Дело № 5-12/2020

66RS0001-01-2020-000100-03

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

04 февраля 2020 года г. Екатеринбург

Судья Верх-Исетского районного суда г. Екатеринбурга Свердловской области Коблов Н.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница № 1" (далее – ГАУЗ СО "СОКБ № 1"), расположенного по адресу: г. Екатеринбург, 

<

адрес>, ОГРН № ИНН №, ранее не привлекавшегося к административной ответственности за совершение однородных административных правонарушений,

УСТАНОВИЛ:

ГАУЗ СО "СОКБ № 1" при осуществлении медицинской деятельности, не связанной с извлечением прибыли, по месту фактического осуществления деятельности по адресу: г. Екатеринбург, 

<

адрес>, допустило грубые нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией, нарушив положения ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан", ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", п. 4 и пп. "а", "б" и "в(1)" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291, которые выявлены 27.12.2019 в 15:00 территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области по результатам плановой выездной проверки.

В ходе указанной проверки, проведенной с 02.12.2019 по 27.12.2019 территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области, в деятельности ГАУЗ СО "СОКБ №", выявлены следующие нарушения по адресу места осуществления деятельности: г. Екатеринбург, 

<

адрес>:

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология":

Оснащение урологического кабинета не соответствует Приложению № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения от 12.11.2012 № 907н. В кабинете отсутствует:

-аппарат для мойки, дезинфекции и стерилизации жесткого и гибкого эндоскопического оборудования и медицинской оптики;

-набор инструментов для гибкой цистоскопии;

-набор уретральных бужей (мягкий) 

(п.1,7,12 стандарта оснащения)

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "пульмонология":

Оснащение кабинета врача-пульмонолога не соответствует Приложению № 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "пульмонология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения от 15.11.2012 №916н. В кабинете отсутствуют: 

-ростомер и напольные весы;

-прибор для измерения уровня окиси азота в выдыхаемом воздухе;

-прибор для измерения уровня углерода в выдыхаемом воздухе

(п.16,17,18 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "аллергология и иммунология":

Оснащение кабинета врача-аллерголога-иммунолога не соответствует Приложению № 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "аллергология и иммунология", утвержденному Приказом Минздрава РФ от 07.11.2012 № 606н, в кабинете отсутствуют:

-аппарат для искусственной вентиляции легких (портативный);

-микроскоп бинокулярный;

-пикфлуометр;

-инфузомат

(п.3,6,7,9 стандарта оснащения).

Оснащение отделения аллергологии и иммунологии не соответствует Приложению № 9 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "аллергология и иммунология", утвержденному Приказом Минздрава РФ от 07.11.2012 № 606н, отсутствуют:

-инфузомат 

(п.9 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "гастроэнтерология":

Оснащение кабинета врача-гастроэнтеролога не соответствует Приложению № 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "гастроэнтерология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 906н, в кабинете отсутствуют:

- ширма;

-негатоскоп;

-набор для оказания неотложной помощи;

-ростомер и напольные весы

(п.6,8,11,12 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "эндокринология"

Оснащение кабинета врача-эндокринолога не соответствует Приложению № 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "эндокринология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 899н, в кабинете отсутствуют:

- ростомер

(п.2 стандарта оснащения).

Оснащение кабинета "диабетической стопы" не соответствует Приложению №8 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "эндокринология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 899н, в кабинете отсутствуют:

-стерилизатор шариковый для фрез;

-лопаточки для ногтей;

-кусачки;

-стул вращающийся

( п.15,16,17,20 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи населению при заболеваниях нервной системы:

Оснащение кабинета врача-невролога не соответствует приложению № 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 926н, в кабинете отсутствуют:

-термометр медицинский;

-негатоскоп;

-набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора

( п.3,4,8 стандарта оснащения).

Оснащение неврологического отделения не соответствует Приложению №8 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 926н, в отделении отсутствуют:

-кресло туалетное

(п.3 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "нефрология":

Оснащение кабинета врача-нефролога не соответствует Приложению № 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "нефрология", утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.01.2012 № 17н, в кабинете отсутствуют:

-негатоскоп;

-облучатель бактерицидный

(п. 3,4 стандарта оснащения).

Оснащение отделения диализа не соответствует Приложению №9 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "нефрология", утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.01.2012 № 17н, в отделении отсутствуют:

-аппарат для проведения перитонеального диализа;

-недостаточное количество систем водоподготовки для осуществления диализа;

-прикроватный кардиомонитор;

-инфузомат

(п 3,4,15,17 стандарта оснащения). 

Оснащение нефрологического отделения не соответствует Приложению № 6 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "нефрология", утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.01.2012 № 17н, в отделении отсутствуют:

- дефибриллятор;

- инфузомат (3шт при 35 имеющихся койках);

- лупа бинокулярная;

- лампа операционная(напольная);

- хирургический аспирационный отсос;

(п 6,7,8,13,14 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "ревматология":

Оснащение кабинета ревматолога не соответствует Приложению №3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "ревматология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 №900н, в кабинете отсутствуют:

-шкаф для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;

-холодильник;

-ростомер;

-настольная лампа;

-бактерицидный облучатель воздуха;

-ширма;

-весы;

-медицинский термометр

( п.5,6,7,8,12,13,14,17 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "ревматология":

Оснащение отделения ревматологии не соответствует Приложению №6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "ревматология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 №900н, в отделении отсутствует:

-прикроватная информационная доска (маркерная);

( п.5,стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология":

Оснащение первичного онкологического кабинета не соответствует Приложению №3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 №915н, в кабинете отсутствуют:

-весы для взвешивания больных;

-сейф для хранения документации

( п.1,2 стандарта оснащения). 

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи по профилю "детская кардиология":

Оснащение кабинета врача-детского кардиолога не соответствует приложению № 3 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "детская кардиология", утвержденному Приказом Министерства здравоохранения РФ от 25.10.2012 № 440н, в кабинете отсутствуют:

-ростомер;

-настольная лампа;

-ширма;

-шкаф для хранения лекарственных средств;

-бактерицидный облучатель воздуха рециркуляторного типа;

-весы электронные для детей до 1 года;

-портативный электрокардиограф

( п.5,6,8,11,12,13,17 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология":

Оснащение отделения переливания крови не соответствует п. 2 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения", в отделении отсутствуют:

-Термостат для хранения тромбоцитов (в комплексе с тромбомиксером)

( п.15 п. 2 Приказа N 278н).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология":

Оснащение гинекологического отделения не соответствует приложению № 19 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология", утвержденному Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.1.2012 № 572н, в отделении отсутствуют:

-дефибриллятор кардиосинхронизированный;

- оборудование для мойки и дезинфекции;

( п.19,26 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи по профилю "оториноларингология":

Оториноларингологическая и сурдологическая служба КДП имеет в своем составе 6 смотровых кабинета, 2 процедурных,1 аудиометрический и 1 кабинет для работы логопеда фонопеда.

Кабинет врача-оториноларинголога не оснащены необходимым оборудованием в соответствии с Приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 905н., отсутствуют: 

- типовое рабочее место отоларинголога;

- кресло вращающееся (Барани);

- налобные осветители на каждого врача;

( п.1,3,18 стандарта оснащения).

Оснащение сурдологического кабинета не соответствует Приложению № 3 Приказа Минздрава России от 09.04.2015 № 178н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "сурдология-оториноларингология" в кабинете отсутствуют:

- типовое рабочее место с возможность эндоскопии; 

- налобный осветитель положенный на каждого врача.

Оборудование сурдологических кабинетов находится в рабочем состоянии, активно используется в работе. Поверка аппаратов была проведена в марте 2018г. в лицензированной производителем организации, что подтверждено свидетельством о поверке. В кабинете часто находится на ремонте прибор для регистрации отоакустической эмиссии и клинический аудиометр – что затрудняет объективизацию состояния слуховой функции у экспертной категории пациентов (МСЭ, профпатология, экспертиза призывников, судебная экспертиза), учитывая что эта аппаратура является единственной в государственных учреждениях области и находится на грани исчерпания ресурса, необходимо приобрести: прибор для регистрации отоакустической эмиссии, клинический аудиометр с возможностью автоматической фиксации аудиограмм и клинический тимпанометром импедансометр.

Оснащение отоларингологического отделения стационара не соответствует требованиям Приложения N 9 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 905н в отделении отсутствуют: 

- Ларингоскоп с волоконным световодом(универсальный);

- Аппарат лазерный для резекции и коагуляции оториноларингологический;

( п. 22, 25 стандарта оснащения).

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи взрослому населению с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

В отделении неотложной кардиологии ГАУЗ СО "СОКБ № 1" отсутствует палата интенсивной терапии, что является нарушением требований п. 8 приложения № 11 Приказа Минздрава России от 15.11.2012 N 918н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями".

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты:

Отделения №1, № 2, офтальмологическое отделение консультативно-диагностической поликлиники ГАУЗ СО "СОКБ № 1" оказывают плановую, неотложную и экстренную медицинскую помощь согласно приказа Минздрава Свердловской области от 22.03.2017 г. № 423-п "О маршрутизации взрослого населения Свердловской области для оказания офтальмологической помощи". В офтальмологических отделениях оказывают офтальмологическую помощь взрослому населению Свердловской области в амбулаторных условиях, круглосуточного стационара, по направлению из всех муниципальных образований Свердловской области.

Оснащение отделений осуществляется в соответствии со стандартом оснащения офтальмологического отделения (Приложение № 14 приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 902н), офтальмологического консультативно-диагностического отделения (Приложение № 9 приказа Минздрава России от 12.11.2012г. N 902н).

При проведении проверки выявлены следующие недостатки в оснащении офтальмологической службы:

Оснащение отделений:

N

п/п

Наименование оснащения (оборудования)

Требуемое

количество по стандарту, шт.

Оснащение 

Отделение №

Отделение №

1.

Набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями

2

1

1

2.

Автоматический проектор знаков

1

отсутствует

отсутствует

3.

Автоматический рефкератометр

1

1

1

4.

Щелевая лампа стационарная с принадлежностями

2

1

1

5.

Щелевая лампа ручная с принадлежностями

1

отсутствует

отсутствует

6.

Электрический офтальмоскоп

не менее 2

2

3

7.

Автоматический пневмотонометр

1

отсутствует

1

8.

Тонометр-тонограф автоматический

1

отсутствует

отсутствует

9.

Тонометр аппланационный ФИО1

2

2

2

10.

Экзофтальмометр

1

1

1

11.

Бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией

1

1

отсутствует

12.

Набор диагностических офтальмологических линз для непрямой офтальмоскопии

2 

комплекта

2

2

13.

Диагностическая офтальмологическая трехзеркальная линза для офтальмоскопии

2

2

2

14.

Автоматический периметр для статической и кинетической периметрии

1

1

"Периком"

0 

(есть ПНР-03)

15.

Прибор для ультразвукового A-B-сканирования с датчиком для ультразвуковой биометрии

1

отсутствует

1

16.

Ретинальная камера для проведения флюоресцентной ангиографии

1

отсутствует

отсутствует

17.

Комплекс для электрофизиологических исследований (электроретинограф)

1

отсутствует

отсутствует

18.

Офтальмологический фонарик

по требованию

19.

Набор векорасширителей

по требованию

20.

Стимулятор лазерный низкоэнергетический

1

отсутствует

1

21.

Шкафы металлические для размещения, хранения лекарственных средств, перевязочных материалов и других изделий медицинского назначения

по требованию

22.

Стол инструментальный

по требованию

1

23.

Стол манипуляционный

по требованию

В отделении № имеется в наличии прибор оптический когерентный для офтальмологов (CIRRUS OCT) – 1 шт.

Оснащение операционной – документы не предоставлены, т. к. оборудование находится на балансе общего опер блока.

Оснащение лазерной операционной – (лазерная операционная отсутствует)!

№

п/п

Наименование оснащения (оборудования)

Требуемое количество по стандарту, шт

Оснащение

Одна лазерная операционная на два отделения

1

Лазерный фотокоагулятор с зеленым лучом в комплекте со щелевой лампой 

1

отсутствует

2

ИАГ-лазер (иттрий-алюминиевый гранат) в комплекте со щелевой лампой 

1

1

3

Лазер для селективной трабекулопластики 

1

отсутствует

4

Офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для лазеркоагуляции 

1

отсутствует

5

Офтальмологическая универсальная четырехзеркальная линза для лазеркоагуляции 

1

отсутствует

6

Линза для трабекулопластики 

1

отсутствует

7

Линзы для иридотомии-капсулотомии

1

отсутствует

8

Набор векорасширителей

по требованию

9

Шкафы металлические для размещения, хранения по требованию лекарственных средств, перевязочных материалов и других изделий медицинского назначения 

по требованию

10

Стол инструментальный 

по требованию

11

Стол манипуляционный

по требованию

12

ФИО2 

по требованию

13

Метилцеллюлоза 

по требованию

Оснащение офтальмологического консультативно-диагностического отделения:

1. Стандарт оснащения офтальмологического кабинета

N

п/п

Наименование оснащения (оборудования)

Требуемое

количество по стандарту,

шт. 

Оснащение фактическое,

шт 

1

Рабочее место офтальмолога

1

3

2

Набор пробных линз с пробными оправами и

принадлежностями

1

7

3

Автоматический проектор знаков с

принадлежностями

1

3

4

Таблицы для определения цветоощущения

1 комплект

отсутствует

5

Автоматический рефрактометр

1

3

6

Набор скиаскопических линеек

1 комплект

отсутствует

Щелевая лампа стационарная с принадлежностями

1

8

8

Электрический офтальмоскоп

1

12

9

Автоматический периметр для кинетической,

статической и специальных видов периметрии

1

2

10

Тонометр-тонограф автоматический

1

отсутствует

11

Пахиметр

1

отсутствует

12

Ретинальная камера для проведения флюоресцентной

ангиографии

1

отсутствует

13

Оптический когерентный томограф (передний,

задний)

1

1

14

Эндотелиальный микроскоп

1

отсутствует

15

Аберометр

1

отсутствует

16

Кератотопограф

1

отсутствует

17

Прибор для ультразвукового A-B сканирования с

датчиком для ультразвуковой биометрии

1

2

18

Комплекс для ЭФИ-исследований

1

отсутствует

19

Диафаноскоп

1

отсутствует

20

Автоматический пневмотонометр

1

1

21

Тонометр аппланационный ФИО1

1

отсутствует

22

Экзофтальмометр

1

отсутствует

23

Бинокулярный офтальмоскоп для обратной

офтальмоскопии с налобной фиксацией

1

1

24

Набор диагностических офтальмологических линз

для непрямой офтальмоскопии

1 комплект

1

25

Диагностическая офтальмологическая универсальная

трехзеркальная линза для офтальмоскопии

1

отсутствует

26

Периметр

1

2

27

Гониоскоп

1

отсутствует

28

Офтальмологический фонарик

1

отсутствует

2.

Шкафы металлические для размещения, хранения

лекарственных средств, перевязочных материалов и

других изделий медицинского назначения

по требованию

отсутствует

30

Стол инструментальный

по требованию

отсутствует

31

Стол манипуляционный

по требованию

1

32

Пинцеты офтальмологические

по требованию

отсутствует

33

Тест-полоски для пробы Ширмера

по требованию

отсутствует

34

Копье

по требованию

отсутствует

35

Набор магнитов

1 комплект

отсутствует

36

Набор для промывания слезных путей

2 комплекта

отсутствует

37

Скальпель микрохирургический

по требованию

отсутствует

38

Ножницы микрохирургические

по требованию

отсутствует

39

Векорасширитель

2

0

40

Векоподъемник

2

0

2. Стандарт оснащения операционной консультативно-диагностического отделения – включена в состав общего операционного блока поликлиники.

3. Стандарт оснащения лазерной операционной консультативно-диагностического отделения.

N

п/п

Наименование оснащения (оборудования)

Требуемое

количество, шт.

Оснащение фактическое,

шт.

1

Лазерный фотокоагулятор с зеленым лучом в

комплекте со щелевой лампой

1

ИАГ-лазер (иттрий-алюминиевый гранат) в

комплекте со щелевой лампой

1

1

3

Лазер для селективной трабекулопластики

1

4

Офтальмологическая универсальная трехзеркальная

линза для лазеркоагуляции

1

5

Офтальмологическая универсальная

четырехзеркальная линза для лазеркоагуляции

1

6

Линза для трабекулопластики

1

7

Линзы для иридотомии-капсулотомии

1

8

Набор векорасширителей

по требованию

9

Шкафы металлические для размещения, хранения

лекарственных средств, перевязочных материалов и

других изделий медицинского назначения

по требованию

10

Стол инструментальный

по требованию

11

Стол манипуляционный

по требованию

12

ФИО2

по требованию

13

Метилцеллюлоза

по требованию

Контроль за соблюдением порядка оказания медицинской помощи по профилю "детская хирургия":

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница № 1" осуществляет свою деятельность на основании лицензии № № от 31.05.2019, срок действия – бессрочно.

При проведении проверки по адресу: г. Екатеринбург, 

<

адрес>, выявлены услуги, деятельность по которым не осуществляется:

При оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по:

-детская хирургия

Данный вид специализированной медицинской помощи в стационарных условиях не оказываются, оснащение отсутствует, штат сотрудников не укомплектован. 

II. Соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. "б" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности) выявлены нарушения:

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности утвержден ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – 323-ФЗ): органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования

В соответствии с пп. 17 п. 17 Приказа 381н организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности включает, в том числе: осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:

обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;

обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;

хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

1) В помещениях хранения лекарственных препаратов нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем.

- Место хранения лекарственных препаратов: Урологическое отделение № (Онкоурология); Кабинет старшей медсестры; Холодильник "Бирюса" с температурным режимом от +8°С до +15°С (Термометр стеклянный ТС-7-М1 исп.6 № 38482 – поверка от 3 квартал 2018г).

№

Наименование

Условия хранения, указанные на упаковке

Фактические условия хранения ЛП на момент проверки 

1

Реместип®, раствор для внутривенного введения, 0,1 мг/мл, 5 ампул по 10 мл, Серия Р13943А, Годен до 07/2020, Зентива, к.с., Чешская Республика; 2 упаковки.

Хранить при температуре 2-8°С во вторичной упаковке (пачке картонной). Не замораживать.

15°С

2

Доксорубицин-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, флакон №1, 25 мл, серия 11218, Годен до 12.20., ООО "ВЕРОФАРМ", Россия; 14 упаковок.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8°С.

15°С

3

Биосулин® Н, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл, 10 мл, флакон №1, ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия, 2 упаковки. 

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

15°С

4

Биосулин® Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, 10 мл флакон №1, ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия, 2 упаковки.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

15°С

В соответствии с п.3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ 706н) - в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пункт 8 Приказа 706н предусматривает, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.

Пунктом 21 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ 646н) установлено, что в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Пункт 47 Приказа 646н установил, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Пункт 49 Приказа 646н: лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, в том числе, с учетом физико-химических свойств лекарственных препаратов.

Пункт 44 Приказа 646н установлено: все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Пункт 40 Приказа 706н установлено: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

2) Помещения, используемые для хранения лекарственных препаратов, оборудованы средствами измерений (Гирометрами психрометрическими ВИТ - 1), ненадлежащего качества (недействительна поверка).

- Место хранения лекарственных препаратов: Отделение сосудистой хирургии; кабинет старшей медицинской сестры.

В помещении, где хранятся лекарственных препараты, обнаружен Гигрометр психрометрический ВИТ - 1 № в332, в паспорте на средство измерения указано клеймо о поверке от 1 квартала 2017 г. (согласно паспорту на средство измерения - межповерочный интервал составляет не более 2-х лет)

- Место хранения лекарственных препаратов: Отделение сосудистой хирургии; процедурная.

В помещении, где хранятся лекарственных препараты, обнаружен Гигрометр психрометрический ВИТ - 1 № в335, в паспорте на средство измерения указано клеймо о поверке от 1 квартала 2017 г. (согласно паспорту на средство измерения - межповерочный интервал составляет не более 2-х лет).

Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Согласно п.7 Приказа 706н – Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

3) Результаты измерений параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов и фармацевтических холодильниках, используемых для хранения лекарственных препаратов в Листах учета регистрации температурного режима помещений, холодильников регистрируются не ежедневно.

Места хранения лекарственных препаратов: 

-Урологическое отделение № (Онкоурология) 

Кабинет старшей медсестры – Карта Учета регистрации температурного режима холодильника (Температурный режим холодильника: +8°С до +15°С);

Кабинет старшей медсестры – Карта Учета регистрации температурного режима помещения. 

- Отделение хирургического лечения сложных нарушений ритма сердца и электрокардиостимуляции (ЭКС)

Кабинет старшей медицинской сестры – Журнал Учета регистрации параметров воздуха.

Нарушение подтверждается заверенными копиями Карт и Журналов учета регистрации температурного режима помещений и холодильника.

Согласно п.7 Приказа 706н - Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. 

В соответствии с требованиями п.23 Приказа 646н - Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. 

В Положении о лечебно-контрольной подкомиссии (Приложение №3 к Приказу ГАУЗ СО "СОКБ №1" от "02" декабря 2019 г. №319-П "Об организации работы врачебной комиссии и подкомиссий ГАУЗ СО "СОКБ №1") установлен график проведения заседаний: "по мере необходимости решения вопросов, входящих в компетенцию ЛКП", что не соответствует п. 14 Порядка создания и деятельности ВК, в соответствии с которым заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) проводятся не реже одного раза в неделю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации.

В п. 7 Положения о врачебной подкомиссии по изучению летальных исходов (Приложение №7 к Приказу ГАУЗ СО "СОКБ №1" от "02" декабря 2019 г. №319-П "Об организации работы врачебной комиссии и подкомиссий ГАУЗ СО "СОКБ №1") установлен график проведения заседаний: "в ежемесячном режиме", что не соответствует п. 14 Порядка создания и деятельности ВК, в соответствии с которым заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) проводятся не реже одного раза в неделю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации.

Нарушение подтверждается копией Приказа ГАУЗ СО "СОКБ №1" от "02" декабря 2019 г. №319-П "Об организации работы врачебной комиссии и подкомиссий ГАУЗ СО "СОКБ №1"

В соответствии с ч.2 ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "О лицензировании отдельных видов деятельности" соблюдение лицензиатом лицензионных требования обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (ч.7 ст.3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ). Статья 5 N 99-ФЗ определены полномочия Правительства Российской Федерации в области лицензирования по утверждению положений о лицензировании конкретных видов деятельности. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности.

Пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 установлены лицензионные требования, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, которыми являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной ….."Сколково") установлены грубые нарушения лицензионных требований. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных, в т.ч. подпунктами "а", "б" п.5 настоящего Положения.

Не соблюдение пп. "а", "б" п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением "…"), влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. 

Не соблюдение требований законодательства в сфере здравоохранения может привести к оказанию медицинской помощи ненадлежащего качества и создает угрозу жизни и здоровью населения.

В судебном заседании защитник ГАУЗ СО "СОКБ № 1" 

<

ФИО>2 вину в совершении правонарушения признал. Вместе с тем, указал, что выявленные нарушения лицензионных требований нельзя признать грубыми, поскольку наступление негативных последствий не установлено. При назначении наказания просил учесть малозначительность совершенного правонарушения.

Должностное лицо территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО3 полагал вину учреждения в совершении вменяемого правонарушения полностью доказанной.

Заслушав лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, судья приходит к следующему выводу.

Часть 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В силу примечания к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 8 названного закона лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Организация оказания медицинской помощи регламентируется ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 утверждено Положение "О лицензировании медицинской деятельности". В соответствии с п. 6 названного Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и пп. "а", "б" и "в(1)" п. 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Частью 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Как следует из материалов дела, ГАУЗ СО "СОКБ № 1" осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № № от 31.05.2019. В соответствии с приказом территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области от 26.11.2019 № П66-402/19 проведена плановая выездная проверка в отношении ГАУЗ СО "СОКБ №". Актом проверки от 27.12.2019 №, заключениями экспертов и приложенными к ним документами зафиксированы изложенные выше нарушения лицензионных требований путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также осмотра мест осуществления деятельности учреждения, о чем составлен протокол об административном правонарушении от 30.12.2019 №, соответствующий требованиям ст. 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оценивая собранные по делу об административном правонарушении доказательства, в совокупности с другими материалами дела, судья приходит к выводу о наличии состава правонарушения и доказанности вины ГАУЗ СО "СОКБ № 1" в совершении правонарушения, действия юридического лица судья квалифицирует по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Вопреки доводам защитника, судом не установлено обстоятельств, исключающих административную ответственность учреждения, поскольку в материалы дела представлены доказательства, подтверждающие, что невыполнение лицензионных требований повлекло наступление последствий, перечисленных в ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, нанесения ущерба правам, законным интересам граждан. Выявленные нарушения лицензионных требований свидетельствуют об осуществлении медицинской деятельности не на предъявляемом законом уровне, что, безусловно, создает вышеуказанную угрозу в отношении граждан, обращающихся в учреждение за получением медицинской помощи.

Допущенные ГАУЗ СО "СОКБ № 1" нарушения посягают на порядок управления, содержат угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, нанесения ущерба правам, законным интересам граждан, в связи с чем, оснований для признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не имеется.

Согласно ч. 1 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При назначении административного наказания судья принимает во внимание характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица.

Обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, являются признание вины, принятие мер к устранению выявленных нарушений закона.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не имеется. 

В соответствии с требованиями ч. 3.2 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, учитывая характер совершенного административного правонарушения, отсутствие тяжких последствий, имущественное и финансовое положение юридического лица, наличие совокупности смягчающих административную ответственность обстоятельств, судья приходит к выводу, что вышеуказанные обстоятельства являются исключительными, позволяющими назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 29.9, ст. 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

ПОСТАНОВИЛ:

Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница № 1" признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание с применением ч. 3.2 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 75 000 (Семьдесят пять тысяч) рублей. 

Административный штраф уплачивается по следующим реквизитам: УФК по Свердловской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области,), КПП №, ИНН №, ОКТМО 65701000, счет получателя 40№ в Уральское ГУ Банка России г. Екатеринбург, БИК 046577001, КБК 06№, назначение платежа: оплата административного штрафа по постановлению суда от ДД.ММ.ГГГГ №).

Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей на срок до трех месяцев при наличии заявления лица, в отношении которого вынесено постановление.

Документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа, лицо, привлеченное к административной ответственности, направляет судье, вынесшему постановление.

Постановление может быть обжаловано или опротестовано в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления в Свердловский областной суд путем подачи жалобы или протеста через Верх-Исетский районный суд г. Екатеринбурга Свердловской области. 

Судья Н.В. Коблов