М. 5-51/2017

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

04 октября 2017 г. п. Островское

Судья Островского районного суда Костромской области Сапогова Т.В., 

с участием законного представителя ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ»- директора ФИО1,

должностных лиц Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области ФИО2, ФИО3, 

при секретаре Чихачевой Н.В., 

рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица Частного учреждения «Санаторий Щелыково» общероссийской общественной организации «Союз театральных деятелей Российской Федерации (Всероссийское театральное общество)» ИНН № ОГРН №, находящего по 

<

адрес>, привлекаемого к административной ответственности по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ 

установил:

В ходе плановой выездной проверки, проведенной в период с ДД.ММ.ГГГГ. по ДД.ММ.ГГГГ. на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области № в отношении Частного учреждения «Санаторий Щелыково» общероссийской общественной организации «Союз театральных деятелей Российской Федерации (Всероссийское театральное общество)» расположенного по 

<

адрес> составлен акт № от ДД.ММ.ГГГГ. Государственным инспектором отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области ФИО7 составлен протокол об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ. в отношении ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В соответствии с протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ. в рамках плановой выездной проверки, проведенной в период с ДД.ММ.ГГГГ. по ДД.ММ.ГГГГ. в ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ», по 

<

адрес> с выездом на объект ДД.ММ.ГГГГ. с 14 час. по 17 час. установлено, что ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» осуществляет медицинскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований (лицензия № от ДД.ММ.ГГГГ., действует бессрочно), предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, а именно нарушены требования ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности ( за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» )» в части несоблюдения запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий по 5 наименованиям 11 единицам: 

Не удалось подтвердить регистрацию медицинских изделий, так как данные медицинские изделия отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) и изготовление медицинских изделий:

1) ванна гидромассажная, заводской №27, «Стройкомплектация» - 1 ед.,

2) стоматологическая установка «Практик-6», заводской № 3380, Завод медицинской техники Стара Тура Словацкая Республика - 1 ед.

3) небулайзер «Аэрмист», заводской № 08А1070169, ООО «Тримзер» г.Санкт- Петербург - 1 ед., 

4) конденсатор кислорода JA У-5А, заводской № 150076 Лонг Фиан Сайех ко «ЛТД», Китай- 1 ед. 

ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» не в полном объеме представлены документы, подтверждающие государственную регистрацию медицинских изделий - облучатели бактерицидные настенные разных моделей - 7 ед. 

Таким образом, ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» нарушены лицензионные требования, а именно Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291, в части несоблюдения запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий, несоблюдение установленного порядка оказания медицинской помощи, не соблюдение установленного порядка осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Данные грубые нарушения лицензионных требований создают условия для возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. 

В судебном заседании законный представитель ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ»- директор ФИО1 вину в совершенном правонарушении не признала. На медицинские изделия концентратор кислорода и небулайзер «Аэрмист F700» в учреждении имеются регистрационные удостоверения. Ванна гидромассажная и стоматологическая установка «Практик 6» были приобретены в ДД.ММ.ГГГГ и действующее в то время законодательство не предусматривало государственную регистрацию медицинских изделий. Не согласна с выводами должностного лица о том, что в Учреждении не соблюдается установленный порядок оказания медицинской помощи и не соблюдается установленный порядок осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В акте проверки данные нарушения не выявлены, доказательств указанных обстоятельств не представлены. Кроме того, в Учреждении соблюдается установленный порядок осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, о чем свидетельствуют протоколы заседания комиссии, заключен договор с ООО «НПФ «Костромская Медтехника-Сервис», которая производит ежемесячное обслуживание медицинских изделий.

В письменных пояснениях законный представитель ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ»- директор ФИО1 указала, что порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291. В протоколе № от ДД.ММ.ГГГГ. указаны только нарушения при обращении медицинских изделий. Вместе с тем ни в протоколе об административном правонарушении, ни в иных материалах не содержится сведений о том, что невыполнение лицензионных требований ЧУ Санаторий «Щелыково» СТД РФ» повлекло наступление последствий, указанных в ч.11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», и в чем эти последствия выразились. Таким образом, доказательств, подтверждающих наличие в действиях ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» грубого нарушения лицензионных требований не имеется. 

В действиях ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, в связи с чем производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению. 

Из разъяснений, содержащихся в п. 20 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005г. №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса об административных правонарушениях», следует, что если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействия) лица, привлекаемого к административной ответственности, предусматривающую состав административного правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе, ели рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу. 

Составы административных правонарушений, предусмотренных ч.3 и ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ имеют единый родовой объект посягательства, санкция ч.2 предусматривает менее строгое наказание. При изложенных основаниях действия возможно квалифицировать по ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ. 

Просит учесть, что основным видом экономической деятельности Учреждения является - деятельность санаторно-курортных учреждений (ОКВЭД 86.90.4) При этом необходимо учесть смягчающие обстоятельства:

-нестабильное финансовое положение (отсутствие стабильной работы, отсутствие финансирования вышестоящей организацией, Учреждение является хозрасчетной организацией);

- обеспечение рабочими местами жителей 

<

адрес> и ближайших населенных пунктов;

- осуществление социальной значимой деятельности учреждения;

- совершение административного правонарушения впервые;

- сумма штрафа значительная и может привести вплоть до ликвидации учреждения. 

Просит суд принять смягчающие обстоятельства и применить ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ для снижения штрафа. 

Должностное лицо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области ФИО9, допрошенный в качестве свидетеля, считает что протокол об административном правонарушении составлен законно и обоснованно. В ходе выездной плановой проверки было установлено в ЧУ « Санаторий «Щелыково» СТД РФ» находятся в обращении незарегистрированные медицинские изделия, которые были выявлены в ходе проверки и указаны в протоколе, чем нарушены требования ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности». В последующем Учреждением были представлены регистрационное удостоверение на концентратор кислорода, замечаний на акт проверки в установленный срок не поступало. Установить модели на облучатели настенные бактерицидные не представляется возможным в связи с отсутствием технических паспортов. Согласен, что в Учреждении находится в обращении 4 облучателя бактерицидных, однако подтвердить регистрацию данных медицинских изделий не представляется возможным. Регистрационных удостоверений на ванну гидромассажную и стоматологическую установку «Практик 6» не представлено. Установить регистрацию небулайзер «Аэрмист» не представляется возможным в виду разночтений в организациях. 

Выслушав законного представителя ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» ФИО1, допросив свидетелей, суд приходит к следующему. 

В соответствии с ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусмотрено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") ( далее -Положение). 

В силу пункта 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Пунктом 4 указанного Положения о лицензировании определены основные лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Подпунктом б п. 4 указанного Положения к таким лицензионными требованиями, отнесено наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. 

Согласно п. 5 указанного Положения лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: 

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; 

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Как следует из материалов дела ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» является юридическим лицом, основным видом деятельности которого является деятельность санаторно-курортных организаций ( ОКВЭД 86.90.4). 

Согласно Устава «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» Учреждение является некоммерческой организацией, созданной для осуществления оздоровительных, социально-культурных и иных целей некоммерческого характера ( п. 1.2). 

ЧУ «Санаторий «Щелыково СТД РФ» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № от ДД.ММ.ГГГГ, действует бессрочно: 

при осуществлении доврачебной медицинской помощи по: диетологии, лечебной физкультуре и спортивной медицине, медицинским осмотрам (предрейсовым, после рейсовым), медицинскому массажу, сестринскому делу, стоматологии физиотерапии;

при осуществлении стационарной медицинской помощи, с том числе по: при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по: восстановительной медицине, гастроэнтерологии, кардиологии, неврологии, педиатрии, терапии, травматологии и ортопедии, урологии, физиотерапии, функциональной диагностике эндокринологии, медицинскому (наркологическому) освидетельствованию; 

при осуществлении специализированной медицинской помощи по: акушерству и гинекологии, восстановительной медицине, гастроэнтерологии кардиологии, мануальной терапии неврологии, педиатрии, профпатологии пульмонологии рефлексотерапии терапии, травматологии и ортопедии, урологии физиотерапии, функциональной диагностике, экспертизе временной нетрудоспособности, эндокринологии,

при осуществлении санаторно- курортной помощи по: акушерству и гинекологии, восстановительной медицине, гастроэнтерологии, детской эндокринологии, кардиологии, мануальной терапии, неврологии педиатрии, профпатологии, пульмонологии, рефлексотерапии, терапии травматологии и ортопедии, урологии, физиотерапии, функциональной диагностике, экспертизе временной нетрудоспособности, эндокринологии.

Приказом и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области № от ДД.ММ.ГГГГ. ( л.д. 5-12) в целях реализации ежегодного плана проверок на Территориального органа Росздравнадзора по 

<

адрес> на 2017г., согласованного с органом прокуратуры Костромской области в отношении юридического лица ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» в период с ДД.ММ.ГГГГ. по ДД.ММ.ГГГГ. проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований. Одной из задач проверки является - государственный контроль за обращением медицинских изделий. С приказом о проведении плановой выездной проверки ознакомлен директор ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ. 

В рамках проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности, которые зафиксированы в акте проверки № от ДД.ММ.ГГГГ. ( л.д. 14-27). 

В ходе проверки установлены нарушения требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», пп. «б» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 « О лицензировании медицинской деятельности, (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", а именно не подтверждения регистрация медицинских изделий в том, числе :

1) ванна гидромассажная, заводской №27, «Стройкомплектация» - 1 ед.,

2) стоматологическая установка «Практик-6», заводской № 3380, Завод медицинской техники Стара Тура Словацкая Республика - 1 ед.

3) небулайзер «Аэрмист», заводской №08А1070169, ООО «Тримзер»г.Санкт- Петербург - 1 ед.,

4) конденсатор кислорода JA У-5А, заводской № 150076 Лонг Фиан Сайехко «ЛТД», Китай- 1 ед. ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» не в полном объеме представлены документы, подтверждающие государственную регистрацию медицинских изделий - облучатели бактерицидные настенные разных моделей - 7 ед. 

Согласно фотоснимков к акту проверки облучатели настенные бактерицидные находятся в кабинетах: озонотерапии, лазеротерапии ( СН 211-130), зубном кабинете, процедурном кабинете. В журнале учета работы облучателя находится технический паспорт СН-211 ( ОБН 150 «Армед»). 

По результатам проверки в отношении ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» составлен протокол об административном правонарушении по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ и вынесено предписание об устранении выявленных нарушений №.

Главный специалист- эксперт Территориального отдела Росздравнадзора по Костромской области ФИО10 допрошенная в качестве свидетеля суду пояснила, что на территории РФ разрешено обращение медицинских изделий зарегистрированных в установленном порядке. При проведении проверки в ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» были выявлены медицинские изделия не имеющие регистрационных удостоверений, часть медицинских изделий не имеет технической и эксплуатационной документации. Ответственность при использовании медицинского изделия несет пользователь изделия. Сведения в техническом паспорте на небулайзер «Аэрмист» не соответствует реестровой записи, имеются разночтения, поэтому невозможно подтвердить регистрацию медицинского изделия. В протоколе указано количество облучателей настенных в количестве 7 единиц, фактически при проверке было установлено в наличии 4 облучателя настенных бактерицидных, которые находятся в 4 кабинетах: озонотерапии, процедурном кабинете, зубном кабинете и кабинете внутривенной лазерной терапии. При проверке не было представлено регистрационных документов и технических паспортов на облучатели настенные, которые находятся в обращении. При оценке использования медицинских изделий следует руководствоваться Федеральным законом №323 от 21.11.2011г. «Об охране здоровья граждан в РФ».

Законным представителем ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» в судебное заседание представлены документы: 

- журнал учета работы бактерицидной лампы в процедурном кабинете, фотоснимки из которых следует, что облучатели бактерицидные используются в учреждении в 4 кабинетах: лазеротерапии, процедурном кабинете, озонотерапии, зубном кабинете;

- копия регистрационного удостоверения №ФСР 2009/05399 ООО «ЭЛИД» на облучатель медицинский бактерицидный «Азов»; 

- копия регистрационного удостоверения №ФСР 2008/02893 ООО Азовское УУП «Светотехника» на облучатель бактерицидный «Азов»;

- копия регистрационного удостоверения №ФСЗ 2010/08543 от 03.12.2010г. (срок действия не ограничен) на концентратор кислородный JAY-5А, копия паспорта пользователя к нему; 

- копия регистрационного удостоверения ФС №2006/1957 на ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Airmist F 700, копия паспорта к нему; 

- инструкция по облуживанию стоматологической установки «Практик 6», год изготовления 1994г., 

- руководство по эксплуатации ванны медицинской гидротерапевтической для подводного душа-массажа «Тритон» № 27, ЗАО «Стройкомплектация», Челябинской обл., г. Трёхгорный, ДД.ММ.ГГГГ 

-приемо-сдаточный акт на ОБН -75 от ДД.ММ.ГГГГ, ОБН-150 от ДД.ММ.ГГГГ. ( 2 шт), ОБН 150 ( 3шт.), 

- протоколы заседания врачебной комиссии от ДД.ММ.ГГГГ и от ДД.ММ.ГГГГ., где зафиксировано, что замечаний по проведению процедур нет, побочных реакций не выявлено. 

- копия договора № от ДД.ММ.ГГГГ заключенного с ООО «НПФ «Костромская Медтехника- Сервис», с актами о выполнении технического задания за 2016г. Согласно данного договора и актов о выполнении технического задания в течение .... производилось техническое обслуживание, комплекс работ, обеспечивающих надежную эксплуатацию и технически исправное состояние ИМТ. 

- копия договора № от ДД.ММ.ГГГГ., заключенного с ООО «НПФ «Костромская Медтехника-Сервис», с актами о выполнении технического задания за .... Согласно данного договора и актов о выполнении технического задания в течение .... производилось техническое обслуживание, комплекс работ, обеспечивающих надежную эксплуатацию и технически исправное состояние ИМТ. 

- копия журнала обслуживания медицинской техники;

Положение о врачебной комиссии ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ от ДД.ММ.ГГГГ., копия приказа о создании и утверждении врачебной комиссии №о/д от ДД.ММ.ГГГГ., Положение о врачебной комиссии в ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» от ДД.ММ.ГГГГ., 

- Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного ДД.ММ.ГГГГ., 

- выписка из оборотно- сальдовой ведомости по медицинскому оборудованию, находящему на балансе ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» из которой следует, что на балансе числится облучатель медицинский бактерицидный «Азов», производитель ООО Азовское УПП «Светотехника», 

<

адрес>, облучатель медицинский бактерицидный СН 211-130, стоматологическая установка «Практик-б», ванна медицинская гидротерапевтическая «Тритон № 27», ЗАО «Стройкомпелектация». 

Свидетель ФИО11 - электромеханик ООО НПФ «Костромская Медтехника -Сервис» суду пояснил, что на основании договора между ООО НПФ «Костромская Медтехника- Сервис» с ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» он ежемесячно проводит обслуживание медицинских изделий и техники санатория, согласно перечня. В ДД.ММ.ГГГГ. в актах ввода в эксплуатацию ОБН указано, что введено в эксплуатацию 7 ламп бактерицидных, фактически в наличии 4 облучателя бактерицидных ( по 2 лампы в облучателе), одна лампа была в наличии в Учреждении в исправном состоянии. Стоматологическая установка и ванна гидромассажная находятся в исправном состоянии, годны к использованию. 

В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пунктом 2 постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" установлено, что 

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до ДД.ММ.ГГГГ на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Данные о медицинском изделии концентратор кислородный JAY-5А содержатся в Государственном реестре медицинских изделий, изделие имеет регистрационное удостоверение № от ДД.ММ.ГГГГ. (срок действия не ограничен), копию паспорта пользователя к нему, таким образом требования Положений о лицензировании медицинской деятельности в части обращения данного медицинского изделия ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» соблюдены. 

Срок регистрационного удостоверения ФС № на ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Airmist F 700 истек ДД.ММ.ГГГГ в реестровой записи № изменения не вносились. 

Таким образом, в случае отсутствия на медицинские изделия регистрационного удостоверения, выданного до дня вступления в силу вышеуказанного постановления, в том числе подлежащего замене по новой форме, и при законодательном запрете обращения незарегистрированных медицинских изделий юридическому лицу надлежит рассмотреть вопрос об изъятии из обращения таких изделий и снятии их с баланса учреждения.

Оценивая в совокупности исследованные доказательства, суд приходит к выводу о том, что вина ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» в нарушении требований ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности ( за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» ) в части несоблюдения запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий ванна гидромассажная, заводской №, «Стройкомплектация» - 1 ед., стоматологическая установка «Практик-6», заводской №, Завод медицинской техники Стара Тура Словацкая Республика - 1 ед. небулайзер «Аэрмист», облучатели бактерицидные настенные- 4ед. доказана совокупностью исследованных доказательств, в частности приказом и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области № от ДД.ММ.ГГГГ. о проведении проверки, протоколом об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ., актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ., с фотографиями к нему, показаниями свидетелей ФИО9, ФИО10, которые суд признает относимыми и допустимыми доказательствами. 

Обстоятельства, препятствующие ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» соблюдать лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности, не установлены. 

В материалах дела нет доказательств невозможности принятия юридическим лицом всех мер для соблюдения требований законодательства.

Доводы законного представителя юридического лица о том, что несоответствие наименований медицинских изделий в части облучателей бактерицидных настенных, стоящих на балансе и наименований изделий, фактически имеющихся в наличии, отсутствие технических паспортов на них не является существенным нарушением, являются несостоятельными, поскольку данное несоответствие не позволяет идентифицировать медицинские изделия, установить законность их использования, обеспечение их техническим обслуживанием.

Доводы об использовании незарегистрированных медицинских изделий ввиду невозможности их государственной регистрации производителем из-за давности выпуска, также не могут быть приняты во внимание.

В случае отсутствия на медицинские изделия регистрационного удостоверения, выданного до дня вступления в силу вышеуказанного постановления, в том числе подлежащего замене по новой форме, и при законодательном запрете обращения незарегистрированных медицинских изделий юридическому лицу надлежит рассмотреть вопрос об изъятии из обращения таких изделий и снятии их с баланса учреждения.

В силу ч. 1 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" к таким последствиям относятся: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Вместе с тем ни в протоколе об административном правонарушении, ни в иных материалах дела не содержится сведений о том, что невыполнение лицензионных требований ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» повлекло наступление последствий, перечисленных в ч. 11 ст. 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", в том числе создание условий для возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан и в чем именно эти последствия выразились, а также несоблюдение установленного порядка оказания медицинской помощи, не соблюдение установленного порядка осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

Доказательств, подтверждающих наличие в действиях ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» грубого нарушения лицензионных требований, в деле не имеется.

Из разъяснений в пункте 20 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" следует, что если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

При таких обстоятельствах действия ЧУ «Санаторий «Щелыково» СТД РФ» подлежат квалификации по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ- осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с требованиями ст. 4.1 КоАП РФ, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При назначении этого наказания надлежит учитывать характер деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица, характер совершенных ими действий (бездействия), а также другие обстоятельства, влияющие на создание условий для реальной возможности наступления негативных последствий для жизни или здоровья людей, возникновения эпидемии, эпизоотии, заражения (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступления радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинения существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды (абзац первый части 1 статьи 3.12 КоАП РФ). 

Смягчающими административную ответственность обстоятельствами суд признает принятие мер к устранению выявленных нарушений, о чем были представлены суду документы о перемещении медицинский изделий в карантинную зону на основании приказа. 

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.

С учетом характера совершенного правонарушения, объекта противоправного посягательства, суд не находит оснований для признания деяния малозначительным и освобождения юридического лица от административной ответственности на основании ст. 2.9 КоАП РФ.

Согласно части 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

В рассматриваемом случае, учитывая установленные судом обстоятельства совершения правонарушения, указанный вид административного наказания не может быть применен. 

Согласно ч.3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Учитывая все обстоятельства, в том числе обстоятельства совершенного правонарушения, наличие смягчающего обстоятельства, финансовое положение Учреждения, считает возможным достижение целей административного наказания путем назначения наказания в виде административного штрафа, однако в размерах, ниже предусмотренных санкцией ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ, т.е. с применением ч.3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, поскольку иное не отвечает целям административной ответственности.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, 

ПОСТАНОВИЛ:

Частное учреждение «Санаторий Щелыково» общероссийской общественной организации «Союз театральных деятелей Российской Федерации (Всероссийское театральное общество)» ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа:

<

данные изъяты>

Согласно ч.1 ст. 32.2 КоАП РФ Административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 или 1.3 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

На постановление может быть подана жалоба в Костромской областной суд через Островский районный суд 

<

адрес> в течение 10 суток с момента вручения.

Судья- Сапогова Т.В.