Судья Сабирьянов Р.Я. Дело № 7р-88/2019

РЕШЕНИЕ

г. Йошкар-Ола 25 марта 2019 года

Судья Верховного Суда Республики Марий Эл Братухин В.В.,

при секретаре Кулагиной Т.И.,

рассмотрев дело об административном правонарушении по жалобе заместителя руководителя – начальника отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл ФИО1 на решение судьи Йошкар-Олинского городского суда Республики Марий Эл от 8 февраля 2019 года, вынесенное по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ФИО2, родившейся 

<

дата> в 

<

...>, зарегистрированной по адресу: 

<

адрес>, проживающей по адресу: 

<

адрес>, имеющей на иждивении малолетнего ребенка, являющейся 

<

должность> государственного казенного учреждения Республики Марий Эл «Медицинский информационно-аналитический центр»,

УСТАНОВИЛ:

постановлением заместителя руководителя – начальника отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл ФИО1 от 21 декабря 2018 года 

<

№> 

<

должность> государственного казенного учреждения Республики Марий Эл «Медицинский информационно-аналитический центр» (далее – ГКУ Республики Марий Эл «МИАЦ») ФИО2 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), ей назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 3 000 рублей.

Решением судьи Йошкар-Олинского городского суда Республики Марий Эл от 8 февраля 2019 года, вынесенным по жалобе ФИО2, указанное постановление отменено, производство по делу об административном правонарушении прекращено в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Не согласившись с данным решением, заместитель руководителя – начальник отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл ФИО1 подала на него жалобу в Верховный Суд Республики Марий Эл, указывая со ссылкой на подпункт «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380, что при закупке лекарственных препаратов с МНН «Паклитаксел» в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий» должен учитываться запрет на указание объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата. В соответствии с информацией из государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования «Паклитаксел» в лекарственных формах «концентрат для приготовления раствора для инфузий» зарегистрированы различные лекарственные препараты, которые выпускаются в дозировке 6 мг/мл во флаконах с различным наполнением, что свидетельствует о многообразии рынка и возможности предложения потенциальными участниками закупки лекарственного препарата «Паклитаксел» в любом из указанных в жалобе вариантов наполнения флакона. Терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. В жалобе также представлен расчет требуемого объема лекарственного препарата, вводимого пациенту с учетом средней площади поверхности тела. По мнению заявителя, требуемый объем лекарственного препарата, вводимого пациенту, не зависит от объема наполнения флакона, поскольку при расчетной дозе 135 мг/кв.м флакон объемом наполнения 43,3 мл полностью обеспечивает потребность заказчика, а при расчетной дозе 175 мг/кв.м требуется набрать недостающее количество лекарственного препарата из другого флакона. Указание уполномоченной организацией в аукционной документации требований к объему наполнения лекарственного препарата с МНН «Паклитаксел» повлекло ограничение числа участников закупки, что подтверждается поданными ООО «В.» жалобами. В аукционных документациях имеются противоречия в описательной и табличной форме технического задания в части указания конкретного объема наполнения флакона 23,3 мл, 25 мл, а также возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках. Приведенное в аукционной документации обоснование не содержит обоснования потребностей заказчика в использовании в своей работе флаконов указанного объема, а также невозможности использования флаконов большего объема.

Изучив доводы жалобы, выслушав объяснения заместителя руководителя – начальника отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл ФИО1, поддержавшей жалобу, ФИО2, возражавшей против удовлетворения жалобы, исследовав материалы дела об административном правонарушении 

<

№>, дел по жалобам ООО «ТД «В.» на действия единой комиссии ГКУ Республики Марий Эл «МИАЦ» 

<

№>, 

<

№>, дела по жалобе ФИО2 

<

№>, полагаю, что предусмотренных законом оснований для отмены решения судьи не имеется.

Положениями статьи 24.1 КоАП РФ установлено, что к задачам производства по делам об административных правонарушениях отнесены всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, документации о проведении запроса предложений, определение содержания извещения о проведении запроса котировок с нарушением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, за исключением случаев, предусмотренных частями 4 и 4.1 данной статьи, образует объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ, и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере трех тысяч рублей.

Статьей 1 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) установлено, что настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрены правила, которыми должен руководствоваться заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки, в том числе следующие:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости) (пункт 1);

документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности описания лекарственных препаратов), в соответствии с пунктом 2 которых заказчики при описании в документации о закупке помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают: лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.); дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности; остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

В силу подпункта «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

Пунктом 6 указанных Особенностей описания лекарственных препаратов установлена возможность в описании объекта закупки указывать на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» приведенного документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик; показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как следует из материалов дела и постановления о назначении административного наказания, 17 августа 2018 года ФИО2 утверждены документации о проведении электронных аукционов на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Паклитаксел» для нужд ГБУ Республики Марий Эл «Республиканский онкологический диспансер».

Извещения о проведении электронных аукционов 

<

№> и 

<

№> размещены в единой информационной системе 20 августа 2018 года.

В соответствии с техническими заданиями (часть III документации аукционов 

<

№>, 

<

№>), заказчик в обоснование требований к поставке лекарственного препарата в конкретных объемах сослался на пункт 6 Особенностей описания лекарственных препаратов. Согласно техническому заданию указание данных требований обусловлено тем, что в соответствии с инструкцией по применению препарат вводят внутривенно в виде 3-хчасовой или 24-хчасовой инфузий в дозе 135-175 мг/м в зависимости от площади тела пациента. При выборе режима и доз в каждом случае также следует руководствоваться данными специальной литературы. Площадь тела пациента определяется в зависимости от его массы и роста. Исходя из многолетнего опыта лечения онкобольных в учреждении, большинство пациентов имеют площадь тела около 1,7 м2. Соответственно, для того, чтобы провести инфузию пациенту в минимальной дозировке 135 мг/м потребуется ввести 229,5 мг препарата. Соблюдению такой дозировки соответствует 1 упаковка препарата объемом 16,7 мл и 1 упаковка 23,3 мл (6*16,7 + 23,3*6 = 240 мг, в остатке не использовано будет 10,5 мг). Для соблюдения максимальной дозировки в процессе лечения (1,7*175 = 297,5 мг) потребуется использовать 2 упаковки препарата по 25 мл (6*25 *2 = 300 мг). 

При приготовлении любого раствора для введения при заборе лекарственного препарата в инфузионные системы полностью забрать препарат из ампулы невозможно - всегда остается незначительное количество вещества в его первичной упаковке, так называемое «мертвое пространство». Это приводит к тому, что итоговая дозировка препарата, готового к непосредственному применению, ниже. То есть дозировка вводимого препарата может быть ниже необходимой, что повлечет за собой изменение эффективности и результативности лечения больного. С целью соблюдения необходимой дозировки и снижения количества остатка препарата в первичной упаковке заказчику необходимо руководствоваться следующим принципом: при наборе дозировки вскрывать. меньшее количество первичных упаковок при оптимальном соблюдении общей дозы препарата.

Наличие различных объемов препарата на складах заказчика позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента с минимизацией неиспользуемого остатка препарата.

Заказчиком предусмотрено право участника закупки предложить поставку лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Таким образом, требования Закона о контрактной системе, а также положения Особенностей описания лекарственных препаратов заказчиком соблюдены. Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что в целях необходимости использования показателя конкретного объема наполнения флакона при описании объекта закупки заказчиком в техническом задании приведено соответствующее обоснование.

Как верно указано в решении судьи городского суда, из буквального толкования положений Закона о контрактной системе следует, что заказчик, осуществляющий закупку по правилам указанного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки. Таким образом, заказчик вправе определить в документации о закупке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к лекарственным препаратам должен также учитываться и медицинский аспект.

Заказчик описал объект закупки, требования к нему, обосновал актуальность таких требований в соответствии с законодательством о контрактной системе в сфере закупок лекарственных препаратов, а также с учетом специфики назначения данного препарата – для лечения онкологических больных, требующих незамедлительной лекарственной терапии.

Судьей нижестоящего суда обоснованно признан несостоятельным довод административного органа о том, что лекарственные препарата с МНН «Паклитаксел», имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Судьей учтены объяснения начальника Территориального отдела Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Марий Эл О.М.И. и главного врача ГБУ Республики Марий Эл «Республиканский онкологический диспансер» Я.Е.Н., обладающих специальными медицинскими познаниями. Согласно их объяснениям описание в аукционной документации концентрата для приготовления раствора для инфузий 6мг/мл 23,3 и 25 мл лекарственного препарата соответствует медицинским критериям и закупка лекарственного средства с большим объемом, приведет к большей разнице неиспользованного препарата, которую в дальнейшем утилизируют. Дозы препарата подбираются каждому пациенту индивидуально, указанные цифры 23,3 мл и 25 мл лекарственного препарата взяты из их потребности, расчет на которые указан в технической документации. Закупка этого препарата в большем объеме ведет к увеличению остатка лекарственного препарата, который необходимо утилизировать, так как в дальнейшем его использовать нельзя.

Кроме того, запрет, установленный подпунктом «в» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, указывать при описании объекта закупки объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата имеет исключение для растворов для инфузий. В рассматриваемом случае лекарственная форма препарата, являющегося предметом закупки, представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий, который необходимо разводить и полученный раствор вводить пациенту. В связи с указанным судьей городского суда правильно признано правомерным требование аукционной документации к объему наполнения первичной упаковки в виде конкретного значения.

Как следует из материалов дел об административных правонарушениях, указание на конкретное значение объема наполнения первичной упаковки не привело к ограничению количества участников рассматриваемых закупок, поскольку для участия в электронном аукционе № 0308200001618000253 подано 7 заявок, а для участия в электронном аукционе № 0308200001618000254 – 4 заявки.

Таким образом, судья Йошкар-Олинского городского суда Республик Майи Эл пришел к правильному выводу, что 

<

должность> ГКУ РМЭ «МИАЦ» ФИО2 утверждены документации об электронных аукционах на поставку лекарственного препарата для медицинского применения «Паклитаксел» для нужд ГБУ Республики Марий Эл «Республиканский онкологический диспансер», соответствующих требованиям законодательства, следовательно в ее действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

Доводы жалобы повторяют позицию административного органа, поддерживаемую им в суде первой инстанции, и по основаниям, подробно изложенным в решении судьи, признаны несостоятельными.

При установленных обстоятельствах, оснований для удовлетворения жалобы и отмены решения судьи не имеется.

Руководствуясь статьями 30.6 - 30.9 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

решение судьи Йошкар-Олинского городского суда Республики Марий Эл от 8 февраля 2019 года, вынесенное по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении 

<

должность> государственного казенного учреждения Республики Марий Эл «Медицинский информационно-аналитический центр» ФИО2, оставить без изменения, жалобу заместителя руководителя – начальника отдела Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Марий Эл ФИО1 – без удовлетворения. 

Судья В.В. Братухин