Дело №2-5369/2024 строка 2.090

УИД: 36RS0004-01-2024-011095-71

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14 ноября 2024 г. Ленинский районный суд г. Воронежа в составе:

председательствующего судьи Щербатых Е.Г.

при секретаре Усовой Ю.И., 

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда гражданское дело по иску прокурора Новоусманского района Воронежской области в защиту интересов несовершеннолетнего ФИО13 к Министерству здравоохранения Воронежской области о возложении обязанности организовать обеспечение лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Новоусманского района Воронежской области, действуя в интересах несовершеннолетнего ФИО12., обратился в суд с иском к Департаменту здравоохранения Воронежской области о возложении обязанности организовать обеспечение лекарственным препаратом, указывая в обоснование заявленных требований на следующие обстоятельства: ФИО14., ДД.ММ.ГГГГ года рождения имеет статус 

<

данные изъяты>, ему поставлен диагноз «

<

данные изъяты>». БМСЭ №22 ФКУ «ГБ МСЭ по ВО» несовершеннолетнему ФИО15 установлена повторно 

<

данные изъяты> с 1 мая 2016 г. по 9 июля 2030 г. 

Согласно протоколу консилиума врачей научно-исследовательского клинического института педиатрии и детской хирургии имени академика Ю.Е. Вельтищева «ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России от 3 апреля 2024 г. №60/1 несовершеннолетнему ФИО16 разрешен к индивидуальному применению по жизненным показаниям незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат «

<

данные изъяты>». 

16 мая 2024 г. врачебной комиссией БУЗ ВО «Новоусманская районная больница» принято решение о направлении в министерство здравоохранения Воронежской области запроса об уточнении вопроса о порядке обеспечения ФИО17 лекарственным препаратом «

<

данные изъяты> в ответ на который министерство здравоохранения Воронежской области сообщило о том, что обеспечение граждан лекарственным препаратом, не зарегистрированным на территории Российской Федерации за счет средств областного или федерального бюджета действующим законодательством не предусмотрено. В ответе также указано, что организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации возложена на фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра», однако препарат 

<

данные изъяты> не включен в перечень лекарственных препаратов для закупки фонда «Круг добра».

Основываясь на изложенных обстоятельствах и полагая, что своими действиями Департамент здравоохранения Воронежской области нарушает права несовершеннолетнего ФИО18., прокурор Новоусманского района Воронежской области, действуя в интересах несовершеннолетнего ФИО19 просит признать за ФИО20., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом 

<

данные изъяты> назначенным по жизненным показаниям, за счет бюджетных средств Воронежской области; обязать Министерство здравоохранения Воронежской области обеспечить ФИО21., ДД.ММ.ГГГГ года рождения лекарственным препаратом «

<

данные изъяты> по жизненным показаниям в необходимом объеме в соответствии с медицинскими назначениями до момента его отмены. 

В судебном заседании помощник прокурора Новоусманского района Воронежской области Власов В.Г., действуя по поручению прокурора Новоусманского района Воронежской области и в интересах несовершеннолетнего ФИО23., заявленные исковые требования поддержал и просил суд удовлетворить иск в полном объеме.

Явившийся в судебное заседание представитель ответчика Департамента здравоохранения Воронежской области по доверенности ФИО1, против удовлетворения исковых требований возражал по основаниям, приведенным в письменных возражениях на исковое заявление (л.д. 42-45), указывая, что препарат 

<

данные изъяты> назначенный консилиумом врачей по жизненным показаниям в Российской Федерации не зарегистрирован. Указом Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. №16 организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации возложена на фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра». Однако препарат 

<

данные изъяты> не включен в перечень лекарственных препаратов для закупки фонда «Круг добра». Также указав на возможность рассмотрения вопроса о подборе альтернативной терапии с использованием зарегистрированных в Российской Федерации препаратов специалистами БУЗ ВО «ВОДКБ №1» и обращения в благотворительные фонды.

Представитель третьего лица БУЗ ВО «Новоусманская районная больница» по доверенности ФИО2 при принятии решения полагалась на усмотрение суда. 

Третье лицо – ФИО3, будучи извещенной надлежащим образом, в судебное заседание не явилась, о причине не явки суду не сообщила, в связи с чем, в силу статьи 167 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся лиц.

Выслушав объяснения сторон, исследовав материалы настоящего дела, суд приходит к следующим выводам.

Судом установлено и из материалов дела следует, что ФИО24, ДД.ММ.ГГГГ года рождения (л.д. 28) имеет статус 

<

данные изъяты> установлена Бюро медико-социальной экспертизы № 22 Федерального казенного учреждения «Главное бюро медико-социальной экспертизы по Воронежской области» повторно с 1 мая 2016 г. до 9 июля 2030 г., с постановкой ему медицинского диагноза «

<

данные изъяты> (л.д. 34-35). 

Протоколом консилиума врачей научно-исследовательского клинического института педиатрии и детской хирургии имени академика Ю.Е. Вельтищева «Федерального государственного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 апреля 2024 г. №60/1 несовершеннолетнему ФИО25 разрешен к индивидуальному применению и ввозу незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат «

<

данные изъяты> для оказания медицинской помощи пациенту по жизненным показаниям для длительной терапии. Лекарственный препарат 

<

данные изъяты> (таблетки «30» мг №10 в 1 упаковке) назначается из расчета 0,9 мг/кг/сутки. Доза лекарственного препарата 

<

данные изъяты> для ФИО26 составляет: по 30 мг х 1 раз в сутки. Пациенту необходимо: в месяц: 31 таблетку по «30 мг»; в квартал: 92 таблетки по «30 мг», на год: 365 таблеток по «30 мг» (л.д. 22-25).

16 мая 2024 г. врачебной комиссией Бюджетного учреждения здравоохранения Воронежской области «Новоусманская районная больница» было принято решение об оформлении дополнительной заявки на препарат 

<

данные изъяты> капли для приема внутрь 30 мг/мл 20 м флакон и о направлении в отдел лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Воронежской области запроса для уточнения вопроса по порядку обеспечения ребенка незарегистрированным в Российской Федерации препаратом 

<

данные изъяты>, о чем был составлен протокол врачебной комиссии №22 (л.д. 26-27).

Согласно письму министерства здравоохранения Воронежской области от 24 июля 2024 г. №81-12/6153 обеспечение граждан лекарственными препаратами, не зарегистрированными на территории Российской Федерации, за счет средств областного или федерального бюджета действующим законодательством не предусмотрено. В соответствии с разделом V «Финансовое обеспечение» Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2023 г. № 2353, финансирование обеспечения детей, страдающих орфанными заболеваниями, незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными препаратами, относится к обязательствам федерального бюджета. Организация данного обеспечения указом Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. № 16 возложена на Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра».

22 апреля 2021 г. нозология 

<

данные изъяты> была включена в Перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, финансируемых за счет средств, выделенных Фонду «Круг добра».

При этом препарат 

<

данные изъяты> не включен в перечень лекарственных препаратов для закупки Фонда «Круг добра», в связи с чем, было рекомендовано обратиться в благотворительные фонды. Кроме того сообщено, что министерство здравоохранения Воронежской области не может являться заявителем и получить заключение (разрешительные документы) на ввод в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. (л.д. 23-25). 

Разрешая настоящий спор, суд руководствуется следующими нормами:

Согласно статье 3 Всеобщей декларации прав человека (принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН) каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность.

Организация Объединенных Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г. (далее - Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 г.), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты a и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 г., ратифицирована Российской Федерацией 25 октября 2012 г.; далее - Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт «r» преамбулы), пришли к соглашению о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной конвенции).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).

В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).

Из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно статье 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. № 494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

С 1 сентября 2021 г. вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853 «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

В соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. №853, ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц, указанных в « - «д» пункта 2 настоящих Правил (пункт 3). Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), заключения заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации, в частности в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: копию протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения (врачебной комиссии либо консилиума врачей структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения), в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения (руководителем структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, лицом, исполняющим обязанности руководителя учреждения, либо уполномоченным лицом в должности не ниже руководителя структурного подразделения научного или образовательного федерального учреждения, его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата и обоснованием необходимости его ввоза) или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата).

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (часть 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (часть 1 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан»).

В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Воронежской области от 26 декабря 2023 г. № 972 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 г. и на плановый период 2025 и 2026 годов на территории Воронежской области, согласно которой за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области осуществляется, в частности, обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Воронежской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – Воронежской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Анализируя установленные по делу обстоятельства, сопоставляя их с приведенными положениями федерального и регионального законодательства, суд приходит к выводу об удовлетворении исковых требований прокурора Новоусманского района Воронежской области, действующего в интересах несовершеннолетнего ФИО27 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по следующим основаниям.

В ходе судебного разбирательства достоверно установлено и сторонами не оспаривалось наличие у несовершеннолетнего ФИО28., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, редкого (орфанного) заболевания – 

<

данные изъяты> и статуса 

<

данные изъяты> вследствие данного заболевания.

Таким образом, ФИО29 как 

<

данные изъяты>, в соответствии с постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Воронежской области имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нуждаемость несовершеннолетнего пациента по жизненным показателям в лекарственном препарате, в данном случае не поставлена в зависимость от регистрации либо не регистрации такого препарата на территории Российской Федерации, а равно не ограничена Перечнем лекарственных препаратов и медицинских изделий, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства, лекарственное питание и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, поскольку иное бы противоречило гарантированным статьей 41 Конституции Российской Федерации правам ребенка на охрану здоровья и медицинскую помощь, внутренней политике государства, которое признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического их развития.

Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Консилиумом врачей НИКИ педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева ФГБОУ ВО РНИМУ им Н.И. Пирогова от 3 апреля 2024 г. постановлено: разрешить к индивидуальному применению и ввозу незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат 

<

данные изъяты> для оказания медицинской помощи пациенту ФИО30 по жизненным показаниям для длительной терапии.

То есть, в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения препарата «ФИО31 за счет бюджетных ассигнований бюджета Воронежской области. 

Согласно пункта 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н, рецепты на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории РФ, выписывать запрещается.

Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

Департамент здравоохранения Воронежской области является надлежащим ответчиком по настоящему делу, поскольку согласно пункту 1.1 Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области, утвержденного постановлением правительства Воронежской области от 23 апреля 2009 г. №288, Департамент здравоохранения Воронежской области является исполнительным органом государственной власти Воронежской области, обеспечивающим разработку и реализацию государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств на территории Воронежской области. 

Основными задачами департамента здравоохранения Воронежской области являются в том числе, обеспечение реализации единой государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств; разработка и реализация системы мер по охране здоровья граждан, повышению эффективности и доступности лекарственного обеспечения населения; осуществление финансирования государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в части реализации федеральных, областных целевых программ и контроль за целевым использованием финансовых средств (пункты 2.1, 2.2, 2.13 Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области). 

В силу Приказа Департамента здравоохранения Воронежской области от 25 марта 2014 г. № 629 (ред. от 26 марта 2020 г.) "Об утверждении Порядка организации бесплатного лекарственного обеспечения граждан за счет средств бюджета Воронежской области", субъектами, организующими и осуществляющими оказание бесплатной лекарственной помощи за счет средств областного бюджета, является департамент здравоохранения Воронежской области. На основании раздела 3 п. 3.1., п.п. 3.1.2,3.1.9 Постановления Правительства Воронежской области от 23 апреля 2009 г. № 288 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Воронежской области», департамент исполняет, в том числе функции разработки, утверждения и реализации программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организацию обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, организацию обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренных частью 3 статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Доводы стороны ответчика о том, что для разрешения на федеральном уровне ситуации с лечением и лекарственным обеспечением детей с высокозатратными нозологиями, указом Президента Российской Федерации от 5 января 2021 г. №16 создан Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра», основной целью деятельности которого является реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи детям с указанными заболеваниями, обеспечения их медицинской помощью и необходимыми препаратами, не могут являться основанием для освобождения Департамента здравоохранения Воронежской области от обязанности обеспечить ФИО32 необходимыми медицинскими препаратами. Попечительский и экспертный советы Фонда формируют самостоятельно перечень заболеваний перечень медицинских препаратов и медицинских изделий для проведения закупок за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, осуществляемой ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан». То есть данная организация является лишь дополнительным механизмом, направленным на обеспечение лиц, нуждающихся в медицинской помощи, лекарственными препаратами. 

В связи с чем, ФИО33., как 

<

данные изъяты> в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной и Территориальной программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации указано Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 8 июля 2013 г. № 21/6/10/2-4878, в котором также разъяснено, что Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Доводы стороны ответчика о том, что возможность обеспечения детей-инвалидов по жизненным показаниям лекарственными препаратами, незарегистрированными на территории Российской Федерации, за счет средств федерального бюджета либо бюджета субъектов Российской Федерации действующим законодательством не предусмотрена, суд также отклоняет, как противоречащие положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», предусматривающего обязательства органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации по обеспечению детей-инвалидов в возрасте до 18 лет всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, а также положений Федеральной и Территориальной программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, устанавливающих обеспечение лекарственными средствами бесплатно отдельных категорий граждан в соответствии с указанным Постановлением Правительства Российской Федерации.

Суд также исходит из правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, выраженной в Определении от 19 мая 2009 г. № 816-О-О, по смыслу которой право на жизнь – основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага.

При таком положении, поскольку незарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат 

<

данные изъяты> является для ФИО34 ДД.ММ.ГГГГ года рождения единственно возможным вариантом лечения по жизненным показаниям, имеющейся угрозы жизни пациента и назначены ему консилиумом врачей федеральной специализированной медицинской организации, суд приходит к выводу о наличии достаточных оснований для признания за ФИО35 права на бесплатное обеспечение названным препаратом 

<

данные изъяты> назначенным по жизненным показаниям за счет бюджетных средств Воронежской области в дозировке, установленной консилиумом врачей Федерального государственного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации. 

На основании изложенного, учитывая, что отсутствие обеспечения несовершеннолетнего ФИО36 необходимыми лекарственными препаратами нарушает его право на охрану здоровья и получение медицинской помощи бесплатно, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации недопустимо, указанный лекарственный препарат необходим ребенку по медицинским показаниям, суд находит заявленные исковые требования документально подтвержденными, нормативно обоснованными и подлежащими удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 194-198, 199 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования прокурора Новоусманского района Воронежской области удовлетворить.

Признать за ФИО37, ДД.ММ.ГГГГ года рождения (свидетельство о рождении: №) право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом 

<

данные изъяты>, назначенным по жизненным показаниям, за счет бюджетных средств Воронежской области.

Обязать Министерство здравоохранения Воронежской области (ИНН: №) обеспечить ФИО38, ДД.ММ.ГГГГ года рождения (свидетельство о рождении: №) лекарственным препаратом 

<

данные изъяты> по жизненным показаниям в необходимом объеме в соответствии с медицинскими назначениями до момента его отмены. 

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Воронежский областной суд через районный суд в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Судья Е.Г. Щербатых

решение в окончательной форме изготовлено 28 ноября 2024 г.