Гражданское дело №2-3280/2024 (публиковать)

УИД: 18RS0002-01-2024-002409-10 

РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

17 июля 2024 года г.Ижевск

Первомайский районный суд г. Ижевска, Удмуртской Республики в составе: 

председательствующего судьи Дергачевой Н.В.

при секретаре Санниковой Н.О.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1 к Министерству здравоохранения Удмуртской Республики о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,

У С Т А Н О В И Л:

ФИО1 обратилась в суд с иском к Министерству здравоохранения Удмуртской Республики (далее также – Минздрав УР) о возложении обязанности обеспечить ее лекарственным препаратом Кутаквиг (Cutaquig) по жизненным показаниям в соответствии с решениями врачебных комиссий. В обоснование исковых требований указано, что истица является инвалидом 

<

данные скрыты>, имеет неизлечимое врожденное заболевание «

<

данные скрыты>», состоит на учете и медицинском облуживании в БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР». В соответствии с Протоколом консилиума ФГБУ «ГНЦ Института иммунологии» ФМБА России №13/24 от 18.01.2024г. нуждается в пожизненной заместительной терапии препаратом ФИО2 человека нормальный подкожной формы введения под торговым наименованием «Кутаквиг» (Cutaquig) 165 мг/мл 8 гр 1 раз в неделю подкожно, всего 52 флакона по 8 г на 12 месяцев. На момент подачи иска и до достижения 19-ти лет, т.е. до 03.05.2024 года, обеспечена препаратом за счет средств Фонда «Круг добра», однако после достижения этого возраста обеспечение через фонд будет невозможным. Согласно ответу Минздрав УР от 18.03.2024 года в обеспечении необходимым лекарственным препаратом отказано по причине того, что данный препарат не входит в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов, считает данную позицию несоответствующей действующему законодательству, нарушает права истца на охрану здоровья и получение доступной медицинской помощи. Отсутствие государственной регистрации препарата также не может служить основанием для отказа в обеспечении им истицы.

Просит признать незаконным отказ Министерства здравоохранения УР в организации льготного обеспечения лекарственным препаратом, обязать Министерство здравоохранения Удмуртской Республики обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом Н лекарственным препаратом ФИО2 человека нормальный для подкожного введения «Кутаквиг» в необходимом объеме и дозировке на постоянной основе до его отмены.

Определением суда от 11.06.2024 года к участию в деле в качестве третьего лица без самостоятельных требований привлечено БУЗ УР «ГКБ №6 МЗ УР». 

В судебном заседании истец ФИО1 исковые требования поддержала в полном объеме по доводам, изложенным в исковом заявлении. Пояснила, что в настоящее время лекарственным препаратом ее обеспечивает Фонд «Круг добра», но после достижения ею возраста 19-ти лет обеспечение прекращается. Препарат выдается по рецепту, необходим ей пожизненно, аналоги получить не может, т.к. российский препарат вызывает реакцию. Является студентом, подрабатывает, получает лечение в г.Москва. Просит обратить решение суда к немедленному исполнению. 

В соответствии со ст.167 ГПК РФ дело рассмотрено в отсутствие представителя ответчика, третьего лица, о дате и времени судебного заседания извещены судом надлежащим образом.

Выслушав доводы истца, изучив и проанализировав доказательства, представленные сторонами, суд приходит к следующему.

Согласно справке МСЭ-2023 №2446468 от 11.07.2024г., ФИО1, 

<

дата> г.р., является ребенком-инвалидом, ей установлена инвалидность 

<

данные скрыты>.

В соответствии с решением (протоколом) консилиума врачей №13/24 от 18.01.2024г. ФМБА ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии», ФИО1 установлен диагноз «

<

данные скрыты>», по жизненным показаниям назначено для индивидуального применения лекарственное средство, незарегистрированное на территории РФ - ФИО2 человека нормальный для подкожного введения «Кутаквиг», в дозе 8 г 1 р в 7 дней, что составляет 52 флакона по 8 г на 12 месяцев.

Как установлено ранее проведенным консилиумом врачей ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им.Дмитрия Рогачева» Минздрава России от 23.08.2022г., 09.02.2023г., решение о назначении препарата Кутаквиг (МНН: Иммуноглобулин человека нормальный) принято консилиумом врачей в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 494 от 09.08.2005г. «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» с целью сохранения и повышения полученного терапевтического эффекта, а также улучшения качества жизни пациента. Отмене и замене на воспроизведенные лекарственные средства или биоаналоги данный препарат не подлежит.

Необходимость приема данного препарата установлена также выписным эпикризом Института иммунологии ФМБА России от 04.07.2023г.

В связи с необходимостью обеспечения данным препаратом ФИО1 направила письменное обращение от 20.02.2024 года в Минздрав России.

В соответствии с ответом Минздрава УР №09/02-01/0751 от 18.03.2024г. в обеспечении данным лекарственным препаратом отказано по причине того, что он не зарегистрирован на территории Российской Федерации, не входит в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов. Также указано, что у МинздраваУР отсутствуют законодательные основания для обеспечения ФИО1 при амбулаторном лечении незарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратом «Кутаквиг» за счет средств федерального и регионального бюджетов.

Заболевание, которое диагностировано ФИО1, включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном сайте Министерства здравоохранения России в сети «Интернет».

На момент рассмотрения ФИО1 обеспечена необходимым препаратом при содействии Фонда «Круг добра» до достижения возраста 19-ти лет (до 03.08.204 года).

Проанализировав установленные обстоятельства, суд находит требования истца обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Согласно статье 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №494 от 09.08.2005г.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона №61-ФЗ от 12 февраля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети «Интернет» (часть 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Статьей 13 Федерального закона №181-ФЗ от 24 ноября 1995 г. «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2023 г. №2353 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение №1), согласно которому право на получение лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют больные гематологическими заболеваниями и инвалиды.

Из вышеприведенных нормативных положений действующего законодательства в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. По жизненным показаниям решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации к индивидуальному применению пациентом может быть назначено лекарственное средство, не зарегистрированное на территории Российской Федерации, ввоз которого на территорию Российской Федерации может быть осуществлен на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в частности, по заявлению медицинских организаций. Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются, в том числе, средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов.

Несмотря на не включение имеющегося у ФИО1 редкого (орфанного) заболевания в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, именно в связи с этим заболеванием ей установлена инвалидность III группы. Вследствие этого она, будучи инвалидом с детства, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

С учетом решений врачебных комиссий соответствующих медицинских организаций о разрешении к индивидуальному применению ФИО1 по жизненным показаниям лекарственного препарата «Кутаквиг», у нее возникло право на получение данного препарата. Государством гарантировано ей как инвалиду, страдающему редким (орфанным) заболеванием, обеспечение всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта Российской Федерации.

Поскольку необеспечение ФИО1 лекарственным препаратом «Кутаквиг», назначенным ей врачебной комиссией по жизненным показаниям, нарушает фундаментальное право истца на жизнь и здоровье, отсутствие лекарственного данного препарата в перечне жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с установленными Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

С учетом вышеизложенного, ФИО1 имеет право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом ФИО2 человека нормальный для подкожного введения «Кутаквиг» по жизненным показаниям, обязанность по обеспечению которым лежит на ответчике - Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики.

Поскольку необеспечение ФИО1 лекарственным препаратом «Кутаквиг», назначенным ей по жизненным показаниям, создает угрозу ее жизни и здоровью в связи с прогрессированием заболевания, суд считает необходимым обратить решение суда в части возложения обязанности на Министерство здравоохранения Удмуртской Республики обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом «Кутаквиг» в объеме и дозировке, назначенными уполномоченной медицинской организацией, на постоянной основе до его отмены - к немедленному исполнению в соответствии со ст.212 ГПК РФ.

Поскольку судом установлено, что препарат назначен врачебной комиссией в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению, истцом заявлены требования об обеспечении ее препаратом в соответствующей инструкции дозировке и кратности введения, то суд полагает возможным указать в решении о возложении на ответчика обязанности обеспечить ФИО1 препаратом «Кутаквиг», исходя из дозировки и объемов, указанных в просительной части искового заявления.

Поскольку истец и ответчик в силу НК РФ освобождены от уплаты госпошлины, издержки, связанные с рассмотрением дела, относятся на счет федерального бюджета.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.194-199, 212 ГПК РФ, 

Р Е Ш И Л:

Исковые требования ФИО1 к Министерству здравоохранения Удмуртской Республики о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом – удовлетворить.

Обязать Министерство здравоохранения Удмуртской Республики (ИНН 

<

***>) обеспечить ФИО1 (паспорт №) лекарственным препаратом ФИО2 человека нормальный для подкожного введения «Кутаквиг» в необходимом объеме и дозировке на постоянной основе до его отмены в соответствии с решением (протоколом) консилиума врачей №13/24 от 18.01.2024 ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» ФМБА России. 

Обратить решение к немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Удмуртской Республики в течение месяца со дня изготовления решения в окончательной форме через Первомайский районный суд г. Ижевска, УР. 

Мотивированное решение изготовлено 28 октября 2024 года.

Судья Н.В. Дергачева