Дело № 5-93/2017

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении 

14 апреля 2017 года г. Магнитогорск

Орджоникидзевский районный суд г. Магнитогорска Челябинской области в составе:

председательствующего Цивилевой Е.С.,

при секретаре Кожиной Е.В.,

с участием представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении муниципального учреждения здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева»,

УСТАНОВИЛ:

29 февраля 2016 года Министерством здравоохранения Челябинской области в отношении муниципального учреждения здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (л.д. 5-9).

Согласно указанному протоколу при проведении плановой выездной проверки фармацевтической деятельности в аптеке муниципального учреждения здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» выявлены нарушения лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в период с 01 января 2017 года по 08 февраля 2017 года, что выразилось в следующем: 

В нарушение п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств», п. 3 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н, используются субстанции, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (по состоянию на 10 марта 2017 года), при изготовлении лекарственных препаратов: натрия гидрокарбонат серия 30915 производства ООО ТД «

<

данные изъяты>» (

<

адрес обезличен>), полученный по товарной накладной от 01 апреля 2016 года № РН-00002269 от ООО «Гезель»), последнее пополнение штангласов 05.12.2016 (анализ 26). 

Осуществлялось изготовление с его использованием по требованиям-накладным (2 инфекционное отделение): от 12.01.2017 

<

номер обезличен> (изготовлено 16.01.2017), от 17.01.2017 

<

номер обезличен>, от 26.12.2016 

<

номер обезличен> (изготовлено 13.01.2017), от 22.12.2016 

<

номер обезличен>.

В нарушение требований п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средства» допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации: 

- изготовленный препарат в аптеке: 

раствор фурацилина 0,02 % по 350 мл – 40 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 68)) – отделение урологии № 2, хирургический приемный покой, отделением анестезиологии-реанимации № 2;

30 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 69)) – гинекологическое отделение, поликлиника (

<

адрес обезличен>);

40 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 67)) – отделение урологии № 2;

40 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 66) – отделение урологии № 2;

40 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 65)) – отделение урологии « 2, операционный блок;

- зарегистрированный лекарственный препарат производителя:

«ФИО2 раствор для местного и наружного применения 20мг/100 мл (0,02 %) по 100, 200, 250, 350, 400, 450, 500 мл – ООО «

<

данные изъяты>», ОАО «

<

данные изъяты>», ООО «

<

данные изъяты>»;

250 мл, 500 мл – контейнеры-пакеты Белорусско-голландское совместное предприятие ООО «

<

данные изъяты>»;

500 мл, 1000 мл – ООО»

<

данные изъяты>».

Представитель муниципального учреждения здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» ФИО1 в судебном заседании заявила о несогласии МУЗ «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» с инкриминируемым административным правонарушением. Указала, что субстанция натрия гидрокарбонат серия 30915 производства ООО ТД «Малиновое озеро» включена в Государственной реестр лекарственных средств для медицинского применения, в связи с чем в действия МУЗ «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» отсутствует состав административного правонарушения. Пояснила, что для проведения специальных манипуляций у больных урологического профиля для проведения операций необходимо два шприца «Жане» и раствор фурацилина 0,02 % объемом 350 мл. Просила прекратить дело об административном правонарушении на основании 2.9 КоАП РФ за малозначительностью и объявить устное замечание.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области извещен, в суд не явился. 

Суд счел возможным рассмотреть дело об административном правонарушении в отсутствие указанного представителя. 

Заслушав объяснения представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, изучив материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему. 

В силу ст. 2.1 КоАП РФ, административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом установлена административная ответственность.

В силу ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ административным правонарушением признается осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к статье 19.20 КоАП РФ, понятие грубого нарушения условий лицензии устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении установлено, что 29 марта 2013 года Министерством здравоохранения Челябинской области выдана Муниципальному учреждению здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» лицензия 

<

номер обезличен> на осуществление фармацевтической деятельности (л.д. 58, 59). 

25 января 2017 года Территориальным органом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области вынесен приказ № П74-14/17 о проведении плановой выездной проверки в отношении муниципального учреждения здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» (л.д. 10-24).

С указанным приказом главный врач медицинского учреждения *** ознакомлен 25 января 2017 года, копию приказа получил 08 февраля 2017 года (л.д. 24).

По результатам проверки должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области составлен акт проверки 

<

номер обезличен> от 10 марта 2017 года (л.д. 25-32). 

В ходе проведенной Территориальным органом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по 

<

адрес обезличен> проверки выявлены, в том числе, нарушения обязательных требований: 

В нарушение п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств», п. 3 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н, используются субстанции, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (по состоянию на 10 марта 2017 года), при изготовлении лекарственных препаратов: натрия гидрокарбонат серия 30915 производства ООО ТД «

<

данные изъяты>» (

<

адрес обезличен>), полученный по товарной накладной от 01 апреля 2016 года № РН-00002269 от ООО «Гезель»), последнее пополнение штангласов 05.12.2016 (анализ 26). 

Осуществлялось изготовление с его использованием по требованиям-накладным (2 инфекционное отделение): от 12.01.2017 

<

номер обезличен> (изготовлено 16.01.2017), от 17.01.2017 

<

номер обезличен>, от 26.12.2016 

<

номер обезличен> (изготовлено 13.01.2017), от 22.12.2016 

<

номер обезличен>.

В нарушение требований п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средства» допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ: 

- изготовленный препарат в аптеке: 

раствор фурацилина 0,02 % по 350 мл – 40 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 68)) – отделение урологии № 2, хирургический приемный покой, отделением анестезиологии-реанимации № 2;

30 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 69)) – гинекологическое отделение, поликлиника (

<

адрес обезличен>);

40 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 67)) – отделение урологии № 2;

40 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 66) – отделение урологии № 2;

40 флаконов по требованиям (паспорт письменного контроля от 07.02.2017 (анализ 65)) – отделение урологии « 2, операционный блок;

- зарегистрированный лекарственный препарат производителя:

«ФИО2 раствор для местного и наружного применения 20мг/100 мл (0,02 %) по 100, 200, 250, 350, 400, 450, 500 мл – ООО «

<

данные изъяты>», ОАО «

<

данные изъяты>», ООО «

<

данные изъяты>»;

250 мл, 500 мл – контейнеры-пакеты Белорусско-голландское совместное предприятие ООО «

<

данные изъяты>»;

500 мл, 1000 мл – ООО»

<

данные изъяты>».

Обоснований по объему изготавливаемого лекарственного препарата не представлено.

В связи с выявленными нарушениями уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области в отношении МУЗ «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» составлен протокол от 10 марта 2017 года об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (л.д. 5-9). 

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ, по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Объектом посягательства правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 КоАП РФ, является порядок государственного управления.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении лицензируемого вида деятельности в нарушении требований или условий, предусмотренных лицензией.

Форма вины не влияет на квалификацию противоправных действий, поскольку с субъективной стороны данное правонарушение характеризуется как умыслом, так и неосторожностью.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и п. п. «а», «б», «в(1)» п. 5 данного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции Федерального закона от 31.12.2014 № 519) установлено, что к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух или более граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (в ред. от 15.04.2013 № 342, действующей на момент совершения административного правонарушения), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. 

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подп. «а»-«з» п. 5 данного Положения.

В силу подп. «е» п. 5 указанного Положения лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214, предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная приказом Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 № 309, содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Представитель муниципального учреждения здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» вину юридического лица в совершении административного правонарушения не признала, с протоколом об административном правонарушении согласилась, пояснила, что указанные в протоколе об административном правонарушении нарушения отсутствовали, поскольку натрия гидрокарбоната в реестр фармацевтических субстанций от 08 апреля 2014 год. Изготовление же раствора фурацилина 0,02 % объемом 350 мл вызвано существующей необходимостью, поскольку, несмотря на то, что указанный объем зарегистрирован для выпуска одной фармакологической компанией, сам выпуск еще не начат.

Исходя из представленных доказательств, суд полагает, что оснований для привлечения МУЗ «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, за использование субстанции, не включенной в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (по состоянию на 10 марта 2017 года) не имеется, поскольку, как усматривается из Государственного реестра лекарственных средств, фармацевтическая субстанция – натрия гидрокарбонат включена в указанный Реестр 08 апреля 2014 года, номер реестровой записи 

<

номер обезличен>, производитель – ООО «

<

данные изъяты>», адрес производителя: р

<

адрес обезличен>. Ранее указанное предприятие имело название ООО «

<

данные изъяты>», что подтверждается реестровой записью 

<

номер обезличен> от 08 апреля 2014 года (изменение 

<

номер обезличен> от 07 апреля 2016 года) (л.д. 53, 54-55, 56-57). 

Вместе с тем, суд находит, что МУЗ «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» нарушены требования п. 2 ст. 56 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ (в ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств», а именно, изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, поскольку из представленных документов усматривается, что выпуск лекарственного препарата «ФИО2 раствор для местного и наружного применения» 20 мг/100 мл (0,02 %) зарегистрирован производителями ООО «

<

данные изъяты>», ОАО «

<

данные изъяты>», ОАО «

<

данные изъяты>». 

Наличие противоправного деяния установлено следующими доказательствами: протоколом об административном правонарушении от 10 марта 2017 года, актом проверки 

<

номер обезличен> от 10 марта 2017 года, товарной накладной, выпиской из государственного реестра лекарственных средств, фотографией стеллажных карточек, журналом регистрации контроля лекарственных средств, паспортами письменного контроля (л.д. 34-47). 

Суд не может принять во внимание доводы представителя МУЗ «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» ФИО1 о том, что для проведения специальных манипуляций у больных урологического профиля для проведения необходимых операций необходимо два шприца «Жане» и раствор фурацилина 0,02 % объемом 350 мл как несостоятельные, поскольку объем 350 мл возможно получить путем смешивания раствора фурацилина иных объемов.

Таким образом, муниципальным учреждением здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» совершено административное правонарушение, посягающее на установленный законом порядок общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. 

Протокол об административном правонарушении соответствует требования ст. 28.2 КоАП РФ. 

Оснований сомневаться в достоверности результатов проверки, отраженных в акте и допустимости акта проверки у суда не имеется.

Анализ исследованных доказательств позволяет суду прийти к выводу о том, что у юридического лица имелась возможность для соблюдения лицензионных требований. 

Доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих выполнению правонарушителем вышеуказанных требований, не представлено.

Представленные в дело доказательства являются допустимыми и достаточными для установления вины МУЗ «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, получены в соответствии с требованиями ст. 26.2 КоАП РФ. 

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 КоАП РФ, не установлено.

Между тем, в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительности не может быть установлена исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого предусмотрена ответственность. 

Малозначительным административным правонарушением признается действий или бездействие, хотя формально и содержащее признаки административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения (объекта посягательства, формы вины) и роли правонарушителя, способа его совершения, размера и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений (р. 21 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса об административных правонарушениях»).

При этом Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит указаний на невозможность применения ст. 2.9 КоАП РФ в отношении какого-либо административного правонарушения, в том числе, состав которого имеет формальный характер. 

Согласно правовой позиции Конституционного суда Российской Федерации, изложенной в Определении от 15.04.2008 № 248-0-0, из ст. 2.9 КоАП РФ, рассматриваемой с учетом смысла, придаваемого ей сложившейся правоприменительной практикой, следует, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного суды должны исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения; малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Из материалов дела не следует, что при формальном наличии признаков состава правонарушения, действия муниципального учреждения не создавали существенной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан либо был причинен тяжкий вред здоровью граждан.

Исходя из фактических обстоятельств дела, целей и общих правил назначения наказания, характера совершенного нарушения, в том числе, степени вины правонарушителя, усматриваются основания для применения положений ст. 2.9 КоАП РФ.

При применении ст. 2.9 КоАП РФ правонарушитель хоть и освобождается от административной ответственности, но к нему все же применяется такая мера государственного реагирования как устное замечание, которая призвана оказать моральное воздействие на нарушителя, и направлена на то, чтобы предупредить, проинформировать нарушителя о недопустимости совершения подобных нарушений впредь.

Судья считает, что цель административного наказания в виде предупреждения совершения новых правонарушений в данном случае может быть достигнута при вынесении устного замечания.

Тем самым, достигаются и реализуются все цели и принципы административного наказания: справедливости, неотвратимости, целесообразности и законности.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.10, 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

ПОСТАНОВИЛ:

Освободить муниципальное учреждение здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, ограничившись устным замечанием в виду малозначительности совершенного деяния.

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении муниципального учреждения здравоохранения «Городская больница № 1 им. Г.И. Дробышева» прекратить.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Челябинский областной суд в течение 10 суток со дня вручения копии постановления.

Судья: