Дело № 5-770/2021

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Калуга 25 марта 2021 года

Судья Калужского районного суда Калужской области Сенькин А.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении 

заведующей клинико-иммунологической лабораторией государственного автономного учреждения здравоохранения Калужской области «Калужский областной специализированный центр инфекционных заболеваний и СПИД» Мухиной ФИО11, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, паспорт гражданина РФ № выдан ДД.ММ.ГГГГ ОВД Октябрьского округа города Калуги, проживающей по адресу г.Калуга ул.

<

адрес>, сведений о привлечении к административной ответственности в материалах дела не имеется,

УСТАНОВИЛ:

В адрес Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Калужской области поступил акт санитарно-эпидемиологического расследования, обследования, составленный 22.12.2020г. ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калужской области» по результатам проведенной проверки КЛД ГАУЗ КО КОСЦ ИЗ и СПИД в соответствии с поручением Управления Роспотребнадзора по Калужской области от 15.12.2020г. №06/793гз, с указанием фактов несоблюдения условий безопасности при проведении исследований на новую коронавирусную инфекцию (СОVID-19), о имеющихся фактах нарушения сроков выполнения лабораторных исследований на СОVID-19 лабораторией ГАУЗ КО КОСЦ ИЗ и СПИД, нарушения требований при обращении с медицинскими отходами и иных нарушений в работе указанной лаборатории.

26.01.2021 г. в 10:00 при проведении административного расследования установлено: КДЛ ГАУЗ КО КОСЦ ИЗ и СПИД, расположенная по адресу: 

<

...>, проводит ПЦР-исследования на СОVID-19 с 01.04.2020г.

По состоянию на 16.12.2020г. итоговое количество поступивших проб биологического материала для ПЦР-исследований составило 12 7116.

При анализе поступления проб в лабораторию и фактического исполнения лабораторных исследований установлено, что:

- прием проб биологического материала в КДЛ проводился в соответствии с разнарядкой для медицинских организаций.

среднее количество проб, ежедневно поступающих в 2020г. в КДЛ ГАУЗ КО КОСЦ ИЗ и СПИД не превышало технические возможности проведения исследований с учетом имеющегося оборудования (3 амплификаторов Realtime CFX96 Тоuсh, 1 амплификатора Rotor-Gene Q, автоматической станции выделения нуклеиновых кислот КingFisher Flex 96) и обученного персонала.

количество поступающих проб в апреле-июле позволяло проводить ПЦР исследования и при ручном выделении нуклеиновых кислот.

При этом фактическое выполнение исследований в апреле, мае, октябре, ноябре 2020г. было меньше мощности лаборатории, что привело к накоплению проб биологического материала в лаборатории и неисполнению требований п.3.2 СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (СОVID-19)», п. 1.14 Приказа Министерства здравоохранения Росийской Федерации от 19 марта 2020 года N 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции СОVID-19» в части обеспечения выполнения лабораторных исследований биологического материала на наличие новой коронавирусной инфекции СОVID-19 в лабораториях медицинских организаций не более чем за 48 часов с момента получения пробы. По 16.12.2020г. не исследовано 3633 пробы, поступившие в ноябре-декабре 2020г.

Установлены факты несоблюдения сроков исполнения лабораторных исследований биологического материала на наличие новой коронавирусной инфекции СОVID-19:

биологический материал ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ г.р., был отобран в ГБУЗ КО ЦМБ № 1 16.11.2020г., доставлен на исследование в ГАУЗ КО КОСЦ ИЗ и СПИД 17.11.2020г. (по информации из результата исследования №1 1151959), результат исследований выдан 06.12.2020г.;

- биологический материал ФИО2, 15.07.1998г.р., был отобран в ГБУЗ КО «ЦРБ Малоярославецкого района» 03.12.2020г., доставлен на исследование 10.12.2020г. (по информации из результата исследования №11166757), результат исследований выдан 18.12.2020г.

Полученные данные при проведении проверки свидетельствуют о задержке в проведении исследований до трех недель. В то же время по еженедельно представляемому отчету в адрес Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в период с 13.11.2020г. по 17.12.2020г. сроки исследований не превышали 5 суток, что не соответствует действительности.

На момент обследования, 16.12.2020г., в ГАУЗ КО КОСЦИЗ и СПИД не исполняется требование п. 3.4. СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (СОVID-19)» в части направления результатов исследований незамедлительно по их завершению, но не позднее 24 часов, наиболее быстрым из доступных способов в медицинские организации, направившие биологический материал, в том числе с использованием закрытого электронного канала связи в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калужской области», как исполнение требований к лабораториям, участвующим в пилотном проекте по передаче результатов лабораторных исследований в электронном виде.

При проведении проверки выполнения требований биологической безопасности при работе ПБА выявлены следующие нарушения требований: персонал лаборатории при проведении работ при разборе материала и лизированию проб в день проведения проверки использовал средства индивидуальной защиты для органов дыхания (респираторы типа FFР2) с классом защиты ниже рекомендуемого МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика СОVID-19» при достаточном обеспечении сотрудников учреждения одноразовыми респираторами, обеспечивающими фильтрацию 99% твёрдых и жидких частиц (респираторы типа FFР3).

Снятие средств индивидуальной защиты персоналом, выполняющим первичную пробоподготовку и лизирование проб, проводится непосредственно в помещении, где проводились работы с ПБА II группы патогенности, что является нарушением требований п. 2.11.; 2.3.7. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 2.3.13 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)».

Журнал установленной - ф. N 520/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов не ведется, что является нарушением п 3.2.1 СП 1.2.036-95 Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности».

Также в КДЛ отсутствует согласованный с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержденный руководителем документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности, что является нарушением требований п.2.1.7 СП 1.3.2322-08.

В целях исключения внутрилабораторной контаминации проведена проверка соблюдения передачи проб в лабораторию из медицинских организаций, поточности ПБА, режима работы при ПЦР-исследований, оснащения производственных помещений, планировочных решений для проведения ПЦР-исследований.

Выявлены следующие нарушения: - установлены факты приема проб биологического материала, отобранного, упакованного и доставленного из медицинских организаций с нарушением требований п.2.4.1. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней, п. 15 МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика СОVID-19» (с изменениями) и п.3.4.9. СП 1.2.036-95 Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности". Биологические пробы, доставленные из медицинских организаций, были упакованы в индивидуальные зип-пакеты без гигроскопичного материала. Зип-пакеты были помещены в полиэтиленовые пакеты, в том числе файлы для бумаги.

не соблюдается движение и хранение проб при проведении ПЦР-исследований на РНК SARS-СоV-2. Осуществляется перенос проб, прошедших лизис, в помещение для приема проб. Таким образом, не обеспечена поточность движения исследуемого материала, проб нуклеиновых кислот, продуктов амплификации, что является нарушением требований п. 6.6.1. МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».

хранение поступивших образцов биологического материала проводится в рабочих помещениях ПЦР исследований (амплификации, выделения), что является недопустимым и может приводить к контаминации в лаборатории.

уборочный инвентарь для рабочей зоны пробоподготовки выносится и хранится за пределами рабочей зоны, что является нарушением требований п. 5.14. МУ 1.3.2569-09.

отсутствует план внутрилабораторного контроля, утвержденный руководителем лаборатории, что является нарушением требований п. 9.1 МУ 1.3.2569-09.

В целях исполнения п. 3.14 СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной ннфекции (СОVID-19)» проведены выборочные уточнения результатов лабораторных исследований на СОVID-19 за 06-07.11.2020г. и 07.12-08.12.2020 г.

При проведении проверки постановочных файлов за 06.11.2020г. и 07.11.2020г.установлены следующие несоответствия:

за 06.11 из 9 файлов постановок, 3 файла являются дублями. Таким образом, из представленной информации следует, что 06.11.2020г. проведено 6 постановок по 91 пробе (постановка включает 5 контролей), всего исследовано 546 проб. Общее количество исследованных проб не соответствует отчету, из которого следовало, что за 06.11.2020г. исследовано 728 проб. В двух постановках имеется контаминация отрицательного контроля выделения, вследствие чего выдача результатов исследований по двум протоколам не представлялась возможным и требовались повторные исследования проб. Однако за 06.11.2020г. и 07.11.2020г. файлы постановок с повторными исследованиями контаминированных проб не представлены.

07.11.2020г. проведено 9 постановок, исследовано 819 проб.

Количество исследованных проб также не соответствует направленному отчету (912 проб).

07.12.2020г. представлено 6 файлов, 08.12.2020г. - 8 файлов. 07.12.2020 г. проведено 6 постановок, всего 549 проб. Выявлено 283 положительных проб.

08.12.2020 г. проведено 8 постановок, 732 пробы, из них 304 положительных.

На 16.12.2020г. итоговое количество положительных анализов на СОVID-19 составляет более 25%.

Учитывая вышеизложенное, нельзя исключить контаминацию проб в лаборатории.

Согласно разделу 2 должностной инструкции заведующего клиникоиммунологической лабораторией ГАУЗ КО КОСЦ ИЗ и СПИД, заведующий клиникоиммунологической лабораторией осуществляет руководство деятельностью КДЛ в соответствии с Положением о лаборатории, ее функциями и задачами, включающими в себя: проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем медицинской организации, проведение исследований в срочном режиме в экспресс-лаборатории, своевременную выдачу результатов клинических лабораторных исследований и заключений, внедрение прогрессивных форм работы и новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность, повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в системе внешней оценки качества и пр.

Таким образом, заведующей лабораторией ГАУЗ КО КОСЦ ИЗ и СПИД ФИО3 были допущены нарушения п.3.2, п.3.4, п. 3.14 СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (СОVID-19)»; п. 1.14 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2020 года N 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции СОVID-19»; п. 2.11., п.2.1.7, п.2.3.7., п.2.4.1. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; п. 2.3.13 СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)»; п 3.2.1, п.3.4.9. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности»; п. 15. МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика СОVID-19» (с изменениями); п.5.14, п. 6.6.1., п.9.1 МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».

Действия должностного лица ФИО3 квалифицированы по ч.2 ст. 6.3 КоАП РФ. 

ФИО3 в судебном заседании вину в совершении административного правонарушения признала. Ее защитник по ордеру ФИО4 поддержал позицию доверителя. 

Представитель Управления Роспотребнадзора по Калужской области по доверенности ФИО5 в судебном заседании просил привлечь ФИО3 к административной ответственности. 

Выслушав участников процесса, допросив свидетелей, изучив материалы административного дела, судья приходит к следующему.

Административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей (ст. 2.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях).

Административная ответственность по ч. 2 ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях наступает за нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, совершенные в период режима чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина), либо невыполнение в установленный срок выданного в указанные периоды законного предписания (постановления) или требования органа (должностного лица), осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Вина должностного лица ФИО3 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается следующими письменными доказательствами:

- протоколом об административном правонарушении № 11 от 4 февраля 2021 года, в котором изложено существо допущенного ФИО3 административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

- актом санитарно-эпидемиологического обследования ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калужской области» от 23 декабря 2020 года;

- приказом о назначении на должность ФИО3;

- должностной инструкцией заведующей клинико-иммунологической лабораторией и иными материалами дела. 

Оценив обстоятельства дела и исследованные доказательства, их относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, судья приходит к выводу, что должностным лицом ФИО3 нарушены вышеуказанные нормы, чем совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 2 ст. 6.3 КоАП РФ. 

С учетом конкретных обстоятельств допущенного правонарушения, судья не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного правонарушения малозначительным. 

Показания допрошенных в судебном заседании свидетелей ФИО6, ФИО7 не опровергают выводов, изложенных в протоколе об административном правонарушении и не являются основанием для освобождения должностного лица ФИО3 от административной ответственности. 

Приобщенные по ходатайству стороны защиты документы не свидетельствуют об отсутствии в действиях должностного лица ФИО3 состава административного правонарушения. 

В качестве обстоятельства, смягчающего административную ответственность учитываю признание вины. 

В соответствии с ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ предупреждение как мера административного наказания в случаях, если оно не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса, назначается взамен административного штрафа при наличии совокупности обстоятельств, установленных ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ. 

Вместе с тем, анализ взаимосвязанных положений ч. 2 ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ применительно к обстоятельствам настоящего дела не позволяет сделать вывод о наличии оснований для замены административного штрафа на предупреждение.

Согласно п.2.2 ст. 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей.

В соответствии с п.2.3 ст. 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Судья учитывает характер и обстоятельства совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение должностного лица, наличие смягчающих и отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств и полагает возможным назначить административный штраф с применением положений п.п. 2.2, 2.3 ст. 4.1 КоАП РФ, которое будет соответствовать целям административного наказания, предусмотренным ст. 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст.ст. 29.7, 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

ПОСТАНОВИЛ:

заведующую клинико-иммунологической лабораторией государственного автономного учреждения здравоохранения Калужской области «Калужский областной специализированный центр инфекционных заболеваний и СПИД» Мухину ФИО12 признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 25 000 рублей.

Постановление может быть обжаловано в Калужский областной суд через Калужский районный суд Калужской области, в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии.

Судья А.В.Сенькин

Штраф оплатить по следующим реквизитам: УФК по Калужской области (Управление Роспотребнадзора по Калужской области) ИНН 

<

***>, КПП 402801001, ОКТМО 29701000, БИК 042908001, счет 40101810500000010001, Отделение Калуга г. Калуга, КБК 14111601061010003140, УИН 14104400000600046690.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу. Неуплата административного штрафа в установленный срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Информацию об уплате штрафа необходимо представить в Калужский районный суд Калужской области (

<

...>).