Дело № 12-395/2018

Р Е Ш Е Н И Е

20 июня 2018 года 

Судья Калининского районного суда г. Челябинска Кожевникова Л.П., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины» на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1 от 07 мая 2018 года по делу об административном правонарушении в отношении ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины», предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области от 07.05.2018 года № ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины» признанно виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившегося в нарушении обязательных требований в сфере использования медицинских изделий, оспариваемым постановлением учреждению назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины» обратилось в суд с жалобой, просит постановление отменить, поскольку считает, что выявленные нарушения носят формальный характер, не привели к ущербу здоровья пациентов и на момент рассмотрения жалобы уже устранены, просит прекратить производство по делу вследствие малозначительности совершенного административного правонарушения и освободить от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области о времени и месте судебного заседания извещен, в суд не явился.

Заслушав представителя лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО2, действующую на основании доверенности, исследовав материалы дела, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении жалобы по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 24.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Исходя из положений ст. 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Ст.6.28 КоАП РФ предусматривает, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В силу статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (часть 3 статьи 38 указанного Федерального закона).

При этом, в силу статьи 96 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Из материалов дела следует, что на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области от 14.03.18г. № в период с 20.03.18г. по 16.04.18г. проведена плановая выездная проверка в отношении указанного учреждения. Уведомление о проведении проверки направлено посредством электронной почты 15.03.18г., получено учреждением в тот же день.

По результатам проверки был составлен акт от 16.04.18г. №. 

В результате проведенной проверки административным органом установлены следующие нарушения:

- в шкафу в кабинете старшей медицинской сестры выявлено хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности, которые хранились с медицинскими изделиями надлежащего качества: катетер урологический, длина 200 мм, в количестве 14 штук, срок годности до «(дата).», зонд желудочный 110 см., 1 упаковка, срок годности до «(дата)». В ходе проведения проверки не представлены документы по уничтожению медицинских изделий с истекшим сроком годности, что свидетельствует о нарушение пункта 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также было установлено отсутствие мониторинга безопасности медицинских изделий – отсутствует приказ по организации работ по мониторингу эффективности и безопасности медицинских изделий, регистрация неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий, а также информирование уполномоченного органа не осуществляются, что является нарушением ст.96 закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при црименении и эксплуатации медицинских изделий».

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области в отношении ГБУЗ «МЦЛМ» протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Протокол об административном правонарушении составлен при надлежащем извещении учреждения, с соблюдением требований, установленных статьей 28.2. КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом. 

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом с участием законного представителя юридического лица, привлекаемого к ответственности, в соответствии с требованиями статьями 29.7, 29.9 КоАП РФ, в нем содержатся все сведения, предусмотренные частью 1 статьи 29.10 КоАП РФ, отражено событие правонарушения, квалификация деяния. Копию постановления законный представитель учреждения получил 07 мая 2018 года.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения учреждением установленных требований, а также о принятии последним всех зависящих от него мер по недопущению совершенного правонарушения, суду не представлено.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено с учетом положений статей 3.1, 3.5, 4.1 - 4.3 КоАП РФ, в минимальном размере.

Судья принимает во внимание, что вина юридического лица в совершении указанного правонарушения подтверждается актом проверки; протоколом об административном правонарушении, объяснениями к протоколу об административном правонарушении, и не оспариваются лицом, привлекаемым к административной ответственности.

Срок давности привлечения юридического лица к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на момент вынесения постановления не истек. 

Доводы представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, о малозначительности совершенного деяния судья считает необоснованными по следующим основаниям. 

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. 

Согласно п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

При этом не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Судья считает, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий характеризуется значительной степенью общественной опасности, поскольку представляет собой потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан. 

Хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности в одном месте с другими медицинскими изделиями (срок годности которых не истек) создает риск применения последних в деятельности учреждения при лечении пациентов и оказании медицинской помощи гражданам. 

Судья принимает во внимание, что медицинские изделия, срок годности которых истек, хранились с июля, октября 2017 года, то есть, значительный период времени.

Доказательств, подтверждающих объективные причины невозможности их уничтожения за такой длительный период времени суду не представлено. Судья также принимает во внимание, что значительных финансовых затрат для устранения нарушений не требовалось, поскольку на момент рассмотрения дела все нарушения устранены.

Оснований для признания указанных правонарушений малозначительными суд не усматривает.

Таким образом, привлечение учреждения к административной ответственности в виде штрафа в размере 30 000 руб. является обоснованным. 

Оснований для удовлетворения жалобы судом не установлено, следует оставить жалобу без удовлетворения, а оспариваемое постановление по делу об административном правонарушении без изменения.

Руководствуясь ст. ст. ч. 1 ст. 29.9, п. 3 ч. 1 ст. 30.7, 30.1-30.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1 от 07 мая 2018 года № о привлечении ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины» (ИНН №, ОГРН №, расположенного по адресу 

<

...>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ оставить без изменения, жалобу ГБУЗ «Многопрофильный центр лазерной медицины» без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Челябинский областной суд через Калининский районный суд г. Челябинска в течение 10 суток.

Судья Л.П. Кожевникова