186810 Республика Карелия, г. Питкяранта, ул. Привокзальная, д. 24 а

дело № 5-14/2018

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

Резолютивная часть постановления оглашена 17 мая 2018 года

Мотивированное постановление изготовлено в порядке ст. 29.11 КоАП РФ

18 мая 2018 года

г. Питкяранта

Судья Питкярантского городского суда Республики Карелия Рыжиков А.Н., при секретаре Шиловской М.Н., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ РФ, в отношении юридического лица Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Питкярантская центральная районная больница» (далее - ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ»), ОГРН 

<

***>, КПП 100501001, ИНН 

<

***>, юридический и фактический адрес: 

<

...>,

у с т а н о в и л:

В ходе проведения в период с 20 марта 2018 года по 16 апреля 2018 года ТО Росздравнадзора по Республике Карелия в отношении ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» комплексной плановой выездной проверки по адресам мест осуществления деятельности: 

<

...>/3, было выявлено нарушение лицензионных требований, предусмотренных подп. «з» пункта 5 «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании деятельности).

По данному факту 16 апреля 2018 ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ТО Росздравнадзора по Республике Карелия был составлен протокол об административном правонарушении № 25 в отношении ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ. 

Представители ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» ФИО9, ФИО10 и ФИО11 в суде с выявленными нарушениями фактически выразили согласие, указав при этом на то, что администрацией ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» приняты меры к устранению выявленных ТО Росздравнадзора по Республике Карелия нарушений, просят прекратить дело в связи с малозначительностью, ограничиться устным замечанием.

Представители ТО Росздравнадзора по Республике Карелия ФИО12 и ФИО13 поддержали составленный в отношении ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» протокол, пояснили, что при проведении комплексной плановой выездной проверки ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных подп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, которые несут угрозу возникновения причинения вреда жизни и здоровью граждан, поскольку могут привести к изменению свойств лекарственных препаратов. Указали, что отсутствие в протоколе № 25 указания на то, что выявленные нарушения являются грубыми и несут вышеуказанную угрозу не может влиять на квалификацию вменяемого ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» правонарушения.

Изучив письменные материалы дела, выслушав ФИО9., ФИО10., ФИО11., ФИО12. и ФИО13 судья приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктами 1.4., 2.1 Устава ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» является юридическим лицом, деятельность которого направлена на обеспечение населения Республики Карелия медицинской помощью.

Пунктом 2.3.3. Устава установлено, что Учреждение осуществляет фармацевтическую деятельность.

Административная ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ наступает за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к данной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с положениями ч.ч. 1, 3 ст. 2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ) целями лицензирования отдельных видов деятельности являются предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного выше ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно пункту 7 ст. 3 указанного Закона, лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен в указанном выше Положении о лицензировании деятельности.

В пункте 6 Положения о лицензировании деятельности предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ) установлено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (далее – Правила от 23.08.2010 N 706н).

В соответствии с п.п. 3, 4 указанных Правил от 23.08.2010 N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Указанные помещения должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Исходя из п.п. 8 Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с п.п. 6 Правил отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Согласно п.п. 40, 42 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

По делу установлено, что ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-10-02-000487 от 05 декабря 2017 года, выданной Министерством здравоохранения Республики Карелия бессрочно.

В период с 20 марта 2018 года по 16 апреля 2018 года должностными лицами Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия на основании приказа руководителя Росздравнадзора по Республике Карелия от 07 марта 2018 года № 42-пр по адресам мест осуществления деятельности: 

<

...>/3, была проведена плановая выездная проверка в отношении ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ», осуществляющего медицинскую деятельность, в том числе и на основании лицензии № ЛО-10-02-000487, действующей бессрочно, выданной Министерством здравоохранения Республики Карелия 05 декабря 2017 года, в ходе которой выявлены нарушения подп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности.

Так, согласно составленному протоколу № 25, в нарушение п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании деятельности, ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ, п. 3, 7, 40, 42 Правил от 23.08.2010 N 706н в помещении аптеки, расположенной по адресу: 

<

...>, в шкафу № 3, полка № 1 при температуре +21,50С хранилось 10 упаковок лекарственного препарата «Панкреатин табл. П.п.о. 25ЕД № 60», серии 1031117, производитель ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия. На вторичной упаковке указанного лекарственного препарата указаны «Условия хранения»: «Хранить в сухом месте при температуре от 12 до 20 0С». 

Также, в нарушение п. 8, 40 Правил от 23.08.2010 N 706н не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) с учетом способа применения. Так, 20 марта 2018 года в помещении указанной аптеки в шкафу № 12, полка № 2 «противотуберкулезные средства» совместно хранились «Канамицин порошок для приготовления р-ра для в/м введения 1,0г фл № 50», серии 0930916, производитель ОАО «Биохимик», Россия и «Натрия пара-аминосалицилат, таб. №500», серии 210617, производитель ООО «Озон».

Кроме этого, в нарушении п. 6 Правил от 23.08.2010 N 706н поверхность стен указанной аптеки покрыта трещинами, что затрудняет проведение влажной уборки.

Факт нарушения требований, установленных вышеназванными правилами, подтверждается материалами дела: протоколом об административном правонарушении № 25 от 16 апреля 2018 года, актом проверки № 50 от 16 апреля 2018 года, приказом № 42-пр от 07 марта 2018 года, фототаблицей.

Выявленные нарушения лицензионных требований, по мнению судьи являются грубыми и несут, при этом, угрозу возникновения причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Указанный протокол составлен уполномоченным лицом в присутствии руководителя ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ», права, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, которой разъяснялись, копия протокола об административном правонарушении вручена.

Таким образом, судья приходит к выводу, что в действиях Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Питкярантская центральная районная больница» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Ошибочное указание в составленном представителем ТО Росздравнадзора по Республике Карелия протоколе № 25 месяца его составления: февраля вместо апреля судья расценивает как описку, не влияющую на квалификацию инкриминированного правонарушения.

При решении вопроса о назначении наказания судья учитывает в качестве обстоятельств смягчающих ответственность - совершение юридическим лицом административного правонарушения впервые, а также признание вины представителем юридического лица, совершение действий, направленных на устранение выявленных нарушений. Обстоятельств отягчающих административную ответственность судья не находит.

Вместе с тем, вопреки доводам ТО Росздравнадзора по Республике Карелия судья полагает возможным применить ст. 2.9 КоАП РФ.

В силу ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченное решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничится устным замечанием. 

В соответствии с Постановлением Конституционного суда РФ от 15.07.1999 № 11-П санкции штрафного характера должны отвечать вытекающим из Конституции Российской Федерации требованиям справедливости и соразмерности. Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. Указанные принципы привлечения к ответственности в равной мере относятся к физическим и юридическим лицам. 

Согласно разъяснениям, данным в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании ст. 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничится устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В связи с изложенным, принимая во внимание характер совершенного правонарушения, степень вины ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» в совершении правонарушения, судья приходит к выводу, что допущенные ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» нарушения, хотя формально и содержат признаки административного правонарушения, но по своему характеру являются незначительными, существенное нарушение охраняемых законом общественных отношений отсутствует, в связи с чем судья считает возможным освободить ГБУЗ «Питкярантская ЦРБ» от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. 

На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9 -29.11 КоАП РФ, судья 

п о с т а н о в и л:

Освободить Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Питкярантская центральная районная больница» от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и ограничиться устным замечанием. 

Производство по делу об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Питкярантская центральная районная больница» по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ прекратить. 

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд Республики Карелия в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления через Питкярантский городской суд Республики Карелия. 

Судья

А.Н. Рыжиков