Дело № 2-4156/2017

Изготовлено 23.10.2017 года

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

город Ярославль 06 октября 2017 года

Кировский районный суд города Ярославля в составе:

председательствующего судьи Фокиной Т.А.,

при секретаре Соколовой Е.В., 

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1 к Департаменту здравоохранения и фармации Ярославской области о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,

у с т а н о в и л :

ФИО1 обратилась в суд с иском к Департаменту здравоохранения и фармации Ярославской области о возложении обязанности по обеспечению жизненно необходимым лекарственным препаратом 

<

данные изъяты>

В обоснование иска указала, что в 2012 году ей был поставлен диагноз 

<

данные изъяты>. Заболевание относится к 

<

данные изъяты>. Лица, страдающие указанным заболеванием, включены в перечень жизнеугрожающих и хронически прогрессирующих заболеваний. Истица три года участвовала в исследовании 

<

данные изъяты> В дальнейшем обеспечивалась указанным препаратом спонсорами. В настоящее время спонсорская помощь прекратилась, истица обратилась в Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области, однако, в обеспечении указанным выше препаратом ей было отказано по причине отсутствия препарата в списке жизненно необходимых лекарственных средств, стандартах оказания медицинской помощи. Полагает отказ Департамента незаконным, ссылается на Федеральный закон от 21.11.2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», указывает, что за счет средств бюджетных ассигнований областного бюджета предоставляются лекарственные препараты для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких 

<

данные изъяты> заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности, для граждан, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ. Приводит в обоснование нормы Закона №323-ФЗ, в силу которого назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Считает, что имеет право на получение льготного лекарственного препарата по жизненным показаниям. 

Истица в судебном заседании доводы иска поддержала в полном объеме, дала пояснения аналогичные тексту иска, пояснила, что иными препаратами (аналогами) 

<

данные изъяты> не пользовалась во избежание ухудшения состояния здоровья, что отражено в инструкции по применению. Истица является трудоспособной.

Представители ответчика Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области по доверенностям ФИО2 и ФИО3 в судебном заседании доводы иска не признали, представили письменные возражения на иск, дали пояснения аналогичные их тексту. ФИО2, главный гематолог области дополнительно пояснил, что консультировал истицу, рекомендовал ей принимать 

<

данные изъяты> поскольку истица длительное время им пользовалась и он ей помогал. Истцу рекомендован 

<

данные изъяты> с целью оформления документов на КЭК, однако показания к его применению в медицинской документации отсутствуют и не подтверждены. При этом обратил внимание, что указанный препарат имеет аналоги, которые истица не принимала, но которые содержатся в льготном списке лекарственных средств. Заболевание истца не относится к 

<

данные изъяты>. Истице предлагалась иная терапия, от которой она отказалась, а также наблюдение у врача и в дальнейшем выбор тактики лечения. Истица не проходила обследование в Московском Федеральном центре, ею не представлено доказательств извещения о побочных действиях, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта иных препаратов, аналогичных 

<

данные изъяты> Факты непереносимости аналогов не выявлены и не установлены, не подтверждены в установленном порядке. В своей деятельности врачи придерживаются Европейских рекомендаций, в соответствии с которыми и был рекомендован 

<

данные изъяты> Оценить действие препарата на конкретном лице можно при его применении и наблюдении. В данном случае указанный препарат применялся истицей длительное время. Исследований по использованию аналогов той же группы и входящих в Перечень лекарственных средств не было. Полагали требования истца не подтвержденными в судебном заседании и как следствие не подлежащими удовлетворению. 

Представители третьего лица ГБУЗ Ярославской области «Областная клиническая больница» по доверенностям ФИО4 и ФИО5 в судебном заседании считали заявленные исковые требования не обоснованными и не подлежащими удовлетворению, представили письменный отзыв на иск, дали пояснения аналогичные его тексту. Указали, что пациентка с 2012 года была включена в клиническое исследование по протоколу в рамках которого ей был подтвержден выставленный диагноз 

<

данные изъяты> и проводилась терапия 

<

данные изъяты> Ранее истица никакой терапии по поводу 

<

данные изъяты> не получала. По результатам исследования осложнений не выявлено, показатели тромбоцитов снизились и держались в пределах нормы. Пациентка не может быть обеспечена 

<

данные изъяты>, ей показана терапия 

<

данные изъяты> Истице по результатам решения КЭК была рекомендована дополнительная консультация в Федеральном центре с целью определения тактики дальнейшего лечения в рамках программ льготного лекарственного обеспечения. 

Выслушав стороны, исследовав письменные материалы дела, в том числе медицинскую карту ФИО1, суд считает требования истицы не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Судом установлено, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, не является инвалидом, ей поставлен диагноз 

<

данные изъяты> Истица с января 2012 года была включена в клиническое исследование по протоколу №, в рамках которого ей был подтвержден выставленный диагноз, проведена терапия 

<

данные изъяты> Побочных эффектов, осложнений не выявлено. Иными препаратами истица не пользовалась. 

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Частью 2 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об охране здоровья) предусмотрено право каждого на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее – программа), а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

В соответствии с частью 3 статьи 80 Закона об охране здоровья при оказании медицинской помощи в рамках программы и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее – территориальная программа) не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение № 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 № 2782-р, с 01.03.2016 г. - Приложение № 1 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. № 2724-р, далее – Перечень ЖНВЛП), по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;

назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в Перечень ЖНВЛП, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

В соответствии с разделом V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и плановый период 2018 и 2019 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 19.12.2016 № 1403 (далее – Программа на 2017 год), за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (далее ЛП для лечения орфанных заболеваний). 

Обеспечение граждан лекарственными препаратами для лечения 

<

данные изъяты> заболеваний (за исключением заболеваний, указанных в п. 21 ч. 2 ст. 14 ФЗ 323-ФЗ) осуществляется за счет средств бюджетов субъектов РФ (ч. 9 ст. 83 указанного Федерального закона).

Частью 1 статьи 16 Закона об охране здоровья предусмотрены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный ч. 3 ст. 44 ФЗ №323-ФЗ.

Заболевание, диагностированное у истицы не включено в Перечень 

<

данные изъяты> заболеваний. Инвалидом истица не является. Препарат 

<

данные изъяты> не входит ни в один из указанных перечней. 

Обеспечение льготных категорий граждан лекарственными препаратами, не входящими в указанные перечни, а также при отсутствии возможности их предоставления гражданам в рамках установленного порядка оказания дополнительной бесплатной медицинской помощи, осуществляется исключительно по медицинским показаниям в рамках предоставления ч. 1 ст. 59 Закона Ярославской области от 19.12.2008 года №65-з «Социальный кодекс Ярославской области» социальной услуги по дополнительному обеспечению необходимыми по жизненно важным показаниям лекарственными средствами – на основании решения клинико-экспертной комиссии Департамента. 

В силу ч. 3 ст. 59 Социального кодекса обеспечение граждан-инвалидов лекарственными препаратами осуществляется по рецептам врачей при амбулаторном лечении в соответствии с характером заболевания в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти Ярославской области в сфере здравоохранения – Департаментом здравоохранения и Фармации ЯО.

Дополнительное обеспечение необходимым по жизненно важным показаниям лекарственным средством отдельных категорий граждан осуществляется на основании решения КЭК Департамента (п. 2.1 Порядка предоставления социальной услуги по дополнительному обеспечению необходимыми по жизненно важным показаниям лекарственными средствами отдельных категорий граждан, утв. приказом Департамента от 31.12.2008 года №9).

Пункт 2.2. Порядка КЭК предусматривает индивидуальные случаи назначения по жизненно важным показаниям лекарственных средств при отсутствии возможности их предоставления отдельным категориям граждан, сохранившим право на получение государственной социальной помощи, в рамках установленного порядка оказания дополнительной бесплатной медицинской помощи.

Согласно п. 2.3 Порядка лекарственные препараты назначаются по решению КЭК Департамента в случае тяжелого или нетипичного течения заболевания при условии неоднократного подбора лекарственных препаратов в амбулаторных и стационарных условиях в рамках стандартов оказания медицинской помощи, утв. Министерством здравоохранения РФ, и перечня лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, при их неэффективности и (или) непереносимости, подтвержденных в медицинской документации.

Приказом от 01.11.2013 года №2691 «О совершенствовании льготного лекарственного обеспечения на территории Ярославской области» на руководителей медицинских организаций, участвующих в реализации программ льготного лекарственного обеспечения возлагаются, в том числе следующие обязанности: направлять документы на КЭК Департамента исключительно при условии неоднократного подбора лекарственных препаратов в амбулаторных и стационарных условиях в рамках стандартов оказания медицинской помощи, после проведенного анализа возможности синонимической и аналоговой замены необходимого лекарственного препарата в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, при их неэффективности и (или) непереносимости, подтвержденных в медицинской документации. 

Материалами дела установлено, что в Департамент поступили документы из ГБУЗ ЯО «Областная клиническая больница» на КЭК Департамента для решения вопроса возможности разрешения выписки ФИО1 рецептов за счет средств областного бюджета на лекарственный препарат 

<

данные изъяты>.

Указанный препарат отсутствует в Перечне ОНЛС, Перечне ЖНВЛП, а также в Стандарте первичной медико-санитарной помощи при ЛАГ, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 24.12.2012 года №1446н. 

Как пояснил в судебном заседании главный гематолог области ФИО2, препарат 

<

данные изъяты> был указан в рекомендации истице по причине его использования длительное время и отсутствия побочных эффектов. Вместе с тем, истица не испытывала и не применяла аналоги указанному выше препарату, сведений о их непереносимости или противопоказаниях отсутствуют. 

По результатам КЭК истице рекомендовано проконсультироваться в федеральном центре и определить тактику дальнейшего лечения. 

Истец могла быть обеспечена лекарственным препаратом 

<

данные изъяты>, аналогичным по свойствам и виду препарату 

<

данные изъяты>, однако, отказывается принимать иные аналоги по причине возможных проявлений побочных эффектов.

Из медицинской документации ФИО1, выписок из истории болезни следует, что она длительное время принимала 

<

данные изъяты>, противопоказаний не выявлено; другими препаратами не пользовалась, в том числе льготными. 

Медицинская документация не содержит каких-либо исследований относительно непереносимости истцом иных препаратов (льготных аналогов), а также необходимости приема 

<

данные изъяты>. Истцу рекомендована терапия 

<

данные изъяты>; при этом каких-либо наблюдений по его приему, побочных действий и наоборот положительных результатов его действия, карта пациента не содержит, так как он не принимался. 

Следовательно, обоснования жизненной необходимости приема истцом именно препарата 

<

данные изъяты> суду не представлено. 

В соответствии с п. 4.8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 года №502н, на врачебную комиссию медицинской организации возложено направление сообщений в Росздравнадзор в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). 

Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта аналогичным 

<

данные изъяты> препаратом у истца больницей в территориальный орган Росздравнадзора по ЯО не направлялось, поскольку такие факты (факт наличия непереносимости данного препарата) у истца не выявлен, не установлен и не подтвержден в установленном порядке.

Таким образом, в данном случае был нарушен порядок направления документов на КЭК Департамента, а именно п. 2.2., 2.3 Порядка. 

Решением КЭК Департамента пациенту была рекомендована консультация в Федеральном центре у врача по профилю заболевания с целью подбора лекарственных препаратов и определения дальнейшего лечения в рамках действующих льготных перечней, в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.

Решение КЭК Департамента суд считает законным.

В силу ч. 1 ст. 56 ГПК РФ, каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основания своих требований и возражений, если иное не предусмотрено федеральным законом.

Согласно ч. 5. ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Истцом, в свою очередь, не представлено суду доказательств наличия медицинских показаний у истца (индивидуальной непереносимости иных аналогичных 

<

данные изъяты> препаратов; по жизненным показаниям) приема лекарственного препарата 

<

данные изъяты> при наличии его аналогов.

Материалы дела не содержат доказательств того, что иные лекарственные средства и методы лечения являются неэффективными или непереносимыми для истца. 

Препарат 

<

данные изъяты> был назначен истцу в рамках программы исследования. 

Таким образом, оценить действие иных препаратов (льготных аналогов) на организм ФИО1 в настоящее время не представляется возможным. 

Соответственно, суд считает, что достоверных данных, подтверждающих необходимость назначения истцу по жизненно важным показаниям 

<

данные изъяты>, возможность назначения такого препарата, неэффективность для истца других лекарственных средств, не имеется. 

Руководствуясь ст.ст.194-199 ГПК РФ, суд

решил:

Исковые требования ФИО1 оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Ярославский областной суд в течение месяца с подачей апелляционной жалобы через Кировский районный суд города Ярославля.

Судья Т.А.Фокина