Дело № 12-40/2019

Р Е Ш Е Н И Е

02 июля 2019 года г. Аша

Судья Ашинского городского суда Челябинской области О.С.Шкерина,

при секретаре Н.А.Исаевой,

с участием законного представителя привлекаемого лица ФИО1, 

защитника О.С.Кожевниковой, 

рассмотрев в судебном заседании жалобу ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 № 15-Ф от 08.04.2019г. и материалы дела об административном правонарушении по ст.6.28 КоАП РФ, 

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 № 15-Ф от 08.04.2019г ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» привлечено к административной ответственности по ст.6.28 КоАП в виде административного штрафа в размере тридцати тысяч рублей. 

Законный представитель привлекаемого лица – главный врач ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» ФИО1, действуя в интересах юридического лица, не согласившись с указанным постановлением, обратилась в городской суд с жалобой, в которой просит об его отмене ввиду малозначительности допущенного правонарушения в силу положений ст.2.9 КоАП РФ. В обоснование жалобы, не оспаривая факт допущенных нарушений законодательства в сфере обращения медицинских изделий, заявитель указал, что выявленные нарушения после проведения проверки были устранены, данные нарушения не создали существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, вред от них не наступил.

В судебном заседании законный представитель привлекаемого лица ФИО1, защитник Кожевникова О.С. на доводах жалобы настаивали по изложенным в ней основаниям.

В судебное заседание руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 не явилась, о времени и месте рассмотрения дела извещена надлежащим образом, судья полагает, что неявка указанного лица не препятствует рассмотрению дела и в силу п.п.2, 4 ч.2 ст.30.6 КоАП РФ признает возможным рассмотреть дело в ее отсутствие.

Ознакомившись с доводами жалобы, проверив представленные материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к следующим выводам. 

В соответствии с ч. 3 ст. 30.6 КоАП РФ при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении судья должен проверить дело в полном объеме.

В соответствии со ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях является всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

В силу ч.1 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии со ст.6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В силу ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 указанного Федерального закона).

При этом, в силу ст.96 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Из материалов дела следует, что в период с 26.02.2019г. по 26.03.2019г. на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области от 20.02.2019г. N П74-55/19 в отношении ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» по адресу 

<

...>, проводилась плановая выездная проверка. Уведомление о проведении указанной проверки получено лечебным учреждение 20.02.2019 года, с оригиналом приказа законный представитель лечебного учреждения ознакомлен 26.02.2019г.

В результате проведенной проверки административным органом установлены нарушения требований ст.ст.ч.3 ст.38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст.13 Федерального закона от 26.06.2008г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", Приказа Минздрава России от 15 августа 2012 N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений", а именно:

- хранение медицинских изделий с истекшим сроком хранения совместно с доброкачественными медицинскими изделиями без актирования и отдельного размещения;

- эксплуатация медицинского оборудования, не прошедшего поверку в целях соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

По результатам проверки составлен акт N П74-55/19 от 26.03.2019г.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области в отношении ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» протокола об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, и последующего вынесения постановления от 08.04.2019г. о назначении административного наказания.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии законного представителя лечебного учреждения с соблюдением требований, установленных ст.28.2 КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом. Права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, законному представителю лечебного учреждения разъяснены, копия протокола вручена.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами, приведенными выше, в том числе приказом о проведении плановой выездной проверки, актом проверки, протоколом об административном правонарушении, и не оспариваются ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша».

При рассмотрении дела указанные доказательства получили оценку на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями ст.26.11 КоАП РФ. Действия ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» правильно квалифицированы по ст.6.28 КоАП РФ.

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом с участием законного представителя юридического лица, привлекаемого к ответственности, в соответствии с требованиями ст.ст.29.7, 29.9 КоАП РФ, в нем содержатся все сведения, предусмотренные ч.1 ст.29.10 КоАП РФ, отражено событие правонарушения, квалификация деяния. Копию постановления законный представитель ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» получил 08.04.2019г.

Проверив дело в полном объеме, судья соглашается с выводами должностного лица о наличии в действиях ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» состава административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ.

Согласно ч.2 ст.2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения лечебным учреждением установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, судам не представлено.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено с учетом положений статей 3.1, 3.5, 4.1 - 4.3 КоАП РФ, в минимальном размере.

Нарушений гарантированных Конституцией РФ и ст. 25.1 КоАП РФ прав, в том числе права на защиту, не усматривается. Нарушений принципов презумпции невиновности и законности, закрепленных в ст. ст. 1.5, 1.6 КоАП РФ, при рассмотрении дела не допущено.

В п.21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" указано, что судам необходимо иметь в виду, что с учетом признаков объективной стороны некоторых административных правонарушений, они ни при каких обстоятельствах не могут быть признаны малозначительными, поскольку существенно нарушают охраняемые общественные отношения. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Следовательно, основания для освобождения юридического лица от административной ответственности в силу ст.2.9 КоАП РФ не усматриваются. 

Соблюдение процессуальных требований о всестороннем, полном, объективном и своевременном выяснении всех обстоятельств дела в их совокупности не означает, что результат судебного разбирательства должен непременно соответствовать целям и интересам лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. Более того, нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий не может быть отнесено к малозначительному правонарушению, так как затрагивает охраняемые общественные отношения в области защиты жизни и здоровья граждан.

Доводы жалобы заявителя не содержат правовых аргументов, ставящих под сомнение законность и обоснованность постановления должностного лица, оснований для отмены или изменения обжалуемого постановления не усматривается.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 КоАП РФ, не установлено.

Руководствуясь ст.ст.30.7, 30.8 КоАП РФ, судья

Р Е Ш И Л:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО2 № 15-Ф от 08.04.2019г. о привлечении ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ оставить без изменения, жалобу законного представителя ГБУЗ «Городская больница № 1 г.Аша» ФИО1 – без удовлетворения. 

Решение обжалуется в Челябинский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения суда через Ашинский городской суд.

Судья