№

РЕШЕНИЕ

 

ДД.ММ.ГГГГ. г.Наро-Фоминск

Наро-Фоминский городской суд Московской области в составе:

Председательствующего - судьи Жилиной Л.В., 

при секретарях Ермолаевой А.С., Дзюба К.А., 

с участием представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, ФИО1 согласно доверенности № от ДД.ММ.ГГГГ,

представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО2 согласно доверенности от ДД.ММ.ГГГГ, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ по жалобе в отношении 

ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр», адрес: 

<

адрес>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

<

данные изъяты>

У С Т А Н О В И Л:

ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр» в соответствии с Уставом, утвержденным приказом министра здравоохранения Московской области № от ДД.ММ.ГГГГ, и лицензией № от ДД.ММ.ГГГГ осуществляет медицинскую деятельность по адресу: 

<

адрес>. 

При проведении внеплановой выездной проверки по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ, как следует из акта проверки и протокола об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ ( л.д. 41-44, 51-54), было установлено в действиях ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр» наличие следующих нарушений действующего законодательства: использование не зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий – консолей настенных и потолочных «

<

данные изъяты>» для систем жизнеобеспечения в лечебных учреждениях производства 

<

данные изъяты> в количестве 

<

данные изъяты> единицы в нарушение требований ст. 38, ч. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 

Это нарушение согласно протокола об административном правонарушении квалифицировано по ст. 6.28 КоАП РФ, и постановлением № от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенным заместителем руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области юридическому лицу - ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр» назначено наказание в виде штрафа в размере 30.000 руб.

Не соглашаясь с вынесенным постановлением, ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр» подало жалобу, в которой его законный представитель указал, что при принятии процессуального решения по делу не дана правильная юридическая оценка тем обстоятельствам, что указанные в протоколе об административном правонарушении и постановлении о назначении наказания консоли поступили на баланс юридического лица в рамках исполнения государственного контракта от ДД.ММ.ГГГГ №, заключенного между Министерством строительного комплекса Московской области и ООО « 

<

данные изъяты>», а также в рамках исполнения государственного контракта от ДД.ММ.ГГГГ №.532014, заключенного между Министерством строительного комплекса Московской области и ООО « 

<

данные изъяты>» в период действия Регистрационного удостоверения ФС №. Поступившее медицинское обрудование было передано юридическому лицу в оперативное управление Распоряжение Министерства имущественных отношений Московской области от ДД.ММ.ГГГГ №. ДД.ММ.ГГГГ на данное оборудование было получено новое регистрационное удостоверение № и в ДД.ММ.ГГГГ введено в эксплуатацию. Юридическое лицо не согласно с выводами контролирующего административного органа о том, что на консоли в связи с несоответствием наименования производителя и периода производства не распространяется действие регистрационного удостоверения №, так как в распоряжении юридического лица имеется пояснительная записка Производителя консолей об изготовителе медицинских изделий и о том, что производитель не менял свое название, а в выданном на медицинские изделия Удостоверении пропущено указание на тип юридического лица «

<

данные изъяты>», что в переводе означает « ЗАО»; техническая документация на консоли не изменилась, технические характеристики, внешний вид, состав и функциональность также неизменны, в связи с чем в жалобе содержится просьба об отмене постановления и прекращении производства по делу в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

В судебном заседании представитель ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр» ФИО1 поддержала поданную жалобу по изложенным в ней основаниям, в дополнение к жалобе пояснила о том, что консоли были переданы им Министерством имущественных отношений Московской области при постройке ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр», но акты приемки не сохранились; ввезенное из-за границы медицинское оборудование при поставке имело действующее по срокам регистрационное удостоверение на день поставки и принятия на учет; консоли соответствуют требованиям, предъявляемым к подобным медицинским изделиям, однако переписка с вышестоящими инстанциями с просьбами узаконить использование консолей настенных и потолочных «

<

данные изъяты>» пока не имеет положительных результатов. По результатам данной внеплановой проверки было выдано предписание № от ДД.ММ.ГГГГ об устранении выявленных нарушений, однако вследствие отсутствия решения по использованию консолей со стороны вышестоящих инстанций был составлен протокол об административном правонарушении по ст. 19.5, ч. 2 УК РФ, и за невыполнение предписания постановлением № от ДД.ММ.ГГГГ руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО4 производство за неисполнение предписания было прекращено в связи с отсутствием вины юридического лица, в связи с чем и по данному делу необходимо отменить вынесенное постановление о наложении административного штрафа по одним и тем же обстоятельствам - за использование консолей медицинских.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО2 указал в судебном заседании на несоответствие требованиям действующего законодательства используемых юридическим лицом медицинских консолей и изложил позицию о необоснованности поданной жалобы. 

Выслушав явившихся участников процесса, исследовав предоставленные материалы дела, суд при принятии процессуального решения учитывает следующее.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии ч.18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" "Недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации".

Юридическим лицом - ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр» не оспаривается, что медицинские изделия - 

<

данные изъяты> консоли настенные и потолочные «

<

данные изъяты>» эксплуатируются в медицинском учреждении, однако данные консоли не были приобретены юридическим лицом в нарушение действующего законодательства, а поступили в рамках исполнения государственного контракта от ДД.ММ.ГГГГ №, заключенного между Министерством строительного комплекса Московской области и ООО « 

<

данные изъяты>», а также в рамках исполнения государственного контракта от ДД.ММ.ГГГГ №, заключенного между Министерством строительного комплекса Московской области и ООО « 

<

данные изъяты>» в период действия Регистрационного удостоверения ФС №. Поступившее медицинское оборудование было передано юридическому лицу в оперативное управление Распоряжением Министерства имущественных отношений Московской области от ДД.ММ.ГГГГ №. ДД.ММ.ГГГГ на данное оборудование было получено новое регистрационное удостоверение № и в ДД.ММ.ГГГГ года введено в эксплуатацию.

Из содержания частей 1 и 4 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, а неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

По делу также исследованы предписание в адрес юридического лица № от ДД.ММ.ГГГГ об устранении выявленных нарушений в части использования 154 медицинских консолей, и постановление № от ДД.ММ.ГГГГ руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО4 о прекращении производства по делу по ст. 19.5, ч. 21 КоАП РФ за неисполнение предписания в связи с отсутствием вины юридического лица. 

При изложенных обстоятельствах и с учетом приведенных выше положений частей 1 и 4 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд считает, что в действиях юридического лица отсутствует состав вмененного административного правонарушения. При таких обстоятельствах обжалуемое постановление № от ДД.ММ.ГГГГ по делу административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр» подлежит отмене, а производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению на основании пункта 3 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ и ст. 24.5, ч. 1, п. 2 КоАП РФ в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст. 30.6, 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

РЕШИЛ:

Постановление № от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенное заместителем руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области, в отношении ГБУЗ МО « Наро-Фоминский перинатальный центр» по ст. 6.28 КоАП РФ, отменить, производство по делу прекратить в связи с отсутствием в действиях юридического лица состава административного правонарушения, удовлетворив поданную жалобу. 

Решение может быть обжаловано в Московский областной суд с подачей жалобы через Наро-Фоминский городской суд в течение десяти суток со дня вынесения или со дня получения копии решения. 

Судья: Л.В. Жилина