Дело № 5-4/2019

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

16 января 2019 года 

<

...>.

Судья Бийского городского суда Алтайского края Бабушкин С.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении: Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Центральная городская больница, г.Бийск», ИНН/КПП №, адрес: 

<

адрес>, привлекаемого к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

У С Т А Н О В И Л:

Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения ««Центральная городская больница, г.Бийск» совершило нарушение требований п.20, п.49 Приложения№3 технического регламента о требований безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённого постановление Правительства Российской федерации № 29 от 26.01.2010 года (далее по тексту – технического регламента) при следующих обстоятельствах:

13 ноября 2018 года в 11 часов 30 минут при проведении плановой выездной проверки в отношении КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на основании плана проведения плановых проверок Межрегионального Управления № 81 ФМБА России на 2018 год в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2018 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации, http://genproc.gov.ru/. (номер проверки 201702229224), в отношении Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская детская больница, 

<

адрес>» выявлены нарушения требований п.20 и 49 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 года. 

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России, ФИО1 в судебное заседание не явилась, о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении была извещена надлежащем надлежащим образом.

Представитель юридического лица, в отношении которого ведется производство по административному делу, КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» Тоболкина З.Б. в судебном заседании пояснила о том, что вину учреждение признает, и дополнительно пояснила, что недостатки на сегодняшний день устранены, за исключением того, что специалист-трансфузиологии на должность не принят, заявка на покупку оборудование предназначенное для размораживания и подогрева донорской крови в Министерство здравоохранения направлена, при выделении денежных средств, будет приобретено оборудование. Просила вынести наказание в виде предупреждения. 

Выслушав пояснения, лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд приходит к следующим выводам:

В соответствии с ч.1 ст.6.31 КоАП РФ несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.3 КоАП РФ, может выражаться, как в действии, так и в бездействии несоблюдения субъектами обращения донорской крови и ее компонентов тех или иных требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

Статьей 4 Федерального Закона от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорской крови и ее компонентов» определены основные принципы донорства крови и ее компонентов, одним из которых является безопасность. Безопасность донорской крови и ее компонентов обеспечивается системой мероприятий по организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, контроля качества а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов реципиентов и защиты их прав. Частью 1 статьи 8 Закона о донорстве крови определены цели государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, одной из которых является обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям. Несоответствие показателей биологической полноценности компонента крови нормируемым стандартам неизбежно приведет к снижению лечебного эффекта от трансфузионной терапии, что может стать причиной возникновения угрозы жизни и здоровья реципиента. 

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержден Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 года № 29.

На основании п.20 приложения №3 прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ.

Согласно п.49 приложения № 3 технического регламента компоненты донорской крови должны размораживаться и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования.

Из протокола об административном правонарушении следует, что 13 ноября 2018 года в 11 часов 30 минут при проведении плановой выездной проверки с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на основании плана проведения плановых проверок Межрегионального Управления № 81 ФМБА России на 2018 год в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в отношении Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская детская больница, г. Бийск» выявлены нарушения требований п.20 и п. 49 приложения 3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 года.

Так, установлено, что при изучении учетно-регистрационной документации записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме: не регистрируются данные об используемых реактивов (цоликлонах) при первичном определении группы крови и резус-принадлежности, проводимое в клинических подразделениях; в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц; режим размораживания/подогрева компонентов донорской крови регистрируется не в полном объеме (не указывается температура размораживания/подогрева), в некоторых случаях не указывается или указывается не в полном объеме время начала/окончания процедуры размораживания/подогрева компонентов донорской крови; регистрационные данные об утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме(не указывается метод обеззараживания); в некоторых случаях невозможно установить принятые меры в отношении списанных компонентов донорской крови (в актах списания не заполняется строка «Уничтожено, передано»; в учетно-регистрационной документации бактериологической лаборатории КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» «Журнал контроля работы стерилизатора воздушного, парового «Автоклава)» в графе «Стерилизуемые изделия. Наименование» отсутствуют данные об утилизированных компонентах донорской крови). Отсутствие вышеперечисленных сведений затрудняет и не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость донорской крови и ее компонентов, от периода заготовки крови и ее компонентов до ее применения или утилизации, что является п.20 Приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённого постановление Правительства РФ 29 от 26.01.2010 года, что является нарушением требований п.20 приложения 3 технического регламента.

При визуальном осмотре помещений установлено, что в КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» замораживание и подогревание компонентов донорской крови в кинических подразделениях осуществляется без использования специально предназначенного оборудования. Для данной процедуры подготовки компонентов донорской крови перед трансфузией используется приспособленные ёмкости – пластиковые контейнера, пластиковое ведро, что является нарушением п.49 Приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утверждённого постановление Правительства РФ 29 от 26.01.2010 года., что является нарушением требований п.49 приложения 3 технического регламента, согласно которому компоненты донорской крови должны размораживаться и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования, пластиковый контейнер специальным оборудованием не является. 

Указанные обстоятельства подтверждены следующими доказательствами:

протоколом об административном правонарушении № 81-245/18 от 16.11.2018, согласно которому установлены фактические обстоятельства совершенного административного правонарушения;

копией распоряжения о проведении плановой выездной проверки КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» от 29.10.2018 года № 03-38;

актом проверки КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» от 16.11.2018 года № 03-38;

приложением к акту проверки № 03-38 от 16.11.2018 года;

копией журнала учета подготовки компонентов крови КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией журнала регистрации переливаний трансфузионных сред (свежезамороженная плазма) от 24.03.2017 года КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией журнала определения группы крови и резус-принадлежности от 2017 года КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»; 

копией журнала учета подготовки компонентов крови от 09.02.2017г. КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией акта №20 списания трансфузионных сред от 22.01.2018 года КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией акта №22 списания трансфузионных сред от 13.02.2018 года КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией акта №28 списания трансфузионных сред от 14.05.2018 года КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией акта №38списания трансфузионных сред от 21.09.2018 года КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией журнала утилизации компонентов крови КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией журнала учета подготовки компонентов крови КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией журнала контроля работы стерилизаторов парового автоклава КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией фото-таблицы к акту проверки по итогам мероприятий по контролю (надзору) №03-38 от 16.11.2018г.;

копией предписания об устранении обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов от 16.11.2018 года № 04-27 ск;

копией предписания об устранении обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов от 16.11.2018 года № 04-28 ск 

копией КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск»;

копией приказа о назначении на должность главного врача ФИО2 от 27.02.2017 года № 161-к/р;

копией трудового договора с руководителем КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» ФИО2 от 01.07.2017;

копией лицензии от 08.06.2018 года № ЛО-22-01-005012 на осуществление медицинской деятельности. 

Материалами дела подтверждается, что КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» осуществляет свою деятельность на основании Устава, утвержденного приказом Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 2011 года и изменений в устав от 2016 года. Согласно п. 2.1 целями создания Учреждения являются: оказание на территории муниципального образования горд Бийск первичной медицинско-санитарной амбулаторно-поликлинической и стационарной медицинской помощи, в том числе специализированной, а также помощи женщинам в период беременности, во время и после родов. Согласно п.2.2 Устава – предметов деятельности Учреждения является медицинская и иная деятельность Учреждения, направленная на достижение целей создания Учреждения. 

Согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности № ЛO-22-01-005012 от 08.06.2018 г. КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» осуществляет медицинскую деятельность, в том числе, по трансфузиологии.

Согласно п.5.2 Устава руководителем Учреждения является главный врач, который в соответствии с абз.2 п.5.3. Устава без доверенности действует от имени Учреждения, представляет его во всех организациях, в судах, как на территории России, так и за ее пределам. 

Согласно приказу Министерства здравоохранения Алтайского края от 27.02.2017г. №161-к/р «О назначении на должность» главным врачом КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» и Трудового договора от 01.03.2017 года назначен ФИО2 

Факт нарушения п.20 и п.49 приложения № 3 технического регламента не оспаривался законным представителем КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» при составлении протокола об административном правонарушении.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд считает, что КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» не были приняты все зависящие меры по соблюдению Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 года, за нарушение которого предусмотрена административная ответственность.

Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии Краевым государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Городская детская больница, г. Бийск» охватывается составом административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Анализируя исследованные доказательства в совокупности, суд приходит к выводу о доказанности вины КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» в совершенном административном правонарушении, и квалифицирует его действия по ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, как несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. 

Суд считает, что правонарушение, совершенное КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск», по своему характеру существенно нарушило охраняемые общественные отношения и могло привести к непредсказуемым по тяжести последствиям в отношении неограниченного круга лиц, которым оказывается медицинская помощь.

Суд не может согласиться с доводами представителя о том, что КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержден Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 года № 29.

При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск», наличие обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.

Довод защитника Тоболкиной З.Б. о признании правонарушения малозначительным или вынесении наказания в виде предупреждения, суд отклоняет, так как КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск», относится к субъектам малого и среднего предпринимательства в силу ч. 1 ст. 4 Федерального закона от 24 июля 2007 года N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации", следовательно оснований для применения положений ст. 4.1.1 КоАП РФ, не имеется. 

Основания для вынесения административного наказания в виде предупреждения отсутствуют, поскольку совершенное КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» административное правонарушение, посягает на здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и связано с оказанием медицинской помощи гражданам. Кроме того, само по себе нарушение условий размораживания компонентов донорской крови создает угрозу жизни и здоровью граждан.

Обстоятельством, смягчающим административную ответственность, суд признает действия КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» направленные на устранение правонарушения, а именно размещение сведений о вакансии врача-трансфузиолога на интерактивном портале по труду и занятости населения, а также подачи заявки на поставку «Электроразмораживателя плазмы крови», а также признание вины, совершение правонарушения впервые. 

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено. 

Учитывая характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение, суд считает необходимым назначить административное наказание в виде административного штрафа в минимальных пределах санкции статьи.

На основании изложенного, руководствуясь ч.1 ст.6.31, ст.ст.29.10, 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

П О С Т А Н О В И Л:

Признать Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная городская больница, г.Бийск» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 20000 (двадцати тысяч) рублей.

Постановление может быть обжаловано в Алтайский краевой суд через Бийский городской суд Алтайского края в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Разъяснить юридическому лицу, привлеченному к административной ответственности, что согласно ст.32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу по следующим реквизитам для оплаты: 

Реквизиты для перечисления административного штрафа: УФК по Томской области (Межрегиональное управление №81 ФМБА России, л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 702401001, Отделение Томск г.Томск, БИК 046902001, расчетный счет 

<

***>, Код бюджетной классификации 38811674000016000140, Код ОКТМО 69741000. 

Копия документа, свидетельствующего об уплате штрафа, должна быть направлена судье, принявшему решение. При отсутствии указанного документа по истечении 60 дней со дня вступления постановления в законную силу судья направляет материалы судебному приставу для взыскания штрафа в принудительном порядке и принимает решение о привлечении лица, не уплатившего административный штраф к административной ответственности согласно ч.1 ст.20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Разъяснить юридическому лицу, привлеченному к административной ответственности, что согласно ч.1 ст.20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до 15 суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов.

Судья С.А. Бабушкин