Дело №12-6/2019 

РЕШЕНИЕ

03 июля 2019 года г.Дмитровск Орловской области

Судья Дмитровского районного суда Орловской области Власова Л.В., рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда жалобу ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ФИО2 от 29.04.2019 о привлечении к административной ответственности по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ФИО1,

УСТАНОВИЛ:

ФИО1 обратилась в Дмитровский районный суд Орловской области с жалобой на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ФИО2 от 29.04.2019 о привлечении ее к административной ответственности по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 20000 рублей. Считает его незаконным и необоснованным. В обоснование жалобы указала, что ее действия квалифицированы неверно, просила суд переквалифицировать допущенное ею правонарушение на ст.14.4.2 КоАП РФ. Полагает, что в соответствии со ст.4.1.1 КоАП РФ наказание в виде штрафа может быть заменено на предупреждение, поскольку Общество является субъектом малого предпринимательства. Просила постановление по делу об административном правонарушении от 29.04.2019 изменить, назначить наказание, предусмотренное ст.14.4.2 КоАП РФ в виде предупреждения.

В дополнительной жалобе ФИО1 указала, что о проведении проверки ФИО1 стало известно за несколько дней до ее проведения. Ссылаясь на ст.9 Федерального Закона № от ДД.ММ.ГГГГ, считает, что плановая проверка проведена ненадлежащим органом. 

В судебном заседании лицо, в отношении которого вынесено постановление по делу об административном правонарушении – ФИО1 жалобу поддержала по изложенным в ней основаниям. Судье пояснила, что с допущенными нарушениями полностью согласна, просила постановление по делу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ изменить, назначить наказание, предусмотренное ст.14.4.2 КоАП РФ в виде предупреждения.

Проверив доводы жалобы, выслушав объяснения лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, - ФИО1, допросив свидетеля, исследовав письменные материалы дела и представленные доказательства, прихожу к следующему выводу.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В соответствии со статьей 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В силу положений статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: 1) наличие события административного правонарушения; 2) лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; 3) виновность лица в совершении административного правонарушения; 4) обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; 5) характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; 6) обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; 7) иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Административная ответственность по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ наступает за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Административная ответственность по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ наступает за действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Объектом указанного административного правонарушения являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона правонарушения по ч. 2 комментируемой статьи состоит в совершении действий, предусмотренных ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавших угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от ДД.ММ.ГГГГ, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ).

В соответствии с п. 1 ст. 6 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее – Закон №184-ФЗ) технические регламенты принимаются, в том числе, в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

Из материалов дела об административном правонарушении усматривается, что на основании приказа руководителя ТО Управления Роспотребнадзора по 

<

адрес> №П57-107/19 от ДД.ММ.ГГГГ а период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ проводилась плановая выездная проверка, в том числе, по государственному контролю при обращении лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении ООО «Софья», в ходе которой ДД.ММ.ГГГГ в аптечном пункте ООО «Софья», расположенном по адресу: 

<

адрес>, 

<

адрес>, выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н и Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н.

Указанные обстоятельства послужили основанием для возбуждения в отношении заведующей аптечным пунктом ООО «Софья» ФИО1 дела об административном правонарушении по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

По факту выявленных нарушений в отношении заведующей аптечным пунктом ООО «Софья» ФИО1 заместителем начальника отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес> В.Т.В. ДД.ММ.ГГГГ был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с ч.1 ст.3 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ, законодательство об обращении лекарственных средств состоит из: настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Пунктом 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ от ДД.ММ.ГГГГ установлено, что со дня вступления в силу закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №н утверждены Правила хранения лекарственных средств. 

В соответствии с п.1 Правил хранения лекарственных средств, настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и соцразвития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 706н (далее - Правила) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 42 Правил установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с п.2 вышеуказанных Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

На основании приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 553н утверждены виды аптечных организаций. Аптечный пункт является одним из видов аптечных организаций.

В соответствии с п.33 ст.4 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

ООО «Софья» является аптечной организацией, осуществляет фармацевтическую деятельность, что подтверждается представленной копией лицензии №ЛО-57-02-000639 от ДД.ММ.ГГГГ и не оспаривалось в ходе судебного заседания ФИО1

Согласно п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов. 

ДД.ММ.ГГГГ в 15.48 час. в торговом зале аптечного пункта ООО «Софья» выявлено нарушение указанных требований: часть лекарственных препаратов не идентифицировано в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, отсутствуют стеллажные карты или идентификация при помощи кодов.

Согласно пп. 11,12 Правил хранения лекарственных средств в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В нарушение этих требований, в торговом зале аптечного пункта ООО «Софья» учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности ведется формально. Журнал учета лекарственных препаратов имеется, но не заполняется, страницы пустые. Однако в обращении имеются лекарственные препараты с ограниченным сроком годности (глицерин суппозитории, сроком годности до 06.2019; цинка сульфат глазные капли сроком годности до 06.2019 и т.д.). Следствием формального подхода к ведению данного учета явилось наличие в торговом зале лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, которые хранились в шкафах совместно с другими лекарственными препаратами без перемещения в карантинную зону.

Согласно п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

ДД.ММ.ГГГГ в 15.46 час. в аптечном пункте ООО «Софья» выявлено нарушений указанных требований: в зоне приемки аптечного пункта ООО «Софья» не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. Журнал регистрации результатов приемочного контроля имеется, однако не ведется, информация о результатах не вносится.

Согласно п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

ДД.ММ.ГГГГ в 15.39 час. в ООО «Софья» торговом зале аптечного пункта ООО «Софья»," где осуществляется хранение лекарственных препаратов, лекарственные препараты хранились с нарушением условий хранения, без учета требований инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.

В связи с отсутствием в настоящее время технического регламента в отношении лекарственных средств, согласно п.1 ст. 46 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 184-ФЗ «О техническом регулировании», требования к продукции (лекарственным средствам) и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Соблюдение условий хранения лекарственных средств соответствует указанным целям.

Нормативными правовыми актами, устанавливающими требования к хранению лекарственных средств, являются приказ Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и приказ Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Хранение лекарственного препарата с нарушением температурного режима влечет изменение его химического состава и влияет на его качество, эффективность и безопасность. Использование таких препаратов представляет угрозу жизни и здоровью людей, т.к. не отвечает требованиям безопасности и может привести к причинению вреда здоровью.

В связи с тем, что по истечении срока годности лекарственные препараты не отвечают требованиям эффективности и безопасности, их применение создает угрозу жизни и здоровью пациентов.

Таким образом, нарушение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н, образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

ДД.ММ.ГГГГ должностным лицом – руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области по результатам рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в отношении ФИО1 вынесено постановление, которым ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, и ей назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей. 

В соответствии с положениями ст. 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

На основании приказа № от ДД.ММ.ГГГГ ФИО1 принята на работу в аптечный пункт Общества с ограниченной ответственностью «Софья» заведующей аптечным пунктом.

Заведующая аптечным пунктом ФИО1 в соответствии с приказом № от ДД.ММ.ГГГГ является лицом, ответственным за получение, хранение, учет и качество лекарственных средств.

На основании приказа № от ДД.ММ.ГГГГ ФИО1 назначена ответственной за отпуск лекарственных препаратов как без рецепта, так и по рецептам. Приказом № от ДД.ММ.ГГГГ организован доступ ФИО1 в материальные помещения лекарственных средств и в помещения хранения лекарственных средств, также ознакомлена с приказом № от ДД.ММ.ГГГГ о хранении лекарственных средств по фармакологическим группам, по физико-химическим свойствам, по способу применения, по агрегатному состоянию. 

Таким образом, ФИО1 в соответствии со статьей 2.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обоснованно привлечена к административной ответственности как должностное лицо в связи с ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Событие административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, подтверждается совокупностью следующих доказательств: распоряжением (приказом №П57-107/2019 от ДД.ММ.ГГГГ о проведении плановой проверки в отношении ООО «Софья», актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, копией приказа о приеме на работу № от ДД.ММ.ГГГГ, протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, формой выписки о конкретном лицензиате из ЕГР лицензий в отношении ООО «Софья», Выпиской из ЕГРН №ЮЭ№ от ДД.ММ.ГГГГ в отношении ООО «Софья», должностной инструкцией заведующей АП ООО «Софья», копией приказа № от ДД.ММ.ГГГГ, копией приказа № от ДД.ММ.ГГГГ, копией журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности и переодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования ООО «Софья», копиями фотографий с изображением лекарственных препаратов.

Данные доказательства логичны, последовательны и согласуются друг с другом, получены в соответствии с законом, отвечают критериям относимости и допустимости, в связи с чем, судья принимает их в качестве доказательств.

В ходе проведенной Управлением Росздравнадзора проверки выявлен ряд нарушений, в частности, факт хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Указанные обстоятельства ФИО1 не отрицала.

ФИО1 не указано обстоятельств, объективно препятствующих ей надлежащим образом исполнить свои обязанности по обеспечению условий хранения лекарственных средств.

Поскольку допущенные нарушения связаны с реализацией и хранением лекарственных препаратов и создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, совершенное ФИО1 деяние правильно квалифицировано по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ, в связи с чем, суд не принимает доводы ФИО1 о необходимости квалификации правонарушения по статье 14.4.2 КоАП РФ, предусматривающей ответственность за нарушение порядка розничной торговли. 

Таким образом, действия лица, привлекаемого к административной ответственности правильно квалифицированы по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ и ФИО1 правомерно привлечена к административной ответственности за совершение данного административного правонарушения.

Рассматривая довод ФИО1 о том, что о проведении проверки ей стало известно лишь за несколько дней до ее проведения, суд приходит к следующему. 

В соответствии с п.7 ст.9 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”, ежегодный план проверок утверждается Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети "Интернет" в срок до 31 декабря текущего календарного года, предшествующего году проведения плановых проверок. 

Согласно п.5 ст.9 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" утвержденный руководителем органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора)- или органа муниципального контроля в сети "Интернет" либо иным доступным. 

Таким образом, ознакомиться с планом проверок имеет возможность любое заинтересованное лицо на официальном сайте федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет", а так же на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации заблаговременно.

Кроме того, Распоряжение о проведении плановой выездной проверки №П57-107/19 от ДД.ММ.ГГГГ, получено генеральным директором ООО «Софья» Г.А.В. ДД.ММ.ГГГГ, то есть в день его вынесения. Плановая проверка начата ДД.ММ.ГГГГ. На момент начала проведения проверки Управление Росздравнадзора располагало сведениями о вручении предпринимателю указанного распоряжения. 

Доказательств, опровергающих указанные обстоятельства, в материалах дела не содержится.

Допрошенный в судебном заседании в качестве свидетеля генеральный директор ООО «Софья» ФИО3 суду пояснил, что о проведении плановой проверки в отношении ООО «Софья» Территориальным органом Росздравнадзора узнал как руководитель только ДД.ММ.ГГГГ. Планом проверок на сайте Прокуратуры не интересовался, поскольку полагает, что проверка в отношении ООО «Софья» должна проводиться по истечении трех лет деятельности организации. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности общества была получена в Департаменте здравоохранения 

<

адрес>. Согласно указанной лицензии ООО «Софья» осуществляет следующие виды деятельности: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Исходя из положения п.12 ст.9 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Далее - Закон №294-ФЗ) о проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля, или иным доступным способом.

Следовательно, нарушений сроков уведомления ООО «Софья» о проведении плановой проверки Росздравнадзором не допущено.

В силу п.9 ст.9 Закона №294-ФЗ в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования, в социальной сфере, в сфере теплоснабжения, в сфере электроэнергетики, в сфере энергосбережения и повышения энергетической эффективности, в области производства, использования и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 944 утвержден Перечень видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью (далее - Перечень).

Указанный Перечень предусматривает контроль за розничной торговлей лекарственными средствами и изготовлением лекарственных средств в аптечных учреждениях, путем проведения плановых проверок по данному виду деятельности органами, осуществляющими лицензирование фармацевтической деятельности, не чаще одного раза в год.

Согласно статье 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон №99-ФЗ) лицензионный контроль проводится лицензирующими органами.

В силу статьи 3 Закона N 99-ФЗ лицензирующими органами являются уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование.

Согласно утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 323 Положению о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (пункт 1 общих положений) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В силу п.3 ч.9 ст. 15 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья: осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 настоящей статьи.

Таким образом, довод ФИО1 о том, что плановая проверка была проведена ненадлежащим органом не основан на нормах права.

Судом установлено, что ООО «Софья» осуществляет следующие виды деятельности: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Определение понятий «лекарственные средства» и «лекарственные препараты» имеется в пунктах 1,4 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, в силу которых, лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

С учетом вышеуказанного, довод ФИО1 о том, что Росздравнадзор имел право проводить проверку только в отношении лиц, осуществляющих продажу лекарственных средств, а не лекарственных препаратов, основан на неправильном толковании вышеуказанных норм законов.

Кроме того, в силу п.1 ч.1 ст. 26.2 Закона №294-ФЗ плановые проверки в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, отнесенных в соответствии со статьей 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" к субъектам малого предпринимательства, сведения о которых включены в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, не проводятся с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, за исключением плановых проверок, проводимых в рамках видов государственного контроля (надзора), по которым установлены категории риска, классы (категории) опасности, а также критерии отнесения деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности.

Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" установлены критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Согласно ст.8.1 Закона № 294-ФЗ, в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля (надзора), снижения издержек юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и повышения результативности своей деятельности органами государственного контроля (надзора) при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) может применяться риск-ориентированный подход.

Согласно п. 1.1 ст.8.1 Закона №294-ФЗ, Перечень видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход, определяется Правительством Российской Федерации.

В силу п.16 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств относится к видам федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется риск-ориентированный подход.

Учитывая, что деятельность ООО «Софья» в сфере обращения лекарственных средств медицинского применения относится к определенной категории риска, то проведение плановой проверки в отношении общества после ДД.ММ.ГГГГ является законным. 

Нарушений процедуры привлечения ФИО1 к административной ответственности судья не установил.

Согласно части 3 статьи 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющемуся субъектом малого или среднего предпринимательства юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 данного Кодекса.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела КоАП РФ, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

Судом установлено, что ООО «Софья» включено в Единый государственный реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административное правонарушение его работником ФИО1 совершено впервые и выявлено в ходе осуществления лицензионного контроля, вред здоровью и жизни людей правонарушением не причинен, между тем, имелась угроза возникновения причинения такого вреда, в связи с чем, оснований для применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ не имеется.

Кроме того, из буквального толкования положений ч. 3 ст. 3.4 КоАП РФ следует, что замена административного наказания в виде штрафа на предупреждение юридическим лицам, являющимися субъектами малого и среднего предпринимательства, является правом, а не обязанностью суда.

Постановление о привлечении ФИО1 к административной ответственности вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для данной категории дел, в рамках полномочий должностного лица.

Наказание назначено в пределах санкции статьи с учетом характера и степени общественной опасности совершенного административного правонарушения, семейного и имущественного положения ФИО1, отсутствия.

Административным органом в ходе рассмотрения данного дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения, дана юридическая оценка действиям лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении и его доводам, вынесенное постановление является мотивированным, основано на исследовании имеющихся доказательств. Так, в силу требований статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлены: наличие события административного правонарушения, лицо, его совершившее, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Не согласиться с выводами административного органа оснований не имеется.

В связи с этим оснований для отмены или изменения обжалуемого постановления не усматривается.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.6 - 30.7 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вынесенное 29 апреля 2019 года руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Орловской области ФИО2 в отношении ФИО1, оставить без изменения, а жалобу ФИО1 – без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Орловский областной суд через Дмитровский районный суд Орловской области в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья Л.В. Власова