12-583/2018

Р Е Ш Е Н И Е

 

по результатам рассмотрения жалобы на постановление

по делу об административном правонарушении

20 ноября 2018 года г. Калининград

Судья Центрального районного суда г. Калининграда Алиева Л.С., 

при секретаре Исаенковой А.А.,

с участием представителя ООО «Пластика» ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Центрального районного суда г. Калининграда жалобу представителя ООО «Пластика» на постановление руководителя Территориального фонда Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, от 11 сентября 2018 года, 

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального фонда Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области по делу об административном правонарушении должностное лицо – генеральный директор ООО «Пластика» ФИО2 признан виновным и назначено административное наказание в виде штрафа в размере 5000 рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Не согласившись с указанным постановлением, представитель должностного лица обратилась с жалобой в суд, указав, что в обращении ООО «Пластика» отсутствуют незарегистрированные на территории РФ медицинские изделия, выводы контролирующего органа не основаны на доказательствах и сделаны необоснованно.

В судебном заседании представитель должностного лица – ФИО1 жалобу поддержала по изложенным в ней основаниям.

Представители Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области возражали против удовлетворения жалобы, считали постановление законным и обоснованным, подтвержденным доказательствами.

Исследовав материалы дела, выслушав пояснения участвующих лиц, суд приходит к следующему.

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 11 сентября 2018 года генеральный директор ООО «Пластика» ФИО2 признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5 000 руб.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ или уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с положениями п. п. 3, 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416, государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт такой регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.В силу положений ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, не содержащее признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение на должностных лиц административного штрафа в размере от 5000 руб. до 10 000 руб. 

Из материалов дела усматривается, что в результате проведения Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области внеплановой выездной проверки ООО «Пластика» был установлен факт нарушения правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно обращение на территории РФ незарегистрированных медицинских изделий: кресло смотровое «

<

 ИЗЪЯТО >», ширма, лампа бестеневая с увеличительной лупой 

<

 ИЗЪЯТО >, ларингоскоп 

<

 ИЗЪЯТО >, измеритель пиковой скорости выдоха 

<

 ИЗЪЯТО >, медицинское изделие 

<

 ИЗЪЯТО >

Такое нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий не содержит в себе признаков уголовно-наказуемых деяний, соответственно, является административным правонарушением, предусмотренным ст. 6.28 КоАП РФ.

Вина генерального директора ООО «Пластика» ФИО2 в совершении названного правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении от 28 августа 2018 года, вынесенного в отношении заявителя, актом проверки от 28 августа 2018 года, предписанием об устранении нарушений при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности от 28 августа 2018 года, фототаблицей.

Данные доказательства, которым контролирующим органом в соответствии со ст. 26.11 КоАП РФ была дана правильная оценка, являются достаточными для установления вины должностного лица в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 вышеуказанного Кодекса.

Доводы представителя о том, что изделия являются принадлежностями к установкам, прошедшим государственную регистрацию, не влекут признания вынесенного по делу постановления незаконным. Данные принадлежности в ходят состав установок, прошедших тестирование и исследование в своей совокупности, регистрационный номер присвоен на медицинское изделие, представляющее единое целое.

Ссылка заявителя на то, что вмененное ему административное правонарушение не посягает на здоровье граждан и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, является несостоятельной. Согласно наименованию гл. 6 КоАП РФ, все перечисленные в ней составы административных правонарушений посягают либо на здоровье граждан, либо на санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, либо на общественную нравственность. В связи с этим административное правонарушение, предусмотренное ст. 6.28 вышеуказанного Кодекса, является правонарушением в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения вне зависимости от каких-либо последствий совершения такого деяния.

Не является основанием для удовлетворения заявленной жалобы доводы о недоказанности факта отсутствия регистрации медицинских изделий, используемых ООО «Пластика». Оснований сомневаться в выводах о виновности должностного лица ФИО2 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, не имеется, поскольку его вина подтверждается совокупностью собранных по делу доказательств, которым административным органом дана надлежащая правовая оценка. При этом заявителем не были представлены доказательства наличия регистрации используемых медицинских изделий, в частности, не были представлены регистрационные удостоверения, которые в соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий являются документами, подтверждающими такую регистрацию, несмотря на то, что административный орган просил об их предоставлении.

Таким образом, принимая во внимание, что данное дело рассмотрено полно и объективно, вина генерального директора ООО «Пластика» ФИО2 в совершении административного правонарушения нашла свое подтверждение в полном объеме, наказание назначено с учетом всех обстоятельств дела и в соответствии с санкцией данной статьи, оснований для изменения либо отмены вынесенного по делу постановления не имеется.

Руководствуясь ст. 30.7. КоАП РФ, 

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального фонда Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, от 11 сентября 2018 года в отношении генерального директора ООО «Пластика» ФИО2 подлежит оставлению без изменения, а жалоба представителя ФИО1– без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Калининградский областной суд через Центральный районный суд Калининграда в течение 10 дней с момента получения копии решения.

Судья: