВК не ответила, чем нарушила предусмотренные законом права истца.

Представитель истца – ФИО2 также просила иск удовлетворить и поддержала в суде изложенную ФИО1 позицию.

Представитель ответчика – ФИО3 просил отказать в иске, полагая, что первая ВК проведена с нарушением порядка деятельности врачебной комиссии медицинской организации и инструкции к заполнению соответствующей учетной формы. Обратил внимание, что принятие решения на второй ВК о направлении ФИО4 в специализированный Федеральный Центр обусловлено тем, что Учреждение не обладает соответствующими опытом и квалификацией по вопросу о назначении препарата «Спинраза», врачи не хотели навредить ФИО4 Тем не менее, подтвердил, что на сегодняшний день «Спинраза» это единственный лекарственный препарат, который может положительно сказаться на состоянии истца.

Заслушав стороны, исследовав материалы настоящего гражданского дела, суд приходит к следующему.

К числу общепризнанных основных неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите, относятся прежде всего право на жизнь (ч. 1 ст. 20 Конституции Российской Федерации) как основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод, и право на охрану здоровья (ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации), которое также является высшим для человека благом, без которого могут утратить значение многие другие блага.

Основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи (ст. 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее Закон об охране здоровья граждан)).

Статьей 19 Закона об охране здоровья граждан предусмотрено право каждого на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Пункт 4 ч. 2 ст. 73 Закона об охране здоровья граждан обязывает медицинских работников назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу ч. 15 ст. 37 Закона об охране здоровья граждан, п. 6 Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», п. 4.7. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Частью 1 ст. 48 Закона об охране здоровья граждан предусмотрено, что врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

Частью 2 ст. 48 Закона об охране здоровья граждан определено, что врачебная комиссия создается в медицинской организации в том числе в целях принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Таким образом, надлежащее оформление документов (в данном случае о назначении гражданину лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи) является обязанностью врачебной комиссии, а не гражданина, который не должен нести неблагоприятные последствия в виде необеспечения необходимым лекарственным препаратом из-за несоблюдения лечебным учреждением порядка оформления соответствующей документации.

Согласно ст. 44 Закона об охране здоровья граждан перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет". Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 настоящей статьи, утверждается Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 403 утвержден порядок ведения регистра, а также Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который включено заболевание пароксизмальная ночная гемоглобинурия.

Пунктом 2 ч. 3 ст. 80 Закона об охране здоровья граждан установлено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 1492 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 890 утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Согласно Приложению N 1 к указанному Постановлению Правительства Российской Федерации, инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети - инвалиды в возрасте до 18 лет обладают правом бесплатного обеспечения по рецептам врачей лекарственными препаратами для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства, а также из содержания Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями.

Судом установлено, что СМА (спинальная мышечная атрофия) — генетическое нервно-мышечное заболевание, поражающее двигательные нейроны спинного мозга и приводящее к нарастающей мышечной слабости. Она характеризуется поражением центральной нервной системы с задержкой моторного развития, развитием контрактур суставов и деформацией грудной клетки, прогрессированием бульбарных и дыхательных нарушений, высоким риском развития аспирационных пневмоний, быстрым нарастанием дыхательной недостаточности. Заболевание носит прогрессирующий характер, слабость начинается с мышц ног и всего тела и с развитием заболевания доходит до мышц, отвечающих за глотание и дыхание. При этом интеллект больных СМА абсолютно сохранен.

Истец согласно справки серии МСЭ-2007 №, выданной повторно ДД.ММ.ГГГГ, признана инвалидом второй группы бессрочно, инвалид с детства. Она страдает спинальной мышечной атрофией (СМА 3 типа), которая привела ее к инвалидности.

Заболевание, которое диагностировано у ФИО5, включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения России в сети "Интернет", однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерация от ДД.ММ.ГГГГ N 403.

ДД.ММ.ГГГГ. на территории РФ зарегистрирован лекарственный препарат Нусинерсен (торговое наименование «Спинраза»), предназначенный для лечения СМА, он внесен в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), регистрационное удостоверение ЛП-005730.

В суд представлены заключение врача - невропатолога В.В., заключение Ставропольского Краевого клинического диагностического центра от ДД.ММ.ГГГГ., заключение доцента Ставропольской государственной академии кафедры неврологии нейрохирургии и медицинской генетики от ДД.ММ.ГГГГ и другие медицинские исследования, подтверждающие, что ФИО4 поставлен диагноз: наследственно-дегенеративное заболевание спинальная амиотрофия.

ДД.ММ.ГГГГ истец обратилась в Учреждение с просьбой провести врачебную комиссию, на которой следует ответить на вопросы: имеется ли у нее заболевание спинальная мышечная атрофия 3 типа; имеется ли непрерывно проградиентная отрицательная динамика симптомов поражения нервной системы, которая не поддается никаким методам лечения; возможно ли подтвердить, что в настоящее время членам ВК не известны зарегистрированные в Российской Федерации препараты, которые могли бы остановить дальнейшее ухудшение ее здоровья кроме препарата «Спинраза»; возможно ли подтвердить, что в настоящее время «Спинраза» единственный препарат, который может помочь ей по жизненным показаниям.

ДД.ММ.ГГГГ состоялась врачебная комиссия (протокол № от ДД.ММ.ГГГГ). Согласно протокола ВК в ходе изучения вопросов, представленных документов, комиссия решила, что: у ФИО4 спинальная мышечная атрофия 3 типа. По всем данным мировой литературы СМА 1 и 2 типа не доживают до взрослого состояния; состояние больной прогрессивно ухудшается. Это видно по степени нарушения функции к самостоятельному передвижению - больная практически самостоятельно не передвигается. Дальше будет происходить прогрессирование заболевания с поражением мышц отвечающих за глотание и дыхание. Прогноз и исход понятен; на сегодняшний день единственным в мире препаратом для терапии СМА является Спинраза. В странах Европы препарат используется, то есть имеется клинический опыт применения Спинразы и его эффективность; у Учреждения никакого клинического опыта применения Спинразы нет. Но на сегодняшний день он является единственным в мире препаратом, который улучшает состояние больных СМА.

После проведения врачебной комиссии ФИО4 обратилась в «Министерство здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики» (ДД.ММ.ГГГГ.) с заявлением об обеспечении ее препаратом «Спинраза» для патогенетического лечения ее заболевания. 

Истцу поступило уведомление от Министерства здравоохранения КБР № от ДД.ММ.ГГГГ. о том, что выданное ей на руки без регистрационного учета Решение заседания врачебной комиссии ГБУЗ «ММБ» от ДД.ММ.ГГГГ. № по вопросу обоснованности назначения ей лекарственного препарата «Спинраза» аннулируется в связи с выявленными в рамках проведенной служебной проверки нарушениями, как порядка деятельности комиссии, регламентированного приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н, так и порядка регистрации решений ВК. Также было сообщено, что для рассмотрения в отношении нее обоснованности назначения и лечения препаратом под ТН «Спинраза» будет проведено повторное заседание ВК с соблюдением норм Порядка создания и деятельности врачебной комиссии. Заседание ВК состоится ДД.ММ.ГГГГ

ДД.ММ.ГГГГ Учреждение направило письмо о том, что решение ВК от ДД.ММ.ГГГГ. № аннулировано в связи с выявленными в рамках проведенной служебной проверки нарушениями, как порядка деятельности комиссии, регламентированного приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н, так и порядка регистрации решений ВК. По вопросу обоснованности назначения препарат «Спинраза» будет проведена повторная ВК, ФИО6 приглашена на заседание ВК ДД.ММ.ГГГГ

ДД.ММ.ГГГГ ФИО4 обратилась в ГБУЗ «ММБ» с заявлением, в котором просила на ВК дать ответ на вопрос, имеется ли у нее заболевание «спинальная мышечная атрофия» (СМА) 3 типа и назначить ей лекарственный препарат «Спинраза» (Нусинерсен) на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату. В этом же заявлении ФИО4 указала, что каких-либо указаний на обязательное заключение ВК из федерального учреждения не имеется и решение о лечении при наличии на то медицинских показаний должно быть принято ВК медицинской организации любого уровня, в том числе и регионального.

К истцу пришло письмо от ДД.ММ.ГГГГ № от ответчика о том, что препарат Спинраза зарегистрирован в Российской Федерации, и на настоящий момент не включен в перечень жизненно - необходимых и важных лекарственных препаратов, а также практики его применения в Кабардино-Балкарской Республике нет. Врачебной комиссией принято решение о направлении ее на консультацию, а при необходимости с последующей госпитализацией в ФГБНУ «Научный центр неврологии».

ФИО4, полагая, что вопрос о назначении ей патогенетического препарата не решен, а решение врачебной комиссии нарушает ее право на охрану здоровья и жизни, обратилась в суд с настоящим иском.

Разрешая требование истца о признании незаконным аннулирования врачебной комиссии (далее ВК) Учреждения № от ДД.ММ.ГГГГ по вопросу обоснованности назначения лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен), суд приходит к выводу об его отклонении ввиду следующего.

Как следует из пункта 7 Приказа Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" Положение о врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии), регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии (ее подкомиссий), порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности, и состав врачебной комиссии (ее подкомиссий) утверждаются руководителем медицинской организации.

Приказом № от ДД.ММ.ГГГГ главного врача ГБУЗ «ММБ» утверждены положение о врачебной комиссии, структура врачебной комиссии, положение о подкомиссии врачебной комиссии, график проведения заседания, составы врачебной комиссии. Обязанности председателя ВК возложены на заместителя главного врача М.Ш.

В состав ВК ГБУЗ «ММБ» входят: председатель – заместитель главного врача по ФИО7, заместитель председателя ВК – Т.Х., врач-терапевт участковый поликлиники № З.А., заместитель главного врача по медицинской части Л.З., начальник отдела ФИО8, врач-эксперт отдела ФИО9

В состав подкомиссий ВК ГБУЗ «ММБ» входит подкомиссия № по рациональному назначению лекарственных средств, экспертизе эффективности ДЛО, куда входят: председатель – заведующая поликлиническим отделением по обслуживанию взрослого населения поликлиники № М.А., заместитель председателя – заведующая отделением профилактики Т.Х., секретарь – заведующая терапевтическим отделением РП № З.А.

Из содержания протокола заседания врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ следует, что в нем указан следующий состав: председатель М.Ш., члены ВК Т.Х., лечащий врач З.В. (врач-невролог поликлиники), зав. поликлиническим отделением № Ф.Ш., секретарь ВК – М.М.

Таким образом, из анализа приведенных выше обстоятельств следует сделать вывод о том, что в ВК № от ДД.ММ.ГГГГ принимали участие лица (З.В. и Ф.Ш.), которые не были включены в состав ВК ГБУЗ «ММБ» согласно Приказа № от ДД.ММ.ГГГГ главного врача ГБУЗ «ММБ».

В суде председатель ФИО10 подтвердил эти обстоятельства.

Из содержания исследованных в судебном заседании письменных объяснений Ф.Ш., З.В., Т.Х. и М.М., данных ими в ходе проведенной служебной проверки об обоснованности заключения врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ., следует, что Ф.Ш. на заседании ВК фактически не присутствовала, М.М. на заседании ВК не присутствовала, протокол не писала, Т.Х. также не присутствовала на заседании ВК.

Согласно Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с п. 4 ст. 10 Закона об охране здоровья граждан, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

Из приведенных выше письменных объяснений, а также показаний М.Ш. следует, что в журнале ВК не была по должной форме осуществлена запись. 

Согласно протокола совещания по служебной проверке об обоснованности заключения ВК № от ДД.ММ.ГГГГ принято решение об аннулировании протокола заседания этой врачебной комиссии.

Суд полагает, что указанные выше нарушения в силу приведенных требований закона свидетельствуют о законности принятого решения об аннулировании решения ВК № от ДД.ММ.ГГГГ

Вторая врачебная комиссия проведена ДД.ММ.ГГГГ. за №, на ней принято решение направить пациентку ФИО4 для обследования и лечения в Федеральный специализированный центр МЗ РФ, подготовить материалы и направить в Минздрав КБР для направления на госпитализацию в ФГБНУ «Научный центр неврологии» с целью обследования и определения дальнейшей тактики лечения.

При этом в протоколе заседания ВК указано, что на заседании присутствовали и.о. председателя ВК Ф.Ш., секретарь ВК З.А., приглашенная врач – невролог З.В. Интересы ФИО4 представлял А.А. 

Тем не менее, суд полагает, что в заседании ВК принимали участие лица, которые не входили в состав ВК ГБУЗ «ММБ», утвержденный Приказом № от ДД.ММ.ГГГГ. главного врача ГБУЗ «ММБ». Доводы стороны ответчика о том, что имеется новый утвержденный состав ВК, куда входят Ф.Ш. и З.В., какими-либо объективными данными в силу ст. 56 ГПК РФ не подтверждены. К тому же из протокола заседания ВК № от ДД.ММ.ГГГГ следует, что З.В. – приглашенная на заседание ВК.

К тому же усматривается, что в нарушение Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ №н от ДД.ММ.ГГГГ (далее Порядок) заседание ВК № от ДД.ММ.ГГГГ проведено не в полном составе, поскольку врачебная комиссия (подкомиссия врачебной комиссии) состоит из председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии, а в состав врачебной комиссии и ее подкомиссий включаются заведующие структурными подразделениями медицинской организации, врачи-специалисты из числа работников медицинской организации. Врачебная комиссия, состоящая из и.о. председателя Ф.Ш. и приглашенной З.В., не отвечает изложенным требованиям.

Также в нарушение приведенного Порядка в решении ВК не приведено его обоснование. Доводы, указанные в протоколе являются поверхностными и формальными, утверждения о том, что практики применения препарата в республике не имеется, что решение о необходимости назначения препарата «Спинраза» в условиях ГБУЗ «ММБ» невозможно, не мотивированы, и противоречат показаниям допрошенных в суде работников медицинского учреждения. По сути, поставленный перед ВК вопрос о назначении ФИО4 лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен) остался без ответа.

В силу указанного Порядка врачебная комиссия осуществляет функции:

- по принятию решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения; 

- принятию решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям.

Приведенные положения, по мнению суда, врачебной комиссией соблюдены не в полной мере.

В то же время учитывается, что ФИО4, как инвалид, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГг. № «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, имеет право на обеспечение за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

В судебном заседании в качестве специалиста давала пояснения Ф.Ш. (заведующая поликлиническим отделением № 

<

адрес>), которая, в том числе подписывала первое решение ВК. Ф.Х. подтвердила, что ФИО4 страдает СМА, это тяжелое мышечное дегенеративное заболевание, у больной наблюдается атрофия мышц конечностей и внутренних органов. Опыта применения данного препарата в районной больнице не имеется. По ФИО4 прогноз неблагоприятный, то, что она дожила до 30 лет, это чудо. Назначение препарата «Спинраза» находится вне ее компетенции, однако в клинических рекомендациях по СМА предусмотрен именно этот препарат. Больную ФИО4 видела один раз, у нее значительно ограничены сгибательные и разгибательные функции конечностей. На сегодняшний день, других препаратов, которые могут остановить заболевание ФИО4, не имеется. Заседание первой ВК прошло с нарушениями, на комиссии присутствовала частично, текст решения ВК она не читая подписала. По рекомендации Минздрава данное решение аннулировано, помнит, что по этим вопросам к ним обращалась специалист министерства – Дешева. ФИО11 прошла в основном в форме угроз, от законного представителя ФИО4 исходили угрозы судебными тяжбами, но на решение ВК это не повлияло. Предварительно звонили в Федеральный центр неврологии и выясняли возможность направления в этот центр ФИО4 

Также была опрошена в качестве специалиста врач – невролог Благотворительного фонда помощи семьям по СМА «Помощь семьям СМА» Л.В. (по совместительству врач – невролог Клиники для Детей и Взрослых на Открытом шоссе), которая пояснила, что она проводила консультацию ФИО4, заболевание ее неизлечимо, в настоящее время есть препарат этиопатогенетического характера для остановки развития этого заболевания, это Нусинерсен с торговым наименованием «Спинраза». Препарат зарегистрирован в 2019 году, но не включен в стандарты оказания медицинской помощи. По Закону об охране здоровья граждан данный препарат назначается через ВК. Это рецептурный препарат, его финансируют не за счет стационара, соответственно заключение ВК должно быть дано по месту жительства больного. В случае не обеспечения ФИО6 данным препаратом, можно предположить, что заболевание в дальнейшем будет прогрессировать. Если в 20 лет она ходила, то сейчас она просто сидит. При этом у ФИО4 проксимальная СМА, выражающаяся в слабости мышц и отсутствии способности к самообслуживанию. У нее трудности в отделении мокроты, а застой мокроты может привести к гнойной атрофии, в условиях коронавирусной инфекции она находится в зоне риска из-за слабости дыхательной мускулатуры.

В суде был допрошен свидетель М.Ш. (заместитель главного врача Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Межрайонная многопрофильная больница» по клинико-экспертной работе), который сообщил суду, что он являлся председателем первой ВК по вопросу об обоснованности назначения ФИО4 лекарственного препарата «Спинраза». Полагает решение данной ВК законным. Знает ФИО4 по поводу инвалидности, которая установлена в связи со СМА. Вопросы, которые ФИО4 поставила перед ВК, вызывали затруднения, но, в любом случае, старались дать ответы на все вопросы. Цели назначить препарат «Спинраза» не было. СМА это прогрессирующее генетическое наследственное заболевание. На 6-7 тыс. семей рождается один ребенком с подобным диагнозом, при этом интеллектуальные способности больного не страдают. Препаратом «Спинраза» пользуются по всему миру, препарат прошел клинические испытания, показывает положительные результаты, с ним у ФИО4 есть шансы на то, чтобы вести нормальную жизнь. Все проблемы связаны с тем, что этот препарат очень дорогой, но закон обязывает обеспечивать инвалидов медикаментами. По первой ВК ему объявили выговор, с которым он не согласен, потому что «Спинраза» - единственный препарат, который действительно работает, необходимости направлять больную в специализированный Федеральный Центр не имелось, районная больница была компетентна решить вопрос, связанный с применением этого препарата.

М.Ш. также пояснил, что вторая ВК нелегитимна, поскольку и ее председатель и другие члены не обладают соответствующими сертификатами и правом заниматься этим видом деятельности. Решение второй ВК не читал. То, что Ф.Ш. и З.В. не являлись членами ВК, не влечет за собой признание первой ВК незаконным, поскольку в комиссию можно приглашать специалистов, а не присутствие на комиссии Т.Х. не влияет на выводы ВК, поскольку она заранее знала, какое будет заключение, и была согласна с ним. Выявленное нарушение, связанное с работой с медицинской документацией (в журнал формы 035У должны были внести необходимые сведения), является несущественным.

В заключение М.Ш. указал, что ВК обязана давать заключения о назначении такого рода препаратов, в 28 субъектах Российской Федерации препарат «Спинраза» был закуплен, 41 человек получили этот препарат, у 40 из них наблюдается положительная динамика. В США пролечено более 10 тыс. пациентов. 

Свидетель З.В. (врач-невролог поликлинического отделения № 

<

адрес>) пояснила, что у ФИО4 СМА 3 типа, данную болезнь вылечить невозможно, она прогрессирует. На сегодняшний день в Российской Федерации зарегистрирован единственный препарат «Спинраза» (зарегистрирован в августе 2019г.), который останавливает течение болезни и который показан ФИО4, без этого препарата она не сможет выжить. А.Х. присутствовала на первой ВК и согласна с результатами ее работы, поскольку даны конкретные ответы на поставленные вопросы. На второй ВК просто присутствовала как приглашенная, по рекомендации главного внештатного невролога МЗ КБР было принято решение о направлении ФИО4 в Федеральный центр неврологии. З.В. было не понятно, почему принято такое решение, к тому же внештатный невролог больную не видел. ФИО4 нежелательно направлять в Федеральный центр неврологии, что З.В. после окончания работы комиссии и озвучила. Какого-либо другого препарата, который может помочь ФИО4, не имеется. З.В. обратила внимание на то, что районная больница была компетентна решить вопрос о назначении препарата «Спинраза» без направления больной в Федеральный центр неврологии.

В заключении врача – невролога Благотворительного фонда помощи семьям по СМА «Помощь семьям СМА» Л.В. от ДД.ММ.ГГГГ. установлено, что с учетом прогрессирующего характера течения заболевания ФИО4, наличие бульбарного синдрома, трудностей при откашливании, наличия двух копий гена SMN2 (ожидаемый хороший ответ на терапию препаратом Нусинерсен) пациент нуждается в патогенетической терапии лекарственным препаратом Нусинерсен (Спинраза) по жизненным показаниям по следующей схеме: 1 флакон – 12 мг (5мл) на одно введение (интратекально): 1-е введение (день 0), затем 2-е введение на 14-й день после первого введения, 3-е введение на 28й день после 1-го введения, 4-е введение на 63-й день после 1-го введения, и далее регулярно по одному введению с интервалами между введениями в 4 месяца на постоянной основе. Количество флаконов на первый год лечения – 6 шт. Препарат Нусинерсен (Спинраза) является единственным зарегистрированным на территории РФ препаратом для патогенетического лечения спинальной мышечной атрофии всех типов, назначается по жизненным показаниям решением ВК по месту жительства.

Суд, оценивая пояснения специалистов, показания свидетелей, а также приведенные в материалах дела письменные доказательства (медицинские справки, врачебные заключения, результаты исследований, научная литература) приходит к выводу о том, что стороной истца представлено полное подтверждение того, что у ФИО4 имеется заболевание СМА (спинальная мышечная атрофия), что препарат Нусинерсен (Спинраза) является единственным зарегистрированным эффективным патогенетическим средством терапии больных с этой тяжелой прогрессирующей наследственной патологией. Терапия данным лекарственным препаратом носит постоянный характер на протяжении всей жизни человека. Аналоговых замен на территории РФ данный лекарственный препарат на сегодняшний день не имеет. Материалы дела также содержат достаточно доказательств, свидетельствующих о нарушениях, влекущих за собой признание незаконным решения ВК № от ДД.ММ.ГГГГ., а также подтверждающих наличие полномочий и обязанности ГБУЗ «ММБ» по решению вопроса о назначении лекарственного препарата "Спинраза".

Руководствуясь тем, что отсутствие лекарственного препарата "Спинраза" в перечне жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также руководствуясь основными неотчуждаемыми правами и свободами человека, подлежащими государственной защите, закрепленными в Конституции Российской Федерации, суд полагает возможным возложить на ответчика обязанность по проведению новой врачебной комиссии ФИО4 и назначению ей лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен).

В соответствии с ч. 1 ст. 212 ГПК РФ суд может по просьбе истца обратить к немедленному исполнению решение, если вследствие особых обстоятельств замедление его исполнения может привести к значительному ущербу для взыскателя или исполнение может оказаться невозможным.

Принимая во внимание совокупность представленных сведений о состоянии здоровья истца, характер заболевания, установленного у нее, которое относится к жизнеугрожающим и приводит, в том числе - к значительному сокращению жизни, суд полагает необходимым удовлетворить просьбу ФИО4 и решение суда обратить к немедленному исполнению.

На основании, руководствуясь ст. ст. 194-199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

иск ФИО4 удовлетворить частично.

Признать незаконным решение врачебной комиссии № от ДД.ММ.ГГГГ

Возложить на Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Межрайонная многопрофильная больница» обязанность по проведению врачебной комиссии ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, и назначению ей лекарственного препарата «Спинраза» (Нусинерсен) на постоянной основе по жизненным показаниям с указанием дозировки и интервала введения в соответствии с инструкцией к препарату.

В остальной части иска отказать.

Настоящее решение суда обратить к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд КБР путем подачи апелляционной жалобы через Урванский районный суд КБР в течение месяца со дня принятия его в окончательной форме.

Председательствующий А.В. Молов

Копия верна: 

Судья Урванского районного суда КБР А.В. Молов