Дело №5-110/2018

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Волхов 10 июля 2018 года

Судья Волховского городского суда Ленинградской области Десятниченко И.А., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), в отношении юридического лица Негосударственного учреждения здравоохранения Ленинградской области «Отделенческая больница на станции Волховстрой открытого акционерного общества «Российские железные дороги» (далее НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой ОАО «РЖД») ИНН № ******, ОГРН № ******, юридический адрес: ******, 

с участием представителя НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой» ФИО1, действующего на основании доверенности № ****** от 04 июля 2018 года, с разъяснением прав, предусмотренных ст.25.5 КоАП РФ, при отсутствии отводов и ходатайств,

У С Т А Н О В И Л:

согласно протоколу об административном правонарушении №122-02/18-СК от 25 мая 2018 года, при проведении плановой выездной проверки НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой ОАО «РЖД» в срок с 25 апреля 2018 года по 25 мая 2018 года с целью исполнения функции контроля в сфере донорства крови и ее компонентов, согласно сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2017 год, размещенному на официальной сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, выявлены нарушения законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов, а именно:

-для размораживания и подогрева до необходимой температуры компонентов донорской крови отсутствует специально предназначенное оборудование, размораживание осуществляется на водяной бане, что является нарушением п. 49 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещяющих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации;

-морозильная камера «для хранения компонентов крови «свежезамороженная плазма» в кабинете трансфузионной терапии бытовая, и предназначена для хранения продуктов, оборудование не соответствует своему назначению, что является нарушением п.20, раздела 3 приложения №3 п. 27 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года, Приложения №2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 марта 2012 года №278н;

-для транспортировки компонентов крови (СЗП) (более 30 минут) используются обезличенные контейнеры без аккумуляторов холода, с хладоэлементами, выдерживающие диапазон температур -6о С (в соответствии с регистрируемыми данными в журнале транспортировки- СЗП), что является нарушением п.14, п. 56 Приложения №3, п. 27 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года и не обеспечивает сохранности продукта при транспортировке;

- процесс размораживания свежезамороженной плазмы и исполнителя процесса, временной интервал между размораживанием и началом переливания отследить не представляется возможным, ввиду отсутствия регистрации данных при процедуре размораживания СЗП (дата, время, подпись исполнителя), что является нарушением требований п.16, п.20, п.55 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года;

-на этапе использования донорской крови и ее компонентов не обеспечена возможность установления личности донора (в картах стационарных больных, в протоколах переливания отсутствуют этикетки с паспортными данными, сведения о коде донора, группе крови по системе АВО и резус принадлежности, фенотип донора, а также номера контейнеров, даты заготовки, названия организации), что является нарушением п.18 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», п. 23 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года;

-в НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой ОАО «РЖД» не осуществляется в полном объеме ведение учетно- регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей, карточек) по формам, которые установлены федеральным органом исполнительной власти осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно- правовом регулированию в сфере здравоохранения, в которые должны вносится соответствующие записи с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования, исполнителей работ. На момент проверки отсутствует: журнал учета заявок- форма 417/у; журнал регистрации брака крови- форма 418/у; заявка на трансфузионные среды оформляется не по форме 421/у; журнал учета выдачи крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей- форма 422/у; карта ежедневного учета наличия крови- форма 424/у; акт брака крови; журнал температурного режима холодильников для ранения компонентов крови; журнал температурного режима внешней среды в помещении для определения группы крови и резус фактора; журнал размораживания плазмы и подогрева эритроцитарной массы; бланк Направление для исследования крови на резус- принадлежность и резус- антитела- форма 207/у; журнал регистрации переливания трансфузионных сред- форма №009/у; рабочий журнал лабораторных исследований- форма 251/у. не разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность продукции;

-отсутствуют внутренние локальные акты: положение о трансфузионном кабинете, приказ об организации трансфузионной терапии, должностные инструкции заведующего кабинетом трансфузионной терапии, врача и медицинской сестры кабинетом трансфузионной терапии, приказ об организации комиссии по списанию брака крови, что является нарушением п.15 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года;

-хранение свежезамороженной плазмы осуществляется совместно, без учета наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови АВО и резус- принадлежности, что является нарушением п. 39 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года;

- в направлениях на первичное определение группы крови и резус принадлежности не прописаны сроки годности и серии реквизитов, которыми проводилось лабораторное исследование, что является нарушением п.16, п.20 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года; В1.1 МУ 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»;

- персонал, занятый в процессе применения донорской крови и ее компонентов, не соблюдает принятые законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, что является нарушением п.3 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года.

В судебном заседании представитель НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой ОАО «РЖД», пояснил, что с вывяленными нарушениями согласен. В настоящее время, в целях устранения нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства и ее компонентов, работа трансфузиологического кабинета приостановлена до устранения нарушений. Отсутствующие на момент проверки журналы заведены.

Исследовав представленные материалы дела об административном правонарушении, заслушав представителя НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой ОАО «РЖД», прихожу к следующему:

Частью 1 статьи 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выражается в несоблюдении тех или иных требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). 

Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 года №29 (ред. 04.09.2012) утвержден Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - Технический регламент).

В соответствии с п.2 Технического регламента к объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся, в том числе, процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

Процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации и применения продуктов крови должны исключать вторичное бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. Правила осуществления всего технологического процесса (от заготовки до утилизации), а также Условия хранения донорской крови и ее компонентов приведены в Приложениях 2 и 3 к Техническому регламенту.

Пункт 3 приложения №3 Технического регламента предусматривает, что персонал, занятый в процессах заготовки, переработки, хранения, транспортировки и применения донорской крови и ее компонентов, обязан принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Согласно п.14 приложения №3 Технического регламента, с целью обеспечения безопасности и качества донорской крови и ее компонентов на всех этапах их заготовки, переработки, транспортировки и хранения в организации донорства крови и ее компонентов должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции.

Пункт 15 Приложения № 3 Технического регламента предусматривает, что в организации донорства крови и ее компонентов необходимо осуществлять ведение учетно-регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей и карточек) по формам, которые установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ.

Согласно п.16 приложения №3 Технического регламента, при заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты, расходные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители работ были идентифицированы и прослеживались.

Согласно п.20 приложения №3 Технического регламента, прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ.

Согласно п.23 приложения №3 Технического регламента, на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить возможность установления личности донора.

Согласно п.27 приложения №3 Технического регламента материалы, применяемые при заготовке и переработке крови и оборудование, должны быть разрешены к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке и соответствовать своему назначению.

П.39 приложения №3 Технического регламента предусматривает, что компоненты крови получают путем переработки заготовленной консервированной цельной донорской крови или методом афереза.

Согласно п.49 приложения №3 Технического регламента компоненты донорской крови должны размораживаться и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования.

Пункт 55 приложения №3 Технического регламента предусматривает, что На всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить: 1)идентифицикацию продуктов; 2) установленные условия хранения; 3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности; 4) защиту от повреждения; 5) помешивание тромбоцитов; 6) контроль условий внешней среды; 7) регистрацию данных наблюдения.

Согласно п.56 приложения №3 Технического регламента, транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно- гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке.

Помимо этого п.18 Приказа Минздрава России от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и ее компонентов» предусмотрено, что врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан регистрировать трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов, а также производить запись в медицинской документации реципиента, отражающую состояние его здоровья, с обязательным указанием:медицинских показаний к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о коде донора, группе крови по системе ABO и резус-принадлежности, фенотипе донора, а также номера контейнера, даты заготовки, названия организации (после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, вклеивается в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента);результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе ABO с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах);результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе ABO;результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;результата биологической пробы.

Запись в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, оформляется протоколом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендуемому образцу.

Из материалов дела усматривается, что юридическим лицом НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой ОАО «РЖД» не обеспечено выполнение требований приложения №3 к Техническому регламенту, а также выполнение Приказа Минздрава России от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и ее компонентов».

Изложенные обстоятельства подтверждаются собранными по данному делу об административном правонарушении доказательствами, в том числе распоряжением от 18 апреля 2018 года № ******-СК о проведении плановой выездной проверки (л.д.5-7), уведомлением главного врача НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой ОАО «РЖД» о начале плановой выездной проверки (л.д.8), актом проверки № ****** от 25 мая 2018 года, в котором зафиксированы результаты плановой выездной проверки НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой ОАО «РЖД» по соблюдению обязательных требований (л.д. 12-20), протоколом об административном правонарушении № 122-02/18-СК от 25 мая 2018 года (л.д.3-4) лицензией на осуществление медицинской деятельности от 05 ноября 2013 года (л.д.58) и другими материалами дела об административном правонарушении.

При вынесении протокола №122-02/18-СК об административном правонарушении от 25 мая 2018 года в отношении юридического лица НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой ОАО «РЖД», представитель НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой ОАО «РЖД» ФИО1 не оспаривал событие вмененного правонарушения.

В ходе судебного разбирательства, на основании совокупности исследованных доказательств, нашел полное подтверждение факт нарушения юридическим лицом законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов, ввиду допущенных нарушений Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26 января 2010 года и Приказа Минздрава России от 02 апреля 2013 года № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и ее компонентов».

При таких обстоятельствах действия НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой ОАО «РЖД» подлежат квалификации по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ.

Доказательств, подтверждающих наличие обстоятельств, помешавших исполнению НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой ОАО «РЖД» требований Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, не представлено.

Таким образом, оценив собранные по делу доказательства в их совокупности по правилам ст. 26.11 КоАП РФ, прихожу к выводу, что НУЗ «Отделенческая больница на ст. Волховстрой ОАО «РЖД», будучи лицом, в обязанности которого входит осуществление контроля в сфере донорства крови и ее компонентов, является субъектом административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, учитывая установленный факт нарушения Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии при отсутствии доказательств принятия НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой ОАО «РЖД» всех зависящих от нее мер к соблюдению действующего законодательства с учетом положений Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года, и подлежит административной ответственности за несоблюдение требований в сфере донорства крови и ее компонентов.

Обстоятельств, предусмотренных ст.24.5 КоАП РФ, влекущих необходимость прекращения производства по делу об административном правонарушении, не усматриваю. Оснований для применения ст.2.9 КоАП РФ и прекращения производства по делу в связи с малозначительностью совершенного юридическим лицом НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой ОАО «РЖД», административного правонарушения, с учетом характера совершенного правонарушения также не нахожу.

При назначении наказания юридическому лицу, судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица.

Смягчающими административную ответственность обстоятельствами, судья признаёт раскаяние лица, совершившего административное правонарушение. 

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность юридического лица НУЗ «Отделенческая больница на ст.Волховстрой ОАО «РЖД», в судебном заседании не установлено.

При определении размера наказания судья учитывает, что по смыслу части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административный штраф, равно как любое другое административное наказание, является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

В соответствии с требованиями ст.3.1 и ст.4.1 КоАП РФ, с учетом всех обстоятельств дела, данных об имущественном и финансовом положении юридического лица, оснований для назначения наказания в виде предупреждения не нахожу, поскольку совершенное юридическим лицом посягает на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и связано с оказанием медицинской помощи гражданам. Кроме того, само по себе нарушение условий размораживания компонентов донорской крови создает угрозу жизни и здоровью. Одновременно, полагаю возможным в отношении юридического лица, впервые привлекающегося к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.29.10 и ст.29.11 КоАП РФ, судья 

ПОСТАНОВИЛ:

юридическое лицо Негосударственное учреждение здравоохранения Ленинградской области «Отделенческая больница на станции Волховстрой открытого акционерного общества «Российские железные дороги» (ИНН № ******, ОГРН № ******) признать виновным в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.31 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 25 000 (двадцати пяти тысяч) рублей.

Информация о получателе штрафа: УФК по Ленинградской области (Межрегиональное управление №122 ФМБА России), КПП 780201001, ИНН 

<

***>, код ОКТМО 41754000001, номер счета получателя платежа 40101810200000010022 в отделение Ленинградское г.Санкт-Петербург, БИК 044106001, код бюджетной классификации 38811674000016000140.

Постановление может быть обжаловано в Ленинградский областной суд через Волховский городской суд в течение 10 дней.

Судья: И.А. Десятниченко