Дело №5-22/2018 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

по делу об административном правонарушении

с. Кулунда 10 мая 2018 года

Судья Кулундинского районного суда Алтайского края Новиков Е.В., 

при секретаре Поволоцкой С.А., 

с участием представителя лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении ФИО1,

потерпевшей ДКБ.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Кулундинская ЦРБ» (КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ»), ИНН №№№ ОГРН №№№ юридический и фактический адрес ----------

УСТАНОВИЛ:

//////// при проведении ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю, внеплановой документарной проверки КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ», на основании приказа Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю от //////// № №№№ в месте осуществления деятельности КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ», расположенном по адресу: ---------- были выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ».

Согласно ч. 1 ст. 37 Федерального закона от //////// № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

В нарушение п. 2 приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 909н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология»; приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», приказа Минздрава России от 01.07.2015 № 397ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при разрыве внутричерепных тканей и кровоизлиянии вследствие родовой травмы, других родовых травмах центральной нервной системы, внутричерепных нетравматических кровоизлияниях, судорогах новорожденных, тяжелой асфиксии, ишемии мозга, церебральной лейкомаляции, неонатальной коме», федеральных клинических рекомендаций Национального руководства по Неонатологии:

Медицинская помощь детям по профилю «анестезиология и реаниматология» включает:

поддержание и (или) искусственное замещение обратимо нарушенных функций жизненно важных органов и систем при состояниях, угрожающих жизни детей;

проведение лечебных и диагностических мероприятий детям во время анестезии, реанимации и интенсивной терапии;

лабораторный и функциональный мониторинг за адекватностью анестезии и (или) интенсивной терапии;

лечение заболевания, вызвавшего развитие критического состояния.

Вместе с тем, при оказании медицинской помощи ребенку ДКБ (с //////// по ////////) были допущены нарушения вышеуказанного порядка оказания медицинской помощи, в том числе: 

- проведение лечебных мероприятий в отделении реанимации и интенсивной терапии, лечение заболевания, вызвавшего развитие критического состояния, поддержание и (или) искусственное замещение обратимо нарушенных функций жизненно важных органов и систем при состояниях, угрожающих жизни детей - не проведена коррекция параметров ИВЛ. 

- проведение диагностических мероприятий в отделении реанимации и интенсивной терапии (не проведено R-логическое обследование органов грудной клетки, измерения АД); лабораторный и функциональный мониторинг за адекватностью интенсивной терапии не проведен. 

- не обосновано применение лекарственных препаратов (нельзя в первые часы жизни назначать препараты калия) - нарушение Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; ст. 18; ст. 70; п. 4 ч. 2 ст. 73; п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», инструкции по применению.

При «Тяжелая асфиксия при рождении» (P21.0) не назначено и не проведено:

- прием (осмотр, консультация) врача-невролога первичный,

- исследование концентрации водородных ионов (pH) крови,

- исследование уровня кислорода крови, 

- исследование уровня углекислого газа в крови, 

- исследование агрегации тромбоцитов,

- определение протромбинового (тромбопластинового) времени в крови или в плазме,

- нейросонография 

(нарушение приказа Минздрава России от 01.07.2015 № 397ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при разрыве внутричерепных тканей и кровоизлиянии вследствие родовой травмы, других родовых травмах центральной нервной системы, внутричерепных нетравматических кровоизлияниях, судорогах новорожденных, тяжелой асфиксии, ишемии мозга, церебральной лейкомаляции, неонатальной коме»).

В нарушение приложения №№№ клинические рекомендации (протокол лечения) «Оказание медицинской помощи при одноплодных родах в затылочном предлежании (без осложнений) и в послеродовом периоде» от //////// №№№ – отсутствует мониторное наблюдение за состоянием плода методом кардиотокографии в конце первого периода родов и при родостимуляции. 

В нарушение ст. 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2.2., 3.16.1. приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: 

- не соблюдены критерии качества в стационарных условиях:

е) назначение лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний; (в первичном осмотре назначен викасол в/м, однако по дневниковым записям и листе назначений непонятно – вводился викасол в/м или нет; дофамин назначается с учетом инструкций по применению в дозе 5 мкг/кг/мин, однако в медицинской документации - неправильно оформлены рекомендации консультантов (назначен дофамин в дозе 5000 мкг/кг/мин) согласно инструкции по применению лекарственных препаратов (препараты калия), возраста пациента противопоказано в возрасте до 18 лет назначать препараты калия; 

з) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных и инструментальных методов обследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (не проведено измерение АД; не проведено R-логическое обследование органов грудной клетки; не проведена коррекция параметров ИВЛ) в соответствии с Национальным руководством «Неонатология» 2013г.; при имеющихся размерах таза ДКБ (размеры 25-26-31-18 см, что соответствует общеравномерносуженному тазу 1 степени) не установлен клинический диагноз: анатомическое сужение таза 1 ст.

р) расхождения клинического диагноза и патолого-анатомического диагноза.

- не соблюдены:

3.16.1. Критерии качества специализированной медицинской помощи детям при замедленном росте и недостаточности питания плода (код по МКБ-10: P05) – не выполнена оценка физического развития новорожденного по центильным таблицам при рождении.

В нарушение ст. 48, ч. 1 ст. 64, ст. 90 Закона 323-ФЗ, приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» - не в полном объеме исполняются функции врачебной комиссии (при несоблюдении критериев качества врачебной комиссией в Протоколе заседания ВК от //////// №№№ не отражены нарушения при оказании медицинской помощи ДКБ и её новорожденной дочери). 

Приказ КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ» от //////// №№№ «О продолжении деятельности врачебной комиссии» не содержит функции врачебной комиссии, включенные в приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н:

4.7. принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):

не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;

по торговым наименованиям;

4.8. направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7 настоящего Порядка.

В Протоколе заседания ВК от //////// №№№ использовался для экспертизы приказ Минздравсоцразвития России от 04.04.2006 № 252 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным при разрыве внутричерепных тканей и кровоизлиянии вследствие родовой травмы, других родовых травмах центральной нервной системы, внутричерепных нетравматических кровоизлияниях, судорогах новорожденного, тяжелой асфиксии, ишемии мозга, церебральной лейкомаляции, неонатальной коме», однако данный стандарт рекомендован для использования руководителям федеральных специализированных медицинских учреждений при оказании дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи. КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ» является краевым учреждением здравоохранения и не имеет лицензии на оказание высокотехнологичной медицинской помощи. 

В решения врачебной комиссии (её подкомиссии) и его обоснование выявлены дефекты оказания медицинской помощи, однако должностным лицам, ответственные за данные нарушения не вынесены дисциплинарные замечания, не проведена профилактическая работа по недопущению впредь подобных нарушений в КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ».

Внутренний контроль осуществляется формально и не обеспечивает должное качество и безопасность медицинской деятельности: Протокол заседания врачебной комиссии от //////// №№№ не содержит нарушений при оказании медицинской помощи ДКБ и её новорожденной дочери, тогда как проверка Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю эти нарушения выявила.

Таким образом установлены нарушения несоблюдения в КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ» порядка оказания медицинской помощи, а также ненадлежащий уровень внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (пп. «а», «б» п. 5. Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее – «Положение о лицензировании медицинской деятельности»).

Указанные нарушения, в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, являются грубыми, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». 

Согласно положению статьи вышеназванного Федерального закона к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Выявленные в ходе внеплановой документарной проверки КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ» нарушения представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, повлекли за собой указанные выше последствия. 

Нарушения лицензионных требований КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ» в части несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организации, несоблюдения порядков, стандартов оказания медицинской помощи повлекли причинения вреда жизни и здоровью ребёнку Н\л, в связи с чем, данное правонарушение является грубым.

Таким образом КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ» совершило административное правонарушение предусмотренное ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В судебном заседании представитель КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ» ФИО1 вину признала и пояснила, что действительно ненадлежащим образом была оказана медицинская помощь потерпевшей, однако при этом просит учесть, что врачами больницы, при оказании медицинской помощи потерпевшей и её ребенку, проводились консультации с врачами центра медицины катастроф в г. Барнауле. КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ» готова оплатить штраф в установленном законом размере за данное правонарушение.

Потерпевшая ФИО2 показала, что действительно ей оказывалась медицинская помощь при родах в Кулундинской ЦРБ и родившийся у неё ребенок умер в первые сутки после рождения.

Суд, выслушав стороны, изучив представленные материалы, находит факт правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, нашедшим своё подтверждение в судебном заседании. 

Вина КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ подтверждается собранными доказательствами: 

протоколом об административном правонарушении от ////////; копией сообщения Кулундинского межрайонного следственого отдела СУ СК России по Алтайскому краю от ////////; копией приказа Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю ФИО3 от 18.12.2017 № П22-673/17 «О проведении внеплановой документарной проверки юридического лица» проведена внеплановая документарная проверка КГБУЗ «Кулундинская центральная районная больница»; копией акта проверки №№№ от ////////; объяснением ФИО2; копией истории развития новорожденного №№№; актом врача неонатолога КГБУЗ АККДБ ФИО4; рецензией зам. главного врача по лечебной работе КГБУЗ «Родильный дом №2 г. Барнаул» ФИО5; копией протокола патолого-анатомического вскрытия №№№; сведениями с ЕГРЮЛ на КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ»; выпиской из Единого реестра лицензий на осуществлением медицинской деятельности в отношении КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ. 

Учитывая характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства смягчающие административную ответственность, отсутствие обстоятельств отягчающих административную ответственность, всесторонне исследовав все представленные доказательства,

руководствуясь ст.ст. 3.1, 3.2, 4.1-4.3, 23.1, 26.11, 29.10, 30.3 КоАП РФ, суд

П О С Т А Н О В И Л:

Признать краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Кулундинская ЦРБ» (КГБУЗ «Кулундинская ЦРБ»), ИНН №№№ ОГРН №№№, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 (сто пятьдесят тысяч) рублей в доход бюджета.

Денежные средства зачислять на счет УФК по Алтайскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю л.с. 04171783000) ИНН 

<

***> р/с 

<

***> ГРКЦ ГУ Банка России по Алтайскому краю, г. Барнаул БИК 040173001 КБК 106011690010016000140 КПП 222101001 ОКТМО 01701000.

Настоящее постановление может быть обжаловано в Алтайский краевой суд, через Кулундинский районный суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья E.B. Новиков