Дело № 12-13/2018 

Р Е Ш Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

07 февраля 2018 года с. Миасское

Судья Красноармейского районного суда Челябинской области Бутакова О.С., при секретаре Шайхитдиновой Н.Е., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу муниципального учреждения «Красноармейская центральная районная больница» на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области от 27 ноября 2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

МУ «Красноармейская центральная районная больница» обратилось в суд с жалобой на постановление руководителя территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области от 27 ноября 2017 года, согласно которому учреждение было подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 30000 рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Заявитель просит отменить постановление, производство по делу прекратить, в связи с устранением нарушений и принятием мер по их предотвращению в будущем. Указывает на то, что зафиксированные показания измерительного прибора гигрометра психрометрического типа ВИТ-2 в день проверки (+27°С) и в Журнале регистрации температуры процедурного кабинета (от +30°С до +32°С) явились следствием нарушений условий его эксплуатации, поскольку измерительный прибор изначально был установлен над системой отопления на расстоянии 50 см., что нарушило условия его эксплуатации, привело к искажению показаний прибора и искусственному завышению температуры воздуха в помещении. 

Представитель МУ «Красноармейская центральная районная больница» ФИО1 в судебном заседании доводы жалобы поддержал, фактов наличия выявленных нарушений не оспаривал, пояснил, что учреждением приняты меры по недопущению выявленных нарушений в будущем, виновные должностные лица привлечены к соответствующей ответственности, просил снизить размер штрафа. 

Представитель МУ «Красноармейская центральная районная больница» ФИО2 в судебном заседании доводы жалобы поддержала.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3 с жалобой не согласилась, пояснила, что вынесенное постановление является законным, вина МУ «Красноармейская центральная районная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП доказана, административное наказание назначено в наименьшем размере. 

Выслушав участников, изучив письменные материалы дела, судья приходит к следующему. 

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч. 1 ст. 38 указанного закона).

Правила хранения изделий медицинского назначения предусмотрены Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации от 13 ноября 1996 года № 377.

Материалами дела установлено, что в ходе проведенной 26 октября 2017 года Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области плановой выездной проверки в отношении МУ «Красноармейская центральная районная больница», выявлены факты нарушения температурных условий хранения медицинских изделий, определенных производителями и указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, а именно: в шкафу процедурного (прививочного) кабинета поликлиники МУ «Красноармейская центральная районная больница», расположенной по адресу: 

<

адрес> при температуре 27°С, что подтверждается показаниями гигрометра психрометрического ВИТ-2, записями в Журнале регистрации температуры процедурного кабинета за период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ (от +30°С до +32°С) хранилось медицинское изделие – вакуумная пробирка UNIVAC, 2 мл., производства ООО «Эйлитон», России, серии №, срок годности сентябрь 2018 года в количестве 240 уп. (требования производителя к условиям хранения: «Хранить при температуре …+2°С … +25°С). 

Кроме того, в шкафу кабинета акушерки Лазурненской амбулатории МУ «Красноармейская центральная районная больница», расположенной по адресу: 

<

адрес>А, вне зоны карантинного хранения совместно с доброкачественными медицинскими изделиями обнаружены медицинские изделия с истекшим сроком годности, а именно:

- в аптечке «Первая помощь при маточных кровотечениях» - медицинское изделие Шприц инъекционный двухдетальный однократного применения, производства Луер, Россия, 20 мл., 0,7*40 КДМ, 0,8*38 ИМП, партия 085, срок годности до августа 2017 года в количестве 10 шт.; медицинское изделие Шприц с иглой, производства Германия, 20 мл., 21G*1 ?, 0,8*40, серия 1110417, срок годности до марта 2016 года в количестве 1 шт.; 

- в аптечке «Первая помощь эклампсии» - медицинское изделие Шприц инъекционный двухдетальный однократного применения, производства Луер, Россия, 20 мл., 0,7*40 КДМ, 0,8*38 ИМП, партия 085, срок годности до августа 2017 года в количестве 12 шт.;

- в аптечке «Профилактика СПИДа» - медицинское изделие перчатки латексные Medi-Grip Plus», производства Шри-Ланка, размер 7 ?, Lot 12, срок годности до февраля 2017 года в количестве 1 шт.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом в отношении МУ «Красноармейская центральная районная больница», являющегося субъектом обращения медицинских изделий, протокола об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии законного представителя юридического лица ФИО1, с соблюдением требований, предусмотренных ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом. Права, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, и положения ст. 51 Конституции РФ ФИО1 разъяснены. При составлении протокола об административном правонарушении ФИО1 согласился с выявленными нарушениями, указал на то, что меры будут приняты.Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: актом проверки №П-74-325/17; протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ №-Ф. 

Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным ст. 26.11 КоАП РФ, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Таким образом, должностное лицо обосновано пришло к выводу о наличии в действиях МУ «Красноармейская центральная районная больница» признаков административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ. Выявленные в ходе проверки нарушения обязательных требований к организации хранения медицинских изделий обоснованы нормами и требованиями действующего законодательства. Оснований не доверять сведениям должностных лиц органа государственного надзора о том, что на момент проведения проверки имелись вышеуказанные нарушения, не имеется, в ходе рассмотрения дела их наличие не опровергнуто, устранение допущенных нарушений входит в обязанности МУ «Красноармейская центральная районная больница». 

Доводы жалобы о том, что выявленные нарушения требований пожарной безопасности были устранены и приняты меры по их предотвращению в будущем, не свидетельствуют об отсутствии в действиях юридического лица состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Как предусмотрено ч. 1 ст. 1.5. КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлено его вина.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Между тем, доказательств, свидетельствующих об отсутствии у юридического лица объективной возможности соблюдать требования законодательства при обращении медицинских изделий, не допускать использование медицинских изделий с истекшим сроком годности, равно как и доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при обращении медицинских изделий, не имеется. Последующее устранение выявленных нарушений, не свидетельствует об отсутствии факта указанных нарушений и об отсутствии в действиях МУ «Красноармейская центральная районная больница» состава вмененного ему в вину административного правонарушения. 

В связи с изложенным выше, выводы должностного лица о наличии в действиях МУ «Красноармейская центральная районная больница» состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, доводами настоящей жалобы не опровергаются, оснований для переоценки доказательств по делу и выводов должностного лица не имеется. Каких-либо данных, которые могли бы вызвать сомнение в объективности и беспристрастности должностного лица при принятии постановления по настоящему делу, в материалах дела не имеется. Иных доводов, которые могли бы повлечь отмену или изменение обжалуемого постановления в настоящей жалобе не приведено, оснований для его отмены постановления при проверке законности указанного постановления не установлено.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5. КоАП РФ не нарушены. Административное наказание назначено МУ «Красноармейская центральная районная больница» с учетом ст. 4.1. КоАП РФ в минимальном размере. 

Оснований для применения положений ст. 3.4 КоАП РФ и назначении наказания МУ «Красноармейская центральная районная больница» в виде предупреждения не имеется. 

В силу ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи.

В силу ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Поскольку совершенное правонарушение создало угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, оснований для замены административного штрафа на предупреждение суд не усматривает.

Согласно ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В связи с чем, поскольку минимальный размер административного штрафа для юридических лиц, предусмотренный санкцией ст. 6.28 КоАП РФ, составляет 30000 рублей, правовые основания для снижения МУ «Красноармейская центральная районная больница» размера назначенного административного штрафа ниже низшего предела отсутствуют. 

Судья также не усматривает оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ и вынесения решения об отмене постановления и о прекращении производства по делу. Допущенные нарушения нельзя признать малозначительными, поскольку нарушение условий хранения медицинских изделий, нахождение в обороте незарегистрированного медицинских изделий с истекшим сроком годности, создают угрозу здоровью граждан.

При таких обстоятельствах, обжалуемое постановление является законным и обоснованным, оснований для его отмены не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

Постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес> от ДД.ММ.ГГГГ по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении муниципального учреждения «Красноармейская центральная районная больница» оставить без изменения, жалобу муниципального учреждения «Красноармейская центральная районная больница» – без удовлетворения.

Постановление по делу об административном правонарушении вступает в законную силу с момента вынесения настоящего решения.

Судья подпись О.С. Бутакова

Копия верна, судья