Дело № 5/462- 2018 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

Резолютивная часть настоящего постановления оглашена 18.09.2018 года

г. Кострома 20 сентября 2018 года

Свердловский районный суд г. Костромы 

в составе председательствующего судьи Бебешко В.П.,

при секретаре Потаповой Е.С.,

с участием

- представителя ФГКУ «422 военный госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации» (далее - Госпиталь) - филиала в г. Костроме Кима В.В., представившего доверенность № 3 от 15.01.2018, защитника - Богдановой С.Е., представившей доверенность № 2125 от 13.09.2018,

- представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области (далее - Росздравнадзор) - ФИО1, представившего доверенность № 6 от 09.01.2018, 

рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении Федерального государственного казенного учреждения «422 военный госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации», ОГРН №, ИНН № юридический адрес: 

<

адрес>, ранее к административной ответственности не привлекавшегося, о совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 КоАП РФ, 

У С Т А Н О В И Л:

Согласно составленного в отношении юридического лица - Федерального государственного казенного учреждения «422 военный госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации» (Госпиталь) - филиала в г. Костроме, протокола об административном правонарушении, ему вменены следующие нарушения лицензионных требований: 

1. Пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращения медицинских изделий без наличия государственной регистрации:

1. Стерилизатор воздушный HS 122 А, производитель ХИРАНА БРНО,зав. № 91666, дата выпуска 28.06.1991 - 1 ед. (в операционном отделении);

2. Офтальмоскоп электрический ФИО2 ОЭВ-2, производительХарьковский завод точного медицинского приборостроения «ТОЧМЕДПРИБОР», зав. № 169, дата выпуска сен. 1984-1 ед. (в хирургическом отделении);

3. Офтальмометр ОФ-3, производитель Харьковский завод точногомедицинского приборостроения «ТОЧМЕДПРИБОР», зав. № 296, дата выпуска10.1984 - 1 ед. (в хирургическом отделении);

4. Офтальмоскоп ручной универсальный со щелевой лампой иволоконным световодами ОВСр-01, производитель Харьковский завод точногомедицинского приборостроения «ТОЧМЕДПРИБОР», зав. № 89163, датавыпуска 1989 - 1 ед. (в хирургическом отделении);

5. Гастрофиброскоп GYF-XQ 30 «OLYMPUS», производитель Олимпус,Япония, зав. № 2503716, дата выпуска 1994 - 1 ед. (в кабинете ФГДС);

6. Негатоскоп НШ-80, производитель АП КПО «Медаппаратура», зав. №401, дата выпуска 1993 - 1 ед. (в рентгеновском отделении);

7. Негатоскоп НШ-48, производитель АП КПО «Медаппаратура», зав. №401, дата выпуска 1993 - 1 ед. (в рентгеновском отделении);

8. Аппарат рентгеновский дентальный стационарный 5Д2, производительПО «Актюбрентген», зав. № 1072, дата выпуска 1992 - 1 ед. (в рентгеновскомотделении);

9. Аппарат рентгеновский диагностический переносной 9Л5,производитель ПО «Актюбрентген», зав. №91, дата выпуска 29.08.1989 - 1 ед.(в рентгеновском отделении);

10. Манометр деформационный с трубчатой пружиной серии 1,производитель MIKA ALEXANDER WIEGAND GmbH & Co., зав. № не указан,дата выпуска 02.03.2009 - 1 ед. (в инфекционном отделении);

11. Стерилизатор воздушный HS 122 А/1, производитель ХИРАНА БРНО,зав. № 91612, дата выпуска 27.06.1991 - 1 ед. (в лабораторном отделении);

12. Термостат электрический суховоздушный ТС-80-М, производительОдесское производственное объединение лабораторной медицинской техники«МЕДЛАБОРТЕХНИКА», зав. № 6689, дата выпуска 1974-1 ед. (влабораторном отделении);

13. Микроскоп биологический рабочий «БИОЛАМ Р-15», производительАкционерное общество открытого типа «ЛОМО», зав. № 940829, дата выпуска20.06.1994 - 1 ед. (в лабораторном отделении);

14. Термостат для исследования гемокоагуляции с прозрачными стенкамиТПС, производитель Одесское производственное объединение лабораторноймедицинской техники «МЕДЛАБОРТЕХНИКА», зав. № 233, дата выпуска 1980- 1 ед. (в лабораторном отделении);

15. Центрифуга лабораторная клиническая ОПн-3, производитель неуказан, зав. № 8256, дата выпуска 25.02.1982 - 1 ед. (в лабораторномотделении);

16. Центрифуга лабораторная клиническая ОПн-3, производитель неуказан, зав. № 5883, дата выпуска 1986 - 1 ед. (в лабораторном отделении);

17. Фотометр фотоэлектрический КФК-3, производитель Оптико-механический завод ПО «ЗОМЗ», зав. № 9102950, дата выпуска 27.03.1991 - 1ед. (в лабораторном отделении);

18. Фотометр фотоэлектрический КФК-3, производитель Оптико-механический завод ПО «ЗОМЗ», зав. № 9113908, дата выпуска 29.12.1991 - 1 ед. (в лабораторном отделении).

Из протокола об административном правонарушении следует, что госпиталем не проведена государственная регистрация указанных наименований медицинских изделий в связи с их отсутствием в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В нарушение пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части не соблюдения установленного порядка оказания медицинской помощи, а именно п. 2.1. Приложения № 6 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 г. № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», на момент проверки в отделения анестезиологии и реанимации для взрослого населения филиала госпиталя отсутствовали следующие медицинские изделия: 

- набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации трахеи и комбинированную трубку, монитор нейро-мышечной передачи, автоматический анализатор газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы, насос инфузионный, насос шприцевой, аспиратор электрический, матрац термостабилизирующий, монитор глубины анестезии;

В преднаркозной палате: 

- набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации трахеи и комбинированную трубку, насос шприцевой, насос инфузионный, матрац термостабилизирующий, аспиратор электрический, портативный ультразвуковой диагностический аппарат с системой навигации для выполнения регионарной анестезии, пункции и катетеризации центральньх и периферических сосудов и оценки критических состояний;

В палате пробуждения: 

- набор для интубации трахеи, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации трахеи и комбинированную трубку, насос шприцевой, насос инфузионный, матрац термостабилизирующий, аспиратор электрический;

В противошоковой палате:

- матрац термостабилизирующий, набор для интубации трахеи, набор для трудной интубации, включая ларингеальную маску, ларингеальную маску для интубации и комбинированную трубку, насос шприцевой, насос инфузионный, портативный ультразвуковой диагностический аппарат с системой навигации для выполнения регионарной анестезии, пункции и катетеризации центральных и периферических сосудов и оценки критических состояний, автоматический анализатор газов крови, кисло-щелочного состояния, электролитов, глюкозы.

В хирургическом отделении (за исключением операционного блока): 

- система палатной сигнализации, система разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума, кресло смотровое универсальное, установка (устройство) для обработки рук хирурга, противопролежневый матрас, монитор прикроватный, включающий: контроль частоты сердечных сокращений; контроль частоты дыхания; контроль насыщения гемоглобина кислородом (пульсоксиметрия), набор хирургический малый; в операционном блоке отсутствовали: набор интубационный, инъектор автоматический для внутривенных вливаний, наркозно-дыхательный аппарат с возможностью вентиляции тремя газами (02, N20, воздух), с испарителями для ингаляционных анестетиков (изофлуран, севрфлуран) с блоком для газоанализа, монитор операционный, включающий неинвазивное измерение артериального давления (с интервалом от 1 до 15 мин.); контроль частоты сердечных сокращений; контроль электрокардиограммы; контроль насыщения гемоглобина кислородом (пульсоксиметрия); контроль С02 в конечно выдыхаемом газе; контроль 02 в дыхательном контуре; контроль термометрии; контроль частоты дыхания, термоматрас для операционного стола, стойка для дозаторов и инфузоматов, инструменты и наборы для проведения комбинированной анестезии, операционные лупы с налобным осветителем с увеличением х 2 крат, инструментальный сосудистый набор (2.2. Приложения № 9 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 г. № 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия»)

Представитель надзорного органа (Росздравнадзора) требование о привлечении Учреждения к административной ответственности поддержал. При подтверждении судом факта правонарушения и вины Учреждения просил рассмотреть вопрос о применении административного штрафа, с учетом обстоятельств дела предложил снизить его до возможных минимальных пределов. 

Представитель филиала госпиталя и защитник в судебном заседании пояснили, что с привлечением к административной ответственности не согласны. В судебном заседании представили договора на обслуживание указанных медицинских приборов, инструментов и медтехники, указанных в протоколе об административном правонарушении пояснив, что все они находятся в исправном состоянии. Сроки их эксплуатации заводами - изготовителями не ограничены. Госпиталь является государственным казенным учреждением, не имеет своих самостоятельных финансовых ресурсов на приобретение медицинского оборудования, медицинских приборов и техники. Закупки осуществляет централизовано Министерство обороны в установленном порядке, в связи с чем госпиталь не может нести ответственность за отсутствие медтехники, указанной в протоколе об административном правонарушении. Каких - либо последствий, связанных с эксплуатацией имеющегося медицинского оборудования не наступило.

Выслушав участвующих в деле лиц, изучив материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему. 

Событие правонарушения выявлено в ходе проверки, проведенной на основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области от 28.05.2018 №П-44-86/18 и приказа и.о. руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области от 05.07.2018 №П44-112/18, по результатам которой Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области составлен акт проверки №58/18 от 02.08.2018 года. Проверка проводилась в период с 07.06.2018 по 02.08.2018 по месту нахождения филиала медицинского учреждения: 

<

адрес>. Медицинское учреждение ФГКУ «422 военный госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности №ФС-99-01-009082 от 07.07.20154, действует бессрочно.

Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, ответственность за предусмотренное данной нормой правонарушение наступает при осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). В примечании к данной статье указывается, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" помимо прочего следует понимать возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Пунктом 4 п.п. «б,е» названного Положения, нарушение которых вменено Учреждению, предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности являются: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

Пунктом 5 пп. «а,б» указанного Положения, нарушение которых вменено Учреждению, предусмотрено, что лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи; соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

Вышеуказанные нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности относятся к грубым нарушениям, включая нарушения порядков оказания медицинской помощи, стандартов оснащения медицинскими изделиями, внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, порядка обращения медицинских изделий, являются нарушением прав и интересов пациентов, и могут явиться причиной неверной постановки диагноза и назначения необходимого лечения, что создает возникновение угрозы возможного причинения вреда жизни или здоровью пациентов и персонала.

Нарушения, приведенные в протоколе об административном правонарушении, юридический характер которых относит их к грубым нарушениям лицензионных требований, поскольку имеется предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Положением о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 угроза причинения вреда жизни, здоровью граждан, что образует в бездействии Учреждения - юридического лица состав правонарушения, предусмотренный ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. 

Указанная статья КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ФГКУ «422 военный госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации» заключается в несоблюдении действующих лицензионных требований к медицинской деятельности при наличии реальной возможности выполнения правовых норм вплоть до прекращения подобной деятельности (эксплуатации медоборудования) и тем самым исключения постановки граждан (пациентов) в ситуацию возникновения опасности (угрозы) для их жизни и здоровья и установлена по настоящему делу протоколом об административном правонарушении. 

Суд, с учетом позиции представителя госпиталя и мнения административного органа считает, что обращение в филиале Госпиталя манометра деформационного (п.10) не образует состава административного правонарушения, поскольку он не относится к медицинскому изделию.

В остальной части суд считает вину Госпиталя установленной. При этом суд не соглашается с мнением представителя Госпиталя и защитника относительно отсутствия необходимости государственной регистрации, находящихся в обращении филиала госпиталя медицинских изделий в связи с их исправным состоянием, подтвержденным договором на обслуживание и проведение регламентных и ремонтных работ, как основанном на ошибочном толковании закона, поскольку указанное обстоятельство, то есть исправное техническое состояние, не подтверждает безопасность указанных изделий, с учетом срока их эксплуатации, на момент проверки. Довод защитника о возможности бессрочной их эксплуатации также ничем не подтвержден. Паспорта медицинских изделий, исследованные в судебном заседании, вопреки доводам защитника не содержат подобных указаний.

Довод относительно правовой формы госпиталя как казенного учреждения и отсутствия финансовых средств на приобретение медицинских изделий, медтехники, приборов и оборудования, не влияет на вопросы, связанные с наличием или отсутствием состава административного правонарушения.

При назначении наказания в соответствии со ст.4.1 КоАП РФ учитываю характер совершенного правонарушения. Отягчающих административную ответственность обстоятельств не усматривается, смягчающими наказание обстоятельствами суд признает совершение правонарушения впервые, принятие мер к устранению выявленных при проведении проверки нарушений, о чем представлены документальные подтверждения, неоднократное направление в Министерство обороны РФ запросов о выделении средств на приобретение соответствующего медицинского оборудования. 

При назначении наказания учитывается характер совершенного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, влияющие на назначение наказания.

Учитывая характер правонарушения, принимая во внимание отсутствие отягчающих и наличие смягчающих наказание обстоятельств, который суд признает исключительными, суд полагает возможным назначить ФГКУ «422 военный госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации» наказание в виде административного штрафа с применением ст. 4.1 ч. 3.2. КоАП РФ, согласно которой при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. Исключительными обстоятельствами суд признает имущественное и финансовое положение юридического лица, принятие мер к устранению нарушения. 

На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.5-29.11 КоАП РФ, суд

П О С Т А Н О В И Л :

Признать Федеральное государственное казенное учреждение «422 военный госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации», виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 (семидесяти пяти тысяч) рублей.

Штраф подлежит уплате в течение 60 дней со дня вступления постановления в законную силу.

Штраф подлежит перечислению: УФК по Костромской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Костромской области л/с 

<

***>), расчетный счет 

<

***> в Отделение г. Кострома, КПП 440101001, ИНН 

<

***>, БИК 043469001, КБК 0611690040046000140, ОКАТО 34401000000.

Постановление может быть обжаловано в Костромской областной суд через Свердловский районный суд г.Костромы в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья: В.П. Бебешко