Дело № 5-114/2019

УИД 29RS0016-01-2019-000933-43

Постановление

о назначении административного наказания

30 июля 2019 года город Новодвинск

Судья Новодвинского городского суда Архангельской области Кадушкина Е.В., 

с участием защитника юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Новодвинская центральная городская больница» ФИО3, по доверенности,

рассмотрев в судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении:

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Новодвинская центральная городская больница», ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, с юридическим адресом: 164901, 

<

...>, 

Выслушав защитника ГБУЗ АО «Новодвинская центральная городская больница» ФИО3, исследовав письменные материалы дела, суд

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области «Новодвинская центральная городская больница» (далее - ГБУЗ АО «НЦГБ») виновно в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Правонарушение совершено при следующих обстоятельствах.

В ходе проведения территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и НАО в период с 24 апреля по 25 июня 2019 года плановой выездной проверки в отношении ГБУЗ АО «НЦГБ» выявлены нарушения подпункта «е» пункта 4, подпунктов «а», «в(1)» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. В нарушение указанных пунктов Положения о лицензировании медицинской деятельности, образование ФИО6, осуществляющего техническое обслуживание медицинских изделий в ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ», не соответствует лицензионным требованиям в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, нарушены порядки оказания медицинской помощи, не соблюдены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Законный представитель ГБУЗ АО «НЦГБ» ФИО4. должностное лицо - ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу ФИО5 извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения протокола об административном правонарушении, в связи с чем суд считает возможным рассмотреть дело об административном правонарушении при данной явке.

Защитник юридического лица ФИО3, по доверенности, в судебном заседании выразил согласие с протоколом об административном правонарушении. представил в суд информационное письмо о тяжелом финансовом положении, что просит учесть при назначении наказания в случае признания Учреждения виновным и назначить штраф в половинном размере от минимального, предусмотренного санкцией статьи.

Выслушав защитника юридического лица, исследовав материалы дела и оценив представленные доказательства, суд находит вину ГБУЗ АО «НЦГБ» в совершении инкриминируемого административного правонарушения доказанной совокупностью нижеприведенных доказательств. 

Как установлено в судебном заседании, в ходе плановой выездной проверки ГБУЗ АО «НЦГБ», проведенной в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, на основании приказов от ДД.ММ.ГГГГ №-О/19 и от ДД.ММ.ГГГГ №-О/19 руководителя территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес> и Ненецкому автономному округу (акт от ДД.ММ.ГГГГ №), выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ», установленные Положением о лицензировании медицинской деятельности.

ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» является юридическим лицом, зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц с присвоением ОГРН 

<

***>, поставлено на налоговый учет с присвоением ИНН 

<

***>, основным видом деятельности которой является деятельность в области здравоохранения.

В соответствии с пунктом 2.1 Устава целью деятельности учреждения является реализация прав человека и гражданина в области здравоохранения, обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий, максимальное обеспечение доступности и удовлетворения населения доступной квалифицированной медицинской помощью. 

Учреждение осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от ДД.ММ.ГГГГ № ЛО-29-01-002503, действующей бессрочно, выданной министерством здравоохранения 

<

адрес>.

В структуре Учреждения медицинская деятельность осуществляется в приемном отделении, в отделении медико-социальной реабилитации детей-инвалидов, в отделении милосердия.

Как следует из протокола № от ДД.ММ.ГГГГ и акта проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, в ходе проверки установлены нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 4, подпунктов «а», «в(1)» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, а именно:

Согласно п. 4.1.5. Методических рекомендаций по техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденных Минздравом России от ДД.ММ.ГГГГ «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (далее - Методические рекомендации) специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет. В соответствии со штатным расписанием на 2019 год, утвержденным приказом главного врача ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» от ДД.ММ.ГГГГ №-э, в структурном подразделении – хозяйственно-техническая службапредусмотрены должности ведущего специалиста по медицинскому оборудованию (1 ставка, в настоящее время вакантна), техника (3 ставки; 1 ставка в настоящее время вакантна).

В ходе проверки представлены документы об образовании и трудовой договор с техником ФИО6 ФИО6, техник ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ», окончил техническое училище № 

<

адрес> по профессии «Радиомеханик по ремонту и обслуживанию радиотелевизионной аппаратуры» (диплом от ДД.ММ.ГГГГ), принят на работу на должность медицинского техника приказом главного врача от ДД.ММ.ГГГГ №. Переведен на должность техника структурного подразделения Хозяйственно-техническая служба в 2008 год. Соглашение об изменении условии трудового договора от ДД.ММ.ГГГГ №. К обязанностям техника согласно должностной инструкции, утверждённой главным врачом ДД.ММ.ГГГГ, относится проведение профилактических осмотров и проверок оборудования с целью своевременного обнаружения неисправностей и их устранения, производство регулировки, наладки отдельных систем, блоков, узлов или устройств, участие в плановых и внеплановых проверках технического и эксплуатационного состояния оборудования, оформление технического заключения по техническому состоянию оборудования. В ходе проверки представлено удостоверение, подтверждающее окончание техником ФИО6 курса повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание медицинской техники» в объеме 102 часа в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ.Таким образом, в ходе проверки выявлено нарушение пп. «е» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части несоответствия образования ФИО6, осуществляющего техническое обслуживание медицинских изделий в ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ», лицензионным требованиям в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с ч. 2 ст. 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Структура коечного фонда ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» на 2019 год утверждена главным врачом ДД.ММ.ГГГГ. Коечный фонд отделения общей терапии круглосуточного стационара ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» составляет 41 койку, из которых 17 коек кардиологического профиля, 6 - паллиативного, 18 - терапевтического.

В ходе проверки проведена оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи по терапии, кардиологии, паллиативной помощи.

1. Правила организации деятельности терапевтического отделения регламентированы приложением № к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденному приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н (далее - Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»).

В структуре отделения 18 коек терапевтического профиля расположены в 1, 3, 10, 11 палатах. 

В ходе проверки выявлено нарушение стандарта оснащения терапевтического отделения, регламентированного приложением № к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», а именно:

- пп. 11 – отсутствует система разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума к койкам в 1, 3, 10, 11 палатах;

- пп. 28 – отсутствуют функциональные кровати в палатах №, 3, 10, 11. В палатах №, 3, 10 расположены деревянные кровати, в количестве 13 штук, которые не являются медицинскими изделиями+; в палате № расположены железные нефункциональные кровати, в количестве 6 штук.

- пп. 34 – отсутствует негатоскоп в отделении;

- пп. 36 – отсутствует система палатной сигнализации.

2. Правила организации деятельности кардиологического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии установлены приложением № к Порядку оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденному приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н (далее – Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями).

В структуре отделения 17 коек кардиологического профиля расположены в 4, 5, 6, 7, 12 палатах. Палата интенсивной терапии в отделении не предусмотрена. 

В ходе проверки выявлено нарушение стандарта оснащения кардиологического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии, утверждённого приложением № к Порядку оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а именно:

- пп. 3 – отсутствует 6 функциональных кроватей. При осмотре палат №, 5, 6, 7, 12 выявлено наличие 2 функциональных кроватей с возможностью быстрой доставки на них больных в реанимационное отделение (в палате №). Утверждённая потребность в функциональных кроватях в кардиологическом отделении составляет 50 % от коечного фонда, т.е. не менее 8 функциональных кроватей.

- пп. 8 – в ходе осмотра выявлено отсутствие кислородной подводки в 7, 12 палатах. Необходимая потребность – к каждой койке.

- пп. 9 – отсутствует система экстренного оповещения из палат от каждой койки на пост медицинской сестры;

- пп. 11 – отделение оснащено автоматическими дозаторами лекарственных средств не в полном объеме. При осмотре выявлено наличие 1 дозатора лекарственных средств (необходимое количество - 2 на 1 койку, таким образом, недостаточное количество - 33 шт.).

3. Правила организации деятельности отделения паллиативной медицинской помощи установлены приложением № к Порядку оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению, утвержденному приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н (далее – Порядок оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению).

Приложением № к Порядку оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению, установлены рекомендуемые штатные нормативы отделения паллиативной медицинской помощи (далее – Приложение №к Порядку оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению).

В нарушение пп. 2 Приложение № к Порядку оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению, в штатном расписании на 2019 год, утвержденным приказом главного врача ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» от ДД.ММ.ГГГГ №-э, в отделении общей терапии не предусмотрена должность врача по паллиативной медицинской помощи, регламентированное количество1 должность на 15 коек, таким образом на 6 коек необходимо 0,4 ставки врача по паллиативной медицинской помощи. 

В ходе проверки представлено удостоверение, подтверждающие повышение квалификации врача-терапевта ФИО7 по программе «Паллиативная терапия и психосоциальная помощь инкурабельным пациентам», а также документы, подтверждающие прохождение повышения квалификации медицинскими сестрами по программе «Паллиативная медицинская помощь».

В неврологическом отделенииГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ»согласно структуре коечного фонда, утверждённой главным врачом ДД.ММ.ГГГГ, выделено 10 неврологических коек и 16 коек неврологических для оказания помощи пациентам с острым нарушением мозгового кровообращения (далее – ОНМК).

В ходе проверки проведена оценка соблюдения Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н (далее - Порядок оказания медицинской помощи больным с ОНМК), Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утверждённого приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н (далее - Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы).

Согласно распоряжению министра здравоохранения 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ №-рд «О маршрутизации пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения на территории 

<

адрес>» в ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» оказывается специализированная медицинской помощь пациентам при ОНМК из 

<

адрес>, Невакино, Кехта, Соснино).

4. Приложением № к Порядку оказания медицинской помощи больным с ОНМК утвержден стандарт оснащения неврологического отделения для больных с ОНМК (первичного сосудистого отделения).

В ходе проверки, при непосредственном осмотре помещений неврологического отделения, выявлены нарушения Приложения № к Порядку оказания медицинской помощи больным с ОНМК, а именно:

пп. 5 - отсутствуют прикроватные кресла с высокими спинками и опускающимися подлокотниками (необходимое количество – 16 шт. по числу коек, в наличии нет);

пп. 12 - отсутствует стол для кинезотерапии (необходимое количество – не менее 1 на 12 коек, в наличии нет);

пп. 14 - отсутствуют ортезы для коленных суставов (необходимое количество – не менее 1 на 3 койки, в наличии нет);

пп. 15 - отсутствуют ортезы для кисти (необходимое количество – не менее 1 на 3 койки, в наличии нет);

пп. 16 - отсутствуют ортезы для голеностопных суставов (необходимое количество – не менее 1 на 3 койки, в наличии нет);

пп. 32 - отсутствует подъемник для больных (необходимое количество – 1 шт, в наличии нет);

пп. 38 - отсутствует программа когнитивной реабилитации (необходимое количество – 2 шт., в наличии нет);

пп. 57 - отсутствует стабилоплатформа с биологической обратной связью (необходимое количество – 1, в наличии нет);

пп. 58 - отсутствует система для разгрузки веса тела пациента (необходимое количество – 1, в наличии нет); 

пп. 60 - отсутствует оборудование для проведения кинезотерапии для разгрузки веса тела (необходимое количество – 1, в наличии нет); 

пп. 63 - отсутствует тренажер с биологической обратной связью для восстановления равновесия (необходимое количество – 1, в наличии нет);

пп. 64 - отсутствует тренажер с биологической обратной связью для тренировки ходьбы (необходимое количество – 1, в наличии нет);

пп. 66 - отсутствует аппарат для пассивной, активно-пассивной механотерапии с биологической обратной связью (необходимое количество – не менее 1 на 12 коек, в наличии нет);

пп. 72 - отсутствуют ходунки с подлокотниками (необходимое количество – 1 на 5 коек, в наличии нет).

5. Приложением № к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержден стандарт оснащения неврологического отделения и специализированного неврологического центра.

В ходе проверки при непосредственном осмотре помещений выявлены нарушения Приложения № к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, а именно:

пп. 1 - отсутствуют 2 функциональные кровати (необходимое количество – 6 шт. по числу коек, в наличии – 4 шт.);

пп. 16 - отсутствует стабилограф компьютерный (необходимое количество – 1, в наличии нет);

пп. 17 - отсутствует электромиограф (нейромиограф, миограф) (необходимое количество – 1, в наличии нет).

Таким образом, в ходе проверки выявлено нарушениепп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановление Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №, в части нарушения порядков оказания медицинской помощи.

Приложением № к приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н утверждены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения).

Приложением № к приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н утверждены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила ведения и хранения специальных журналов учета).

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждён приложением к приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н. В ходе проверки представлен приказ главного врача от ДД.ММ.ГГГГ № «О ведении предметно-количественного учёта», согласно которому ответственными за организацию предметно-количественного учёта, ведения и хранения журнала назначены старшие медицинские сестры структурных подразделений.

В ходе проверки гинекологического отделения представлен «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения по гинекологическому отделению на 2019 год».

В представленном журнале регистрация операций, связанных с обращением лекарственного препарата «Трамадол 5% 2 мл», осуществляется с нарушением установленных требований.

- В нарушение требований пункта 6 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, ведение журнала осуществляется лицами, не уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

В соответствии с приказом главного врача от ДД.ММ.ГГГГ № «О ведении предметно-количественного учёта» ответственными за ведение и хранение журнала учета назначены старшие медицинские сестры структурных подразделений. Старшей медицинской сестрой гинекологического отделения является ФИО8. Однако записи в расходной части журнала вносятся иными лицами, о чем свидетельствуют подписи, сделанные в представленном журнале. 

- В нарушение пункта 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, расходные документы (их копии), подтверждающие внесение записей в журнал, в ходе проверки не представлены. Хранение расходных документов вместе с журналом учета не организовано.

В представленном журнале регистрация операций, связанных с обращением лекарственного препарата «Спирт этиловый 70%», осуществляется с нарушением установленных требований.

- не указана единица измерения лекарственной формы, в которой производится учет;

- в нарушение пункта 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, на последнее число марта месяца не проведена сверка фактического наличия лекарственного средства с остатком по журналу учета. Соответствующая запись в журнал учета не внесена.

В ходе проверки в процедурном кабинете для проведения внутримышечных инъекций отделения общей терапии ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» выявлено наличие лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учёту, а именно: имелся в наличии «Трамадол 0,5 % 2,0» 2 упаковки серии 50418 сроком годности до мая 2023 в количестве 6 ампул, производителя ФГУП «Московский эндокринный завод».

- В нарушение требований пункта 6 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, ведение журнала осуществляется лицами, не уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

В соответствии с приказом главного врача от ДД.ММ.ГГГГ № «О ведении предметно-количественного учёта» лицами, ответственными за ведение и хранение журнала учета, назначены старшие медицинские сестры структурных подразделений. Старшей медицинской сестрой отделения общая терапияГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» является ФИО1. Однако записи в расходной части журнала вносятся иными лицами, о чем свидетельствуют подписи, сделанные в представленном журнале. 

- В нарушение пункта 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, расходные документы (их копии), подтверждающие внесение записей в журнал, в ходе проверки не представлены. Хранение расходных документов вместе с журналом учета не организовано.

В представленном журнале регистрация операций, связанных с обращением лекарственного препарата «Трамадол 0,5 % 2,0», осуществляется с нарушением установленных требований:

- не указана единица измерения лекарственной формы, в которой производится учет;

- в нарушение пункта 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета на последнее число января, февраля, марта 2019 года не проведена сверка фактического наличия лекарственного средства с остатком по журналу учета. Графы № «остаток по журналу учёта на конец месяца» не заполнена.

-не заполнена графа № «всего за месяц по приходу с остатком» в феврале, марте 2019 года;

- не заполнена графа № «№ и дата приходного документа» ДД.ММ.ГГГГ;

- в нарушение пункта 10Правил ведения и хранения специальных журналов учета, расходные документы в журнале отсутствуют.

3. В структурном подразделении - детская поликлиника ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ», на момент проверки выявлены лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: 

В кабинете старшей медицинской сестры ФИО2 в сейфе находились лекарственные препараты:

- «Спирт этиловый 70 % - 100,0» в количестве 10 флаконов, серии Л040518, сроком годности до мая 2023 года, произведённый ЗАО «РФК»; 

- «Спирт этиловый 95 % - 100,0» в количестве 1 флакона, серии Л030518, сроком годности до мая 2023 года, произведённый ЗАО «РФК»; 

- «Тропикамид 1% - 10,0» капли глазные, в количестве 1 флакона, серии 020219, сроком годности до июня 2022 года, произведённые «СОЛОфарм».

В ходе проверки ДД.ММ.ГГГГ представлены «Журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Спирта этилового 70 % - 100,0; Спирта этилового 95 % - 100,0», начатый ДД.ММ.ГГГГ, (далее – Журнал учета спирта этилового) и «Журнал учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Тропикамида 1% - 10,0», начатый с ДД.ММ.ГГГГ (далее – Журнал учёта Тропикамида 1%).

При анализе Журнала учёта Тропикамида 1% выявлены нарушения требований к его заполнению, регламентированные приложением № к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно:

- не указана единица измерения лекарственной формы, в которой производится учет;

- в графе «№ медицинского документа» ДД.ММ.ГГГГ не указан номер расходного документа;

- в нарушение пункта 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета в апреле 2019 года сверка фактического наличия лекарственного средства с остатком по журналу учета проведена раньше утверждённого срока. На момент проверки ДД.ММ.ГГГГ графы «остаток по журналу учёта на конец месяца» и «фактический остаток на конец месяца» заполнены.

- в нарушение пункта 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, расходные документы (их копии), подтверждающие внесение записей в журналы, в ходе проверки не представлены. Хранение расходных документов вместе с журналами учета не организовано.

В процедурном кабинете структурного подразделения детская поликлиника ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» в состав укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций входит лекарственный препарат «Спирт этиловый 70 % 100 мл» в количестве 1 флакона, серии 920815, сроком годности до августа 2020 года, произведённый ОАО «Медхимпром». Представлен «Журнал учета Спирта этилового 70 % - 100,0», начатый ДД.ММ.ГГГГ.

- В нарушение требований пункта 6 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, ведение журнала осуществляется лицами, не уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

В соответствии с приказом главного врача от ДД.ММ.ГГГГ № «О ведении предметно-количественного учёта» ответственными за ведение и хранение журнала учета назначены старшие медицинские сестры структурных подразделений.

Старшей медицинской сестрой детской поликлиники ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» является ФИО2. Однако записи в расходной части журнала вносятся иными лицами, о чем свидетельствуют подписи, сделанные в представленном журнале.

- В нарушение пункта 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, приходные и расходные документы (их копии), подтверждающие внесение записей в журнал, в ходе проверки не представлены. Хранение приходных и расходных документов вместе с журналом учета не организовано.

При анализе Журнал учета Спирта этилового 70 % - 100,0 выявлены нарушения требований к его заполнению, регламентированные приложением № к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно:

- в графе «№ и дата документа» в январе 2019 года не указан № приходного документа (накладной);

- в январе, феврале, марте 2019 года не заполнена графа «всего расход за месяц»;

- в нарушение пункта 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета на последнее число января, февраля, марта 2019 года не проведена сверка фактического наличия лекарственного средства с остатком по журналу учета. Графа «остаток по журналу учёта на конец месяца» не заполнена.

В ходе проверкив кабинете отоларинголога детской поликлиники ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» в составе укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций выявлен лекарственный препарат «Спирт этиловый 70 % - 100 мл» в количестве 1 флакона, серии 920815, сроком годности до августа 2020 года, произведённый ОАО «Медхимпром», также в кабинете выявлено наличие лекарственного препарата «Спирт этиловый 95 % - 100,0» в количестве 1 флакона, серии Л030518, сроком годности до мая 2023 года, произведённый ЗАО «РФК».

Представлен «Журнал учета Спирта этилового 70 % - 100,0, Спирта этилового 95 % - 100,0» (далее – Журнал учета), начатый ДД.ММ.ГГГГ.

В нарушение требований пункта 6 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, ведение Журнала учета осуществляется лицами, не уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

В соответствии с приказом главного врача от ДД.ММ.ГГГГ № «О ведении предметно-количественного учёта» ответственными за ведение и хранение журнала учета назначены старшие медицинские сестры структурных подразделений.

Старшей медицинской сестрой детской поликлиники ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» является ФИО2. Однако записи в расходной части журнала вносятся иными лицами, о чем свидетельствуют подписи, сделанные в представленном журнале.

В нарушение пункта 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, приходные и расходные документы (их копии), подтверждающие внесение записей в журнал, в ходе проверки не представлены. Хранение приходных и расходных документов вместе с журналом учета не организовано.

При анализе Журнала учета выявлены нарушения требований к его заполнению при регистрации учёта Спирта этилового 70 % и Спирта этилового 95 %, регламентированные приложением № к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно:

- в январе, феврале, марте 2019 года не заполнена графа «всего расход за месяц»;

- в нарушение пункта 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета на последнее число января, февраля, марта 2019 года не проведена сверка фактического наличия лекарственного средства с остатком по журналу учета. Графа «остаток по журналу учёта на конец месяца» не заполнена.

В ходе проверки в неврологическом отделенияГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» выявлены лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету: «ФИО9 75 мг», «ФИО9 150 мг», «Трамадол 0,5 % 2,0», «Спирт этиловый 70 % - 100,0».

Представлен «Журнал учета лекарственных препаратов ФИО9 75 мг, ФИО9 150 мг, Спирт этиловый 70 % - 100,0» (далее – Журнал учета) старшей медицинской сестры, начатый ДД.ММ.ГГГГ.

При анализе Журнала учета старшей медицинской сестры выявлены нарушения Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно:

1) При учёте лекарственного препарата «ФИО9 75 мг»:

- в марте 2019 года не заполнена графа «всего за месяц по приходу с остатком»;

- в январе, феврале, марте 2019 года не заполнена графа «всего расход за месяц»;

- в нарушение пункта 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета на последнее число марта 2019 года не проведена сверка фактического наличия лекарственного средства с остатком по журналу учета. Графы «остаток по журналу учёта на конец месяца» и «фактический остаток на конец месяца» не заполнены.

2) При учёте лекарственного препарата «ФИО9 150 мг»:

- не указана единица измерения лекарственной формы, в которой производится учет;

- в приходной части: графа «остаток на 1-е число» не заполнена в январе, феврале, апреле 2019 года; графы «от кого получено», «№ и дата документа», «количество», «всего за месяц по приходу с остатком» не заполнены в марте 2019 года; 

в расходной части: графы «№ медицинского документа (Ф.И.О. больного)», «всего расход за месяц» не заполнены в январе, феврале, марте 2019 года; графы «остаток по журналу учета на конец месяца», «фактический остаток на конец месяца» не заполнены в январе, марте 2019 года.

3) При учете «Спирта этилового 70 %» установлено: 

- не указана единица измерения лекарственной формы, в которой производится учет;

- в марте 2019 в приходной части не заполнена графа «всего за месяц по приходу с остатком»; в расходной части не заполнены графы «всего расход за месяц»;

- в нарушение пункта 9Правил ведения и хранения специальных журналов учета на последнее число марта 2019 года не проведена сверка фактического наличия лекарственного средства с остатком по журналу учета. Графы «остаток по журналу учёта на конец месяца» и «фактический остаток на конец месяца» не заполнены, отсутствует подпись уполномоченного лица.

4) Учет лекарственного препарата «Трамадол 0,5 % 2,0» в Журнале учета старшей медицинской сестры не ведется.

7. На посту неврологического отделения ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» ведется Журнал учета лекарственных препаратов «ФИО9 75 мг», «ФИО9 150 мг», «Трамадол 0,5 % 2,0».

При анализе Журнала учета установлено:

- В нарушение требований пункта 6 Правил ведения и хранения специальных журналов учета, ведение Журнала учета осуществляется лицами, не уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

При учете лекарственного препарата «Трамадол 0,5 % 2,0» выявлены нарушения:

- не указана единица измерения лекарственной формы, в которой производится учет;

- в приходной части: в январе 2019 года не заполнены графы «всего за месяц по приходу с остатком»; в расходной части в феврале, марте 2019 года не заполнены графы «всего расход за месяц», 

- в нарушение пункта 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета на последнее число февраля, марта 2019 года не проведена сверка фактического наличия лекарственного средства с остатком по журналу учета. Графы «остаток по журналу учёта на конец месяца» и «фактический остаток на конец месяца» не заполнены, отсутствует подпись уполномоченного лица.

Таким образом, в нарушение подпункта «в(1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности не соблюдены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Виновность юридического лица подтверждается протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ №, копией Устава ГБУЗ АО «НЦГБ», копией лицензии от ДД.ММ.ГГГГ № ЛО-29-01-002503, копией выписки из ЕГРЮЛ, копией акта проверки от ДД.ММ.ГГГГ №. 

ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» министерством здравоохранения 

<

адрес> выдана лицензия на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») от ДД.ММ.ГГГГ № ЛО-29-01-002503, действующая бессрочно, по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности: 164900, 

<

адрес>, Новодвинск, ул. 3-й пятилетки, 

<

адрес>. 

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии и лицензиату на осуществление медицинской деятельности, определены Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности).

Обязанность соблюдения медицинскими организациями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности предусмотрена частью 2 статьи 2 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ).

Подпунктом «е» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности регламентировано наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.

Согласно п. 4.1.5. Методических рекомендаций по техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденных Минздравом России от ДД.ММ.ГГГГ «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (далее - Методические рекомендации) специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

Подпунктом «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности регламентированособлюдение лицензиатом порядков оказания медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с ч. 2 ст. 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Подпунктом «в(1)» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности регламентировано соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Приложением № к приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н утверждены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения).

Приложением № к приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н утверждены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила ведения и хранения специальных журналов учета).

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждён приложением к приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 Положение о лицензировании медицинской деятельности, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ). При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Несоблюдение требований к образованию сотрудников, осуществляющих ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, утверждённых стандартов оснащения отделений для оказания качественной медицинской помощи взрослым, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» относятся к грубым нарушениям лицензионных требований поскольку влекут причинение угрозы вреда жизни, здоровью граждан.

Таким образом, с учетом установленных грубых нарушений вышеприведенных положений законодательства в области лицензирования медицинской деятельности, суд находит факт вины Учреждения установленным и доказанным и квалифицирует действия ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно.

Сроки давности привлечения ГБУЗ АО «НЦГБ» к ответственности, согласно ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушении, то есть со дня составления акта проверки – ДД.ММ.ГГГГ.

В соответствии с ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государственной мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений.

В силу ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ, административное наказание назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Обстоятельств, смягчающих, отягчающих административную ответственность

не имеется. 

Вместе с тем, принимая во внимание характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение Учреждения, отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суд приходит к выводу, что цели наказания могут быть достигнуты при назначении административного наказания в виде административного штрафа

В силу ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Учитывая пояснения защитника юридического лица об имущественном и тяжелом финансовом положении лечебного учреждения: кредиторской задолженности, по налогам и страховым вносам, правовую позицию, выраженную в постановлении Конституционного суда Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №-П, с учетом положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, и руководствуясь принципами справедливости и соразмерности, суд считает возможным виновному лицу ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» снизить минимальный размер административного штрафа, предусмотренного санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, до 75 000 рублей. 

Оснований для освобождения ГБУЗ АО «Новодвинская ЦГБ» от административной ответственности, в том числе в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения, не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.7, 29.10, 29.11 КоАП РФ, суд,

постановил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области «Новодвинская центральная городская больница» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 стати 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с учетом положений части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) рублей.

Уплату штрафа по постановлению произвести на расчетный счет УФК по Архангельской области и НАО (Территориальный орган Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу); ИНН 

<

***>, КПП 290101001, р/счет 

<

***> Отделение Архангельск, БИК 041117001, КБК 060 116 90010 01 6000 140, назначение платежа: оплата административного штрафа по постановлению, ОКТМО 11701000.

При неуплате административного штрафа в срок 60 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотрена административная ответственность в виде наложения административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административного ареста на срок до пятнадцати суток, либо обязательных работ на срок до пятидесяти часов.

Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток со дня вручения или получения копии настоящего постановления в Архангельском областном суде.

Судья Е.В. Кадушкина