Дело № 12-52/2018

мировой судья Алифанов М.П.

РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении

25 июня 2018 года ст. Обливская, Ростовская область

Судья Обливского районного суда Ростовской области Михайлова А.Л., рассмотрев жалобу руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области ФИО1 на постановление мирового судьи судебного участка № 2 Обливского судебного района Ростовской области от 11 апреля 2018 года о прекращении производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении должностного лица - главного врача МБУЗ «Центральная районная больница» Советского района ФИО2,

установил:

Постановлением мирового судьи судебного участка № 2 Обливского судебного района Ростовской области от 11.04.2018 прекращено производство по делу об административном правонарушении № 5-46/2018 в отношении главного врача МБУЗ «Центральная районная больница» Советского района ФИО2 за отсутствием состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В жалобе, поданной в Обливский районный суд Ростовской области, руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области) ФИО1 просит отменить постановление мирового судьи от 11.04.2018 года, возвратить дело на новое рассмотрение, указывая на необоснованность и незаконность постановления мирового судьи, неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела, несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, неправильное применение норм материального права. 

Податель жалобы указала, что Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в результате документарной проверки установлено, что ребенку-инвалиду, страдающему первичным иммунодефицитом, 23.10.2017 года врачебной комиссией МБУЗ «ЦРБ» Советского района, в последующем 30.10.2017 года врачом, назначен по жизненным показаниям лекарственный препарат с торговым наименованием «Джакави» (МНН: Руксолитиниб), но не выписан соответствующий льготный рецепт на его получение.

Податель жалобы указала, что вывод мирового судьи о том, что лекарственный препарат МНН: Руксолитиниб является экспериментальным, что исключает выписку соответствующего рецепта, прямо противоречит законодательству об обращении лекарственных средств, а именно положениям ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", "Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79, пунктам 6.1, 2, 31 "Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", утвержденного Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н. Указала, что рассматриваемый лекарственный препарат прошел регистрацию, разрешен к обращению на территории Российской Федерации, назначен по решению врачебной комиссии, ранее был утвержден к закупке Минздравом Ростовской области.

Также податель жалобы выражает несогласие с выводом мирового судьи о том, что лекарственный препарат МНН: Руксолитиниб не мог быть выписан, так как не входит в Перечень, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р, поскольку данный вывод прямо противоречит законодательству в сфере охраны здоровья граждан, состоящему из Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (статья 19); Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.12.2016 N 1403; Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.12.2017 N 1492; Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890; Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (статья 6.2). Податель жалобы указала, что приведенные нормы не предусматривают взаимосвязи между правом на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с программой государственных гарантий (предусмотренное ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ) и правом на получение государственной социальной помощи, в том числе в виде обеспечения в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами (предусмотренного ч. 1 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ).

Податель жалобы сослалась на правовую позицию Верховного Суда Российской Федерации, изложенную в Апелляционном определении от 20.07.2016 N 84-АПГ16-2 и в Апелляционном определении от 19.10.2016 N 49-АПГ16-37, и указала, что согласно Перечню групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890, дети-инвалиды в возрасте до 18 лет имеют право на получение по рецептам врачей бесплатно всех лекарственных средств.

По мнению подателя жалобы, изложенная в обжалуемом постановлении позиция мирового судьи лишает ребенка-инвалида права на льготное обеспечение, предусмотренное статьей 19 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890.

Кроме того, податель жалобы указала, что срок давности привлечения к административной ответственности по делам указанной категории составляет один год с момента совершения административного правонарушения (л.д. 83-85).

В судебное заседание представитель Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области не явился, был надлежаще уведомлен о месте и времени рассмотрения жалобы (л.д. 112), об отложении слушания дела не просил.

В судебное заседание привлекаемое лицо - главный врач МБУЗ «ЦРБ» Советского района Ростовской области ФИО2 не явился, представил письменное заявление о рассмотрении дела в его отсутствие (л.д. 115, 116).

Суд посчитал возможным рассмотреть жалобу в отсутствие неявившихся участников производства по делу об административном правонарушении.

Проверив материалы дела об административном правонарушении, изучив доводы жалобы, прихожу к следующему.

Согласно части 3 статьи 30.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья, вышестоящее должностное лицо не связаны доводами жалобы и проверяют дело в полном объеме.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В соответствии с Примечанием к статье 19.20 названного Кодекса понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В соответствии с ч. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Из материалов дела усматривается, что МБУЗ «ЦРБ» Советского района 30.05.2017 года выдана лицензия № ЛО-61-01-005849 на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). Место осуществления лицензируемого вида деятельности - Ростовская 

<

адрес> (л.д. 18). ФИО2 состоит в должности главного врача МБУЗ «ЦРБ» Советского района, начиная с 08.08.2001 года, что подтверждается соответствующим приказом (л.д. 16).

Из протокола заседания врачебной комиссии МБУЗ «ЦРБ» Советского района от 23.10.2017 года № 199 усматривается, что указанной комиссией принято решение о необходимости индивидуального назначения препарата «Джакави» пациенту 

<

данные изъяты> в дозе 22 мг/сут ежедневно (л.д. 59, 66).

Также из материалов дела следует, что распоряжением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО1 от 17.01.2018 года № ФСТ-18-61.3/22 постановлено провести проверку в отношении МБУЗ «ЦРБ» Советского района на предмет соблюдения обязательных требований, в том числе при оказании медицинской помощи 

<

данные изъяты> года рождения. Срок проведения проверки установлен с 18.01.2017 года (так по тексту) по 14.02.2018 года. Лицами, уполномоченными на проведение проверки, назначены: главный государственный инспектор отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ФИО3, главный специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ФИО4 (л.д. 7-11).

14.02.2018 года в 12 часов 00 мин. главным специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ФИО4 оформлен Акт проверки за № 22. 

В соответствии с указанным Актом проверки, в период времени с 16 час. 00 мин. по 18. час. 00 мин. 13.02.2018 года и с 10 час. 00 мин. по 12 час. 00 мин. 14.02.2018 года проведена проверка в отношении МБУЗ «ЦРБ» Советского района. В ходе проверки установлено, что медицинская помощь ребенку-инвалиду ФИО5, согласно представленной медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, оказывается в МБУЗ «ЦРБ» Советского района по адресу места осуществления деятельности: 

<

адрес>. При проверке установлено, что пациенту ФИО5, ребенку-инвалиду, страдающему первичным иммунодефицитом, комбинированным, врачом-педиатром 30.10.2017 года назначен по жизненным показаниям лекарственный препарат «Джакави» (МНН: Руксолитиниб) 7,5 мг 3 раза в день, но не выписан льготный рецепт на получение (л.д. 12-14).

В связи с указанными обстоятельствами 14.02.2018 года главным специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО4 в адрес МБУЗ «ЦРБ» Советского района вынесено предписание за № 22, которым (предписанием) указанному медицинскому учреждению предписано усилить контроль за выписыванием льготных рецептов на назначенные медицинскими работниками лекарственные препараты в соответствии с требованиями п. 34 "Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", утвержденного Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н, в том числе 

<

данные изъяты>В.. Срок исполнения предписания установлен до 17.04.2018 года (л.д. 15).

28.02.2018 года заместителем начальника отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО6 по обстоятельствам, указанным в акте проверки от 14.02.2018 года, был оформлен протокол об административном правонарушении в отношении главного врача МБУЗ «ЦРБ» Советского района Ростовской области ФИО2 по части 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Протокол оформлен в присутствии привлекаемого лица, копия протокола вручена привлекаемому лицу, о чем свидетельствуют подписи ФИО2 на протоколе (л.д. 3-6).

Из содержания протокола об административном правонарушении усматривается, что лицензионными требованиями, установленными п.п. «и» п. 4, п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности установлена обязанность внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций. В силу п. 3 ч. 1, п. 1 ч. 2 ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ внутренний контроль является одной из форм контроля качества и безопасности медицинской деятельности и осуществляется посредством соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации.

В результате проверки установлено, что в нарушение п.п. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности не осуществляется контроль за соблюдением следующих требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, в частности, в соответствии с требованиями ч. 4 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты и выписывать их на рецептурных бланках (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат) в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с ч. 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н, медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью.

Пациенту 

<

данные изъяты> ребенку-инвалиду, страдающему первичным иммунодефицитом, комбинированным, врачом-педиатром 30.10.2017 года назначен по жизненным показаниям лекарственный препарат «Джакави» (МНН: Руксолитиниб) 7,5 мг 3 раза в день, но не выписан льготный рецепт на получение.

Нарушение обязательных требований указанных выше законодательных актов, связанное с невыпиской ФИО5 льготных рецептов на необходимый ему лекарственный препарат, характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, в данном случае ФИО5

Выявленные нарушения лицензионных требований и условий относятся к грубым (л.д. 3-6).

В ходе рассмотрения дела мировой судья пришел к выводу об отсутствии в действиях главного врача МБУЗ «ЦРБ» Советского района ФИО2 состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку лекарственный препарат Руксолитиниб (Джакави) в 2017 году не был включен в Приложение № 2 (перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций), утвержденное Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р. Кроме того, мировой судья указал, что решение врачебной комиссии от 23.10.2017 года отозвано в связи с отсутствием в МБУЗ «ЦРБ» Советского района врача-гематолога. Следовательно, по мнению мирового судьи, у должностного лица ФИО2 отсутствовала возможность выписать льготный рецепт на указанный лекарственный препарат. Кроме того, мировой судья указал на то, что указанный лекарственный препарат не подлежит применению лицами в возрасте до 18 лет и в показаниях к применению указанного препарата отсутствует диагноз, имеющийся у ФИО5

Разрешая жалобу, районный суд учитывает, что согласно п. 5 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Лекарственный препарат "Руксолитиниб" (Джакави) включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год, утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 N 2323-р.

В 2017 году указанный лекарственный препарат не был включен в Приложение № 2 (Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций), утвержденное Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р.

В связи с чем назначение данного препарата в 2017 году было возможно по решению врачебной комиссии медицинской организации.

Из материалов дела следует, что врачебной комиссией МБУЗ «ЦРБ» Советского района 23.10.2017 года принято решение о необходимости назначения препарата "Руксолитиниб" (Джакави) 

<

данные изъяты> 

Вывод мирового судьи о том, что данное решение врачебной комиссии отозвано, материалами дела, на дату разрешения дела мировым судьей, не подтвержден и основан только на пояснениях самого ФИО2 (л.д. 75-76). 

ФИО5 является ребенком-инвалидом, что подтверждается соответствующей справкой (л.д. 46), и из системного толкования положений ч. 1 ст. 41 Конституции Российской Федерации, ст. 19, п. 4 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, п. 9 ч. 1 ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" следует, что он имеет право на бесплатное обеспечение лекарственными средствами по рецепту врача.

Вместе с тем, при оценке доводов жалобы, следует иметь в виду, что согласно части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, срок давности привлечения к административной ответственности за административное правонарушение, предусмотренное статьей 19.20 названного Кодекса, составляет три месяца со дня совершения административного правонарушения.

Как следует из материалов дела, обстоятельства, послужившие основанием к возбуждению в отношении должностного лица - главного врача МБУЗ «ЦРБ» Советского района ФИО2 дела об административном правонарушении, были выявлены в ходе проверки в период с 13.02.2018 года по 14.02.2018 года. Таким образом, срок давности привлечения лица к административной ответственности истек 14.05.2018 года.

Настоящая жалоба и материалы дела поступили в Обливский районный суд 10.05.2018 года (л.д. 95).

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению в случае истечения установленных сроков давности привлечения к административной ответственности.

Исходя из положений статьи 4.5 и пункта 6 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по истечении установленных сроков давности привлечения к административной ответственности вопрос об административной ответственности лица, в отношении которого производство по делу прекращено, обсуждаться не может, так как это ухудшает положение этого лица. Названная правовая позиция изложена в Постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 03.10.2016 N 57-АД16-10.

При таких обстоятельствах оснований для отмены или изменения состоявшегося по делу судебного акта не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 30.6 - 30.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья Обливского районного суда Ростовской области

решил:

постановление мирового судьи судебного участка № 2 Обливского судебного района Ростовской области от 11 апреля 2018 года о прекращении производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении должностного лица - главного врача МБУЗ «Центральная районная больница» Советского района ФИО2, оставить без изменения, жалобу руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области ФИО1 - без удовлетворения.

Судья__Михайлова А.Л._