№ 2а-0839/2025

УИД 77RS0026-02-2025-008983-11

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

18 декабря 2025 года 	 адрес

Таганский районный суд адрес в составе председательствующего судьи Кунингас М.В.,

при секретаре фио,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело № 2а-839/2025 по административному иску ... к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным отказа в пересмотре заключения, возложении обязанности,

установил:

административный истец ФИО1 обратился в суд с иском к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, в котором просит признать незаконным отказ административного ответчика от 03.09.2025 в пересмотре заключения от 30.04.2020 и исключении из него вывода о том, что «медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства».

Свои требования административный истец мотивирует, тем что ФИО1, обратился в Росздравнадзор об устранении противоречий в заключении от 30.04.2020 г. ( в редакции от 22.05.2020 г.) и исключении из него вывода о том, что «медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства». 03.09.2025 Росздравнадзор уведомил, что оснований для пересмотра заключения от 30.04.2020 г. не имеется, административный истец полагает данный ответ необоснованным ввиду того, что Девятым арбитражным апелляционным судом по делу № А40-184482/24, установлено, что ФГБУ «ВНИИИМТ» составило такое заключение, исключительной, ввиду отсутствия в Реестре информации о медицинском изделии. Однако, поскольку судом установлено, что в Государственном реестре медицинских изделий по состоянию на 01.09.1996 содержались сведения о зарегистрированном медицинском изделии, и, в дальнейшем была проведена перерегистрация медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательной «Фаза-5НР – ФГБУ «ВНИИИМТ», по мнению административного истца, обязано привести Заключение в соответствие с установленными фактами.

В судебном заседании административный истец ФИО1 и его представитель фио на удовлетворении заявленных требований настаивали.

Представитель административного ответчика фио в судебное заседание явился, исковые требования не признал, просил отказать в их удовлетворении по доводам письменных возражений.

Представители заинтересованного лица ФГБУ «ВНИИИМТ» фио, фио в судебное заседание явились, исковые требования не признали, просили отказать в их удовлетворении по доводам письменных возражений.

Выслушав в настоящем судебном заседании объяснения участников процесса, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении административного иска по следующим основаниям.

Согласно ч.1 ст.218 КАС РФ, гражданин, организация, иные лица могут обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями (включая решения, действия (бездействие) квалификационной коллегии судей, экзаменационной комиссии), должностного лица, государственного или муниципального служащего (далее - орган, организация, лицо, наделенные государственными или иными публичными полномочиями), если полагают, что нарушены или оспорены их права, свободы и законные интересы, созданы препятствия к осуществлению их прав, свобод и реализации законных интересов или на них незаконно возложены какие-либо обязанности.

В соответствии с ч.1 ст.218, ч.2 ст.227 КАС РФ необходимым условием для удовлетворения административного иска, рассматриваемого в порядке главы 22 КАС РФ, является наличие совокупности обстоятельств, свидетельствующих о несоответствии оспариваемого решения административного ответчика требованиям действующего законодательства и нарушении в связи с этим прав административного истца; при этом на последнего процессуальным законом возложена обязанность доказать обстоятельства, свидетельствующие о нарушении его прав, а также соблюдении срока обращения в суд за защитой нарушенного права. Административный ответчик обязан доказать, что принятое им решение соответствует закону (части 9 и 11 статьи 226, статья 62 КАС РФ).

Как следует из материалов дела, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) 18.06.2025 поступило письмо административного истца, об исключении из заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30.04.2020 Nº 13/1 3-20-1829/1-027 (в редакции от 22.05.2020) вывода о том, что «медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства».

В рамках рассмотрения данного обращения Росздравнадзором в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было запрошено экспертное мнение.

Согласно письму ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 08.07.2025 Nº 07-10627/25 в ходе проведения мероприятий территориального органа Росздравнадзора по адрес и адрес был выявлен факт обращения медицинского изделия «...», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», Россия. Отобранные образцы медицинского изделия «...», серия 9615, 9014 были получены ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия в соответствии с государственным заданием.

По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности указанного медицинского изделия экспертным учреждением вынесено отрицательное заключение от 30.04.2020 Nº 13/Г3-20-1829/1-027 и сделан вывод:

- качество медицинского изделия: невозможно установить;

- безопасность медицинского изделия: не подтверждена;

- угроза здоровью: имеется.

Также экспертным учреждением сделан вывод о нераспространении регистрационного удостоверения Nº 29/08031103/5854-04 от 21.01.2004, связи с тем, что предоставленный образец медицинского изделия «...», производитель ОАО «Уральский приборостроительный завод» адрес, сопровождался регистрационным удостоверением от 12.01.2004 Nº 29/08031103/5854-04, срок действия которого истек 24.11.2008.

Согласно маркировке отобранных образцов медицинского изделия «...» и прилагаемой инструкции по применению «Аппарат искусственной вентиляции легких ФАЗА 5 и его модификации» дата выпуска отобранных образцов медицинского изделия — 1999 год.

ФГБУ «ВНИИМТ» в письме от 08.07.2025 было указано что, отобранные образцы медицинского изделия «...» произведены до даты выдачи регистрационного удостоверения от 12.01.2004 Nº 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, в связи с чем, действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на медицинское изделие «...».

Постановление Девятого Арбитражного Апелляционного суда от 22.05.2025 Nº 09АП-76908/2024 на которое ссылается административный истец касается рассмотрения арбитражным судом заявления о признании незаконным бездействия, выразившегося в не включении в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, медицинского изделия «...» (в комплекте с приставкой наркозной «ФАЗА-5ПН» и реанимационным блоком), ТУ 92-02.01.006-94, организация разработчик КБ «Химавтоматика» адрес, регистрационный номер 94/271-217, об обязании включить в государственный реестр медицинских изделий и организаций индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство изготовление медицинских изделий, вышеуказанное медицинское изделие.

ФГБУ «ВНИИИМТ» указало, что заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о нераспространении регистрационного удостоверения Nº 29/08031103/5854-04 от 21.01.2004 на медицинское изделие «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92- 02.01.006-94» не противоречит определению суда от 22.05.2025 Nº 09АП76908/2024 и не влечет за собой обязанности внесения изменений в экспертное заключение от 30.04.2020 Nº 13/Г3-20-1829/1-027.

Письмом от 08.08.2025 административный истец обратился в Росздравнадзор по вопросу о пересмотре выводов, указанных в отрицательном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30.04.2020 Nº 13/Г3-20-1829/1-027 (в редакции от 22.05.2020).

Росздравнадзором указанное обращение было рассмотрено, был дан ответ от 09.09.2025 Nº 09-Г-50393/2 в котором административному истцу было разъяснено, что предметом судебного разбирательства в Арбитражном суде адрес (дело Nº A40-184482/24) являлось признание незаконным бездействия Росздравнадзора, выразившегося в не включении в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр) медицинского изделия с наименованием «Аппарат наркознодыхательный «Фаза-5HP (в комплекте с приставкой наркозной «Фаза-5ПН» и реанимационным блоком) ТУ 92-02.01.006-94», организация разработчик КБ «Химавтоматика», адрес, регистрационный номер Nº 94/271-217.

В отрицательном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30.04.2020 Nº 13/Г3-20-1829/1-027 сделаны выводы о нераспространении регистрационного удостоверения от 21.01.2004 Nº 29/08031103/5854-04 на медицинское изделие с наименованием «...».

Указанное заключение оценивалось арбитражными судами в рамках рассмотрения дела Nº A40-96046/2020 по заявлению ООО «НПФ» Костромская медтехника-сервис» о признании незаконными действий Росздравнадзора, выразившихся в издании и публикации на официальном сайте информационного письма от 25.05.2020 Nº 01-969/20 о медицинском изделии, не включенном в Реестр.

Решением Арбитражного суда адрес, оставленным без изменения постановлениями Девятого арбитражного апелляционного суда и Арбитражного суда адрес ООО «НПФ» Костромская медтехника-сервис» отказано в удовлетворении требований в полном объеме. При этом Заключение производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем не оспаривалось.

Также было обращено внимание, что административный истец не является ни производителем, ни уполномоченным представителем производителя медицинского изделия.

Пленум Верховного Суда Российской Федерации в постановлении от 28.06.2022 Nº 21 «О некоторых вопросах применения судами положений главы 22 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации и главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации» подчеркнул, что суды при рассмотрении дел по правилам главы 22 КАС РФ разрешают споры о правах, свободах и законных интересах граждан, организаций, неопределенного круга лиц в сфере административных и иных публичных правоотношений, и одним из имеющих значение для дела обстоятельств является установление факта свобод прав, нарушения и законных интересов административного истца (пункты 2 и 15).

Необходимым условием для признания действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, должностного лица, государственного или муниципального служащего незаконными является установление нарушения прав и интересов истца оспариваемым действием (бездействием), при этом бремя доказывания данного обстоятельства лежит на истце.

В нарушение положений ст. 220 КАС РФ, какие права нарушены действиями ответчика, истцом не указано, допустимые доказательства реального нарушения прав, свобод и законных интересов суду не представлены.

Согласно п. 62 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 27 сентября 2016 года N 36 "О некоторых вопросах применения судами Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации" суд не осуществляет проверку целесообразности оспариваемых решений, действий (бездействия) органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями, должностных лиц, государственных и муниципальных служащих, принимаемых, совершаемых ими в пределах своего усмотрения в соответствии с компетенцией, предоставленной законом или иным нормативным правовым актом.

Истцом в ходе рассмотрения дела не представлено доказательств того, что в связи с оспариваемым ответом Росздравнадзора нарушены его права, свободы и законные интересы, на него не возложены какие-либо обязанности, ответ не препятствует к осуществлению прав и свобод. Обращения заявителя были рассмотрены уполномоченными должностными лицами в установленный законом срок, на обращения были даны мотивированные ответы.

С учетом фактических обстоятельств по делу, суд приходит к выводу о том, что со стороны ответчика не было совершено каких-либо неправомерных действий (бездействия), нарушающих права истца.

Таким образом, оценив собранные по делу доказательства в их совокупности, суд приходит к выводу, что оснований для признания незаконным отказа административного ответчика от 03.09.2025 в пересмотре заключения от 30.04.2020 не имеется, права, и законные интересы административных истца нарушены не были, в связи, с чем суд отказывает в удовлетворении административных исковых требований.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 177 КАС РФ, суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении административных исковых требований ... к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о признании незаконным отказа в пересмотре заключения, возложении обязанности - отказать.

Решение может быть обжаловано в Московский городской суд через Таганский районный суд адрес в течение месяца с момента составления решения в окончательной форме.

Судья

Мотивированное решение изготовлено 04 февраля 2026 года