Дело № 2-469/2025

УИД 09RS0001-01-2024-005226-82

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации 

20 февраля 2025 года г. Черкесск

Черкесский городской суд Карачаево-Черкесской Республики в составе

председательствующей судьи Хохлачевой С.В., при секретаре Темирезове Э.Д., 

с участием представителя истца прокурора КЧР – прокурора отдела прокуратуры КЧР Дзыба Б.Ф., 

законного представителя ФИО8. – ФИО2, 

представителя ответчика Минздрава КЧР ФИО3, действующего по доверенности, 

рассмотрев в открытом судебном заседании в здании суда гражданское дело по исковому заявлению заместителя прокурора Карачаево-Черкесской Республики в интересах несовершеннолетнего ФИО1 к Министерству здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики об обязании бесплатно обеспечить лекарственным препаратом,

установил:

Заместитель прокурора КЧР в интересах несовершеннолетнего ФИО7. обратился в суд с иском к Министерству здравоохранения КЧР об обязании бесплатно обеспечить лекарственным препаратом «Пульмозим» (Дорназа-Альфа) в соответствии с решением врачебной комиссии на постоянной основе; взыскании в пользу законного представителя несовершеннолетнего ФИО2 компенсацию морального вреда в размере 50000 рублей.

В обоснование указано, что прокуратурой республики рассмотрено обращение ФИО2 в защиту интересов прав несовершеннолетнего сына, являющегося ребенком-инвалидом, по вопросу необеспечения его лекарственным препаратом. Установлено, что ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ г.р., является ребенком-инвалидом в связи с заболеванием – миковисцидоз (кистозный фиброз) (генотип: 

<

данные изъяты> которое входит в перечень редких (орфанных) заболеваний. Несовершеннолетнему установлена инвалидность с 01.06.2022 по 21.12.2038 (справка ФКУ «ГБ МСЭ по КЧР», серия МСЭ-2020 №). Миковисцидоз относится к категории редких (орфанных) заболеваний. Выпиской из истории болезни № от 12.07.2021 РГБ ЛПУ «Республиканская детская монографическая больница» несовершеннолетнему назначено лечение указанным препаратом в дозе 2,5 мг/2,5 мл. 1 раз в сутки через небулайзер. Согласно медицинскому заключению Врачебной комиссии № от 15.07.2021, учитывая ухудшение состояния ребенка после применения препарата Тигераза-дорназа-альфа, принято решение о назначении препарата Пульмазима (Дорназа-альфа) по причине индивидуальной непереносимости. Согласно решения ВК «Пульмозим» назначен по жизненным показаниям. Вместе с тем, по рецептам врача данный лекарственный препарат ребенку не предоставляется. В соответствии с протоколом заседания врачебной комиссии № от 15.02.2024 РГБ ЛПУ «Республиканская детская многопрофильная больница», учитывая тяжелое состояние ребенка по основному заболеванию, принято решение обратиться с просьбой закупить препарат, зарегистрированный на территории РФ (направлено в Министерство здравоохранения КЧР). Согласно объяснениям представителя Министерства в прокуратуре КЧР от 16.10.2024, пакет документов в Министерство здравоохранения РФ на ввоз препарата в отношении ФИО1 не направлен по причине отсутствия коммерческого предложения. По мере поступления коммерческого предложения, ребенок будет обеспечен препаратом в последующем. До настоящего времени Министерство здравоохранения КЧР пациенты с муковисцидозом препаратом «Пульмозим» не обеспечиваются, в связи с прекращением ввоза на территорию РФ (за исключением 1 пациента (взрослого), которому предоставляется по решению Черкесского городского суда. 

Протокольно судом 07 ноября 2024 года в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора привлечено РГБ ЛПУ «Республиканская детская многопрофильная больница». 

В настоящем судебном заседании представитель истца и законный представитель несовершеннолетнего поддержали исковые требования и просили удовлетворить. 

Представитель ответчика в судебном заседании исковые требования не признал, просил отказать в удовлетворении. 

Представитель третьего лица в судебное заседание не явился, третье лицо извещалось о времени и месте его проведения. 

Выслушав представителей сторон, изучив материалы дела, суд пришел к выводу об удовлетворении исковых требований по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 7 Конституции Российской Федерации – социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. 

В Российской Федерации охраняется здоровье людей, обеспечиваются государственная поддержка семьи и детства, инвалидов, развивается система социальных служб, устанавливаются гарантии социальной защиты (ст. 38 Конституции РФ). 

Статьей 41 Конституции Российской Федерации установлено право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. 

В силу положений пп. «ж» п. 1 ст. 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов здравоохранения; защита семьи, материнства, отцовства и детства; включая социальное обеспечение, находятся в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации.

Одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями, в числе которых - оказание лицам, страдающим определенными заболеваниями, государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в состав которого входит обеспечение за счет соответствующих бюджетных средств в соответствии со стандартами медицинской помощи лекарственными препаратами.

В соответствии с Федеральным законом от 24.11.1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» инвалиды относятся к категории федеральных льготников.

Обеспечение инвалидов лекарственными средствами производится в рамках оказания гражданам государственной социальной поддержки в виде набора социальных услуг в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

В силу положений ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются, в частности, соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья, ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, доступность и качество медицинской помощи, недопустимость отказа в оказании медицинской помощи.

Статьями 4.1, 6.1, 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» предусмотрено, что дети-инвалиды имеют права на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в состав которого включена дополнительная бесплатная медицинская помощь, в том числе предусматривающая обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами. 

К полномочиям Российской Федерации по организации обеспечения лекарственными препаратами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе лекарственное обеспечение, переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Средства на осуществление данных полномочий предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета, зачисляемых на счет бюджетов Российской Федерации.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона № 323-ФЗ каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования. 

Пунктом 10 части 1 статьи 16 указанного Федерального закона, к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 данного Федерального закона.

В соответствии со ст. 44 Закона № 323-ФЗ, редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания: на 100 тысяч населения.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет». 

Муковисцидоз относится к категории редких (орфанных) заболеваний.

Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» предусмотрено, что дети-инвалиды обеспечиваются всеми необходимыми лекарственными средствами за счет бюджета субъекта Российской Федерации.

Пунктом 4 указанного постановления, на органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации возложена обязанность по своевременному обеспечению оплаты лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой. 

Закон № 323-ФЗ не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. 

Согласно ч. 15 ст. 37 Закона № 323-ФЗ, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. 

При этом действует правило, установленное п. 2 ст. 80 Закона № 323-ФЗ, согласно которому при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям не подлежат оплате за счет личных средств граждан. 

Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, согласно которому право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

Таким образом, действующим законодательством предусмотрено обеспечение детей-инвалидов всеми лекарственными препаратами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов для медицинского применения.

Судом установлено, и следует из материалов дела, в прокуратуру КЧР поступило обращение ФИО2, матери несовершеннолетнего ребенка-инвалида ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, в связи с не обеспечением с декабря 2023 года жизненно необходимым препаратом по ТН «Пульмозим», что несет угрозу жизни и здоровью, имевшего заболевание «Муковисцидоз», учитывающей, что врачебной комиссией (протоколом № от 15.07.2021 г. ГБУЗ «Республиканская детская многопрофильная больница»), назначившей по жизненным показаниям проведение лечения препаратом «Пульмозим» из-за зафиксированной нежелательной реакции на лекарственный препарат ТН «Тирагеза» (МНН Дорназа альфа) (извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата ТН «Тирераза» (МНН Дорназа альфа) зарегистрировано в подсистеме Фармаконадзор АИС Росздравнадзора от 31.12.2019 г. №) ребенку показано проведение муколитической ингаляционной терапии по жизненным показаниям препаратом ТН «Пульмозим» (МНН Дорназа альфа) раствор ингаляций 2,5 мг/2,5 мг в амп., в дозе 2,5 мл 1 раз в сутки, ингаляционно через небулайзер, ежедневно, пожизненно. 

Кроме того, компания АО «РОШ-Москва» своим письмом от 20.02.2023 г. № ФМА-КА-1463 уведомила о прекращении поставок препарата «Пульмозим» в РФ по экономическим причинам, в связи с чем, дальнейшее обеспечение лекарственным препаратом по прежней схеме невозможно. Таким образом, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям лекарственным препаратом ТН «Пульмозим», в соответствии с п. 3 ст. 47 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» необходимо получение разрешения от Минздрава России на ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и организации непосредственно самой закупки и поставки из-за границы. 

Минзрав России своим письмом на коллективное обращение пациентов, дал разъяснение о возможности ввоза в РФ лекарственного препарата «Пульмозим», не зарегистрированного в Российской Федерации, назначенного консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, по жизненным показаниям конкретного пациента в соответствии с требованиями постановления №. 

Материалами дела также подтверждается, что согласно выписки из истории болезни № от 125.07.2021 г. РГБЛПУ «Республиканская детская многопрофильная больница» несовершеннолетнему ФИО1 назначено лечение препаратом «Пульмозим» (Дорназа альфа) в дозе 2,5 мг 1 раз в сутки через небулайзер. 

Согласно медицинскому заключению Врачебной комиссии № от 15.07.2021 г., учитывая ухудшение состояния ребенка после применения препарата Тигераза-дорназа-альфа, принято решение о назначении препарата Пульмазима Дорназа альфа) по причине индивидуальной непереносимости. 

Согласно решениям Врачебной комиссии данный лекарственный препарат ребенку был назначен по жизненным показателям. 

Согласно объяснениям представителя Министерства здравоохранения КЧР прокуратуре КЧР от 16.10.2024 года, пакет документов в Министерство здравоохранения РФ на ввоз препарата «Пульмозим» в отношении ФИО1 не направлен по причине отсутствия коммерческого предложения. По мере поступления коммерческого предложения, ребенок будет обеспечен препаратом в последующем. 

Вместе с тем, по рецептам врача лекарственный препарат ребенку не предоставляется регулярно, согласно отчета об отслеживании рецептов пациента с 01.01.2024 года по 19.02.2025 года последняя выдача препарата осуществлена ребенку 24.01.2025 года.

Согласно п. 3 Положения, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации. 

Исходя из положений ст. 47 Федерального от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

В соответствии с подп. 2.1 п. 2 ст. 26.3 Федерального закона от 06.10.1999 г. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации (за исключением субвенций из федерального бюджета), относится в том числе решение таких вопросов, как организации обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения, в соответствии с подпунктами 5 и 21 настоящего пункта. 

Пунктом 3.10 Положения о Министерстве здравоохранения КЧР, утвержденного Указом Главы КЧР от 03.12.2012 г. (ред. от 02.12.2019), функции по организации и осуществлению регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения на территории Карачаево-Черкесской Республики с учетом разграничения полномочий федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения на территории Карачаево-Черкесской Республики с учетом разграничения полномочий федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление федерального государственного контроля (надзора), органов исполнительной власти Карачаево-Черкесской Республики, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора) возложены на Министерство здравоохранения КЧР. 

Согласно пункту 3.20 данного Положения на Министерство здравоохранения КЧР возложена также организация осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд лечебно-профилактических учреждений Карачаево-Черкесской Республики, обеспечиваемых за счет бюджетных средств и внебюджетных источников финансирования, в том числе для реализации региональных целевых программ. 

Одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями, в числе которых - оказание лицам, страдающим определенными заболеваниями, государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в состав которого входит обеспечение за счет соответствующих бюджетных средств в соответствии со стандартами медицинской помощи лекарственными препаратами.

Таким образом, организация такого обеспечения на территории Карачаево-Черкесской Республики относится к компетенции Министерства здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики, которое должно предприниматься все предусмотренные законом меры к бесплатному и своевременному обеспечению определенной категории лиц теми лекарственными препаратами, которые им назначены лечебными учреждениями.

Министерство здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики является уполномоченным органом, который организует оказание медицинской помощи и обеспечивает ее доступность для граждан.

Согласно письма Министра здравоохранения КЧР от 14.01.2025 года № 68, в адрес Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России направлено обращение для рассмотрения вопроса выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата Пульмозим, раствор для ингаляций, 2,5 мг/2,5 мг № 6, в количестве 60 упаковок для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., на основании заключения Врачебной комиссии РГБ ЛПУ «Республиканская детская многопрофильная больница» от 10.01.2025 г № 2/19 (протокол). Ввоз препарата на территорию Российской Федерации будет осуществлять компания АО «Рош-Москва» через исполнителя ООО «Корекс».

27.11.2024 года между Министерством здравоохранения КЧР и АО «РОШ-МОСКВА» был заключен договор № 27/11 на поставку незарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения «Пульмозим». 

19.02.2025 года между Министерством здравоохранения КЧР и АО «РОШ-МОСКВА» подготовлен проект договора № на поставку незарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения «Пульмозим». 

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.08.2005 г. № 494. 

При этом Министерством каких-либо мер, направленных на организацию обеспечения лекарственным препаратом «Пульмозим» (Дорназа-альфа) с декабря 2023 года по июль 2024 года, с декабря 2023 года по сентябрь 2024 года не предпринималось, в связи с чем, ребенок-инвалид не был обеспечен им в полном объеме. 

Из чего следует, что исковые требования об обязании бесплатно обеспечить лекарственным препаратом «Пульмозим» (Дорназа-Альфа) в соответствии с решением врачебной комиссии на постоянной основе, законные, обоснованные и подлежат удовлетворению. 

Согласно ч. 1 ст. 151 ГК РФ, если гражданину причинен моральный вред (физические или нравственные страдания) действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающие на принадлежащие гражданину нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда.

Неправомерными действиями Министерства здравоохранения КЧР причинены нравственные страдания матери ребенка, обусловленные переживаниями по поводу здоровья своего несовершеннолетнего сына, возможных отрицательных последствий в связи с несвоевременным принятием лекарственного препарата, назначенного врачебной комиссией. 

Поскольку в силу положений действующего законодательства предоставление лекарственного обеспечения направлено на защиту личных неимущественных прав ФИО1, и вследствие ненадлежащего исполнения ответчиком обязанности по организации обеспечения несовершеннолетнего ребенка необходимым лекарственным препаратом его жизнь и здоровье были поставлены в опасность, что очевидно свидетельствует о причинении нравственных страданий как самому ФИО1, так и его матери ФИО2

Таким образом, у суда имеются основания для взыскания с ответчика в пользу законного представителя – матери несовершеннолетнего ребенка-инвалида ФИО2, компенсацию морального вреда в размере 50000 руб.

Руководствуясь ст. ст. 194-198 ГПК РФ, суд

решил:

Исковое заявление заместителя прокурора Карачаево-Черкесской Республики в интересах несовершеннолетнего ФИО1 к Министерству здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики – удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики (ИНН/ОГРН №) бесплатно обеспечить лекарственным препаратом несовершеннолетнего ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения (свидетельство о рождении I-ЯЗ № от ДД.ММ.ГГГГ) лекарственным препаратом «Пульмозим» (Дорназа-Альфа) в соответствии с решением врачебной комиссии на постоянной основе.

Взыскать с Министерства здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики (ИНН/ОГРН №) в пользу законного представителя несовершеннолетнего ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения (паспорт № №, выдан ДД.ММ.ГГГГ), проживающей по адресу: КЧР, 

<

адрес>, компенсацию морального вреда в размере 50000 рублей.

Решение суда подлежит немедленному исполнению. 

Решение может быть обжаловано в Верховном Суде КЧР путем подачи апелляционной жалобы через Черкесский городской суд в течение тридцати дней со дня изготовления в окончательной форме. Мотивированное решение изготовлено 02.03.2025 г. 

Судья Черкесского городского суда С.В. Хохлачева