Дело № 12-153/2021 

Р Е Ш Е Н И Е

25 июня 2021 года г. Магадан

Судья Магаданского городского суда Магаданской области О.Б. Ефремов, рассмотрев жалобу главного врача ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» на постановление врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области С. от 21 апреля 2021 года по ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении юридического лица:

ГБУЗ «Магаданская областная детская больница», юридический адрес: 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, ранее не привлекавшегося к административной ответственности за совершение однородных административных правонарушений, 

в присутствии защитника юридического лица, Ш., которой разъяснены права, предусмотренные ст. 25.5 КоАП РФ, 

У С Т А Н О В И Л :

Постановлением врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области С., от 21 апреля 2021 года ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» признано виновным и привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, в виде административного штрафа в сумме 30000 рублей 00 копеек.

Не согласившись с указанным постановлением, законный представитель юридического лица обратился с жалобой в Магаданский городской суд Магаданской области. В жалобе просил постановление отменить, производство по делу прекратить.

В судебном заседании защитник юридического лица настаивала на доводах жалобы.

На основании ст. 30.6 КоАП РФ судья не связан доводами жалобы и проверяет дело в полном объеме.

Проверив доводы жалобы, исследовав материалы дела, судья приходит к следующему. 

Положением ст. 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, сформулированный в ней состав правонарушения является формальным, ответственность, предусмотренная данной статьей не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствие с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с пп. а п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с п. 56 данных Правил.

Как установлено в судебном заседании и следует из протокола об административном правонарушении, на основании требования Магаданской областной прокуратуры № 7-45-2021/861 от 16.03.2021 о выделении специалиста для участия в проверках учреждений здравоохранения, расположенных на территории муниципального образования «Город Магадан», совместно с должностными лицами прокуратуры города Магадана, в период с 31.03.2021 по 02.04.2021 осуществлены контрольно-надзорные мероприятия в отношении подразделений ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» по соблюдению обязательных требований к обращению медицинских изделий. 

ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 27.08.2020 № ЛО-49-01-000645, выданной министерством здравоохранения и демографической политики Магаданской области.

В результате контрольно-надзорных мероприятий, 12 апреля 2021 года установлено, что в ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» хранятся и эксплуатируются незарегистрированные медицинские изделия:

- «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150-01-001 УХЛ4» производства ООО «Азовское УПП «Светотехника» ВОС, 346780, 

<

...> - находится и эксплуатируется в гематологическом кабинете клинико-диагностической лаборатории детской поликлиники № 2 (1 шт.) по адресу: 685030, 

<

...>;

- «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150 УХЛ4 «Азов» производства ООО «ЭЛИД», Азовский филиал, 346780 Россия 

<

...> - находится в помещениях инфекционного отделения (5 шт.) по адресу: 685000, г. Магадан, ул. Якутская, д. 69-в;

- «Светильник смотровой KaWe Masterlight Галоген/LED» производства Kirchner & Wilhelm GmbH + Co. KG, Eberhardstr.56 71679, Asperg, Германия - находится в процедурной детской поликлиники № 2 (каб. № 7) по адресу: 685030, 

<

...> (1 шт.).

Факт совершения учреждением административного правонарушения подтверждается следующими доказательствами:

- протоколом об административном правонарушении от 12 апреля 2021 года, 

- письмом Росздравнадзора от 19 сентября 2016 года, от 29 апреля 2016 года и от 02 ноября 2015 года,

- справкой Территориального органа Росздравнадзора по магаданской области от 12 апреля 2021 года,

- требованием прокуратуры Магаданской области об обеспечении участия специалистов Территориального органа Росздравнадзора в проведении проверки прокуратурой города Магадана исполнения законодательства в сфере здравоохранения, от 22 марта 2021 года. 

Таким образом, судья приходит к выводу о том, что административным органом доказано наличие в действиях учреждения объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

С учетом изложенного, должностным лицом административного органа сделан правильный вывод о том, что ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» допущено нарушение ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановлением врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области С., от 21 апреля 2021 года ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» законно и обоснованно признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30000 рублей.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что учреждение предприняло исчерпывающие меры для соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий, в материалы дела не представлено. 

Допущенные учреждением нарушения имеют серьезную общественную опасность, так как могут повлечь возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий направлен на принятие превентивных мер, в том числе и через судебные решения, по предупреждению наступления общественно-опасных последствий, устранению угрозы жизни и здоровью пациентов и персонала.

Рассматриваемое правонарушение с учетом характера и количества, выявленных незарегистрированных медицинских изделий, находящихся в эксплуатации, несет существенную угрозу охраняемым общественным отношениям.

Доводы законного представителя юридического лица о том, что проверка проведена с нарушением положений ФЗ № 294, судья считает несостоятельными.

Как следует из материалов дела, проверка исполнения законодательства в сфере здравоохранения медицинскими организациями на территории Магаданской области проводилась во исполнение плана работы прокуратуры Магаданской области с привлечением специалистов Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области, то есть вне рамок регулирования ФЗ № 294. 

К административной ответственности ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» привлечено в пределах срока установленного ст. 4.5 КоАП РФ.

Обстоятельства по делу об административном правонарушении установлены всесторонне, полно и объективно (статья 26.1 КоАП РФ).

Административное наказание в виде административного штрафа в размере 30000 рублей назначено в минимальном размере санкции статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с учетом характера совершенного административного правонарушения и положений ст. 4.2, 4.3 КоАП РФ.

Существенных нарушений норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при рассмотрении настоящего дела и вынесении обжалуемых постановлений, влекущих их отмену или изменение, не допущено.

Руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

Р Е Ш И Л:

Постановление врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Магаданской области С., от 21 апреля 2021 года, в отношении ГБУЗ «Магаданская областная детская больница» по ст. 6.28 КоАП РФ, оставить без изменения, жалобу без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Магаданский областной суд через Магаданский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения лицами, указанными в ст.ст. 25.1-25.5 КоАП РФ.

Судья Ефремов О.Б.