Дело №12-43/19

РЕШЕНИЕ

 

г. Калининград 30 января 2019 года 

Судья Ленинградского районного суда г.Калининграда (

<

...>) Подушкин О.В., при секретаре Козловой Д.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» на постановление территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2018 №39180702413863/2 о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» обратилась в суд с жалобой на постановление территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2018 №39180702413863/2 о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, указав, что постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (ТО Росздравнадзора по Калининградской области) Великой А.В. от 13.11.2018 № 39180702413863/2 ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» привлечена к административной ответственности за совершение административного правонарушения - нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, несоответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4., 10.3, 10.6, 10.8 частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 (часть 1 ст. 14.43 КоАП РФ), в виде административного штрафа в размере 100000 (сто тысяч) рублей. Проверка проходила на основании приказа ТО Росздравнадзора по Калининградской области от 27.09.2018 № 1139-421/18 в период с 05.10.2018 по 30.10.2018. Не соглашаясь с данным постановлением ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» указала, что в ходе проверки выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности:

- Дротаверн-Эллара (7 ампул), годен до 07.2018;

- уголь активированный ( 1 упаковка), годен до 4.2018;

- зидовудин (60 таблеток), годен до 08.2018.

Таблетки зидовудин (2 отделение) - упаковка была вскрыта, остаток фактически составлял 15 таблеток.

Одна упаковка активированного угля и 7 ампул дротоверина никак не причинили и не могли причинить вред или создать угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей. Были утилизированы 21.11.2018, копия акта представлена в ТО Росздравнадзора по Калининградской области. Кроме того, в соответствии с пунктом 12 приказа МЗ РФ от 23.08.2010 № 706 н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно в специально выделенной «карантинной зоне», до утилизации. Указанные зоны есть во всех отделениях инфекционной больницы. В момент проведения проверки просроченные 7 ампул и упаковку активированного угля медицинский персонал еще не успел положить в «карантинную зону». В ходе проверки выявлены нарушения температурного режима:

- процедурный кабинет (4 отделение) - панкреатин таблетки (4 упаковки) хранить не свыше 20, эссенциале форте (27 капсул) хранить не свыше 21. Фактически 20,5, в журнале от 21 до 23;

- процедурный кабинет (2 отделение) - раствор натрия тиосульфат (1 упаковка, 1 ампула) хранить не свыше 20. Фактически 20,4, в журнале 21Указанные лекарственные средства не находились на постоянном хранении в отделениях больницы. Для этих целей в учреждении создан медицинский склад. Старшие медицинские сестры получают на медицинском складе необходимый запас лекарственных средств на 5 дней. В помещении медицинского склада, фактическая температура +20,4, в журнале зафиксировано 22, хранился полигликин раствор 15 флаконов с условиями хранения от минус 10 до плюс 20. То есть на момент проверки, что зафиксировано фотофиксацией разница в температурном режиме составила 0,4 градуса от фактической температуры и температуры хранения. Других нарушений на медицинском складе не выявлено. Просит изменить постановление № 39180702413863/2 и подвергнуть заявителя административному наказанию в виде предупреждения. 

В судебном заседании представитель ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» ФИО1 доводы жалобы поддержала по изложенным в ней основаниям, дала аналогичные пояснения, просила жалобу, удовлетворить.

Заслушав представителя Заявителя, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Как следует из материалов дела в результате проведенной плановой выездной проверки на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области от 27.09.2018 № П39-421/18 в отношении ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» были выявлены следующие нарушения:

Нарушения требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «0б обращении лекарственных средств», п. 47 Приказа Минздрава России от Ш.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказа министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н утверждении правил хранения лекарственных препаратов» (далее - Правил). В нарушение требований п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» хранились вместе с другими лекарственными препаратами, не в карантинной зоне, лекарственные препараты с истекшими сроками годности (подтверждено фотофиксацией):

- в отделении реанимации и интенсивной терапии трансфузиологическом кабинете Дротаверин-Эллара раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 2 мл № 10, ООО «Эллара», с. 240616, годен до 07 18-7 амп.; Преднизол раствор для внутривенного и внутримышечного введения, Аджио Фармацевтикалз ЛТД, с. 1РКВ6027, годен до 08/2018 - 2 уп.;

- в 4-м отделении в процедурном кабинете: Уголь активированный МС 250 мг № 10, ЗАО «Медисорб», с. 025032015, годен до IV 2018 - 1 уп.;

- во 2-м отделении в кабинете старшей медсестры: Зидовудин+Ламивудин-Виал 300 мг+150 мг 60 таблеток покрытых пленочной оболочкой, Аньхуэй Биокем Био-Фармасьютикал Ко Лтд. Китай, с. 160802, годен до: 08.2018.

В нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в комнате хранения нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств температура измерялась гигрометрами ВИТ-2, принадлежащим ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области».

- в процедурном кабинете 4-го отделения хранились (факт. Т+20,5°С; в журнале учета температурного режима зафиксирована Т+22 °С, с 01.09.2018 зарегистрированы показания гигрометра от +21°С до +23°С, подтверждено фотофиксацией): Панкреатин таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД № 60, Биосинтез, с. 3031017 - 4 уп. (хранить не выше +20°С); Эссенциале форте Н № 90, Санофи, с. К4441 - 27 капе, (хранить не выше +21°С);

- в процедурном кабинете 2-го отделения хранились (факт. Т+20,4°С; в журнале учета температурного режима зафиксирована Т+21 °С, с 09.10.2018 зарегистрированы показания гигрометра от +21°С, подтверждено фотофиксацией): Натрия тиосульфат раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл № 10, ОАО ПНК «Эском», с. 071117 - 1 уп. 1 амп. (хранить не выше +20°С).

В помещении хранения лекарственных препаратов (медицинский склад) (факт. Т+20,4°С при приоткрытых окнах; в журнале учета температурного режима зафиксирована Т+22 °С, с 18.09.2018 зарегистрированы показания гигрометра +21°С - +22 °С, подтверждено фотофиксацией) хранился: полиглюкин раствор для инфузий 6% 400,0 ОАО Биохимик, с. 551015 - 15 фл. (хранить от -10 °С до +20°С). 1 Подтверждается фотофиксацией.

Вместе с тем, деятельность территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области регулируется, в том числе, Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок. 

Согласно ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Учитывая, что ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» совершено впервые, а также учитывая обстоятельства дела, суд полагает возможным применить к ГБУЗ «Инфекционная больница Калининградской области» положения ст. 4.1.1. КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.6 – 30.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд 

Р Е Ш И Л :

Постановление территориального органа Федеральной службы в сфере здравоохранения по Калининградской области от 13.11.2018 №39180702413863/2 о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ – изменить, назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Калининградский областной суд в течение 10 дней со дня получения его копии.

Судья Подушкин О.В.