Дело № 5-202/2023

УИД: 03RS0004-01-2023-004630-02

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

07 сентября 2023 года 

<

...>

Судья Ленинского районного суда города Уфы Республики Башкортостан Лялина Н.Е.,

с участием лица, в отношении которого ведется дело об административном производстве, ФИО1 и ее защитника Бакурова С.В. (доверенность в деле), должностных лиц ФИО2 и ФИО3, 

рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ ФИО1,

УСТАНОВИЛ:

ДД.ММ.ГГГГ начальником отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранении по РБ ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении № в отношении заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ ФИО1 по тем основаниям, что анализ данных из Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных средств по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ свидетельствует о розничной реализации ГУП "Башфармация" Республики (лицензия на фармацевтическую деятельность № от ДД.ММ.ГГГГ) лекарственного средства ТН: Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 8 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MG796 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания). При этом информационными письмами от 27.06.2022 №01И-693/22 и от 15.08.2022 №02И-887/22 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения до субъектов обращения лекарственных средств доведена информация о несоответствии требованиям нормативной документации указанного выше лекарственного средства ТН: Нурофен®. Аналогичная ситуация с лекарственным препаратом «Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MJ986. При этом, упаковки лекарственного препарата Нурофен®, табетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные серии (MJ986) по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ числятся в ФГИС МДЛП в обороте (статус - ЛП не выведен из оборота).

Информационным письмом от 20.07.2022 №01И-802/22 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения доведено до субъектов обращения лекарственных средств о несоответствии требованиям нормативной документации лекарственного препарата «Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии ММ331 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания). Однако упаковки лекарственного препарата Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии ММ331 по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ числятся в ФГИС МДЛП в обороте (статус - ЛП не выведен из оборота).

В силу требований п.1.2 Приказа Росздравнадзора от 08.02.2006 года N 255-Пр/06 "О предоставлении Территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах", информация о наличии недоброкачественных препаратах должна была быть направлена в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в течение 24 часов с момента их выявления, чего сделано не было. Все недоброкачественные лекарственные препараты в количестве 463 упаковки были реализованы населению в нарушение статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". ГУП «Башфармация» РБ информацию о наличии недоброкачественных препаратах не направила в Территориальный орган Росздравнадзора по РБ.

В должностные обязанности ФИО1 входит обеспечение минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в гражданских оборот, осуществление контроля и обеспечение качественного выполнения работы сотрудников.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления протокола об административном правонарушении в отношении заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ ФИО1 по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.

В судебном заседании лицо, в отношении которого ведется дело об административном производстве, ФИО1 и ее защитник Бакуров С.В. вину в части признали, просили снизить размер штрафа до 50 000 руб. ввиду отсутствия неблагоприятных последствий и наличия на иждивение у ФИО1 несовершеннолетнего сына.

Должностные лица ФИО2 и ФИО3 в судебном заседании показали, что вина заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ ФИО1 в совершении правонарушении по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ подтверждается материалами дела.

Судья, выслушав участников процесса, изучив и оценив материалы дела, приходит к следующему. 

В силу ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 года N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Постановление N 1556) утверждено Положения "О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение).

Абзацами 1 и 5 пункта 1 (1) статьи 1 Постановления N 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств) начиная с 1 июля 2020 года обязаны вносить, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения.

Из материалов дела об административном правонарушении усматривается, что после издания информационных писем от 27.06.2022 года №01И-693/22 и от 15.08.2022 года №02И-887/22, от 20.07.2022 года №01И-802/22 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 68 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ находились в обороте более 24 часов после приостановки реализации в общем количестве 463 упаковок недоброкачественных лекарственных препаратов, а именно: Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 8 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MG796, имелся в наличии в 42 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ в количестве 151 упаковки; «Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии ММ331 имелся в наличии в 26 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ в количестве 131 упаковки; «Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MJ986, имелся в наличии в 29 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ в количестве 181 упаковки.

Факт совершения административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, и виновность заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ ФИО1 в его совершении подтверждается протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ, в котором имеются пояснения ФИО1 о частичном признании вины; 

- информационными письмами от 27.06.2022 года №01И-693/22 и от 15.08.2022 года №02И-887/22 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения до субъектов обращения лекарственных средств доведена информация о несоответствии требованиям нормативной документации указанного выше лекарственного средства ТН: Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 8 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MG796 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания);

- информационным письмом от 20.07.2022 года №01И-802/22 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения доведено до субъектов обращения лекарственных средств о несоответствии требованиям нормативной документации лекарственного препарата «Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии ММ331 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания);

- информационным письмом Росздравнадзора от 15.08.2022 года №01И-887/22 «Об отзыве из обращения лекарственных средств «Нурофен» и «Нурофен Форте» субъектам обращения доведено решение ООО «Рекитт Бенкизер Хелскэр» об отзыве из обращения лекарственных препаратов: «Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий MJ986, ММ968; «Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии ММ610; «Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 8 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MG796; «Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии ММ331 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий дарственных препаратов по показателю «Описание» (письма Росздравнадзора от 27.06.2022 года № 01И-693/22, от 20.07.2022 года №01И-802/22, от 29.07.2022 года №01И-851/22);

- данными системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту система МДЛП), согласно которых в 68 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ находились в обороте более 24 часов после приостановки реализации по указанным выше письмам Росздравнадзора в общем количестве 463 упаковок недоброкачественных лекарственных препаратов, а именно: Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 8 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MG796, имелся в наличии в 42 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ в количестве 151 упаковки; «Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии ММ331 имелся в наличии в 26 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ в количестве 131 упаковки; «Нурофен®, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MJ986, имелся в наличии в 29 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ в количестве 181 упаковки.

В соответствии с пунктом 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 года N1556 (далее - Положение N 1556), пунктом 4.4.2, разделом 5 Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Версия 1.38), утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, сведения о приемке лекарственного препарата, о продаже лекарственного препарата, отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту и о передаче лекарственного препарата на уничтожение представляются субъектом обращения в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.

Судья находит довод ФИО1 о том, что лекарственных препаратов находилось в меньшем количестве, т.к. сведения взяты из системы МДЛП, сведения о лекарственных препаратах вносятся субъектами обращения лекарственных средств.

- объяснительными заведующих аптек ГУП «Башфармация» РБ А.Ф о том, что письмо Росздравнадзора во время не увидели; М.Л.Н о том, что из-за сбоя программы 1С Розница лекарственные препараты не были отмечены в системе как недоброкачественные% М.Т.Н о том, что писем на забраковку лекарственных препаратов не получала;

- уставом ГУП «Башфармация» РБ, согласно которого предприятие создано в целях удовлетворения социальных задач, общественных потребностей в лекарственных, диагностических и приравненных к ним средствах, медицинских изделиях, очковой оптике, других товарах и продукции, используемых населением и организациями здравоохранения в лечебных, профилактических, санитарных и гигиенических целях (далее - лекарственных средствах и медицинских изделиях) и получения прибыли.

- приказом № от ДД.ММ.ГГГГ гендиректора ГУП «Башфармация» РБ Р.А.Г. на новое место работы на должность заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ переведена ФИО1;

- должностной инструкцией заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ в должностные обязанности последней входит: обеспечение в розничных аптечных организациях Башфармация» РБ минимизации риска проникновения фальсифицированных, некачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот (пункты 3.2, 3.41, 3.46 3.41), осуществление контроля за наличием информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением оптированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов (3.47), обеспечивает качество выполнения работы сотрудниками курируемых подразделений (п. 2.49), внесение предложений генеральному директору о применение к работникам курируемых подразделений мер дисциплинарного взыскания (п.2.46);

- приказом № от ДД.ММ.ГГГГ к ведению заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ ФИО1 отнесено управление маркетинга и коммерции, отдел организации закупок, управление логистики - аптечный склад, розничные структурные подразделения головного предприятия, санаторий «Талкас» ( в части курируемых вопросов);

- экспертным заключением от ДД.ММ.ГГГГ, согласно которого сделаны выводы о том, что выявленные факты, свидетельствует об отсутствии надлежащей системной работы руководителя юридического лица по принятию мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение, отсутствии проведения тщательного внутреннего аудита в части соблюдения требований работы с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента в нарушение пункт 59, 60, 61 Правил 647н. Выявлено нарушение ст. 57 Закона №61-ФЗ. В деятельности ГУП «Башфармация» РБ усматриваются нарушения п.30 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, п.66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Достоверность, допустимость и относимость перечисленных доказательств сомнений не вызывает, их совокупность является достаточной для разрешения дела по существу.

Действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. 

Действия заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ ФИО1 подлежат квалификации по ч.2 ст.6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях как реализация на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

При назначении наказания судья учитывает характер, совершенного правонарушения, посягающего на общественные отношения по охране здоровья, санитарно – эпидемиологического благополучия населения, общественную нравственность, обстоятельства дела (реализация в 68 аптечных организациях ГУП «Башфармация» РБ в общем количестве 463 упаковок недоброкачественных лекарственных препаратов). 

В качестве смягчающего вину обстоятельства суд учитывает, частичное признание вины, наличие несовершеннолетнего ребенка. 

Оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и освобождения последней от административной ответственности на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначения наказания в виде предупреждения, снижение размера штрафа не имеется, т.к. правонарушение совершено в сфере здоровья, санитарно – эпидемиологического благополучия населения.

При таких обстоятельствах судья приходит к выводу о назначении заместителю генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ ФИО1 наказания в пределах санкции ч.2 ст.6.33 КоАП РФ в виде штрафа, что соответствует требованиям ст. ст. 3.1, 3.12 и 4.1 КоАП РФ. 

На основании ст.ст.29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья 

ПОСТАНОВИЛ:

признать заместителя генерального директора по маркетингу и коммерции ГУП «Башфармация» РБ ФИО1 (паспорт №) виновной в совершении административного правонарушения по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

КоАП РФ предусмотрена административная ответственность по ч. 1 ст. 20.25 за неуплату административного штрафа в срок, предусмотренный КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административного ареста на срок до пятнадцати суток, либо обязательных работ на срок до пятидесяти часов.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Башкортостан в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья Н.Е. Лялина