Дело № 5-235/2018 *

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

13 ноября 2018 года г.Петушки

Судья Петушинского районного суда Владимирской области Язев И.В., рассмотрев с участием представителя лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении ФИО1, дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации «Об административных правонарушениях», в отношении юридического лица - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Петушинская районная больница», имеющего ИНН *, ОГРН *, место нахождения: адрес

У С Т А Н О В И Л:

Из протокола № от дата об административном правонарушении, составленного должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО2, следует, что дата в адрес ТО Росздравнадзора по Владимирской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение * по вопросу отсутствия льготного лекарственного обеспечения ее сына - * 

Должностным лицом выявлено, что в период с дата по дата * не был обеспечен лекарственными препаратами в необходимом объеме, что нарушило его право на медицинскую помощь в гарантированном объеме без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Тем самым, ГБУЗ ВО «Петушинская РБ» совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. 

Защитник ГБУЗ ВО «Петушинская РБ» ФИО1 в судебном заседании с протоколом не согласилась. Указала, что Учреждением данные лекарственные препараты были заказаны, заключен договор поставки, но дата. * умер. Дополнительно защитник пояснил, что решение выписать * названные препараты приняла врачебная комиссия, срок обеспечения лекарствами - 15 дней. * обратился с рецептом от дата. в аптеку, с которой у Учреждения имеется договор, однако лекарств в наличии не имелось, в связи с чем они были сразу же заказаны, но получить их * не успел. 

Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области в судебное заседание представителя не направил, просил рассмотреть протокол в отсутствие своего представителя. 

Выслушав защитника ГБУЗ ВО «Петушинская РБ» ФИО1, изучив материалы административного дела, суд приходит к следующему.

Часть 3 статьи 19.20 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ч. 1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ и ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В силу ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Из протокола № об административном правонарушении от дата следует, что в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области дата. из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение * от дата (вх. № от дата) по факту не обеспечения её сына - *., * года, инвалида I группы по онкологическому заболеванию (лимформа ФИО3), льготными лекарственными препаратами «Этопозид», «Натулан» и «Циклофосфан» в поликлинике при государственном бюджетном учреждении здравоохранения Владимирской области «Петушинская районная больница».

Согласно пункту 7 части 1 статьи 16 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится, в том числе, организация обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями при оказании медицинской помощи. Учитывая изложенное, и на основании части 3 статьи 8 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области обращение * (вх. № от дата) направлено в департамент здравоохранения администрации Владимирской области для объективного, всестороннего и своевременного рассмотрения по существу поставленных вопросов.

Также, Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области на основании пункта 2) части 1 статьи 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации» в ГБУЗ ВО «Петушинская РБ» была запрошена полная информация о лекарственном обеспечении * 

Согласно представленной информации (вх. № от дата), обращение * от дата. рассмотрено на заседании врачебной комиссии ГБУЗ ВО «Петушинская РБ» (протокол врачебной комиссии № от дата), согласно которому * дата рождения, является инвалидом 1 группы, состоит с дата на диспансерном учете у врача-терапевта с диагнозом С81.2 Лимфома ФИО3, смешанно-клеточный вариант с поражением периферических л/у, ВГЛУ. II В, состояние после 6 курсов ПХТ по схеме: ВЕАСОРР. Прогрессирование болезни, рост лимфоузлов в первичных зонах поражения и появление новых зон (внутрибрюшинные лимфоузлы). Состояние после 3 курсов ПХТ очередной линии (с дата). Прогрессирование в виде роста периферических лимфоузлов.

В дата проведено 6 курсов ПХТ в условиях ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер». В дата повторно проконсультирован в ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер», выполнены рекомендованные дообследования. дата * в ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» проконсультирован заведующим отделением ФИО4 показано проведение ПХТ. С дата по дата проведено 3 курса ПХТ второй линии. С дата. в связи с развившейся пневмонией направлен в терапевтическое отделение ГБУЗ ВО «Петушинская районная больница», где проведен курс противовоспалительной терапии. Выписан с улучшением.

В дата проведена консультация в ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер», принято решение о проведении очередной линии ПХТ. 

Решением врачебной комиссии ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» * дата выписаны рецепты, выдана справка № для обеспечения * лекарственными препаратами «Этопозид 50мг» в количестве 15 упаковок, «Циклофосфан 50мг, №50» в количестве 2 упаковки, «ФИО5 (Натулан) 50мг, №50» в количестве 2 упаковки, «Преднизолон 5мг. №100» в количестве 2 упаковки, по жизненным показаниям. Указанные препараты заказаны ГБУЗ ВО «Петушинская районная больница» в ООО «*», обеспечивающего поставки льготных препаратов.

дата *. скончался.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны здоровья), регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии со статьей 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на охрану здоровья, которое обеспечивается в том числе оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

На основании статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются в том числе и применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Пунктом 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинские организации обязаны организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» утвержден Приказом Минздрава России от 15.11.2012 №923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия».

В соответствии с п.6 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 №923н, организация первичной медико-санитарной помощи осуществляется по территориально-участковому принципу в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению».

Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н устанавливает Правила организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению на территории Российской Федерации.

Пункт 9 Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению определяет, что первичная медико-санитарная помощь оказывается в соответствии с установленными порядками оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Согласно пункта 11 Правил организации деятельности поликлиники, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н, к основным задачам поликлиники относится организация дополнительной бесплатной медицинской помощи, в том числе необходимыми лекарственными средствами, отдельным категориям граждан.

Лекарственные препараты «Этопозид» «ФИО5 (Натулан)», «Преднизолон» входят в Перечень ЖНЛП на 2018г., утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

В соответствии с разделом V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.12.2017 № 1492 за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Бесплатное лекарственное обеспечение при оказании амбулаторно-поликлинической медицинской помощи предоставляется гражданам, страдающим заболеваниями, указанными в Перечне групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Отношения, связанные с социальной защитой инвалидов в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 24.11.95 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации», а правовые и организационные основы оказания государственной социальной помощи иным категориям граждан, в том числе инвалидам, установлены Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее - Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 57 Закона Владимирской области от 02.10.2007 №120-ОЗ «О социальной поддержке и социальном обслуживании отдельных категорий граждан во Владимирской области», предусмотрено, что граждане, страдающие заболеваниями, указанными в Перечне групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

В соответствии с пунктом 2 подпункта 2.1 Положения о порядке предоставления и финансирования мер социальной поддержки по лекарственному обеспечению отдельных категорий населения области за счет средств областного бюджета, утвержденного постановлением Губернатора Владимирской области от 15.02.2012 №147 «О мерах социальной поддержки отдельных категорий населения при оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении», меры социальной поддержки предоставляются в виде обеспечения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения при оказании амбулаторно-поликлинической медицинской помощи бесплатно гражданам, страдающим заболеваниями, указанными в Перечне групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 Инвалиды I группы получают все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы (по медицинским показаниям), также больные Онкологическими заболеваниями получают Все лекарственные средства, перевязочные средства инкурабельным онкологическим больным.

В соответствии с подпунктом а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 одним из лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является требование соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

На основании п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

ГБУЗ ВО «Петушинская РБ» осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «*») № от дата., сроком действия - бессрочно, выданной департаментом здравоохранения администрации области.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства. Задачей государственного регулирования цен на лекарственные средства является повышение доступности лекарственных средств для населения и лечебно-профилактических учреждений. 

Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и стационарную помощь, а также включает в себя значительный объём лекарственных средств, реализуемых в коммерческом секторе. Кроме того, Перечень ЖНВЛП служит основой для разработки региональных перечней субъектов Российской Федерации и формулярных перечней лекарственных средств медицинских организаций стационарного типа.

В 2018 году действует Перечень ЖНВЛП, утверждённый распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р. Указанным распоряжением Правительство утвердило:

- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год согласно приложению N 1;

- перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, согласно приложению N 2;

- перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению N 3;

- минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению N 4.

22.12.2017г. вступил в силу Приказ Минздрава РФ N403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Весь текст приказа разделен на три основных части. Первая посвящена общим требованиям к отпуску лекарств, вторая - наркотическим, психотропным, анаболическим и иным средствам, подлежащим количественному учету. В последней части закона рассмотрены случаи отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным. Согласно п. 6 указанных правил:

отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В случае отсутствия лекарственного препарата, указанного в рецепте, на дату обращения лица, рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки: препараты с пометкой «statim» должны быть выданы в течение одного рабочего дня, «cito» - двух. 

Препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, надо предоставить в течение пяти рабочих дней, рецепты на препараты, не вошедшие в этот ассортимент, но отпускаемые бесплатно или со скидкой - в течение десяти. 

Средства, назначенные по решению врачебной комиссии, нужно предоставить в течение 15 рабочих дней.

В силу пункта 2.13 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 года N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Лекарственные препараты, назначенные *., входят в перечень ЖНЛП на 2018 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций. Согласно медицинской карты * состоял на диспансерном учете с 2016 г. и получал все необходимые лекарственные препараты при проведении курсов ПХТ в ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер». По рекомендации ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» врачебной комиссией ГБУЗ ВО «Петушинская РБ» * были выписаны рецепты (срок действия рецепта 30 дней) и выдана справка № от дата

Поскольку между ГБУЗ ВО «Петушинская РБ» и ООО «*» заключен контракт на оказание услуг по обеспечению лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения отдельных категорий граждан имеющих право на меры соцподдержки, с выданными Учреждением рецептами и справкой пациент обратился в аптеку о предоставлении лекарственных препаратов. Поскольку лекарственные препараты на момент обращения пациента отсутствовали, рецепты были поставлены на «отсроченное обслуживание». Согласно Приказа № 403н лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии в случае отсутствия их момент на обращения пациента обслуживаются в течение 15 рабочих дней. Сведения из аптеки о поступивших рецептах были переданы в учреждение 10.08.2018г. Сотрудник Учреждения 10.08.2018 г. в устной форме осуществил заявку на поставку указанных в рецептах лекарственных препаратов. Частично указанные в рецептах препараты поступили.

Таким образом, на момент смерти * сроки обеспечения его лекарствами нарушены не были, поскольку не прошло 15 рабочих дней с момента принятия врачебной комиссией соответствующего решения. Из протокола об административном правонарушении следует, что в вину учреждению поставлено именно необеспечение лекарствами с дата 

Таким образом, в судебном заседании не нашло подтверждения содержание протокола об административном правонарушении о том, что ГБУЗ ВО «Петушинская районная больница» допущено нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой последствия, в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровья *., ввиду не обеспечения его лекарственными препаратами в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. 

Если при рассмотрении жалобы будет установлено, что в действиях лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, не содержится состава административного правонарушения либо отсутствовало само событие административного правонарушения, то такое постановление подлежит отмене с вынесением решения о прекращении производства по делу в соответствии с пунктом 1 либо пунктом 2 статьи 24.5 КоАП РФ.

При указанных обстоятельствах, в соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ обжалуемое постановление подлежит отмене, а производство по делу в силу п. 6 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ - прекращению, в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

На основании п.3 ч.1 ст.30.7, 30.6 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях», судья

П О С Т А Н О В И Л:

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации «Об административных правонарушениях» в отношении юридического лица - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Петушинская районная больница» прекратить в связи в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано во Владимирский областной суд через Петушинский районный суд в течение 10 дней.

*

*

Судья Петушинского районного суда И.В. Язев