5-47/2019

44RS-0005-01-2019-000503-86

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

14 июня 2019 года п. Сусанино

Судья Буйского районного суда Костромской области Виноградова М.В., при секретаре Смирновой М.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении Областного государственного бюджетного учреждения «Сусанинский психоневрологический интернат» (ИНН 

<

***>, юридический адрес: Костромская область, Сусанинский район, с. Владимирово) о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

у с т а н о в и л:

ДД.ММ.ГГГГ главным специалистом – экспертом отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области ФИО1 в отношении ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, который руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области был направлен для рассмотрения в Буйский районный суд Костромской области.

Рассмотрение дела было назначено на ДД.ММ.ГГГГ.

За подписью директора ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» в суд поступило ходатайство об освобождении от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного правонарушения. Указал, что из шести медицинских изделий без наличия государственной регистрации, 4 единицы были приобретены до момента вступления в силу требования о наличии регистрационного удостоверения. Все медицинские изделия проходят ежегодное (ежемесячное) техническое обслуживание специализированной организацией. Техническое обслуживание охватывает комплекс работ, обеспечивающих надежную эксплуатацию и технически исправное состояние изделий. С учетом выданного предписания в настоящее время все 6 наименований медицинских изделий списаны. Проведенная ДД.ММ.ГГГГ плановая проверка специалистами Росздравнадзора не выявила нарушений в эксплуатации данных медицинских изделий, поэтому они продолжали использоваться. Остальные нарушения были устранены незамедлительно. ДД.ММ.ГГГГ в отношении Учреждения в рамках осуществления лицензионного контроля в отношении лицензиатов, предоставивших заявление на переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности, департаментом здравоохранения Костромской области была проведена внеплановая документарная проверка учреждения. По результатам проверки нарушений не выявлено. Принимая во внимание принятые меры по устранению нарушений, полагает, что установленные несоответствия не могут являться причиной возникновения угрозы вреда здоровью и жизни граждан при оказании медицинской помощи.

В судебном заседании защитники лица, привлекаемого к административной ответственности, ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» по доверенности ФИО2, ФИО3 вину в совершении правонарушения признали частично.

ФИО2 пояснила, что вменения нарушений относительно оборудования и периодичности заседания врачебной комиссии не признает, с остальными нарушениями согласна. Полагает, что указанные в протоколе требования к врачебной комиссии на интернат не распространяются, поскольку он не является медицинской организацией. Проверка Росздравнадзора ДД.ММ.ГГГГ нарушений не выявило, при этом использовалось тоже оборудование.

ФИО3 пояснил, что реальных последствий для жизни и здоровья людей в результате данного правонарушения не было.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области по доверенности ФИО4 поддержал изложенное в протоколе об административном правонарушении. Пояснил, что то обстоятельство, что оборудование, указанное в протоколе, было технически исправно, не означает, что оно качественное, безопасное и эффективное, так как на него отсутствует государственная регистрация. Росздравнадзор проверял деятельность учреждения по другим вопросам, соблюдение лицензионных требований ранее не проверялось.

Должностное лицо, составившее протокол по делу об административном правонарушении, главный специалист – эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области ФИО1 в судебное заседание не явилась, о дне слушания дела извещена надлежащим образом, дело в соответствии с п. 4 ч. 1 ст. 29.7 КоАП РФ рассмотрено в ее отсутствие.

Изучив материалы дела, выслушав лиц, участвующих в деле, прихожу к следующим выводам.

Исходя из ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как следует из примечания к ст. 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - Положение).

В силу п. 6 указанного Положения, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Исходя из ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Из материалов дела следует, что ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» является юридическим лицом, основной вид деятельности – уход за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания.

Учреждение имеет лицензию на медицинскую деятельности (№ от ДД.ММ.ГГГГ, действует бессрочно).

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Костромской области № от ДД.ММ.ГГГГ была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат».

Проверка проводилась во исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства РФ ФИО5 от 27 февраля 2019 года №ТГ-П12-1245, поручения Росздравнадзора от 05 марта 2019 года №01ВП-10/19, от 05 июля 2018 года №01ВП-28/18 о проведении внеплановых проверок психоневрологических интернатов.

Задачами проверки являлись, в том числе государственный контроль за обращением медицинских изделий, лицензионный контроль медицинской деятельности.

Проверка проводилась в период ДД.ММ.ГГГГ, по результатам проверки был составлен акт № от ДД.ММ.ГГГГ. Выдано предписание от ДД.ММ.ГГГГ № устранении выявленных нарушений.

В ходе проверки был установлен факт обращения медицинских изделий без подтверждения наличия государственной регистрации в Российской Федерации, а именно:

1.Облучатель – рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный 

<

данные изъяты> отделение милосердия №. В реестре имеется запись о регистрационном удостоверении № от ДД.ММ.ГГГГ, срок действия регистрационного удостоверения до ДД.ММ.ГГГГ.

2. Камера дезинфекционная 

<

данные изъяты>, медицинская часть. В реестре имеется запись о регистрационном удостоверении № от ДД.ММ.ГГГГ, срок действия регистрационного удостоверения до ДД.ММ.ГГГГ.

3. Облучатель – рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный 

<

данные изъяты>, кабинет предрейсового осмотра. В реестре имеется запись о регистрационном удостоверении № от ДД.ММ.ГГГГ однако юридический адрес и адрес фактического осуществления деятельности предприятия – изготовителя в регистрационном удостоверении и в эксплуатационных документах на изделие не совпадают. Кроме того, срок действия указанного регистрационного удостоверения истек ДД.ММ.ГГГГ.

4. Стерилизатор воздушный 

<

данные изъяты>, лаборатория. В реестре имеется запись о регистрационном удостоверении № от ДД.ММ.ГГГГ, срок действия регистрационного удостоверения истек ДД.ММ.ГГГГ.

5. Центрифуга лабораторная клиническая 

<

данные изъяты>, лаборатория. В реестре записи о выдаче регистрационном удостоверении не имеется. Регистрационное удостоверение № от ДД.ММ.ГГГГ, выдано на иное изделие (центрифуга лабораторная медицинская ОПн-3м).

6. Фотометр фотоэлектрический 

<

данные изъяты>, лаборатория. В реестре записи о выдаче регистрационном удостоверении не имеется. В реестре имеется запись о регистрационном удостоверении №, регистрационное удостоверение №, которые выданы на иные модификации данного изделия. 

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 1 января 2013 года, действуют до истечения указанного в них срока (пп. «а» п. 2, п. 5 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 № 1416).

Согласно п. «б» п. 4 Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

Таким образом, использование указанных медицинских изделий без подтверждения наличия государственной регистрации в Российской Федерации являются нарушениями лицензионных требований. При этом техническое обслуживание указанного оборудования, на что ссылаются представители юридического лица, не может заменить собой его государственную регистрацию, которая осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В ходе проверки также было установлено нарушение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, выразившиеся в том, что в состав врачебной комиссии интерната включен специалист со средним медицинским образованием, согласно представленного графика заседаний врачебной комиссии они проводятся ежемесячно.

Указанные обстоятельства подтверждаются следующими документами: согласно приказа № от ДД.ММ.ГГГГ ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» в состав врачебной комиссии включена ФИО6 – старшая медицинская сестра, секретарь комиссии, как следует из плана работы врачебной комиссии ДД.ММ.ГГГГ – график работы комиссии ежемесячно, 2-ой вторник.

Согласно ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказ Минздравсоцразвития России от 05 мая 2012 года № 502н утвержден Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, согласно которого врачебная комиссия (подкомиссия врачебной комиссии) состоит из председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии. В состав врачебной комиссии и ее подкомиссий включаются заведующие структурными подразделениями медицинской организации, врачи-специалисты из числа работников медицинской организации. Заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) проводятся не реже одного раза в неделю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации.

Согласно п. «б» п. 5 Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Соответственно, включение специалиста со средним медицинским образованием, ежемесячное проведение заседаний являются нарушениями лицензионных требований.

Довод ФИО2 о недостаточном количестве врачей в интернате не может служить основанием для несоблюдения требований нормативных актов, при этом данное нарушение после вынесения предписания было устранено, утвержден новый состав комиссии (состоит из врачей).

Довод защитника юридического лица о том, что указанный Приказ Минздравсоцразвития России от 05 мая 2012 года № 502н не распространяется на интернат является необоснованным, поскольку под медицинской организацией согласно п. 11 ст. 2 понимается Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. 

В ходе проверки также было установлено, что в медицинской карте стационарного больного №66(с) отсутствует подпись гражданина (дееспособного) в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство от ДД.ММ.ГГГГ, в медицинской карте стационарного больного № отсутствует подпись медицинского работника в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство от ДД.ММ.ГГГГ. 

На основании ч. 1 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области по доверенности ФИО4 пояснил, что указание на фамилию, имя, отчество больного в медицинской карте №66(с) можно расценивать как его подпись. Однако из копии данной медицинской карты следует, что графа «подпись» не заполнена, фамилия, имя, отчество пациента указано медицинским работником. В дальнейшем, при устранении недостатков, в данной графе расписался гражданин, которому оказывается медицинская помощь.

В медицинской карте стационарного больного отсутствует подпись врача в информированном добровольном согласии на вакцинацию от ДД.ММ.ГГГГ, что следует из представленной копии медицинской карты. Вакцинация является одним из видов медицинских вмешательств (п. 5 ст. 2 Закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ; ст. 1 Закона от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ), на проведение которой требуется получение отдельного согласия.

Кроме того, в ходе проведенной проверки было установлено, что в Сумароковском отделении и в женском отделении с. Владимирово интерната формы журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не соответствуют требованиям, утвержденным приказом Минздрава России от 17 июня 2013 года № 378н.

На основании п. «в(1)» п. 5 Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Соответственно, не правильное оформление журналов является нарушением лицензионных требований.

Таким образом, указанные выше нарушения, допущенные ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» в ходе медицинской деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) образуют объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Факт совершения административного правонарушения и виновность юридического лица в его совершении подтверждаются совокупностью доказательств: актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ, протоколом об административном правонарушении, копиями паспортов медицинских изделий, регистрационных удостоверений, медицинских карт, журналов, приказа № от ДД.ММ.ГГГГ ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат», плана работы комиссии, иных материалов дела, а также следует из пояснений защитников, данных в судебном заседании, и ходатайства законного представителя юридического лица.

Доказательств принятия учреждением всех зависящих от него мер по предупреждению совершения административного правонарушения, а также доказательств наличия объективных препятствий для соблюдения учреждением требований законодательства о лицензировании и об охране здоровья граждан при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалось, в ходе рассмотрения дела представлено не было.

Довод ФИО3 о том, что реальных последствий нарушения не причинили не может свидетельствовать об отсутствии в действиях учреждения состава административного правонарушения по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, поскольку для квалификации нарушений как грубых достаточно угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, которая в данном случае исходя из совокупности всех обстоятельств дела имелась.

Процессуальных нарушений при составлении протокола об административном правонарушении допущено не было, он был составлен в присутствии директора интерната, о времени и месте его составления директор интерната был уведомлен ДД.ММ.ГГГГ. О проведении проверки директор интерната также был извещен, о чем свидетельствует его роспись о получении приказа о проведении проверки ДД.ММ.ГГГГ

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

Довод защитника юридического лица о том, что ранее проведенные проверки деятельности учреждения не выявляли данных нарушений, поэтому срок давности привлечения к ответственности истек, является несостоятельным, поскольку данные нарушения по своему характеру являются длящимися, поэтому срок давности исчисляется со дня их обнаружения (в данном случае проведение проверки ДД.ММ.ГГГГ).

Как следует из представленных в материалы дела документам, оборудование, указанное в протоколе в настоящее время списано, не используется, утверждено новое положение о врачебной комиссии, из состава которой исключен работник со средним медицинским образованием, также утвержден план - график еженедельных заседаний комиссии, согласия на медицинское вмешательство и журналы оформлены надлежащим образом. 

Согласно ч. 3.2. ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Считаю, что в данном случае имеются исключительные обстоятельства, исходя из финансового положения бюджетного учреждения, характера совершенного административного правонарушения, смягчающих по делу обстоятельств - частичного признания вины, последующим устранением нарушений, наказание должно быть назначено в виде административного штрафа менее минимального размера, предусмотренного санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в размере 75 000 руб. 

Основания для назначения административного наказания в виде приостановления деятельности отсутствуют. Отягчающих обстоятельств по делу не установлено. Сведений о привлечении к административной ответственности за совершение однородных правонарушений в материалах дела не имеется.

Оснований для применения ст. 4.1 КоАП РФ (замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением), признания правонарушения малозначительным по ст. 2.9 КоАП РФ не имеется, в связи с тем, что исходя из характера допущенных нарушений, имелась угроза причинения вреда жизни и здоровью людей в результате нарушений лицензионных требований.

Вынося постановление о назначении административного штрафа, считаю необходимым разъяснить юридического лицу, что согласно ст. 31.5 КоАП РФ при наличии обстоятельств, вследствие которых исполнение постановления о назначении административного наказания в виде административного штрафа невозможно в установленные сроки, судья, вынесший постановление, может отсрочить исполнение постановления на срок до одного месяца. С учетом материального положения лица, привлеченного к административной ответственности, уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей, вынесшим постановление, на срок до трех месяцев.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, судья

постановил:

Признать ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Назначить ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат» административное наказание в виде административного штрафа с применением ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ в размере 75 000 (семьдесят пять тысяч) руб., который следует перечислить на расчетный счет 

<

***> в УФК по Костромской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области л/с 

<

***>) ИНН 

<

***> КПП 440101001 БИК 043469001.

Разъяснить ОГБУ «Сусанинский психоневрологический интернат», что административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки. Документы об уплате штрафа следует представить в Буйский районный суд Костромской области (п. Сусанино).

Постановление может быть обжаловано в Костромской областной суд через Буйский районный суд Костромской области (п. Сусанино) в течение 10 суток со дня получения постановления в полном объеме.

Судья М.В. Виноградова

Резолютивная часть постановления была оглашена 11 июня 2019 года, постановление в полном объеме изготовлено 14 июня 2019 года.