Судья Ласкина М.М. 

Дело № 21-183/2019 

поступило 27.06.2019г.

ВЕРХОВНЫЙ СУД

РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

РЕШЕНИЕ

8 августа 2019 г. г. Улан-Удэ

Судья Верховного Суда Республики Бурятия Казанцева Т.Б., при секретаре Петровой Е.М., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ГБУЗ «Баргузинская центральная районная больница» на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия от 11 апреля 2019г. и решение Баргузинского районного суда Республики Бурятия от 3 июня 2019г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия от 11 апреля 2019г. ГБУЗ «Баргузинская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ») привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ и подвергнуто наказанию в виде административного штрафа в размере 50 000 руб. 

Решением Баргузинского районного суда Республики Бурятия от 3 июня 2019г., принятым по жалобе ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ», постановление изменено, штраф снижен до 30000 руб.

В жалобе на постановление и решение ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» просит их отменить, производство по делу прекратить, указав на ненадлежащее извещение о дате и времени составления протокола об административном правонарушении, вручение в один день акта и протокола. Также заявитель жалобы полагал, что совершенное правонарушение может быть признано малозначительным.

В суде вышестоящей инстанции представитель ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» ФИО1 поддержал доводы жалобы.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по РБ ФИО2 возражала против удовлетворения жалобы.

Изучив материалы дела, обсудив доводы жалобы, выслушав представителя ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» ФИО1, поддержавшего доводы жалобы, представителя Территориального органа Росздравнадзора по РБ ФИО2, возражавшую против удовлетворения жалобы, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для отмены решения.

В соответствии со ст.24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии со ст.6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под обращением медицинских изделий понимается в том числе хранение, транспортировка, реализацию, применение, эксплуатация. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. 

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012г. №1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Пунктом 2 указанных Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). 

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009г. №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» установлено, что медицинские изделия входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Документом, подтверждающим качество медицинских изделий, является сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Как следует из материалов дела, ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 19.12.2016г. №ЛО-03-01-002328, выданную Министерством здравоохранения Республики Бурятия сроком действия – бессрочно.

В период с 01.02.2019г. по 27.03.2019г. на основании поступившего в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия обращения генерального директора ООО 

<

...> от 11.01.2019г. в отношении ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия было проведено административное расследование, в ходе которого были выявлены нарушения норм и правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: отсутствие регистрационного удостоверения на хранящееся на территории больницы медицинское изделие - передвижной медицинский комплекс 1992WM на базе транспортного средства/шасси ГАЗ. Указанное медицинское изделие было закреплено на праве оперативного управления за медицинским учреждением распоряжением Министерства имущественных и земельных отношений РБ от 27.12.2018г. №04-01-04-773/18. 

Указанные обстоятельства со ссылкой на нарушение ГБУЗ «Баргузиннская ЦРБ» конкретных норм и правил, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий, изложены в протоколе об административном правонарушении от 29.03.2019г. и послужили основанием для привлечения ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ.

Судья районного суда, оценив все исследованные доказательства в совокупности в соответствии со ст.26.11 КоАП РФ, пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие принятие заявителем каких-либо мер для соблюдения требований правил и норм, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий до проведения проверки, поскольку вся представленная суду переписка относительно медицинского изделия непосредственного отношения к ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» не имеет, осуществлялась между иными лицами.

Доводы жалобы не влекут отмену или изменение состоявшихся по делу актов, так как не опровергают правильные выводы должностного лица и судьи районного суда о наличии в действиях ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст.6.28 КоАП РФ, и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для прекращения производства по делу.

Доводы жалобы о том, что ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» не было извещено надлежащим образом о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении опровергаются материалами дела, из которых следует, что юридическое лицо было извещено о составлении протокола уведомлением от 27.03.2019г., однако 29.03.2019. ходатайствовало о составлении протокола в отсутствие своего представителя в связи с невозможностью прибытия. Право на непосредственное участие при рассмотрении дела привлекаемого к административной ответственности лица не нарушено и реализовано им в установленном порядке по своему усмотрению.

Ссылка в жалобе на малозначительность совершенного административного правонарушения несостоятельна по следующим основаниям.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснением, содержащимся в пункте 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005г. №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В рассматриваемом случае допущенные ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» нарушения требований создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги.

С учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» деяния, суд вышестоящей инстанции не находит оснований для применения положений ст.2.9 КоАП РФ.

В соответствии с общими правилами назначения административных наказаний, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с КоАП РФ; при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Административное наказание в виде административного штрафа назначено ГБУЗ «Баргузинская ЦРБ» в пределах санкции, установленной ст.6.28 КоАП РФ. Районным судом размер штрафа снижен до минимального.

Порядок и сроки привлечения к административной ответственности не нарушены.

При таких обстоятельствах вышестоящий суд приходит к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемых постановления и решения и удовлетворения жалобы.

На основании изложенного, руководствуясь ст.30.9 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия от 11 апреля 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ «Баргузинская центральная районная больница», и решение Баргузинского районного суда Республики Бурятия от 3 июня 2019 года оставить без изменения, жалобу ГБУЗ «Баргузинская центральная районная больница» - без удовлетворения.

Судья: Казанцева Т.Б.