Судья, вынесший обжалуемое Дело № 7-27/19

постановление

, ФИО1 № 5-32/19

Р Е Ш Е Н И Е

г. Анадырь 16 августа 2019 года

Судья суда Чукотского автономного округа Принцев С.А.,

при секретаре Гребцовой С.Н.,

с участием защитника ГБУ «АОПНИ» Перепелкина С.Н., 

должностного лица, составившего протокол об административном правонарушении, главного государственного инспектора отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью территориального органа Росздравнадзора по Чукотскому автономному округу ФИО2, рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу защитника Государственного бюджетного учреждения социального обслуживания населения «Анадырский окружной психоневрологический интернат» Перепелкина С.Н. на постановление судьи Анадырского городского суда от 4 июня 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в отношении Государственного бюджетного учреждения социального обслуживания населения «Анадырский окружной психоневрологический интернат» (далее – ГБУ «АОПНИ», Учреждение),

у с т а н о в и л:

постановлением судьи Анадырского городского суда от 4 июня 2019 года ГБУ «АОПНИ» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей.

Не согласившись с данным постановлением, ГБУ «АОПНИ» в лице защитника по доверенности Перепелкина С.Н. подало на него жалобу, в которой просит указанное постановление отменить и прекратить производство по делу об административном правонарушении.

Возражений на жалобу ГБУ «АОПНИ» не поступило.

В судебном заседании защитник ГБУ «АОПНИ» Перепелкин С.Н. поддержал доводы жалобы, просил постановление судьи Анадырского городского суда от 4 июня 2019 года отменить, производство по делу об административном правонарушении прекратить в связи с малозначительностью совершённого правонарушения.

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, ФИО2 просила оставить жалобу без удовлетворения.

Проверив материалы дела об административном правонарушении, изучив доводы жалобы, прихожу к следующему.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ. 

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, установлен «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 (далее - Положение № 1081).

В силу подп. «з» п. 5 Положения № 1081 лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 6 Положения № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 данного Положения.

Таким образом, нарушение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является грубым нарушением лицензионных требований. 

Согласно ч. 2 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н утверждены «Правила хранения лекарственных средств» (далее - Правила № 706н).

В судебном заседании суда первой инстанции установлено, что ГБУ «АОПНИ на основании лицензий № ФС-87-01-000044, № ФС-87-01-000045, № ФС-87-01-000046 от 5 сентября 2011 года, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и лицензии № JIO-87-02-000029 от 2 февраля 2015 года, выданной Департаментом здравоохранения Чукотского автономного округа, осуществляет медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), а также фармацевтическую деятельность (л.д. 16-17, 18-21, 22-25, 26-29).

Судья Анадырского городского суда признал ГБУ «АОПНИ» виновным в совершении административного правонарушения, которое выразилось в том, что в нарушение п. 32 приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н в холодильнике для термолабильных лекарственных препаратов было выявлено хранение вскрытого флакона с раствором для внутривенного и подкожного введения – Гепарин (МНН: Гепарин натрия). На флаконе указана дата вскрытия препарата 13 февраля 2019 года. Дата проведения проверки 11 марта 2019 года. Хранение и использование такого лекарственного препарата недопустимо, так как лекарственные препараты необходимо использовать и хранить в соответствии с требованиями нормативной документации. На манипуляционном столике в процедурном кабинете на момент проверки хранились вскрытые лекарственные препараты без указания даты вскрытия, а именно: раствор ФИО4 (МНН: Нитрофурал), капли назальные ФИО5 0.1% (МНН: ФИО3), глазные капли Диклофенак (МНН: Диклофенак), глазные капли Тимолол-Акос (МНН: Тимолол). В нарушение нормативной документации, инструкции к лекарственным препаратам, срок хранения после вскрытия - 1 месяц. На упаковках перечисленных лекарственных препаратов отсутствует маркировка с указанием даты вскрытия препарата.

При этом судья городского суда признал недоказанным факт хранения Учреждением лекарственных препаратов с нарушением температуры хранения, вменяемый ГБУ «АОПНИ» согласно протоколу об административном правонарушении от 26 марта 2019 года № 29/19. В связи с отсутствием жалобы на постановление судьи Анадырского городского суда от 4 июня 2019 года в части признания недоказанным факта хранения ГБУ «АОПНИ» лекарственных препаратов с нарушением температуры хранения и недопустимостью по инициативе суда ухудшения положения лица, привлечённого к административной ответственности, в отсутствие жалобы на мягкость постановления по делу об административном правонарушении, а также в связи с истечением в настоящее время срока давности привлечения к административной ответственности, законность обжалуемого постановления в данной части при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении проверке не подлежит.

Согласно пп. 11, 12 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пп. 32, 40, 42 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Как следует из инструкции по применению лекарственного препарата Гепарин (Heparinum) (международное название: Гепарин натрия), условия хранения данного препарата: «При температуре не выше 25 град. Вскрытый флакон – 14 дней».

Принимая во внимание, что при проверке Учреждения 11 марта 2019 года был обнаружен хранящимся флакон Гепарина, вскрытый 13 февраля 2019 года, то есть по истечении 14 дней после вскрытия, нахожу вывод судьи суда первой инстанции о нарушении ГБУ «АОПНИ» правил хранения данного лекарственного препарата правильным.

Событие данного административного правонарушения и факт его совершения ГБУ «АОПНИ», подтверждается протоколом об административном правонарушении от 26 марта 2019 года № 29/19 (л.д. 6 – 12), лицензией, выданной ГБУ «АОПНИ» на осуществление фармацевтической деятельности (л.д. 26 – 29), актом о результатах проверки от 22 марта 2019 года (л.д. 41 – 51), приложенными фотоматериалами и другими доказательствами.

Данные действия подлежат квалификации по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Оценивая выводы судьи Анадырского городского суда в оспариваемом постановлении о нарушении Учреждением правил хранения иных лекарственных препаратов, прихожу к следующему.

Согласно протоколу об административном правонарушении от 26 марта 2019 года № 29/19 Учреждению вменялось хранение на манипуляционном столике в процедурном кабинете вскрытых лекарственных препаратов: раствора ФИО4 (МНН: Нитрофурал), капель назальных ФИО5 0,1% (МНН: ФИО3), глазных капель Диклофенак (МНН: Диклофенак), глазных капель Тимолол-Акос (МНН: Тимолол), срок хранения которых после вскрытия составляет 1 месяц, без указания на упаковке даты вскрытия препарата.

Каких-либо иных нарушений правил хранения данных лекарственных препаратов, в том числе, необходимости их хранения в защищённом от света месте, в протоколе об административном правонарушении Учреждению не вменяется, в связи с чем нарушения правил хранения лекарственных препаратов, не указанные в протоколе об административном правонарушении, установлению и оценке при рассмотрении вопроса виновности Учреждения в совершении вменяемого административного правонарушения в ходе рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении не подлежат.

Как следует из инструкций по применению лекарственных препаратов ФИО4 (Furacilin) (МНН: Нитрофурал) и ФИО5 (Xilen) (МНН: ФИО3) каких-либо особых требований по сроку их хранения после вскрытия не имеется, в связи с чем отсутствует необходимость фиксации даты вскрытия данных препаратов для контроля срока их годности, а, соответственно, отсутствие на упаковках ФИО4 и ФИО5 даты их вскрытия нарушением правил хранения данных лекарственных препаратов не является.

Согласно инструкций по применению лекарственных препаратов Диклофенак и Тимолол-Акос, действительно, срок их применения после вскрытия составляет 1 месяц.

Однако, срок, в течение которого должна быть зафиксирована информация о дате вскрытия лекарственного препарата, нормативными правовыми актами не установлен. 

Как пояснил в судебном заседании при рассмотрении жалобы на постановление по делу об административном правонарушении защитник Перепелкин С.Н., находящиеся на манипуляционном столике в процедурном кабинете ФИО4, ФИО5, Диклофенак и Тимолол-Акос были вскрыты утром в день проведения проверки Учреждения специалистами Росздравнадзора. Дату вскрытия лекарственного препарата медицинские сотрудники учреждения не успели зафиксировать, это фиксируется в конце дня. Данные препараты находились на манипуляционном столике в связи с тем, что их принимали больные в день проведения проверки Учреждения.

Доказательств, опровергающих данные доводы защитника, в материалах дела не имеется.

В соответствии с изложенным, фиксацию даты вскрытия лекарственного препарата в тот же день до окончания смены ответственного медицинского сотрудника, нельзя признать нарушением правил хранения лекарственных препаратов.

Согласно ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В силу ч. 1, 4 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

При таких обстоятельствах, прихожу к выводу, что вина ГБУ «АОПНИ» в нарушении правил хранения находящихся на манипуляционном столике в процедурном кабинете лекарственных препаратов ФИО4, ФИО5, Диклофенака, Тимолола-Акоса, заключающихся в отсутствии на момент проверки на упаковке даты вскрытия лекарственных препаратов не доказана.

В соответствии с изложенным, на основании п. 2 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ обжалуемое постановление судьи Анадырского городского суда от 4 июня 2019 года подлежит изменению в части исключения из него выводов о совершении Учреждением административного правонарушения, выразившегося в нарушении правил хранения лекарственных препаратов ФИО4, ФИО5, Диклофенака, Тимолола-Акоса. Данное изменение не усиливает административное наказание и не ухудшает иным образом положение лица, в отношении которого вынесено постановление.

Поскольку в рассматриваемом случае ГБУ «АОПНИ» допущено нарушение лицензионных требований, заключающееся в нарушении правил хранения лекарственного препарата Гепарин с истекшим сроком годности, которое в силу прямого указания нормативных актов отнесено к грубым, оснований для прекращения производства по настоящему делу в связи с малозначительностью совершённого правонарушения, вопреки доводам жалобы защитника, не имеется.

Оценивая довод жалобы защитника Перепелкина С.Н. о неразрешении судьёй городского суда его ходатайства об отложении судебного разбирательства, прихожу к следующему.

В силу статьи 24.4 КоАП РФ лица, участвующие в производстве по делу об административном правонарушении, имеют право заявлять ходатайства, подлежащие обязательному рассмотрению судьей, органом, должностным лицом, в производстве которых находится данное дело. Ходатайство заявляется в письменной форме и подлежит немедленному рассмотрению. Решение об отказе в удовлетворении ходатайства выносится судьей, органом, должностным лицом, в производстве которых находится дело об административном правонарушении, в виде определения.

В соответствии с ч. 5 ст. 25.5 КоАП РФ защитник, допущенный к участию в производстве по делу об административном правонарушении, вправе заявлять ходатайства, участвовать в рассмотрении дела.

Согласно материалам дела, 4 июня 2019 года в Анадырский городской суд поступило заявление защитника Перепелкина С.Н. об отложении рассмотрения настоящего дела, назначенного на 16 час. 00 мин. 4 июня 2019 года, на другую дату в связи с его занятостью в другом судебном процессе (л.д.193).

Ранее данный защитник был допущен к участию в настоящем деле, знакомился с материалами дела (л.д. 174), представил доверенность в подтверждение своих полномочий (л.д. 175).

Однако, как следует из протокола судебного заседания от 4 июня 2019 года, данное ходатайство судьёй не разрешалось.

Вместе с тем в силу положений п. 4 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ основанием для отмены постановления по делу об административном правонарушении является только такое существенное нарушение процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, которое не позволило всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

В рассматриваемой ситуации неразрешение ходатайства защитника юридического лица об отложении рассмотрения дела не относится к указанным основаниям, поскольку неявка надлежащим образом извещённого защитника юридического лица в судебное заседание основанием для отложения судебного разбирательства не является. Невозможность участия защитника в судебном заседании в связи с занятостью в другом судебном процессе также не является уважительной причиной неявки защитника юридического лица, так как юридическое лицо не лишено возможности поручить представление его интересов в суде иному защитнику. В связи с изложенным, ходатайство защитника Перепелкина С.Н. об отложении судебного разбирательства в рассматриваемом случае удовлетворению не подлежало.

Таким образом, само по себе нерассмотрение судьёй Анадырского городского суда ходатайства защитника ГБУ «АОПНИ» Перепелкина С.Н. об отложении судебного разбирательства не является основанием для отмены либо изменения обжалуемого постановления судьи.

При рассмотрении настоящего дела об административном правонарушении судья не дал оценки тому обстоятельству, что согласно протоколу об административном правонарушении Учреждению вменялось также нарушение требований и условий осуществления лицензируемой медицинской деятельности, выразившихся в нарушении порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности – врачебная комиссия не осуществляет функции по изучению каждого случая смерти получателями социальных услуг в целях выявления причины смерти, выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности учреждения и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти получателей социальных услуг. Протоколы летальных случаев не представлены, клинические разборы по случаям смерти не проводятся. На первом уровне не проводится ежемесячный контроль старшей медицинской сестрой за организацией работы в сфере обращения лекарственных средств. Заместителем директора ГБУ «АОПНИ» по медицинской части на втором уровне внутреннего контроля не проводилась оценка качества медицинской помощи в соответствии с утверждёнными стандартами медицинской помощи. В рамках контрольно-надзорных мероприятий выявлены нарушения стандартов лечения пациентов. Контроль за использованием лекарственных препаратов не осуществляется должным образом.

Выводов относительно подтверждения либо неподтверждения указанных выше нарушений в части внутреннего контроля судьёй не сделано.

Однако, учитывая, что в данной части постановление судьи не обжалуется, при рассмотрении настоящей жалобы на постановление по делу об административном правонарушении вопрос о виновности ГБУ «АОПНИ» в части нарушения порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не может быть разрешён, поскольку это ухудшит положение ГБУ «АОПНИ», а кроме того, как указано выше, в настоящее время истек срок давности привлечения к административной ответственности за указанное нарушение.

В связи с изложенным не подлежат оценке и доводы жалобы защитника об отсутствии со стороны Учреждения нарушений лицензионных требований, касающихся осуществления медицинской деятельности.

Постановление о привлечении ГБУ «АОПНИ» к административной ответственности вынесено судьей в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Вместе с тем, с учётом фактических обстоятельств дела, прихожу к выводу, что при назначении административного наказания судьёй не в полной мере учтены положения, установленные статьями 3.1, 3.5, 4.1 - 4.3 КоАП РФ.

В соответствии с чч. 3.2, 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 данной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II данного Кодекса.

ГБУ «АОПНИ» является некоммерческой бюджетной организацией Чукотского автономного округа, имеет социально значимый статус, поскольку осуществляет социально значимые виды деятельности по предоставлению в стационарной форме социального обслуживания с обеспечением проживания получателям социальных услуг, которыми являются граждане, относящиеся к социально незащищённым категориям, страдающие различными психическим заболеваниями, требующие постоянного ухода и лечения.

Средства на выплату административных штрафов в смете Учреждения отсутствуют.

В связи с характером совершённого правонарушения, имущественным и финансовым положением юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, с учётом социальной значимости деятельности Учреждения, прихожу к выводу, что имеются исключительные обстоятельства, позволяющие в данном случае назначить ГБУ «АОПНИ» наказание ниже низшего предела, предусмотренного санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Данное обстоятельство является основанием для изменения обжалуемого постановления судьи Анадырского городского суда от 4 июня 2019 года в части назначенного наказания.

На основании изложенного, руководствуясь статьёй 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

р е ш и л:

постановление судьи Анадырского городского суда от 4 июня 2019 года, вынесенное в отношении Государственного бюджетного учреждения социального обслуживания населения «Анадырский окружной психоневрологический интернат», по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, изменить, исключив из него выводы о совершении Учреждением правонарушения, заключающегося в нарушении правил хранения лекарственных препаратов ФИО4, ФИО5, Диклофенака, Тимолола-Акоса; размер назначенного Государственному бюджетному учреждению социального обслуживания населения «Анадырский окружной психоневрологический интернат» административного наказания в виде административного штрафа снизить до 75000 (семидесяти пяти тысяч) рублей.

В остальной части указанный судебный акт оставить без изменения, жалобу защитника Перепелкина С.Н. – без удовлетворения.

Судья суда Чукотского 

автономного округа С.А. Принцев