УИД № 72RS0014-01-2025-010742-07

Номер дела в суде первой инстанции № 2-8741/2025

Дело № 33-971/2026

АПЕЛЛЯЦИОННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

г. Тюмень 25 февраля 2026 года

Судебная коллегия по гражданским делам Тюменского областного суда

в составе:

председательствующего Фёдоровой И.И.,

судей Котовой С.М., Малининой Л.Б.,

с участием прокурора Масленниковой Э.И.,

при секретаре Загородных Е.Ю.,

рассмотрела в открытом судебном заседании гражданское дело по апелляционной жалобе ответчика Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная клиническая больница № 1» в лице представителя ФИО1 на решение Ленинского районного суда г.Тюмени от 27 октября 2025 года, которым постановлено:

«Исковые требования ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО3 – удовлетворить частично.

Признать незаконным решение врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ №1», оформленное протоколом комиссии №64 от 13.01.2025, в части назначения ФИО3, 

<

.......>.р. препарата без указания торгового наименования.

Признать незаконным решение врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ №1», оформленное протоколом комиссии №609 от 14.07.2025 в части назначения ФИО3, 

<

.......>.р. препарата без указания торгового наименования.

Признать незаконным решение врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ №1», оформленное протоколом комиссии №610 от 14.07.2025, в части назначения ФИО3, 

<

.......>.р. препарата без указания торгового наименования.

Признать незаконным решение врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ №1», оформленное протоколом комиссии №39 от 05.08.2025, в части назначения ФИО3, 

<

.......>.р. препарата без указания торгового наименования.

Обязать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Областная клиническая № 1» (ИНН 

<

***>) по жизненным показаниям при вынесении решений врачебной комиссией в части назначения препарата, на постоянной основе назначать ФИО3 

<

.......> года рождения лекарственный препарат 

<

.......>) в актуальных дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной организацией в соответствии с протоколом консилиума врачей ФГБУВО СПбГПМУ Минздрава России от 26.07.2021 года, вплоть до отмены препарата 

<

.......>

В удовлетворении остальной части иска – отказать.

Решение суда обратить к немедленному исполнению».

Заслушав доклад судьи Тюменского областного суда Котовой С.М., судебная коллегия

установила:

ФИО2, действующая в интересах несовершеннолетней дочери ФИО3, обратилась в суд с иском к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Тюменской области «Областная клиническая больница № 1» (далее по тексту ГБУЗ ТО «ОКБ № 1», либо ответчик) о признании незаконными решений врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ №1», оформленных протоколами комиссии №64 от 13.01.2025, №609 от 14.07.2025, №610 от 14.07.2025, №39 от 05.08.2025 в части назначения ФИО3 препарата без указания торгового наименования «

<

.......> возложении на ответчика обязанности по жизненным показаниям на постоянной основе назначать ФИО3 препарат 

<

.......> по торговому наименованию «

<

.......> с указанием актуальных дозировок до отмены необходимости в лечении данным препаратом, а также о запрете проведения врачебных комиссий, затрагивающих вопросы лечения и лекарственного обеспечения ФИО3 в отсутствие оснований, предусмотренных законодательством, без предварительного уведомления законного представителя, без проведения осмотра лечащим врачом и без получения надлежащего информированного добровольного медицинского согласия (т.1 л.д. 8-12).

Требования мотивированы тем, что ФИО3, 

<

.......> г.р., установлен диагноз «

<

.......> В связи с тяжестью заболевания и ограничением жизнедеятельности ей присвоен статус 

<

.......>. Согласно врачебному консилиуму Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Санкт-Петербургский государственный педиатрический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее по тексту ФГБОУ ВО «СПбГПМУ»), 

<

.......> ФИО3 назначен для индивидуального применения лекарственный препарат «

<

.......>» по жизненным показаниям. 19.10.2021 Центральным районным судом г.Тюмени принято решение о возложении обязанности на Департамент здравоохранения Тюменской области обеспечить ФИО3 лекарственным препаратом 

<

.......>» в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной организацией в соответствии с указанным протоколом консилиума врачей для оказания ей медицинской помощи, по жизненным показаниям вплоть до его отмены. Указанное решение суда на момент обращения в суд с настоящим иском не отменено и не изменено. В соответствии с протоколом консилиума врачей ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» в 2023 году ФИО3 назначена по жизненным показаниям таргетная терапия препаратом 

<

.......>». В нарушение действующего законодательства и судебного решения врачебной комиссией ГБУЗ ТО «ОКБ №1» 01.02.2024 принято решение о продолжении терапии препаратом по международному непатентованному наименованию 

<

.......> без указания торгового наименования лекарственного препарата. Ленинским районным судом г.Тюмени 17.12.2024 по гражданскому делу № 2-11851/2024 по иску прокурора указанное решение врачебной комиссии № 197 от 01.02.2024 о назначении ФИО3 лекарственного препарата без указания торгового наименования лекарственного средства признано незаконным и отменено. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «

<

.......>» патогенетическая терапия ФИО3 должна осуществляться пожизненно и непрерывно. Отмена препарата после терапии может привести к отрицательной динамике в состоянии несовершеннолетней, значительному усугублению тяжести его состояния и ускорению прогрессивного заболевания. Между тем, 14.07.2025 в отсутствие несовершеннолетней и её законного представителя ответчиком проведены две врачебные комиссии, оформленные протоколами № 609 и № 610, в ходе которых были приняты решения об обеспечении ФИО3 лекарствами по международному непатентованному наименованию. 05.08.2025 несмотря на заявление истца об отказе в проведении комиссии в ее отсутствие, и без осмотра пациента проведена врачебная комиссия, которая рассмотрела вопрос о назначении препарата 

<

.......>» ФИО3 и приняла решение, оформленное протоколом №39 об отсутствии оснований для назначения препарата по торговому наименованию 

<

.......> Кроме того, до оспаривания протокола №197 от 01.02.2025, в отсутствие информированного медицинского согласия и без достаточных к тому оснований, 13.01.2025 ответчиком вновь проведена врачебная комиссия по вопросу назначения дорогостоящих препаратов и также принято решение о продолжении терапии в таблетках по международному непатентованному наименованию. Вышеуказанные решения врачебных комиссий истец считает незаконными, содержащими формальное основание для Департамента здравоохранения Тюменской области обеспечивать пациента вместо оригинального препарата любым иным зарегистрированным, но не прошедшим клинические исследования дженериком, в частности по торговому наименованию «

<

.......>». Ссылается на то, что за три года применения препарата 

<

.......>» у ее дочери не зарегистрировано ни одного побочного или нежелательного явления, отмечаются положительная динамика и улучшение состояния здоровья, она фактически ведет обычную жизнь здорового ребенка, чего до лечения не было. При проведении комиссии и принятии решений не представлены документы о наличии медицинских показаний для смены препарата (медицинские противопоказания либо индивидуальная непереносимость), что требует законодательство и инструкция к препарату, при этом указывается о том, что не было ни одного сообщения о наличии побочных эффектов у пациента на оригинальном препарате 

<

.......>».

На исковое заявление поступили письменные возражения ответчика ГБУЗ ТО «ОКБ №1» в лице представителя ФИО1, в которых просит в удовлетворении иска отказать (т.1 л.д.39-42).

Определением от 05.09.2025 судом привлечен к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельные требования относительно предмета спора, Департамент здравоохранения Тюменской области, в порядке статьи 45 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле привлечен прокурор (т.1 л.д.2).

В судебном заседании суда первой инстанции:

истец ФИО2, представители истца ФИО4, ФИО5 исковые требования поддержали;

представители ответчика ГБУЗ ТО «ОКБ №1» ФИО6, ФИО1 возражали против удовлетворения исковых требований;

представитель третьего лица Департамента здравоохранения 

<

.......> ФИО7 с требованиями не согласилась.

Прокурор Ленинского АО г.Тюмени в судебное заседание не явился, извещен о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

Судом постановлено указанное выше решение, с которым не согласен ответчик ГБУЗ ТО «ОКБ №1» в лице представителя ФИО1, в апелляционной жалобе просит решение суда отменить, принять по делу новое решение об отказе в удовлетворении исковых требований (т.2 л.д. 125-131).

Приводит доводы о том, что заключение врачебной комиссии ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» не содержит обоснование для назначения ФИО3 лекарственного препарата по конкретному торговому наименованию «

<

.......> На момент принятия данного решения, с указанным действующим веществом в обороте имелся только лекарственный препарат под названием 

<

.......>», который не был зарегистрирован на территории Российской Федерации, в связи с чем вопрос о его назначении находился в компетенции федерального медицинского центра - ФГБОУ ВО «СПбГМПУ».

Сообщает, что в настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрированы два лекарственных препарата с указанным действующим веществом с конкретным торговым наименованием – это препараты «

<

.......>» и «

<

.......>

Отмечает, что поскольку на момент принятия решения консилиумом врачей ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» о назначении ФИО3 лекарственного препарата «Трикафта» не имелось иных аналогов, ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» был направлен запрос в ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» о даче разъяснений о возможности назначения данному пациенту лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию без указания конкретного торгового наименования. Согласно ответа ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» для решения данного вопроса необходимо проведение повторного консилиума, для чего необходима плановая госпитализация пациента, которая согласована на 18.11.2025.

Указывает, что в связи с изложенными обстоятельством ответчиком было заявлено ходатайство о назначении судебно-медицинской экспертизы, однако в удовлетворении данного ходатайство судом первой инстанции было отказано.

Также указывает, что ответчиком было заявлено ходатайство о привлечении к участию в деле в качестве третьего лица ФГБОУ ВО «СПбГПМУ», представители которого могут дать пояснения по вопросам, имеющим существенное значение для рассмотрения дела, однако в удовлетворении данного ходатайства было отказано.

Отмечает, что 05.08.2025 (ошибочно указано 2026) по заявлению законного представителя ФИО3 ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» было проведение заседание врачебной комиссии, по результатам которой принято решение, в том числе, о том, что оснований для назначения лекарственного препарата по конкретному торговому наименованию «Трикафта» комиссией не установлено.

Также отмечает, что ФИО3 не выявлена индивидуальная непереносимость либо неэффективность иного лекарственного препарата по профилю её основного заболевания.

Сообщает, что на текущий момент в перечень заболеваний Фонда «Круг добра» включен и закупается для детей-граждан Российской Федерации за счет средств федерального бюджета лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию 

<

.......> без указания на конкретное торговое наименование. Данные обстоятельства также находят своё подтверждение в разъяснительном письме Министерства здравоохранения Российской Федерации № 15-1/И/2-21110 от 21.10.2025.

Указывает, что судом не дана оценка тому обстоятельству, что протоколы врачебного консилиума ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» утратили законную силу, поскольку были проведены до вступления в силу решения о регистрации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.

Приводит довод о том, что суд, не имея специальных познаний в области медицины, самостоятельно определил наличие жизненных показаний в отношении пациента, подменив полномочия врачебной комиссии, определённые Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н.

На апелляционную жалобу поступили письменные возражения законного представителя ФИО3 – ФИО2, в которых просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения (т.2 л.д.141-147).

В судебном заседании суда апелляционной инстанции:

представитель ответчика ГБУЗ ТО «ОКБ №1» ФИО1 доводы апелляционной жалобы поддержала;

истец ФИО2, представитель истца ФИО5 возражали против удовлетворения апелляционной жалобы;

прокурор Масленникова Э.И. полагала решение суда законным и обоснованным;

Иные участвующие в деле лица в судебное заседание суда апелляционной не явились, о времени и месте судебного заседания извещены путем направления судебных извещений, в порядке части 7 статьи 113 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации заблаговременного размещения информации о деле на официальном интернет-сайте областного суда - http://oblsud.tum.sudrf.ru, о причинах неявки судебную коллегию не известили.

Проверив материалы дела в пределах доводов, изложенных в апелляционной жалобе и возражениях на нее, как это предусмотрено ч.1 ст.327.1 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, оценив имеющиеся в деле доказательства, новые доказательства, обсудив доводы апелляционной жалобы, возражения, заслушав участвующих лиц, заключение прокурора, судебная коллегия приходит к следующим выводам.

Как установлено судом и следует из материалов дела, ФИО2 является матерью несовершеннолетней ФИО3, 

<

.......> г.р., что подтверждается свидетельством о рождении 

<

.......> от 

<

.......> (т.1 л.д.16).

Несовершеннолетней ФИО3, 

<

.......>.р. установлен диагноз: 

<

.......>» (т.1 л.д.108-157).

В связи с тяжестью заболевания и ограничением жизнедеятельности ей присвоен статус 

<

.......> на срок до 

<

.......> (справка серии 

<

.......> от 

<

.......>) (т.1 л.д.17).

Согласно врачебному консилиуму ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2021 ФИО3, 

<

.......> г.р. назначен для индивидуального применения лекарственный препарат «

<

.......>» по жизненным показаниям (т.1 л.д. 24-25).

Центральным районным судом г. Тюмени 19.10.2021 по гражданскому делу №2-9308/2021 принято решение о возложении обязанности на Департамент здравоохранения Тюменской области обеспечить ФИО3 лекарственным препаратом «

<

.......>» в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной организацией в соответствии с Протоколом консилиума врачей от 26.07.2021 для оказания ей медицинской помощи по жизненным показаниям вплоть до его отмены. (т.1 л.д.57-64).

В соответствии с Протоколом консилиума врачей ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.06.2023 ФИО3 по жизненным показаниям необходимо назначить таргетную терапию препаратом, незарегистрированным на территории РФ препаратом «

<

.......>» (т.1 л.д.26-27).

Как следует из протокола врачебной комиссии № 64 от 13.01.2025 ГБУЗ ТО «ОКБ №1» назначение дорогостоящих препаратов, видов лечения и расходного материала, принято решение: продолжить терапию препаратом Ивакафтор 

<

.......>. Обеспечение препаратом осуществляется за счет средств Фонда «Круг добра». Контроль терапии осуществляется врачом пульмонологом ежеквартально (т.1 л.д.18).

Из протокола врачебной комиссии № 609 от 14.07.2025 ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» усматривается, что принято решение продолжить терапию препаратом 

<

.......> до 

<

.......>, далее перевод на дозу 

<

.......>. Потребность на 2026 год составляет из расчета 

<

.......> таблетки в день. На период с 

<

.......> по 

<

.......> – 190 дней. 

<

.......>. Обеспечение препаратом осуществляется за счет средств Фонда «Круг добра». Контроль терапии осуществляется врачом пульмонологом ежеквартально. (т.1 л.д.19).

Согласно протоколу врачебной комиссии № 610 от 14.07.2025 ГБУЗ ТО «ОКБ №1» принято решение продолжить терапию препаратом 

<

.......> до 

<

.......>, далее перевод на дозу ивакафтор 75мг/тезакафтор 50мг/элексакафтор 100мг + ивакафтор 150мг в таблетках. Потребность на 2026 год составляет из расчета 3 таблетки в день. На период с 

<

.......> по 

<

.......> – 175 дней. 

<

.......> Обеспечение препаратом осуществляется за счет средств Фонда «Круг добра». Контроль терапии осуществляется врачом пульмонологом ежеквартально (т.1 л.д.20).

Как следует из протокола №39 заседания врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ №1» от 05.08.2025 повесткой дня являлось рассмотрение заявления ФИО10 от 

<

.......> о назначении лекарственного препарата «

<

.......>» ее ребенку ФИО3, 

<

.......> г.р. По результатам заседания комиссией приняты следующие решения: 1) у ФИО3, 

<

.......>.р. имеются показания для продолжения терапии препаратом 

<

.......> 2) основания для назначения ФИО3 лекарственного препарата 

<

.......> по конкретному торговому наименованию 

<

.......>» отсутствуют (т.1 л.д. 21-23).

Разрешая спор, суд первой инстанции, руководствуясь частью 15 статьи 37, частью 7 статьи 44 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», пунктом 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502, пунктом 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утверждённого приказом Минздрава России от 09.08.2005 года № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», пунктом 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 года № 1094н, оценивая представленные доказательства в их совокупности, пришел к выводу, что у несовершеннолетней ФИО3 в силу указанных выше правовых норм, имеется право продолжить лечение препаратом «Трикафта», назначенным ей решением врачебной комиссии ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» Минздрава России от 19.07.2021 для индивидуального применения для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, в связи с чем признал незаконными решения врачебных комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» № 64 от 13.01.2025, № 609 от 14.07.2025, № 610 от 14.07.2025, № 39 от 05.08.2025 в части назначения препарата без указания торгового наименования.

Ссылаясь на пункты 8, 20 Приказа от 10.04.2025 № 180 н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», судом удовлетворены требования в части возложения на ГБУЗ ТО «ОКБ №1» обязанности по жизненным показаниям на постоянной основе назначать ФИО3 препарат 

<

.......> по торговому наименованию «

<

.......>» с указанием актуальных дозировок до отмены необходимости в лечении данным препаратом.

Отметив, что ФИО3 данный препарат назначен по жизненным показаниям и до настоящего времени не отменен, суд обязал ответчика по жизненным показаниям при вынесении решений врачебной комиссией в части назначения препарата, на постоянной основе назначать ФИО3 

<

.......> г.р., лекарственный препарат «

<

.......>» в актуальных дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной организацией в соответствии с протоколом консилиума врачей ФГБУВО СПбГПМУ Минздрава России от 

<

.......>, вплоть до отмены препарата «

<

.......> указав, что это будет способствовать более быстрому обеспечению несовершеннолетней необходимым препаратом, так как признание каждого решения врачебной комиссии незаконным в судебном порядке значительно увеличивает время на обеспечение жизненно необходимым лекарством, кроме того удовлетворение данного требования необходимо, в целях сохранения права ФИО3 на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

При этом, суд отказал в удовлетворении требований в части запрета ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» проведения врачебных комиссий, затрагивающих вопросы лечения и лекарственного обеспечения ФИО3, в отсутствие оснований, предусмотренных законодательством, без предварительного уведомления законного представителя, без проведения осмотра лечащим врачом и без получения надлежащего информированного добровольного медицинского согласия, указав, что Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 года № 323-ФЗ, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н не регламентировано обязательное присутствие пациента и (или) законного представителя на заседании врачебной комиссии, кроме того нормативными актами установлен определенный порядок проведения врачебной комиссии.

Учитывая здоровье несовершеннолетней, характер её заболевания, суд в силу статьи 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации обратил решение суда к немедленному исполнению.

Судебная коллегия приходит к следующему.

Согласно части 1 статьи 39 Конституции Российской Федерации каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (часть 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации).

Таким образом, здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее также - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

Статьей 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

Порядок оказания медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, регламентирован в статье 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.

Согласно части 7 указанной статьи организация обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Обеспечение лекарственными препаратами указанных лиц осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством Российской Федерации и формируемому в установленном им порядке.

В целях обеспечения лиц, указанных в части 7 настоящей статьи, лекарственными препаратами уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, осуществляет ведение Федерального регистра лиц, больных в том числе муковисцидозом (часть 8).

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение регионального сегмента федерального регистра, указанного в части 8 настоящей статьи, и своевременное представление сведений, содержащихся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (часть 9).

Обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных в том числе муковисцидозом, в отношении взрослых осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти (часть 9.2 статьи 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

В соответствии с частями 7 - 9 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. N 1416 утвержден Порядок организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - Порядок N 1416).

Порядком N 1416 определено, что Источником финансирования организации обеспечения больных в возрасте от 18 лет и старше лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации на указанные цели.

Источником финансирования организации обеспечения больных в возрасте до 18 лет лекарственными препаратами являются бюджетные ассигнования, предусмотренные Министерству здравоохранения Российской Федерации для Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (пункт 2).

В соответствии с частью 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Действие данного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".

В силу подпункта 20 пункта 8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённого Приказом Минздрава России от 10.04.2025 N 180н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (Зарегистрировано в Минюсте России 15.05.2025 N 82196) врачебная комиссия может осуществлять в том числе функцию по принятию решения о назначении и применении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).

В соответствии с пунктом 3 Положения о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 августа 2005 года N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Согласно Клиническим рекомендациям "Кистозный фиброз (муковисцидоз)», одобренным Министерством здравоохранения Российской Федерации и применяемым в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.11.2021 года N 1968 с 01.01.2023 года, жизненными показаниями при муковисцидозе являются жизнеугрожающие состояния (мекониевый илеус, синдром потери соли, легочное кровотечение, пневмоторакс, белково-энергетическая недостаточность 3 ст., ДН (дыхательная недостаточность) и ЛСН (легочно-сердечная недостаточность) любой степени, а также состояния, отсутствие адекватной терапии которых влечет за собой уменьшение продолжительности жизни пациентов, а именно, внешнесекреторная панкреатическая недостаточность, первичный высев (выявление), интермиттирующая и хроническая инфекция легких, билиарный цирроз печени, муковисцидоз-ассоциированный сахарный диабет (инсулинозависимый). При наличии выше указанных "жизненных показаний" по решению врачебной комиссии могут быть назначены препараты по торговому наименованию.

Согласно пункту 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года N 1094н, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. Если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в иной медицинской организации в стационарных условиях, а также в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием.

Согласно клинической истории болезни ФИО3, 

<

.......> г.р., в возрасте 1 год 4 месяца был установлен клинический диагноз 

<

.......> (т.2 л.д.5-6).

Заболевание, диагностированное ФИО3 включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» (www.rosminzdrav.ru), включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 № 403.

Согласно протоколу консилиума врачей ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» от 

<

.......>, проведенного 

<

.......> с целью решения вопроса о назначении ФИО3 лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, для оказания ей медицинской помощи по жизненным показаниям», было постановлено назначить для индивидуального применения незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «

<

.......> для оказания медицинской помощи пациенту ФИО3

Решением Центрального районного суда города Тюмени от 19.10.2021 года по гражданскому делу № 2-9308/2021 на Департамент здравоохранения Тюменской области была возложена обязанность обеспечить ФИО3 лекарственным препаратом "

<

.......> в дозах и количестве, рекомендуемым уполномоченной организацией в соответствии с протоколом консилиума врачей от 

<

.......> для оказания ей медицинской помощи по жизненным показаниям вплоть до его отмены. Решение суда вступило в законную силу 

<

.......> (т.2 л.д.52-59).

Решением Ленинского районного суда г.Тюмени от 17.12.2024, принятым по гражданскому делу № 2-11851/2024, оставленным без изменения апелляционным определением судебной коллегией по гражданским делам Тюменского областного суда от 21.07.2025, признано незаконным решение врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ №1», оформленное протоколом № 197 от 01.02.2024 в части назначения ФИО3 препарата без указания торгового наименования (т.1 л.д.28-30).

Определением судебной коллегии по гражданским делам Седьмого кассационного суда общей юрисдикции от 30.09.2025, указанные судебные акты оставлены без изменения, кассационная жалоба ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» - без удовлетворения (приобщено в качестве нового доказательства).

Протоколом консилиума врачей ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» от 13.06.2023, проведенного на основании информационного письма Фонда «Круг добра» от 29.07.2022 02-2465 «О направлении заявок» организован консилиум для решения вопроса о продлении и обеспечении незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата «Трикафта» (Элексафактор/Тезафактор/Ивакафтор, Ивакафтор) для предоставления решения в Фонд поддержки детей с жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра», экспертным и попечительским советом которого было одобрено обеспечение детей, страдающих заболеванием муковсицидоз (Информационное письмо исх. 126 от 31.05.2021) и необходимости его ввоза, оформлено решение в соответствии с частью 15 статьи 37 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.6 порядка назначения лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н), приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» со статьями 47 и 48 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, пациенту по жизненным показаниям необходимо назначить таргетную терапию препаратом, незарегистрированным на территории Российской Федерации «Трикафта» (элексафакто/тезафактор/ивакафтор, ивакафтор) (т.1 л.д.26-27).

Согласно протокола врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» от 13.01.2025 установлена положительная динамика на фоне терапии препаратом 

<

.......>, принято решение продолжить терапию указанным препаратом 

<

.......> (т.1 л.д.18).

Протоколами № 609, 610 от 14.07.2025 врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» оформлено решение комиссии продолжить терапию препаратом 

<

.......> в таблетках до 

<

.......>, далее перевод на дозу 

<

.......> Потребность на 2026 год составляет из расчета 3 таблетки в день. На периоды с 

<

.......> по 

<

.......> – 190 дней. 

<

.......>. На период с 

<

.......> по 

<

.......> – 175 дней. 

<

.......>. Обеспечение препаратом осуществляется за счет средств Фонд «Круг добра» (т.1 л.д.19,20).

<

.......> ФИО2 обратилась к главному врачу ГБУЗ ТО «ОКБ № 1» с письменным заявлением о принятии решения о назначении ФИО3 к применению по жизненным показаниям лекарственного препарата «

<

.......>» (

<

.......>. К заявлению прилагает копию решения Ленинского районного суда г.Тюмени от 

<

.......> (т.1 л.д.84-86).

Согласно письму от 31.07.2025 № 5608 ГБУЗ ТО «ОКБ № 1», ФИО2 информируется о проведении заседания врачебной комиссии по вопросу назначения вышеуказанного лекарственного препарата 05.08.2025 в 15 ч. 00 мин. (т.2 л.д. 49).

04.08.2025 законный представитель ФИО3 – ФИО2 обратилась к Главному врачу ГБУЗ ТО «ОКБ 

<

.......>» с заявлением в ответ на информацию 

<

.......> от 

<

.......>. о том, что она не дает согласие на проведение врачебной комиссии 

<

.......>, ввиду невозможности присутствия, предлагает согласовать иную дату проведения врачебной комиссии (т.1 л.д.77).

05.08.2025 на заседании врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ № 1», проведенной на основании заявления ФИО10 о назначении лекарственного препарата «

<

.......> оформленной протоколом 

<

.......>, принято решение о том, что у ФИО3 имеются показания продолжения терапии препаратом 

<

.......>, основания для назначения лекарственного препарата 

<

.......> по конкретному торговому наименованию «

<

.......>» отсутствуют (т.1 л.д.21-23).

Из ответа ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» от 02.10.2025 № 02-07-5348/25 следует, что с целью проведения патогенетической терапии комбинацией препарата ивакафтор применяется лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием 

<

.......> До регистрации препарата 

<

.......>» в Российской Федерации с целью назначения препарата с международным непатентованным наименованием 

<

.......> после проведения врачебной комиссии применялся лекарственный препарат с торговым наименованием 

<

.......> содержащий дозу всех составляющих веществ, не имеющий регистрационного удостоверения в Российской Федерации.

Поскольку на момент проведения федерального консилиума ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» в связи с назначением пациентке ФИО3, 

<

.......> г.р., препарата 

<

.......> препарат с торговым наименованием «

<

.......> еще не был зарегистрирован в Российской Федерации, для назначения препарата по торговому наименованию 

<

.......> рекомендуется проведение повторного консилиума. При этом в случае лекарственной непереносимости препарата с торговым наименованием «Трилекса» данный факт должен быть подкреплен соответствующей документацией.

При необходимости плановая госпитализация в педиатрическое отделение № 2 ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» 

<

.......> (т.2 л.д.61-62).

Согласно письма главного врача ГАУЗ ТО «Городская поликлиника № 17», адресованному главному врачу ГБУЗ ТО «ОКБ № 1». Законному представителю несовершеннолетней ФИО3 -ФИО2 врачом педиатром участковым 23.10.2025 передана информация о назначенной на 18.11.2025 госпитализации ФИО3 в педиатрическое отделение ФГБОУ ВО «СПбГПМУ». Врачом -педиатром участковым в настоящее время проводится оформление необходимой для госпитализации медицинской документации (т.1 л.д.86).

Согласно части 2 статьи 13 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации вступившие в законную силу судебные постановления, а также законные распоряжения, требования, поручения, вызовы и обращения судов являются обязательными для всех без исключения органов государственной власти, органов местного самоуправления, общественных объединений, должностных лиц, граждан, организаций и подлежат неукоснительному исполнению на всей территории Российской Федерации.

Из изложенного следует, что вступившим в законную силу решением Центрального районного суда г.Тюмени от 19.10.2021 на Департамент здравоохранения Тюменской области была возложена обязанность обеспечить ФИО13 лекарственным препаратом "Трикафта" в дозах и количестве, рекомендуемым уполномоченной организацией в соответствии с протоколом консилиума врачей от 26.07.2021 для оказания ей медицинской помощи по жизненным показаниям вплоть до его отмены.

При этом, отмена ранее назначенного истцу на основании решения суда в установленном порядке препарата по жизненным показаниям по торговому наименованию, не может быть произвольной, а должна быть мотивирована конкретными обстоятельствами, свидетельствующими об изменении условий назначения лекарственного препарата (например, выздоровлении пациента, наличии необходимости по результатам обследования и лечения по медицинским показаниям замены препарата, выявлении неблагоприятных побочных реакций или противопоказаний и т.п.).

Аналогичная правовая позиция отражена в определении судебной коллегии по гражданским делам Седьмого кассационного суда общей юрисдикции от 30.09.2025 года по делу № 88-13253/2025.

Вместе с тем, в решениях врачебных комиссий, оформленных протоколами № 64 от 13.01.2025, № 609 и № 610 от 14.07.2025, № 39 от 05.08.2025 не приведено мотивов, по которым невозможно продолжение лечения препаратом 

<

.......> с торговым наименованием 

<

.......> в соответствии с решением суда.

В силу пунктом 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

Согласно пункту 2 указанной статьи государственной регистрации подлежат все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 26 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, служит регистрационное удостоверение.

Таким образом, лекарственный препарат может выступать товаром, предназначенным для обращения на территории Российской Федерации при наличии регистрационного удостоверения.

Согласно общедоступным сведениям государственного реестра лекарственных средств, лекарственный препарат с торговым наименованием 

<

.......> зарегистрирован на территории Российской Федерации 13.06.2023, номер 

<

.......>

Лекарственный препарат с торговым наименованием 

<

.......> зарегистрирован на территории Российской Федерации 15.11.2024, № 

<

.......>

Таким образом, лекарственный препарат с конкретным торговым наименованием «

<

.......>» имеет регистрационное удостоверение, следовательно, введен в обращение на территории Российской Федерации, равно как и лекарственный препарат «Трилекс».

Вопреки доводам апелляционной жалобы о том, что протоколы врачебного консилиума ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» утратили законную силу, поскольку консилиумы проведены до вступления в силу решения о регистрации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации отклоняются судебной коллегией, ввиду того, что вопрос об обеспечении ФИО3 лекарственным препаратом с конкретным торговым наименованием «

<

.......> на постоянной основе вплоть до его отмены был разрешен на основании вступившего в законную силу решения Центрального районного суда г.Тюмени от 19.10.2021.

Пунктом 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской федерации от 24.11.2021 № 1094н предусмотрена преемственность лечения пациента препаратом с тем же торговым наименованием, который был назначен ранее врачебной комиссией при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях.

Лекарственный препарат с конкретным торговым наименованием 

<

.......>» ФИО3 принимает с 

<

.......> года.

Из содержания оспариваемых протоколов врачебных комиссий следует, что на фоне терапии препаратом 

<

.......> у ФИО3 наблюдается положительная динамика. Из пояснений законного представителя несовершеннолетней следует, что на фоне приема назначенного ей лекарственного препарата с торговым наименованием «

<

.......> ребенок ведет полноценную жизнь.

Вопреки доводам ответчика, судебная коллегия полагает необходимым обратить внимание, что врачебной комиссией ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» от 

<

.......> было принято решение о назначении несовершеннолетней лекарственного препарата с указанием на конкретное торговое наименование «

<

.......> решением Центрального районного суда г.Тюмени от 19.10.2021 года, вступившим в законную силу, на Департамент здравоохранения Тюменской области возложена обязанность обеспечить ФИО3 лекарственным препаратом с конкретным торговым наименованием «

<

.......> при этом ни оспариваемые протоколы врачебных комиссий ГБУЗ ТО «ОКБ № 1», ни иные, представленные в материалы дела, доказательства, не содержат сведений об отмене пациенту такого лекарственного препарата либо невозможности его применения ввиду индивидуальной непереносимости либо по жизненным показаниям.

При изложенных обстоятельствах, судебная коллегия соглашается с выводами суда первой инстанции о признании незаконными решений врачебной комиссии ГБУЗ ТО «ОКБ № 1», оформленных протоколами № 64 от 13.01.2025, № 609 от 14.07.2025, № 610 от 14.07.2025, № 39 от 05.08.2025 в части указания на назначение препарата без указания торгового наименования, возложении обязанности назначать лекарственный препарат с торговым наименованием 

<

.......>» вплоть до его отмены.

Доводы апеллянта о том, что плановая госпитализация пациента в ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» согласована на 

<

.......> (т.2 л.д. 75, 76), о незаконности решения не свидетельствует, поскольку решение постановлено 

<

.......>, как и оспариваемые протоколы врачебных комиссий.

Доводы жалобы ответчика о не привлечении судом к участию в деле в качестве третьего лица ФГБОУ ВО «СПбГПМУ» (т.2 л.д.60) не подтверждают нарушений норм процессуального права, повлиявших на исход дела. Предусмотренные статьей 43 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации основания для привлечения ФГБОУ ВО «СПбГПМУ»

к участию в деле в качестве третьего лица отсутствуют, поскольку разрешаемый спор не может затрагивать интересы данного учреждения.

Указание апеллянта на то, что судом было незаконно отказано в проведении экспертизы (т.2 л.д.71) судебная коллегия отклоняет, поскольку соглашается с выводами суда о том, что в настоящем случае проведение судебной экспертизы является нецелесообразным в контексте заявленных истцом требований, кроме того, ответчиком не представлено сведений об экспертном учреждений, имеющем возможность проводить заявленную им экспертизу. В материалы дела представлены отказы экспертных учреждений от проведения экспертизы, ввиду штатной загруженности, отсутствия профильных специалистов (т.2 л.д.50, 51, 72, 76, 77, 78, 79, 80, 81).

Иные доводы апелляционной жалобы не могут служить основанием к отмене или изменению решения, поскольку направлены на неправильное толкование норм действующего законодательства, иную оценку представленных доказательств, выводов суда, но не опровергают их.

Разрешая спор, суд правильно определил юридически значимые обстоятельства, дал правовую оценку установленным обстоятельствам и постановил законное и обоснованное решение. Выводы суда соответствуют обстоятельствам дела. Нарушений норм процессуального права, влекущих отмену решения, судом допущено не было.

Руководствуясь статьями 328-330 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, судебная коллегия

определила:

решение Ленинского районного суда г.Тюмени от 27 октября 2025 года оставить без изменения, апелляционную жалобу ответчика Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная клиническая больница № 1» – без удовлетворения.

Председательствующий: Фёдорова И.И.

Судьи коллегии: Котова С.М.

Малинина Л.Б.

Определение в окончательной форме изготовлено 26 февраля 2026 года.