№ 5-667/2017

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Уфа 19 декабря 2017 года

Кировский районный суд города Уфы в составе судьи Соколовой И. Л., 

при участии должностного лица составившего протокол – Главного специалиста – эксперта отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан - ФИО2 

при участии представителя ГБУЗ Республиканский перинатальный центр - ФИО3, на основании доверенности,

рассмотрел в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 6.16 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в ГБУЗ Республиканский перинатальный центр (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, КПП 027401001, юридический адрес: 

<

...> А, дата государственной регистрации 28.06.2011 года, регистрирующий орган МИФНС № 39 по РБ) осуществляющего деятельность по адресу: 

<

...>, 

у с т а н о в и л:

Главным специалистом-экспертом отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан ФИО2 10.11.2017 года составлен протокол об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Республиканский перинатальный центр». 

ГБУЗ РПЦ осуществляет деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в соответствии с лицензией от 21.11.2016 № ЛО-02-03-000335, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

Должностное лицо, составившее протокол – Главный специалист – эксперт отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан - ФИО4 в судебном заседании пояснила, что выявлены нарушения в порядке обращения с наркотическими веществами, в том числе, несвоевренное уничтожение наркотических средств, к уничтожению также допущены лица, не имеющие доступа к обращению с наркотическими веществами, ГБУЗ Республиканский перинатальный центр не имеет лицензии на изготовление психотропных веществ, поэтому, могут только готовые покупать, а имелся фенобарбитал в дозировке неустановленного размера.

Представитель ГБУЗ Республиканский перинатальный центр - ФИО3, на основании доверенности, вину признала. 

Изучив и оценив материалы дела, выслушав участников, суд пришел к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 6.16 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ либо хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, либо непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от двухсот тысяч до четырехсот тысяч рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой.

В соответствии со ст. 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения, и иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Из материалов дела об административном правонарушении усматривается, что ГБУЗ РПЦ осуществляет деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в соответствии с лицензией от 21.11.2016 № ЛО-02-03-000335, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

04 октября 2017 года была проведена проверка по следующим адресам мест осуществления деятельности:

- 450092, 

<

...>. Шестиэтажное монолитно-кирпичное здание литер "А" кладовая наркотических средств № 32 расположена на шестом этаже (2-я категория). 

Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений 

1. хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

2. отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

3. приобретение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

4. уничтожение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

5. отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

6. приобретение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

7. уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

8. хранение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

- 450092, 

<

...>. Шестиэтажное монолитно-кирпичное здание литер "А" кладовая наркотических средств № 44 расположена на пятом этаже (4-я категория) 

Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений 

1. хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

2. использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях;

3. использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях;

4. хранение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

- 450092, 

<

...>. Шестиэтажное монолитно-кирпичное здание литер "А" кладовая наркотических средств № 154 расположена на втором этаже (3-я категория) 

Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений 

1. хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

2. отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

3. использование психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях;

4. использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в медицинских целях;

5. хранение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;

6. отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

На момент проверки представлена товарная накладная от 20.12.2016 №100366-06, поставщик ГУП «Башфармация» РБ на наркотический препарат, внесенный в список II:

- Промедол (тримеперидин) 20 мг/мл р-р 1 мл в ампулах № 10, серия 20212, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», количество 53 упаковки.

На основании акта приема НС и ПВ аптекой ГБУЗ РПЦ от 20.12.2016 № 12 комиссия произвела прием и проверку наркотического средства: промедол (тримеперидин) 20 мг/мл р-р 1 мл в ампулах № 10, серия 20212, количество 530 ампул (53 упаковки).

В журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ по аптеке «Промедол 20 мг/мл 1 мл, безвозмездно» (начат 20.12.2016) в разделе ПРИХОД внесены данные приходного документа, дата, количество, ФИО и подпись ответственного лица.

Представлен журнал сроков годности на промедол 2% 1,0, в котором также указан промедол 20 мг/мл р-р 1 мл, серия 20212, с указанием срока годности до 01.03.2017г., количество 530 ампул.

В соответствии с приказом ГБУЗ РПЦ от 04.05.2017 № 57/1-К «Об уничтожении НС и ПВ» и на основании акта № 1 от 04.05.2017 комиссией в составе: зам. главного врача по акушерству и гинекологии ФИО9, зав. аптекой ФИО6, врач-клинический фармаколог ФИО8, главной медсестры ФИО10, ФИО1 УНК МВД по РБ ФИО7, произведено уничтожение следующих наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, в связи с истекшим сроком годности:

- промедол 20 мг/мл р-р 1мл, серия 20212 - 530 ампул;

- сибазон 5 мг/мл 2 мл, серия 111016 – остаток объемом 0,7 мл.

В нарушение п. 5 пп. м) Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», в нарушение ст. 29 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в нарушение п. 1.6. приказа МЗ РФ от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» списание подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ произведено 4 мая 2017 года, что не соответствует требованиям вышеуказанного приказа.

В соответствии с п. 1.6. приказа МЗ РФ от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств…» списание подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал.

На момент проверки выявлено, что промедол 20 мг/мл р-р 1мл (серия 20212) годен до 01.03.2017г. (см. Журнал учета сроков годности); сибазон 5мг/мл 2 мл (серия 111016) в соответствии с листом назначения НС и ПВ медицинской карты № 18047/н17 использован в январе 2017 (остаток 0,7 мл). 

Таким образом, списание препаратов должны были произвести:

1) Промедол 20 мг/мл р-р 1мл, серия 20212 – не позднее 28.02.17;

2) Сибазон 5 мг/мл 2 мл, серия 111016 – не позднее 31.01.2017.

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ должны были произвести не позднее 31.03.2017 г.

Не представлен приказ о создании комиссии для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ. ГБУЗ РПЦ представлен приказ от 12.05.2017 № 59/1-К «Об организации приобретения, перевозки, учета, хранения, отпуска, назначения, использования и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ в ГБУЗ РПЦ на 2017 год» (далее – приказ от 12.05.2017 № 59/1-К), пункте 11 которого указано «Создать комиссию по уничтожению НС и ПВ». Однако в приказе не указаны ФИО сотрудников и должности лиц, входящих в комиссию для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ.

В нарушение п. 1.7. приказа МЗ РФ от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств…» на момент проверки не представлен приказ о списании наркотических средств и психотропных веществ.

В нарушение п. 5 пп. б) Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», в нарушение п.2 Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами», в нарушение п. 2.2. приказа МЗ РФ от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств…» врач клинический фармаколог ФИО8 не имеет допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. В приказе ГБУЗ РПЦ от 16.08.2017 г. № 93/1-К «О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» ФИО5 не указана.

В нарушение п. 5 пп. е) Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», в нарушение ст. 20 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в нарушение п. 13 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» в приложении № 10 и п. 12 приказа от 12.05.17 № 59/1-К не указаны следующие сотрудники, имеющие право доступа в помещение № 32 аптеки: ФИО9, ФИО8, ФИО10

В пп. 6.4.-6.5. приказа от 12.05.17 № 59/1-К не указаны используемые при опечатывании (пломбировании) печати и пломбировочные устройства.

В нарушение п. 5 пп. т) Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», в нарушение ст.39 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в нарушение Приложения № 12 Постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ по аптеке (Промедол 20 мг/мл - 1 мл, начат 01.01.2017) в разделе «ПРИХОД» указан не приходный документ, а расходный документ. В журнале указано: списан по акту № 1 от 04.05.2017г., количество пятьсот тридцать ампул, ФИО сотрудника ФИО11

В нарушение п. 14 Приложения № 12 Постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ по аптеке (Промедол 20 мг/мл - 1 мл, начат 01.01.2017) отсутствуют отметки о проведенных инвентаризациях.

В соответствии с п. 5.13. приказа от 12.05.17 № 59/1-К в журналах регистрации необходимо отражать результаты проведенной инвентаризации НС и ПВ (зав. аптекой, старшая медсестра ОАиР).

В пп. 3.1., 3.3., 5.14., 6.1., 6.5. приказа от 12.05.17 № 59/1-К имеются неточности в указании номера помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ в аптеке. В приказе указано – помещение № 9, в соответствии с выпиской из Единого реестра лицензий должно быть указано кладовая наркотических средств № 32.

На момент проверки ГБУЗ РПЦ представлены заявки отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных на медикаменты:

- на 3 месяца 2016 г. – фенобарбитал 50 мг № 10, количество 15 упаковок;

- 1 полугодие 2017 г. – фенобарбитал 50 мг № 10, количество 60 упаковок;

- 2 полугодие 2017 г. – фенобарбитал 100 мг № 10, количество 20 упаковок.

Согласно представленного ГБУЗ РПЦ акта приема НС и ПВ от 19.01.2017 № 2 комиссия произвела приемку и проверку наркотических средств и психотропных веществ: фенобарбитал 100 мг, пятьсот таблеток, серия 221116.

В соответствии с приказом ГБУЗ РПЦ от 15.09.2017 № 100-К «О передаче лекарственных препаратов» из отделения реанимации и интенсивной терапии новорожденных в отделение анестезиологии и реанимации на основании требований-накладных был передан психотропных лекарственный препарат, внесенный в список III, фенобарбитал 100 мг:

- требование-накладная от 15.09.2017 № 581 – 28 упаковок (280 таблеток);

- требование-накладная от 15.09.2017 № 582 от 15.09.2017 № 582 – 11 таблеток.

Представлены журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Tab. Phenobarbitali 100 mg) начаты 18.08.2017, 21.08.2017.

В журналах отражен приход фенобарбитала на основании требований-накладных.

Вместе с тем, в нарушение п. 5 пп. б) Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», в нарушение п.2 Постановления Правительства РФ от 06.08.1998 г. № «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» медсестра-анестезист ФИО12 не имеет допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. В приказе ГБУЗ РПЦ от 16.08.2017 г. № 93/1-К «О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» ФИО12 отсутствует. Однако, в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (Tab. Phenobarbitali 100 mg), начат 21.08.2017 в разделе РАСХОД фамилия ответственного лица ФИО12 повторяется 12 (двенадцать) раз.

В п. 6.5. приказа от 12.05.17 № 59/1-К на медсестру-анестезиста ФИО12 возложена персональная и материальная ответственность за хранение НС и ПВ при работе во время дежурства, комплекта ключей № 2, к сейфам № 3, 4 помещения № 44.

В нарушение п. 5 пп. е) Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», в нарушение ст. 20 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в нарушение п. 13 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» в приложении № 10 приказа от 12.05.17 № 59/1-К медсестра-анестезист ФИО12 не имеет право доступа в помещение № 44, расположенное по адресу: 

<

...>. Согласно прил. № 11 к приказу от 12.05.17 № 59/1-К имеет право доступа в помещение № 44 по адресу: 

<

...>.

В нарушение п. 5 пп. о) Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», в нарушение ст.31 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» на момент проверки выявлено, что в отделении реанимации и интенсивной терапии новорожденных психотропный препарат фенобарбитал 100 мг (взрослая дозировка), полученный учреждением в таблетках, растворялся и применялся у новорожденных.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата Фенобарбитал, форма выпуска таблетки 100 мг, имеются различные противопоказания к применению, в том числе детский возраст (в связи с невозможностью точного дозирования). В разделе «Способ применения и дозы» отсутствует указание на растворение таблетки.

Представлены медицинские карты пациентов (№ 17829, № 17731, № 18345), которым назначался психотропный препарат фенобарбитал. Психотропный препарат фенобарбитал были назначен врачом-неврологом в качестве противосудорожной терапии в дозе 20 мг/кг в течение суток, затем 5 мг/кг/сутки. 

Представлены пояснения заведующей отделением реанимации и интенсивной терапии для новорожденных ФИО13 о том, что для лечения новорожденных использовался препарат Фенобарбитал путем растворения таблетки. 

В деятельности ГБУЗ РПЦ выявлены нарушения п. 1, п. 2, п. 44 приложения Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» - в лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ ГБУЗ РПЦ отсутствуют виды работ и услуг: изготовление психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Таким образом, в действиях ГБУЗ Республиканский перинатальный центр усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.16 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Обстоятельствами смягчающими административную ответственность суд признает совершение правонарушения впервые, доказательств обратного суду не представлено. Обстоятельства, отягчающие административную ответственность судом не установлены. 

Руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

П О С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью ГБУЗ Республиканский перинатальный центр (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, КПП 027401001, юридический адрес: 

<

...> А, дата государственной регистрации 28.06.2011 года, регистрирующий орган МИФНС № 39 по РБ) осуществляющего деятельность по адресу: 

<

...>, признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.16 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 200 000,00 (двести тысяч) рублей. 

Реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель: УФК по Республике Башкортостан (Территориальный орган Росздравнадзора по Республики Башкортостан)

Лицевой счет 

<

***>, р/с 

<

***>, БИК 048073001, КБК 06011690040046000140.

Банк получателя: Отделение – НБ Республики Башкортостан г. Уфа

ИНН получателя 0274102237, ОГРН 

<

***>

КПП получателя 027501001, ОКТМО 80701000

Настоящее постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Башкортостан через Кировский районный суд города Уфы в течение 10 суток со дня вручения или получения копии.

Судья Соколова И. Л.