Медвежьегорский районный суд Республики Карелия, 186352, г. Медвежьегорск, ул. Заводская, д. 7а

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

№ 5-1/2019

10 января 2019 года

г. Медвежьегорск

Судья Медвежьегорского районного суда Республики Карелия Ерохова Л.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Медвежьегорская центральная районная больница», ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, расположенного по юридическому адресу 

<

...>,

установил:

В период времени с 12 ноября 2018 года по 04 декабря 2018 года юридическое лицо - ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» по адресам осуществления не связанной с извлечением прибыли фармацевтической деятельности - 

<

...> и 

<

...>, имея бессрочно действующие лицензии № ЛО-10-02-000300 от 07.11.2014 и № ЛО-10-03-000106 от 30.10.2018, выданные Министерством здравоохранения Республики Карелия, допустило грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), а именно:

- в нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, отделка в помещении материальной комнаты аптеки № 11 по адресу 

<

...> не однородна, покрытие внутренних стен в трещинах, что не допускает проведение влажной уборки;

- в нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в стеллажных картах указана неполная информация в отношении препаратов: 1) нутрифлекс 70/180, липид, эмульсия для инфузий 625 мл, производитель «ФИО1 ФИО2», Германия, на стеллажной карте указано «Р-р Нутрифлекс 625 мл, производитель «Браун», Германия»; 2) вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза, производитель ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия, на стеллажной карте указано «Сусп.Вакцина АКДС 1,0», производитель ФГУП «Микроген» РФ»; идентификация при помощи кодов и электронных устройств не осуществляется;

- в нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, п.п. 3, 33 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, в аптеке не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) с учетом температурного режима. 12.11.2108 установлено, что в холодильнике Stinol № 1Б (инв. № 01380085), расположенном в помещении № 6 аптеки ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» по адресу 

<

...>, при температуре +5С хранились 14 упаковок оксиоцина, раствора для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл, серии 100118, производитель ОАО «Дальхимфарм» Россия при необходимости хранения в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15С ; 3 упаковки вазелина, мази для наружного применения 30 г, серии 731117, производитель ОАО «Самарамедпром», России, при необходимости хранения в защищенном от света месте при температуре 8-15С; 5 упаковок салициловой мази, мази для наружного применения 2% 25 г серии 180417, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, при необходимости хранения в защищенном от света места при температуре от 8 до 15С;

- в нарушение п. 1 ст. 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» со стороны руководителя юридического лица, а также заместителя руководителя юридического лица отсутствует контроль за исполнением положений указанного Федерального закона;

- в нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, п. 6 приказа № 706 н отделка помещений для хранения лекарственных средств и психотропных веществ по адресу 

<

...> не однородна, покрытие в трещинах, что затрудняет проведение влажной уборки;

- в нарушение п. 4 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148, пп. «е» п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", утв. Постановлением Правительства РФ 22.12.2011 № 1085, в помещении аптеки по адресу 

<

...>, запас наркотических средств превышает трехмесячный запас; в помещении кабинета главной медицинской сестры по адресу 

<

...> запас психотропных веществ превышает месячный запас; в помещении кабинета отделения скорой медицинской помощи по адресу 

<

...> запас наркотических средств превышает суточный запас, отсутствует информация в журнале по ежедневному возврату ампул в основное место хранения.

- в нарушение п. 10 Постановления Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов» акт опечатывания и транспортировки тары с наркотическими средствами и психотропными веществами из основного хранилища в кабинет главной медицинской сестры не соответствует форме;

- в нарушение ст. 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного Постановлением Правительства РФ от 26.07.2010 № 558, п. 8 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", утв. Постановлением Правительства РФ 22.12.2011 № 1085, отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ по рецептам врача осуществляется в помещении торгового зала, на которое отсутствует указание в действующей лицензии, что не обеспечивает как сохранность лекарственных препаратов, так и безопасность сотрудников аптеки, помещение технически не укреплено;

- в нарушение п. 8 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, уст. Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644, в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ допускаются сокращения, не полно указываются наименования наркотических средств и психотропных веществ согласно Перечню, утв. Постановлением Правительства от 30.06.1998 № 681;

- в нарушение п. 15 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, уст. Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 журнал регистрации в аптеке хранится в металлическом шкафу материальной комнаты, помещение не является технически укрепленным.

В судебном заседании представители ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» по доверенностям ФИО3 и ФИО4 вину юридического лица в совершении административного правонарушения признали частично. Пояснили, что неоднородность стен, трещины в декоративном покрытии помещения аптеки № 11 по адресу 

<

...> образовались в период лета-осени 2018 года, ремонт помещения запланирован на 2 квартал 2019 года. Относительно неполноты информации в стеллажных картах указали, что данное нарушение устранено, стеллажные карты заменены. Относительно нарушения температурного режима лекарственных препаратов пояснили, что из-за временного перебоя в подаче электроэнергии холодильник сбросил температуру до минимально возможной, понижение температуры было кратковременным, не привело к возникновению угрозы, 24.12.2018 в аптеку приобретен новый холодильник. Со стороны руководителя и заместителя руководителя учреждения осуществляется текущий контроль за деятельностью учреждения, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, 30.10.2018 издан соответствующий приказ, назначены ответственные лица, определен порядок допуска сотрудников к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся согласно Правилам хранения, определены места временного хранения. Главный врач учреждения и его заместитель прошли курс повышения квалификации по дополнительной программе «Правила работы с наркотически средствами и психотропными веществами» в апреле 2018 года. Условия хранения лекарственных средств соблюдаются, величина запаса наркотических средств не приводит к ухудшению качества препаратов. Препарат «фендивия» был приобретен для пациента с онкологическим заболеванием, который вскоре умер. В возврате препарата на склад ГУП «Карелфарм» отказало, препарат был списан по истечении срока годности и направлен на уничтожение в ГУП «Карелфарм» 12.12.2018. Относительно соблюдения формы акта пояснили, что необходимая информация в акты вносилась, разница с формой состояла в расположении реквизитов, в настоящее время форма акта изменена. Относительно реализации препаратов в помещении торгового зала, адрес которого не указан в лицензии, сообщили, что адрес торгового зала соответствует адресу, указанному в лицензии, изменилось наименование помещения, в настоящее время лицензия находится в стадии переоформления, соответствующие документы сданы 19.12.2018. В учреждении ведется контроль за поступлением и расходованием лекарственных средств, после проверки Росздравнадзора проведены разъяснительные мероприятия с работниками, обращено их внимание на необходимость заполнения документации в соответствии с требованиями. Помещение аптеки является технически укрепленным, установлены усиленные двери и дверные замки, толщина стен превышает обычную для здания, где расположено указанное помещение. С учетом принятых мер по устранению выявленных нарушений, правового статуса Учреждения и его финансового положения, того обстоятельства, что выявленные нарушения не повлекли угрозу наступления тяжких последствий, представители просили признать административное правонарушение малозначительным и прекратить производство по делу.

Представитель административного органа не явился, извещен, просил о рассмотрении дела в свое отсутствие.

Заслушав объяснения представителей юридического лица, исследовав письменные материалы дела, приходу к следующему.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), является административным правонарушением и влечет для юридических лиц наложение административного штрафа от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к ст. 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 указанного Положения.

В соответствии с подп. «а» п. 5 указанного Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Согласно подп. «з» п. 5 указанного Положения лицензиат обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе, на медицинские организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее: Правила). 

В соответствии с п. 3 Правил, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Согласно п. 33 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 6 Правил, отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В силу п. 10 Правил, хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В соответствии с п. 18 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия, включен оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 утверждено Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее - Положение).

Согласно п. 5 Положения лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должен соответствовать, в числе иных, следующим лицензионным требованиям: 

- наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям: помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (п. «а»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (п. «в»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (п. «е»);

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449 (п. «ж»).

Абзацем 2 п. 10 Постановления Правительства РФ от 12.06.2008 N 449 "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов" предусмотрена необходимость соблюдения установленной формы акта опечатывания (пломбирования) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Согласно п. 6 Положения (№ 1085), осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "р", "т" - "у", "х" и "ц" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

К таковым последствиям ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» относит 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

С учетом изложенного, принимая во внимание вышеуказанные правовые нормы, прихожу к выводу, что вина юридического лица ГБУЗ РК «Медвежьегорская ЦРБ» в совершении административного правонарушения подтверждается совокупностью следующих доказательств:

- протоколом об административном правонарушении № 86 от 04.12.2018, в котором изложено событие административного правонарушения, не приведено возражений со стороны законного представителя юридического лица;

- актом проверки № 180 от 04.12.2018 ГБУЗ РК «Медвежьегорская ЦРБ», согласно которому ТО Росздравнадзор в период с 12.11.2018 по 04.12.2018 поводил плановую выездную комплексную проверку и выявил нарушения лицензионных требований в области фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и их прекурсоров;

- выпиской о лицензиате из Единого реестра лицензий, подтверждающей наличие у привлекаемого лица лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием видов работ (услуг), в том числе, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу 

<

...>

- выпиской о лицензиате из Единого реестра лицензий, подтверждающей наличие у ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений, в том числе на отпуск (за исключением отпуска физическим лицам), хранение, перевозку психотропных веществ, внесенных в список Ш перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, по адресу 

<

...> с указанием конкретных помещений

- фотокартами, составленными административным органом в ходе проверки;

- копией Устава ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» и выпиской из ЕГРЮЛ, подтверждающих правовой статус юридического лица;

- иными материалами дела.

Действия ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» судья квалифицирует по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. 

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Из представленных ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» доказательств следует, что главным врачом ФИО5 и заместителем главного врача ФИО3 18.04.2018 получены удостоверения о повышении квалификации по дополнительной профессиональной программе «Правила работы с наркотическими средствами и психотропными веществами»; 24.12.2018 в аптеку приобретены три новых фармацевтических холодильника; 30.10.2018 издан приказ № 1/216 об организации деятельности ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ», связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; приказом от 14.12.2018 № 1/262 приведена в соответствие документация по учету наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; приказом от 30.10.2018 № 1/215 установлены ответственные лица за перевозкой наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; в план улучшения материально-технической базы ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» на 2019 год внесены работы по ремонту прибольничной аптеки по адресу 

<

...>; 10.01.2019 в Министерство здравоохранения РК сданы документы на переоформление лицензии. 

При этом, учреждение не оспаривает вину в совершении административного правонарушения, принимает активные меры по устранению нарушений, выявленных ТО Росздравнадзора по РК. 

Согласно финансовой справке, просроченная кредиторская задолженность ГБУЗ «Медвежьегорская ЦРБ» на 01.01.2019 составляет 7 277 547 руб. 70 коп. 

Учитывая фактические обстоятельства дела, характер совершенного правонарушения, принимая во внимание, что действия учреждения не содержат прямого умысла, а какие-либо вредные последствия не наступили, правонарушение совершено бюджетным учреждением, учреждение ранее за однородные правонарушения к ответственности не привлекалось и доказательств обратного не представлено, принимаемые учреждением меры к устранению нарушений лицензионных требований, прихожу к выводу о наличии оснований признать выявленное административное правонарушение малозначительным, производство по делу подлежащим прекращению на основании ст. 2.9 КоАП РФ.

Руководствуясь ст.ст. 2.9, 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушения, судья 

постановил:

Признать юридическое лицо - ГБУЗ РК «Медвежьегорская центральная районная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях, освободить ГБУЗ РК «Медвежьегорская центральная районная больница» от административной ответственности предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения, объявить устное замечание, производство по делу прекратить.

Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления в Верховный Суд Республики Карелия.

Судья Л.А. Ерохова