Дело № 12 – 51/2018 

Р Е Ш Е Н И Е

по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении

15 мая 2018 г. г. Миасс Челябинской области

Судья Миасского городского суда Челябинской области Захаров А.В., при секретаре судебного заседания Пановой И.В., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 4 г. Миасс» на постановление по делу об административном правонарушении НОМЕР от ДАТА., вынесенного руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением по делу об административном правонарушении НОМЕР от ДАТА, вынесенным руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1, юридическое лицо – Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница № 4 г. Миасс» (далее по тексту – заявитель, ГБ № 4) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей (л.д. 4 – 6, 37 – 42).

ДАТА медицинское учреждение, не согласившись с названым выше постановлением, обжаловало его в судебном порядке, ходатайствовав об отмене акта и прекращении производства по делу ввиду малозначительности совершённого проступка.

В обоснование своей жалобы ГБ № 4 указала, что акт проверки и протокол были составлены и вручены представителю заявителя в один день, чем нарушено право на защиту, так как не была предоставлена возможность дать объяснение по содержанию протокола. При вынесении обжалуемого постановления не приняты во внимание объяснения заявителя о том, что часть медицинского оборудования не используется в работе, ремонт оборудования не обеспечивается в силу отсутствия должного финансирования. Сделанное в оспариваемом постановлении указание на то, что 31 единица медицинского оборудования не включена в договор на техническое обслуживание не соответствует действительности. При вынесении постановления не были учтены смягчающие вину обстоятельства в виде финансового положения медицинского учреждения, наличия кредиторской задолженности, принимаемые меры по обеспечению работы больницы, в действиях заявителя имеются признаки малозначительности, отсутствует вина учреждения в простое медицинского оборудования (л.д. 2 – 3, 48 – 50). 

В судебном заседании представитель (защитник) заявителя ГБ № 4 ФИО2 поддержал доводы жалобы по указанным в ней основаниям, сообщив, что ранее выданное медицинскому учреждению предписание об устранении выявленных нарушений исполнено в полном объёме, что подтверждается актом проверки НОМЕР от ДАТА Акт проверки НОМЕР от ДАТА и выданное по результатам проверки предписание заявителем не обжаловались, фактические обстоятельства дела, изложенные в оспариваемом постановлении, не оспариваются. При составлении протокола об административном правонарушении присутствовал представитель медицинского учреждения. Доказательств тяжёлого финансового положения больницы и наличие кредиторской задолженности в материалы дела не были представлены. Копия оспариваемого постановления была получена должностным лицом медицинского учреждения (секретарём главного врача), подпись которой защитник признаёт. 

Лицо, вынесшее обжалуемое постановление – руководитель ТУ Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1, лицо, составившее протокол об административном правонарушении ФИО3 и представитель заинтересованного лица – ТУ Росздравнадзора по Челябинской области в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного разбирательства дела извещены своевременно и надлежаще (л.д. 94 – 97). 

Огласив жалобу на постановление об административном правонарушении, заслушав участвующих лиц и исследовав все материалы дела, прихожу к следующим выводам.

В соответствии со ст. 30.6 КоАП РФ жалоба на постановление (определение) по делу об административном правонарушении рассматривается единолично, при этом судья (иное должностное лицо, её рассматривающее), не связан доводами жалобами и проверяет дело в полном объеме. 

Из представленных материалов установлено, что ДАТА постановлением по делу об административном правонарушении НОМЕР, вынесенным руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области, юридическое лицо – ГБУЗ « ГБ № 4» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей (л.д. 4 – 6, 37 – 42).

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Статьёй 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влекущая наложение административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом, в силу ст. 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. 

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий)

Пунктом 2 указанных Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу п. 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» установлено, что медицинские изделия входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Документом, подтверждающим качество медицинских изделий, является сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Из материалов дела следует, что в период с ДАТА по ДАТА на основании приказа Территориального отдела Росздравнадзора по Челябинской области от ДАТА НОМЕР и приказа от ДАТА НОМЕР была проведена внеплановая проверка ГБ № 4, в ходе которой были выявлены нарушения требований действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий, а именно: 31 единица медицинского оборудования, имеющаяся в больнице, не включена в договор на техническое обслуживание (тех. обслуживание мед. изделий является обязательным в силу положений Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323 – ФЗ), ряд медицинских изделий не подлежат тех. обслуживанию, часть единиц находятся в не рабочем состоянии. 

Выявленные в ходе проверки нарушения изложены как в акте проверки от ДАТА НОМЕР, так и в протоколе об административном правонарушении, имеющих ссылки на нарушение заявителем конкретных норм и правил, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий.

Оснований для признания акта проверки и протокола об административном правонарушении недопустимыми доказательствами при рассмотрении дела не установлено.

Указанные обстоятельства послужили основанием для привлечения «ГБ № 4» к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии должностного лица учреждения с соблюдением требований, установленных ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом. Копия протокола вручена должностному лицу учреждения.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами и не оспариваются защитником в судебном заседании.

В силу ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В материалах дела отсутствуют доказательства, подтверждающие принятие заявителем исчерпывающих мер для соблюдения требований правил и норм, регламентирующих требования в сфере обращения медицинских изделий до проведения проверки.

Вина юридического лица – «ГБ № 4» заключается в действиях его руководства (главного врача, его заместителей, иных руководителей, на которых в силу их должностных обязанностей возложены обязанности по соблюдению трудового законодательства), наделённого организационно - распорядительными и административно - хозяйственными функциями, осознающего необходимость выполнения требований закона и сознательно допустивших его невыполнение. 

Доводы жалобы не влекут отмену или изменение состоявшихся по делу актов, так как не опровергают правильные выводы должностного лица о наличии в действиях заявителя состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ, и не свидетельствуют о наличии по делу оснований для прекращения производства по делу.

Несогласие заявителя с оценкой доказательств и толкованием должностным лицом, вынесшим оспариваемое постановление, норм КоАП РФ и законодательства, подлежащих применению в деле, не свидетельствует о том, что допущены существенные нарушения названного Кодекса и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Ссылка в жалобе на малозначительность совершенного административного правонарушения несостоятельна по следующим основаниям.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с разъяснением, содержащимся в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 г. № «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В рассматриваемом случае допущенные заявителем нарушения требований создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги с нарушением установленных Порядков и Стандартов оказания медицинской помощи взрослому и детскому населению при стоматологических заболеваниях.

С учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного «ГБ № 4» деяния, судья не находит оснований для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ.

Составление Акта проверки, предписания и протокола об административном правонарушении в один день не свидетельствует о нарушении прав юридического лица на защиту, поскольку заявить возражения и предоставить доказательства «ГБ № 4» в лице представителя или защитника имело возможность при рассмотрении дела об административном правонарушении, о котором было извещено своевременно и надлежащим образом.

В соответствии с ч. 1 ст. 16 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки (ч. 4 ст. 16 настоящего Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ).

Акт проверки был своевременно получен заявителем.

Из системного толкования положений Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ не усматривается тождественность даты окончания проведения проверки и даты составления акта проверки.

В соответствии с общими правилами назначения административных наказаний, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с КоАП РФ; при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Административное наказание в виде административного штрафа назначено заявителю в пределах санкции, установленной ст. 6.28 КоАП РФ, в минимальном размере. По своему виду и размеру данное наказание соответствует тяжести содеянного, а также характеру совершенного «ГБ № 4» противоправного деяния.

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом, в соответствии с требованиями ст. 29.7, 29.9 КоАП РФ, в нем содержатся все сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 29.10 КоАП РФ, отражено событие правонарушения, квалификация деяния. 

Доказательств сложного финансового положения и наличия кредиторской задолженности у «ГБ № 4» материалы дела не содержат 

В соответствии с п.1 ч.1 ст. 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы по делу об административном правонарушении выносится решение об оставлении постановления без изменения, а жалобы без удовлетворения.

Нарушений норм материального и процессуального права, влекущих отмену вынесенного постановления, при рассмотрении дела допущено не было.

При таких обстоятельствах оснований для отмены или изменения оспариваемого постановления не усматривается.

На основании изложенного и, руководствуясь п.2 ч.1 ст.30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

Р Е Ш И Л:

Постановление по делу об административном правонарушении НОМЕР от ДАТА, вынесенное руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО1 в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 4 г. Миасс» – оставить без изменения, жалобу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская больница № 4 г. Миасс» – без удовлетворения.

Настоящее решение может быть обжаловано или опротестовано в Челябинский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения путем подачи жалобы через Миасский городской суд.

Судья: А.В. Захаров