ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

г.Самара 13 июня 2017 г.

Судья Кировского районного суда г.Самары Родомакин И.А., рассмотрев с участием представителя ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района" А в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ст.19.20 ч.3 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района" 

<

данные изъяты>

УСТАНОВИЛ:

Согласно протоколу об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ было установлено, что при проведении проверки Государственного бюджетного учреждения здравоохранения 

<

адрес> «Самарская медико-санитарная часть № 5 Кировского района» (производственная аптека) по адресу: 

<

адрес> было установлено, что в нарушение требований ст. 56 Федерального закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

1.Осуществляется серийное изготовление стерильных лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (растворов для инъекций и инфузий) и выпускаемых в промышленных условиях. Согласно представленному Журналу регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления стерильных лекарственных форм аптека изготавливает по требованиям врачей следующие растворы для инъекций и инфузий:

-р-р натрия хлорида 0,9% -190 мл; 390 мл

-р-р глюкозы 5% - 190мл; 390 мл;

-р-р новокаина 0,5% - 100 мл; 200 мл; 400 мл;

-р-р калия хлорида 4% - 100 мл.

2. Не соблюдаются правила изготовления лекарственных средств (стерильных растворов), утвержденных приказами МЗ РФ от 26.10.2015г. №н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (глава VI), от 21.10.1997г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек). Посерийный микробиологический контроль изготавливаемых растворов для инъекций и инфузий не проводится (1 раз в квартал проводится выборочный микробиологический контроль растворов для инъекицй и инфузий по показателям «стерильность» и «пирогенностъ». За ДД.ММ.ГГГГ. представлены протоколы на 7 наименований стерильных растворов для инъекций и инфузий (р-р димедрола 1% 100 мл; р-р папаверина 2% 100 мл; р-р калия хлорида 4% 100 мл;р-р натрия хлорида 0,9% 200 мл; р-р глюкозы 5% 200 мл; р-р новокаина 0,5% 200 мл; р-р фурацилина 0,025 200 мл) - пунктЗ.3.2 приложения № к акту проверки № от ДД.ММ.ГГГГ. В помещении асептического блока отсутствует приточно-вытяжная вентиляция (согласно п.4.6 Приказа МЗ РФ от 21.10.1997г. №309) - п.1.3. приложения № к акту проверки № от ДД.ММ.ГГГГ В помещении асептического блока отсутствует специальное оборудование для создания ламинарных потоков чистого воздуха (согласно п.4.7 Приказа МЗ РФ от 21.10.1997г. №309) - пункт 1.5 приложения № к акту проверки № от ДД.ММ.ГГГГ.

3. Используется незарегистрированная в Государственном Реестре лекарственных средств субстанция «Водорода перекись» (серия 0310, производитель ООО «

<

данные изъяты>») для изготовления р-ра Перекиси водорода 3% - 200 мл; 400 мл (согласно требованиям врачей «Для обработки ран»).

Данные нарушения, выразившиеся в не соблюдении требований Федерального закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части правил изготовления и контроля качества лекарственных средств, подлежащие обязательному исполнению, являются следствием не исполнения юридическим лицом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Таким образом, ГБУЗ Самарской области «Самарская медико-санитарная часть № 5 Кировского района» допускаются грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, (пп. «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»).

В судебное заседание представитель ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района" А с протоколом об административном правонарушении согласилась, пояснила, что на данный момент изготовление лекарственных средств, зарегистрированных в РФ и выпускаемых в промышленных условиях, прекращено, в помещении аптеки производится ремонт, установлении приточно-вытяжной вентиляции на данный момент невозможно, поскольку МСЧ №5 является бюджетной организацией, и денежные средства на установку вентиляции не выделены. При назначении наказания просила учесть затруднительное финансовое положение МСЧ №5.

Выслушав представителя ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района", изучив материалы административного дела, суд считает, что вина ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района" в совершении правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 КоАП РФ установлена и доказана в полном объеме.

Так, согласно ст.2.1 ч.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

На основании ст.1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом.

В соответствии со ст.19.20 ч.3 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно п. 1,2 ст. 56 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Виновность ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района" подтверждается: 

- протоколом № от ДД.ММ.ГГГГ было установлено, что при проведении проверки Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская медико-санитарная часть № 5 Кировского района» (производственная аптека) по адресу: 

<

адрес> было установлено, что в нарушение требований ст. 56 Федерального закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 

- актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ., согласно которому выявлены следующее нарушения: 1. производится серийное изготовление стерильных лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (растворов для инъекций и инфузий) и выпускаемых в промышленных условиях; 2. не проводится посерийный микробиологический контроль изготавливаемых растворов для инъекций и инфузий; отсутствует приточно-вытяжная вентиляция; отсутствует специальное оборудование для создания ламинарных потоков чистого воздуха; 3. используется незарегистрированная в Государственном Реестре лекарственных средств субстанция «Водорода перекись»;

- приказом органа государственного контроля (надзора) о проведении выездной плановой проверки юридического лица от ДД.ММ.ГГГГ №;

- приказом органа государственного контроля (надзора) о продлении срока выездной плановой проверки ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района от ДД.ММ.ГГГГ. №

- лицензией № № от ДД.ММ.ГГГГ. ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района на осуществление фармацевтической деятельности;

- копией журнала регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления стерильных лекарственных форм, согласно которому в нарушение требований ст.56 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств", производится серийное изготовление стерильных лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (растворов для инъекций и инфузий) и выпускаемых в промышленных условиях.

В соответствии с ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Данных о том, что ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района» предприняло все возможные меры для выполнения требований, установленных законодательством для осуществления фармацевтической деятельности по изготовлению лекарственных средств, суду не представлено.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что вина ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 КоАП РФ установлена и доказана.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении судом не установлено.

С учетом характера совершенного административного правонарушения, суд считает необходимым назначить ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района» наказание в виде административного штрафа, поскольку данный вид административного наказания обеспечит достижение цели административного наказания.

Вместе с тем, с учетом положений ч.3.2,3.3 ст.4.1 КоАП РФ, принимая во внимание обстоятельства, связанные с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, суд полагает необходимым снизить размер назначаемого ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района» штрафа до менее минимального размера, предусмотренного санкцией ст.19.20 ч.3 КоАП РФ - до 75 000 рублей.

Руководствуясь п.1 ч.1 ст.29.9, ст.29.10 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать ГБУЗ СО "Самарская МСЧ № 5 Кировского района" № виновнымв совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере СЕМЬДЕСЯТ ПЯТЬ тысяч рублей. 

Штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу по следующим реквизитам - получатель платежа: 

<

данные изъяты>

Постановление может быть обжаловано в Самарской областной суд через Кировский районный суд г.Самары в течение 10 дней.

Судья И.А. Родомакин