РЕШЕНИЕ

24 июля 2017 года г. Ростов-на-Дону

Судья Октябрьского районного суда г. Ростова - на- Дону Крат Е.С. рассмотрев жалобу ... на постановление Территориального органа Росздравнадзора по РО от 20.04.2017г. № по делу об административном правонарушении в отношении директора .... по ст.6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением Территориального органа Росздравнадзора по РО от 20.04.2017г. № .... признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере ... руб. 

Не согласившись с данным постановлением, .... обратился в суд с жалобой, ссылаясь на его незаконность, просил отменить.

.... в судебное заседание не явился, извещался надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

В судебном заседании представитель директора .... просила жалобу удовлетворить.

Представитель административного органа по доверенности ... в судебном заседании просила в жалобе отказать, ссылаясь на доводы, изложенные в отзыве.

Исследовав материалы данного дела, изучив доводы жалобы, заслушав пояснения сторон, судья приходит к следующему.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством направления информационного письма от 20.12.2016 №01И-2613/16 «О незарегистрированном медицинском изделии» субъектам обращения медицинских изделий было сообщено о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Презервативы Contex ®» вариант исполнения Contex ® Long Love», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемого по регистрационному удостоверению №ФС3 2010/07025 от 08.08.2014, а также предложено провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Согласно информации, представленной ...», вышеназванное незарегистрированное медицинское изделие было поставлено в ... в количестве 1 упаковки по 12 штук в соответствии с товарной накладной от ... г. №. В связи с тем, что нахождение в обращении данного незарегистрированного медицинского изделия свидетельствует о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, в отношении ...» в соответствии с приказом от ... г. № была проведена внеплановая документарная проверка.

В результате проверки в соответствии с информацией, предоставленной ...» (№) от ... г.), данная организация осуществляла хранение вышеназванного незарегистрированного медицинского изделия (в количестве 1 упаковки по 12 штук) в период с 21.10.2016 по 25.10.2016 и реализацию (розничную продажу) 25.10.2016, что свидетельствует о нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий, установленных частями 3, 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон №323-ФЗ).

Выявленное нарушение послужило основанием для составления 07.04.2017 главным государственным инспектором отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РО протокола об административном правонарушении по признакам наличия в действиях общества состава административного правонарушения по статье 6.28 КоАП РФ. 

... г.г. Территориальным органом Росздравнадзора по РО от 20.04.2017г. № вынесено постановление № о признании .... виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5000 руб.

Статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В силу положений пункта 2 и пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий письмом от ... г. № «О незарегистрированном медицинском изделии» подтвердила, что «Презервативы Contex ®» вариант исполнения «Contex ® Long Love», сопровождаемого сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемого по регистрационному удостоверению № от ... г., срок действия не ограничен, являются незарегистрированным медицинским изделием. В письме разъяснено, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном наименовании варианта исполнения, действие регистрационного удостоверение ... от ... г. не распространяется на выявленный вариант исполнения.

Согласно материалам дела, ...» осуществляло хранение и реализацию вышеназванного незарегистрированного медицинского изделия в нарушение правил обращения медицинских изделий, установленных частью 4 статьи 38 Федерального закона №323-ФЗ. Довод ... о том, что до издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма от ... г. № «О незарегистрированном медицинском изделии» субъектам обращения медицинских изделий не могло быть известно об отсутствии о спорном варианте исполнения медицинского изделия в материалах регистрационного досье судом отклоняется, поскольку для исполнения требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий директору ... достаточно было зайти на официальный сайт Росздравнадзора и проверить регистрацию медицинского изделия согласно реестру.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с пп. а п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с п. 56 Правил.

Ссылка директора общества в жалобе на письмо Министерства здравоохранения РФ от ... г. № «О возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них» не состоятельна, так как регистрационное удостоверение ... от ... г., на которое ссылается заявитель, не относится к удостоверениям с ограниченным сроком, поскольку выдано бессрочно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, письмом от ... г. № «О незарегистрированном медицинском изделии» подтвердила, что «Презервативы Contex ®» вариант исполнения «Contex ® Long Love», сопровождаемые сведениями о производителе «ЛРС Продактс Лтд», Соединенное Королевство (Великобритания) и обращаемые по регистрационному удостоверению № от ... г., срок действия не ограничен, являются незарегистрированным медицинским изделием. В письме разъяснено, что в связи с отсутствием в регистрационном удостоверении и материалах комплекта регистрационного досье сведений о выявленном наименовании варианта исполнения, действие регистрационного удостоверение № от ... г. не распространяется на выявленный вариант исполнения.

Директор ...» как профессиональный участник в сфере обращения медицинских изделий, обязано в соответствии с законодательством при приемке медицинских изделий не только проводить проверку на предмет соответствия продукции документам качества, но и удостовериться, что медицинское изделие зарегистрировано в установленном порядке.

Согласно материалам административного дела, незарегистрированное медицинское изделие было поставлено в ...» ... г. в соответствии с товарной накладной №. Между тем, при приемке товара необходимо было сверить документы, сопровождаемые изделие, с Государственным реестром медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора, чтобы убедиться в его регистрации.

На дату приемки товара (товарная накладная от ... г.) регистрационное удостоверение, которое было предоставлено при поставке, утратило свою силу, а действующее регистрационное удостоверение от ... г. №, не распространяется на выявленный вариант исполнения «Contex ® Long Love».

В приложении к регистрационном удостоверению от ... г. закреплен исчерпывающий перечень вариантов исполнения презервативов «Contex ®», среди которых отсутствует выявленный вариант исполнения медицинского изделия.

Таким образом, ... при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей должен был предпринять своевременные меры по недопущению обращении незарегистрированных медицинских изделий. Доказательств, подтверждающих отсутствие у ... реальной возможности предпринять все возможные меры, направленные на недопущение обращения незарегистрированных медицинских изделий, в частности – в невозможности обратиться к общедоступному сайту Росздравнадзора в сети интернет для проверки регистрации медицинского изделия, в материалах дела не имеется.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что в действиях ... имеется состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Факт нарушения требований законодательства .... материалами административного дела доказан.

Довод ... о необходимости применения административным органом положений статьи 4.1.1 КоАП РФ судом признан незаконным, поскольку совершенное правонарушение характеризуется угрозой причинения вреда жизни и здоровью людей. Сертификат соответствия №РОСС GB.ИМ41.В00889, на который ссылается заявитель в своем заявлении, не может заменять необходимость регистрации медицинского изделия.

Согласно справке Федерального научно-методологического центра по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН Центрального НИИ Роспотребнадзора имеется информация о 103,5 тыс. новых случаев ВИЧ-инфекции среди граждан России за прошлый год, а всего по состоянию на ... г. в стране зарегистрировано 1 млн. 114 тыс. ВИЧ-инфицированных, из них умерли 243 тыс. человек. В 2016 году существенно возросла роль полового пути передачи ВИЧ-инфекции.

В решении коллегии Министерства здравоохранения РО от ... г. указано, что большую обеспокоенность вызывает скорость распространения ВИЧ-инфекции в течение последних двух лет: в 2015 году зарегистрировано на 76% случаев больше чем в 2014 году, в 2016 году прирост составил еще 21%.

Болезни, вызванные ВИЧ, входят в перечень социально значимых заболеваний. Использование презерватива является одним из эффективных методов профилактики распространения ВИЧ-инфекции.

Таким образом, особую социальную значимость и важность имеют меры, направленные на недопущение обращения незарегистрированных медицинских изделий, так как их применение угрожает жизни и здоровью граждан.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, органа, должностного лица, рассматривающего дело об административном правонарушении, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности, последнее обязан учитывать.

Постановление о привлечении директора .... к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ вынесено должностным лицом в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Административное наказание назначено в пределах, установленных санкцией ст. 6.28 КоАП РФ.

Доводы жалобы не опровергают наличие в действиях ... объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ, в связи с чем, не ставят под сомнение законность и обоснованность обжалуемого по делу об административном правонарушении постановления.

Несогласие .... с установленными по делу обстоятельствами дела и представленными в материалы дела доказательствами, не свидетельствуют о незаконности вынесенного по делу постановления должностного лица.

По результатам рассмотрения жалобы и материалов дела, оснований полагать, что при рассмотрении настоящего дела должностным лицом были допущены существенные нарушения процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, которые не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, не имеется. Обстоятельства, на основании которых было вынесено указанное постановление, доказаны.

С учетом изложенных обстоятельств, оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

Руководствуясь ст.30.7 КоАП РФ, судья,

РЕШИЛ:

Постановление Территориального органа Росздравнадзора по РО от 20.04.2017г. № по делу об административном правонарушении в отношении .... по ст.6.28 КоАП РФ - оставить без изменения, а жалобу ... - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ростовский областной суд через Октябрьский районный суд в течении 10 суток со дня вручения или получения его копии.

Судья