РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу

об административном правонарушении

г. Раменское 18 сентября 2018 г.

Раменский городского суд Московской области в составе председательствующего судьи Голышевой О.В., с участием защитника ФИО3 – ФИО1, при секретаре судебного заседания Пантилейкиной М.Н., рассмотрев жалобу ФИО3 на постановление 

<

номер> заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области ФИО4 от 3 мая 2018 года, 

Установил:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области ФИО4 от 3 мая 2018 года, ФИО3 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.14.43 ч.1 КоАП РФ к наказанию в виде штрафа в размере 

<

...> рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, ФИО3 обратилась в суд с жалобой об отмене указанного постановления должностного лица и прекращении производства по делу. В обосновании доводов жалобы указала, что она является директором ООО «

<

...>», по месту осуществления фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу: 

<

адрес> была проведена плановая проверка, об окончании проведенной проверки она узнала получив телеграмму на составление протокола, а акт проверки, ей не направлялся. При проведении проверки органом был нарушен п.12 ст.9 ФЗ 

<

номер>, а именно за три рабочих дня до проведения плановой выездной проверки ООО «

<

...>» приказ о проведении проверки, не получило, в связи с чем, все результаты проверки в силу ст.20 названного закона подлежат отмене. Согласно объяснений заведующей аптекой ФИО2, нарушений не соблюдения условий хранения не имелось, так как лекарственный препарат – экстракт элеутерококка хранился в аптечном пункте в холодильнике в режимом хранения от +8 до +15 градусов, и при проверке органом температура в холодильнике и именно на той полке, где находился данный препарат не измеряли. При этом холодильник, в котором хранился лекарственный препарат – экстракт элеутерококка имеет неодинаковую температуру в разных зонах, а температура, на которой находился данный препарат составляла +15 градусов, что соответствует заявленной температуре производителем указанной на упаковке препарата от +15 до +25 градусов, что зафиксировано термометром, фотография, которого имеется в материалах дела административного органа, а также, что соответствует общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15», согласно которой температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше – возле открываемой дверной панели, лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Ответственным лицом за хранение лекарственных препаратов в аптечном пункте является руководитель подразделения – заведующий аптекой. Так же указала, что событие административного правонарушения отсутствует, так как при проверке представители административного органа температуру в холодильнике на полке, где храниться указанный препарат, не измеряли. Хранение лекарственных средств в аптечном пункте, осуществляется в соответствии с требованиями пунктов 40-42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н, с учетом разъяснений информационного письма Минздравсоцразвития РФ от 08.02.2011 г. №25-1/10/2-1208, а также с учетом температурного режима указанного производителем на упаковке. 

В судебном заседании защитник ФИО3 – ФИО1 доводы поданной жалобы поддержала в полном объеме, просила ее удовлетворить, поскольку в действиях ФИО3 отсутствует состав административного правонарушения, а при вынесении обжалуемого постановления должностным лицом нарушены требования ст.24.1 КоАП РФ. 

Суд, проверив доводы жалобы, выслушав участников процесса, изучив материалы административного дела, приходит к следующему. 

Частью 1 ст.14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. 

На основании приказа от 

<

дата> 

<

номер> должностными лицами административного органа в период с 

<

дата> до 

<

дата> проведена плановая выездная проверка ООО «

<

...>» с целью соблюдения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также с целью предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан. С данным приказом была ознакомлена 

<

дата> заведующая указанной аптекой ФИО2

В ходе проверки принадлежащего обществу аптечного учреждения по адресу: 

<

адрес>, нежилое помещение VI, должностные лица административного органа установили, что обществом в нарушении требований п.п.3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не осуществляется контроль за организацией условий хранения лекарственного препарата – «элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь», который хранится в холодильнике №57 при температуре 13 градусов, условия хранения которого в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 градусов. В нарушении требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 года №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственный Фармакопеи РФ XIII, п.п.3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в холодильниках не фиксируется параметр «влажность», при этом осуществляется хранение лекарственных препаратов с маркировкой «Хранить в сухом месте», хранить при относительной влажности не более 60%; выделенная (карантинная) зона не соответствует требованиям – представлена открытым пластмассовым ящиком (корзиной), допускающим несанкционированное использование лекарственных средств. В нарушении п.п.39, 40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 года №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, проверки оборудования и средства измерения – срок поверки представленного запасного гигрометра А 683 истек. 

По результатам проверки должностными лицами административного органа был составлен акт проверки от 

<

дата> 

<

номер>, а также было вынесено предписание об устранении выявленных нарушений от 

<

дата>. 

По фактам нарушения условий хранения лекарственных препаратов, нарушения выделенной (карантинной) зоны, которая не соответствует требованиям, нарушения срока поверки запасного гигрометра, допущенных обществом в аптеке, расположенной по адресу: 

<

адрес>, нежилое помещение VI, 

<

дата> в отношении директора ООО «

<

...>» с участием представителя по доверенности ФИО2 административным органом составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Из протокола об административном правонарушении от 

<

дата> следует, что в нарушении требований п.п.3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 

<

дата> 

<

номер>н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в ООО «

<

...>» не осуществляется контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов по адресу: 

<

адрес>, нежилое помещение VI: в холодильнике 

<

номер> при температуре 13 градусов, условия хранения которого в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 градусов - хранится лекарственный препарат – «элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь». В нарушении требований приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 года №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственный Фармакопеи РФ XIII, п.п.3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в холодильниках не фиксируется параметр «влажность», при этом осуществляется хранение лекарственных препаратов с маркировкой «Хранить в сухом месте», хранить при относительной влажности не более 60%; выделенная (карантинная) зона не соответствует требованиям – представлена открытым пластмассовым ящиком (корзиной), допускающим несанкционированное использование лекарственных средств. В нарушении п.п.39, 40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 года №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, проверки оборудования и средства измерения – срок поверки представленного запасного гигрометра А 683 истек.

В соответствии с п.п.3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно п.п.39, 40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 года №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Согласно протокола внеочередного общего собрания, выписки из ЕГРЮЛ, директором ООО «

<

...>» является ФИО3

Оценив представленные доказательства в их совокупности, руководствуясь положениями п.п.3, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», приказом Минздрава РФ от 29.10.2015 года №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственный Фармакопеи РФ XIII, п.п.39, 40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 года №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», суд приходит к выводу о том, что выявленное административным органом нарушение обществом температурного режима хранения лекарственных препаратов, указанного производителем на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по применению лекарственного препарата для медицинского применения, а также нарушение обществом по выделенной карантинной зоне и сроку поверки запасного гигрометра свидетельствуют о наличии в действия директора ООО «

<

...>» ФИО3 состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Административное наказание назначено ФИО3 в пределах, установленных санкцией ч.1 ст.14.43 КоАП РФ. 

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а равно обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судом не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, соблюден. 

При рассмотрении настоящего дела должностным лицом на основании полного и всестороннего анализа собранных по делу доказательств, в порядке требований ст. 26.1 КоАП РФ, установлены наличие события административного правонарушения, виновное лицо, и виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, выводы, изложенные в обжалуемом постановлении, соответствуют фактическим обстоятельствам дела, установленным в судебном заседании, не согласиться с которыми оснований не имеется.

Процедура привлечения ФИО3 к административной ответственности должностным лицом административного органа соблюдена, существенных нарушений процессуальных норм, установленных КоАП РФ и влекущих отмену постановления, должностным лицом заместителем руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области в ходе производства по делу об административном правонарушении допущено не было.

Должностным лицом были установлены достаточные данные, указывающие на наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в ходе проведения проверки, что отражено в составленных им процессуальных документах.

Приведенные доводы о том, что постановление должностного лица не содержит выводы о наличии в действиях ФИО3 состава административного правонарушения, должностным лицом не были выполнены требования ст.24.1 КоАП РФ о полном объективном и всестороннем разбирательстве по делу, являются несостоятельными, полностью опровергаются вышеперечисленными доказательствами и не опровергают наличие в действиях ФИО3 объективной стороны состава вмененного административного правонарушения и не ставят под сомнение законность и обоснованность обжалуемого постановления, при этом доводы заявителя о том, что административным органом не проводилось измерение температуры на полке холодильника, где хранился лекарственный препарат - экстракт элеутерококка, что в данном холодильнике разная температура, поскольку согласно выписки из руководства пользователя на холодильник, температура в разных зонах неодинакова и может изменяться, судом расцениваются, как стремление избежать административной ответственности за совершенное административное правонарушение, поскольку проверка аптечного пункта, в том числе измерение температурного режима холодильника, в котором хранился лекарственный препарат - экстракт элеутерококка была проведена административным органом в присутствии заведующей аптечным пунктом ФИО2, что следует из акта проверки от 

<

дата>. Сама ФИО2 каких – либо возражений по поводу не правильного измерения температуры холодильного шкафа не высказывала, при этом указанный холодильный шкаф, согласно фотографий имеющихся в материалах данного дела об административном правонарушении имеет форму одного секционного шкафа, который внутри поделен на металлические решетчатые полки, тем самым температура в указанном холодильнике составляет общую температуру и никак не может быть поделена на разные зоны холодильника. 

Доводы ФИО3 о том, что ООО «

<

...>» за 3 рабочих дня не получило приказ о проведении плановой выездной проверки, а также акт проверки не был ей направлен, суд признает несостоятельными, поскольку из приказа о проведении плановой выездной проверки юридического лица от 

<

дата> следует, что с названным приказом была ознакомлена заведующая аптечным пунктом ФИО2 более чем за 3 дня до проведения проверки, а именно 

<

дата>, а акт по итогам проверки был направлен заказным письмом 

<

дата> в адрес ООО «

<

...>», что следует из кассового чека ФГУП «

<

...>». 

Таким образом, вопреки доводам жалобы, постановление по делу об административном правонарушении отвечает требованиям ст. 29.10 КоАП РФ, все обстоятельства, подлежащие доказыванию и необходимые для квалификации действий ФИО3 по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в нем отражены.

Существенных нарушений процессуальных норм должностным лицом не допущено, в связи с чем, обжалуемое постановление является законным и обоснованным, оснований для его отмены не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.30.6-30.8 КоАП РФ,

Решил:

Постановление 

<

номер> заместителя руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области ФИО4 от 3 мая 2018 года в отношении ФИО3 – оставить без изменения, а поданную ей жалобу - без удовлетворения. 

Решение может быть обжаловано в Московский областной суд в течение 10 суток со дня его вынесения.

Судья: