Дело № 12-60/2019

РЕШЕНИЕ

с. Еткуль Челябинской области 04 сентября 2019 года

Судья Еткульского районного суда Челябинской области А.Н. Акатышев, при секретаре Бабинцевой О.А., с участием представителя юридического лица, привлеченного к административной ответственности ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Еткульского районного суда Челябинской области жалобу главного врача ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ФИО2 на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3 от 24 июня 2019 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, которым

юридическое лицо - государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Районная больница с. Еткуль» (456560, 

<

...>; ОГРН 

<

***>), привлечено к административной ответственности по ст. ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100000 рублей,

установил:

постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3 от ДД.ММ.ГГГГ юридическое лицо - ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно в нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 38 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в палате интенсивной терапии отделения анестезиологии и реанимации и в кабинете № 21 ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» обнаружено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от воздействия повышенной температуры; термометры, установленные в холодильниках не прошли первичную и периодическую поверку, как средство измерения, документы, подтверждающие данный факт отсутствуют; в нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждения Правил хранения лекарственных средств; требований Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» (ГФ РФ XIV издание), утвержденной Приказом Минздрава России от 21.10.2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившим силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоразвития России и Минздрава России»; п. 25 Приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено нарушение общих требований к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств в кабинетах № 20, 19,21 и 44 больницы; в нарушение п.п. 3,4,5, 24 Приказа № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. 

В жалобе главный врач ГБУЗ «районная больница с. Еткуль» ФИО2 просит указанное постановление отменить и производство по делу прекратить в связи с отсутствием состава административного правонарушения. В обоснование жалобы указал, что дело рассмотрено неполно, необъективно, доказательствам по делу дана неверная оценка, не выяснены все обстоятельства по делу. Так у больницы не было финансовой возможности обеспечить надлежащее хранение лекарственных средств. Все зависящие меры по соблюдению правил хранения лекарственных средств были соблюдены, но наличие кредиторской задолженности не позволило вовремя заключить контракт на проведение периодической проверки термометров находящихся в холодильниках «Бирюса», расположенных в палате интенсивной терапии отделения анестезиологии и реанимации и кабинете № 21 (фармацевта больницы). Также наличие трещин в потолке в кабинетах № 19 и № 21 не влияет на проведение влажной уборки. В данных кабинетах имеются трещины на потолке, но пыль отсутствует, в вышеуказанных помещениях возможно проведение влажной уборки. Кроме того, в постановлении об административном правонарушении № 55-Ф при выявлении всех нарушений идет ссылка на приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», но ссылки на данный приказ необоснованны, так как в п. 2 раздела I вышеуказанного приказа, разъяснено, что правила установленные данным приказом распространяют свое действие на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов). Проверка проводилась в ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль», на территории с. Еткуль имеются аптечные организации и фармацевтической деятельностью на территории с. Еткуль ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» не занимается, то соответственно больница не является субъектом, к которому относятся указанные правила.

В судебном заседании представитель ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» ФИО1 доводы жалобы поддержала, по основаниям, указанным в жалобе.

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области просил жалобу оставить без удовлетворения.

Проверив материалы дела об административном правонарушении в полном объеме согласно с ч.3 ст.30.6 КоАП РФ, изучив доводы жалобы, суд пришел к следующему.

Частью 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных ст. ст. 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст. 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (Далее по тексту Правил), оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Пунктом 25 данных Правил установлено, что процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

В соответствии с требованиями Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», утв. Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749, для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Кроме того, согласно п.п. 3-5, 24 Правил, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Система качества должна гарантировать, что: а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами; б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур; в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами; г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий; д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Как следует из материалов дела ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 07 марта 2018 № ЛО-74-01-004486, выданную Министерством здравоохранения Челябинской области сроком действия - бессрочно, в рамках которой ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» осуществляет деятельность по обращению медицинских изделий по адресам: 

<

...>; 

<

...>; 

<

...>; 

<

...>; 

<

...>, 

<

...>.

В период с 26 апреля 2019 года по 30 мая 2019 года на основании приказа Территориального отдела Росздравнадзора по Челябинской области от 19.04.2019 года № П74-132/19 в соответствии с планом проверок на 2019 год в отношении ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» была проведена плановая выездная проверка, в ходе которой были выявлены нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственными средствами, а именно: 

- в палате интенсивной терапии отделения анестезиологии и реанимации и в кабинете № 21 ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» обнаружено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от воздействия повышенной температуры; 

- термометры, установленные в холодильниках не прошли первичную и периодическую поверку, как средство измерения, документы, подтверждающие данный факт отсутствуют; 

- отделка помещений для хранения лекарственных средств не допускает возможность проведения влажной уборки, что приводит к пылеобразованию в процессе хранения лекарственных препаратов. В помещении хранения лекарственных препаратов (кабинет фармацевта больницы № 20) на потолке потрескавшаяся штукатурка; в помещениях № 19 и № 21 хранение основного запаса лекарственных средств и медицинских изделий, на потолке имеются трещины штукатурки, не заделаны щели от отвалившейся штукатурки в межпанельных стыках потолка; в комнате хранения наркотических средств и психотропных веществ (№44 по плану ОЦТИ), расположенной в терапевтическом отделении на 2 этаже (место хранения НС и ПВ главной медицинской сестры; место хранения НС и ПВ резерва дежурного врача) на потолке имеются трещины штукатурки;

- нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей, а именно отсутствует комплекс мер, направленных на соблюдение Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируется в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения, порядок обслуживания и проверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, размещение лекарственных препаратов и организация контроля за соблюдением СОПов; не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами, и Стандартных операционных процедур; отсутствует назначенное руководителем с учетом требований трудового законодательства РФ и иных НПА, содержащих нормы трудового права, лицо ответственное за внедрение и обеспечение Системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию Стандартных операционных процедур; отсутствует разработанный и утвержденный руководителем комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия фактов внешней среды. 

Выявленные нарушения изложены как в акте проверки от ДД.ММ.ГГГГ №, так и в протоколе об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ №-Ф, со ссылкой на нарушения ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» конкретных норм и правил, регламентирующих требования в сфере обращения лекарственных средств.

Оснований для признания акта проверки и протокола об административном правонарушении недопустимыми доказательствами при рассмотрении дела не установлено. Протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований, установленных статьей 28.2. КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом.

Указанные обстоятельства послужили основанием для привлечения ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Допущенные ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» нарушения установленных правил в сфере обращения лекарственных средств, выявленные в ходе плановой выездной проверки, подтверждаются собранными по делу доказательствами: приказом о проведении плановой выездной проверки; актом проверки; протоколом об административном правонарушении; иными материалами дела. Указанные доказательства получили оценку на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями статьи 26.11 КоАП РФ. Действия ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» правильно квалифицированы по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно статье 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ при разбирательстве по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а именно: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Согласно ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Руководитель территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3 правильно определила, что имеет место административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, а также объект и субъект, объективную и субъективную стороны административного правонарушения, дал правильную оценку всем добытым доказательствам, в соответствии с правилами ст. ст. 26.2, 26.11 КоАП РФ, материалам дела.

Принципы презумпции невиновности и законности, закрепленные в статьях 1.5, 1.6 КоАП РФ, не нарушены руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области при рассмотрении дела и вынесении постановления в отношении юридического лица ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль».

Руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области полно, всесторонне и объективно исследованы все обстоятельства дела и верно сделан вывод о виновности юридического лица ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом в соответствии с требованиями статьями 29.7, 29.9 КоАП РФ, в нем содержатся все сведения, предусмотренные частью 1 статьи 29.10 КоАП РФ, отражено событие правонарушения, квалификация деяния. Копия постановления направлена в адрес юридического лица посредством почтового отправления.

Доводы жалобы не влекут отмену или изменение состоявшегося по делу постановления, так как не опровергают правильные выводы должностного лица о наличии в действиях ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для прекращения производства по делу.

Каких-либо неустранимых сомнений и существенных противоречий в рассмотрении дела об административном правонарушении, которые бы поставили под сомнение, правильность выводов должностного лица о виновности юридического лица ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль», либо нарушений, влекущих за собой отмену постановления, судом не установлено, поэтому оснований для переоценки выводов не имеется.

Вместе с тем согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснением, изложенным в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом необходимо установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

Законодатель в статье 2.9 КоАП РФ предоставил возможность судье, органу, должностному лицу, рассматривающему дело, с учетом конкретных обстоятельств дела применить в отношении нарушителя устное замечание, как метод воспитательного воздействия, который не связан ни с административным наказанием, ни с мерой общественного воздействия.

Устное замечание не влечет юридических последствий для виновного лица, однако, оно должно осознать противоправность своего поведения с тем, чтобы не допускать подобного в будущем. Установление в законе такой меры воздействия, как устное замечание, дает возможность говорить о неотвратимости реагирования на каждое правонарушение, в том числе и малозначительное.

Судья принимает во внимание, что ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» финансируется за счет средств муниципального бюджета, выявленные нарушения устранены, что подтверждается документами, суд считает возможным освободить юридическое лицо ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль» от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.6- 30.8 КоАП РФ, судья

решил:

постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3 от 24 июня 2019 года, по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ «Районная больница с. Еткуль», отменить в виду малозначительности административного правонарушения, ограничившись устным замечанием в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ.

Производство по данному делу прекратить в связи с малозначительностью административного правонарушения и объявлением устного замечания.

Настоящее решение может быть обжаловано в Челябинский областной суд лицами, указанными в ст. 25.1-25.5 КоАП РФ в течение 10 суток со дня получения или вручения копии решения

Судья А.Н. Акатышев